Vaccination FCO Pharmacovigilance campagne 2009 - 2010 Afssa ANMV 18/03/2010.

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1 Vaccination FCO Pharmacovigilance campagne 2009 - 2010 Afssa ANMV 18/03/2010

2 Suites de la réunion presse du 08/12/2009 (1) Mise en place de la télédéclaration des cas sur le modèle des compléments alimentaires opérationnelle depuis le 10 février 2010 15 cas au 15 mars 2010 retour au déclarant sous 48 heures

3 Suites de la réunion presse du 08/12/2009 (2) Retour vers les déclarants pour les cas de lannée 2009 (rattrapage) o commencé le 15/01/2010 o 908 cas à traiter o 47 % de réponses (426) envoyées au 15 mars 2010 pour les cas de la campagne 2009-2010 o 295 cas au 15/03/09 o 100 % des cas traités

4 Suites de la réunion presse du 08/12/2009 (3) Prise en compte effective, pour limputation des cas, des recommandations effectuées au plan communautaire par le groupe de travail Pharmacovigilance concerne les critères dévaluation des effets indésirables sur la gestation et la mise-bas prochainement mise sur le site, sous forme simplifiée sensibilisation à venir des déclarants via le bulletin des GTV

5 Suites de la réunion presse du 08/12/2009 (4) Préparation, au plan national, dun document dorientation pour le déclarant en cas de déclaration relative à un avortement nature des prélèvements analyses à effectuer sera ajouté sur le site de télédéclaration

6 Campagne 2009-2010 Bilan par espèces signes cliniques vaccins Imputation par espèce Focus sur avortements chocs sites dinjection

7 Nombre de cas par espèces Campagne 2008-2009Campagne 2009-2010

8 Nombre de cas par signes cliniques

9 Nombre de cas par vaccins Campagne 2008-2009Campagne 2009-2010

10 Signes cliniques et imputations : bovins Campagne 2008-2009Campagne 2009-2010

11 Signes cliniques et imputations : ovins Campagne 2008-2009Campagne 2009-2010

12 Avortements Imputation bilan règles impact sur la gestation

13 Imputation pour les avortements

14 Avortements : règles dimputation (1) N avortement survenant au delà de 14 jours après vaccination ou avortement survenant moins de 24 heures après la vaccination ou autre cause confirmée

15 Avortements : règles dimputation (2) B avortement survenant quelques jours après vaccination et résultats d'analyse de laboratoires écartant les causes majeures d'avortements (fièvre Q, chlamydiose, néosporose, IBR, BVD, brucellose) ou avortement survenant entre 24 h et 14 jours et avec signes en faveur dune réaction au vaccin (ex : fièvre sans signe de maladie infectieuse)

16 Avortements : règles dimputation (3) O date de lavortement compatible mais aucun test de laboratoire fourni afin d'écarter les causes majeures d'avortement ou date de vaccination et date de la survenue de l'avortement non connues

17 Avortements : règles dimputation (4) A date de lavortement compatible (24 h – 5 jours) et Signes de réactions allergique (œdème, prurit, choc, ….)

18 Avortements : retour en chaleur Femelles qui ne reviennent pas en chaleur après vaccination aucun cas déclaré

19 Chocs Imputation bilan règles

20 Réactions aux sites dinjection Types de réaction Bilan par vaccin

21 Chocs : imputation

22 Chocs : « définition » Une sommation de signes cardio-respiratoires: détresse respiratoire œdème pulmonaire dyspnée tachycardie Cyanose le cas échéant o œdème facial, œdème des paupières o signes nerveux (agitation, convulsions)

23 Chocs : règles dimputation (1) B délai d'apparition ainsi que signes cliniques décrits compatibles avec une réaction d'hypersensibilité de type I troubles cardio-respiratoires précédant la mort de l'animal dans les heures qui suivent la vaccination ou mort de l'animal 3 h après vaccination = choc anaphylactique vrai

24 Chocs : règles dimputation (2) B autres types d'anaphylaxie possibles tels que la pseudo- anaphylaxie et les réactions anaphylactoïdes qui peuvent survenir au delà de ces 3 heures Éventuellement, anaphylaxie biphasique, avec récurrence des symptômes qui peut survenir dans les 72 heures après vaccination avec mort de l'animal

25 Chocs : règles dimputation (3) N autre cause identifiée (ex : entérotoxémie) O en général, mort de l'animal très tardive et inexpliquée

26 Réactions aux sites dinjection

27 Sites dinjection : imputation

28 Conclusion au 15 mars 2010 Pour les déclarants, en lien avec lopération de communication ayant suivi la réunion presse de plus en plus de déclarations en temps réel globalement, une meilleure qualité des déclarations Au niveau de lagence effort important pour assurer le retour vers les déclarants évaluation harmonisée, en particulier pour les effets indésirables touchant à la reproduction Pas de nouveauté concernant les cas