Hygiène et sécurité sanitaire : Vos contraintes réglementaires

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1 Hygiène et sécurité sanitaire : Vos contraintes réglementaires
Céline GOURY Pharmacien Hygiéniste Polyclinique de Courlancy – Reims 25ème congrès – Reims 2006

2 Introduction Matériel d’endoscopie = Matériel complexe
Risque infectieux imparfaitement évalué Risque lié au vMCJ  Nombreuses recommandations récentes concernant l’entretien du matériel d’endoscopie vMCJ : exposition de la population à l’agent de l’ESB  mettre en œuvre le = plus haut niveau de précaution que le matériel peut supporter. Reco mais opposables quand même (cf. guide réglementation opposable aux ES) 25ème congrès – Reims 2006

3 Plan Endoscopes, laveurs- désinfecteurs d’endoscopes (LDE), désinfectants = dispositifs médicaux (DM)  Réglementation des DM Réglementation et désinfection des DM Reco mais opposables quand même (cf. guide réglementation opposable aux ES) 25ème congrès – Reims 2006

4 La réglementation des DM : (Directive 93/42/CEE)
4 classes de DM I, IIa, IIb, III (+ DM implantables actifs) selon : Durée d’utilisation Caractère invasif Visée thérapeutique ou diagnostique Partie du corps en contact avec le DM Réutilisable ou non Ex: I : compresses, coton ; IIa : endoscopes, LDE, DSF de DM ; IIb : préservatifs, générateurs d’hémodialyse ; III : sutures résorbables 25ème congrès – Reims 2006

5 La réglementation des DM : (Directive 93/42/CEE)
Objectif : libre circulation des DM dans toute l’Union Européenne Le marquage CE ne garantit pas à l’acheteur la conformité du DM à ses besoins Efficacité à vérifier +++ Exemples : Spectre antimicrobien des DSF (activité bactéricide, fongicide, virucide, sporicide, (+ mycob. Et tuberculocidie : endoscopes bronchiques) conformément aux normes en vigueur ; efficacité des LDE à N-D les endoscopes Mq CE :  Information (notice) ; sécurité d’utilisation. C’est pourquoi l’afssaps réalise des contrôles des marchés pour certains DM Ex : contrôle des marchés de l’APA en ---  retrait du marché de certains APA, reco. Pour les autres 25ème congrès – Reims 2006

6 Réglementation des DM et maintenance
Définition : Ensemble des actions qui vont permettre de garder ou de rétablir les fonctionnalités d’un DM (≠ matériovigilance) Obligatoire pour les DM de classe IIb, III à partir du 1/01/05 (décret 5/12/01, arrêté du 3/03/03) Obligatoire pour les LDE (lettre circulaire de matériovigilance du 15/07/98) La maintenance doit être effectuée par le propriétaire du DM Matériovigilance = surveillance des incidents ou risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un DM 25ème congrès – Reims 2006

7 Réglementation des DM et désinfection
Les responsabilités : Le médecin, dans le cadre de son exercice professionnel doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des DM qu’il utilise ». (Décret portant Code de déontologie médicale) Le CLIN et l’EOH doivent veiller à la maîtrise du risque infectieux liés aux DM réutilisables (décret 20/07/05, circulaire 29/12/00 : organisation de la lutte contre les IN dans les établissements de santé) 25ème congrès – Reims 2006

8 Réglementation des DM et désinfection
La prévention du risque de maladie de Creutzfeldt – Jacob (circ. 138 du 14/03/01) : Pour tout DM réutilisable : Dépistage du risque MCJ Pour tout DM thermosensible : Double nettoyage et abandon du glutaraldéhyde « dès que possible » pour un procédé ne fixant pas les protéines Automates de désinfection : Pas de recyclage des produits de nettoyage et de désinfection Traçabilité : pouvoir retrouver les 5 1ers patients chez qui 1 DM réutilisable a été utilisé après un patient se révélant a posteriori atteint de MCJ Modifications entraînées par la circulaire 138 dans l’entretien des endoscopes 25ème congrès – Reims 2006

9 Réglementation des DM et désinfection
Le traitement manuel des endoscopes (circ. 17/12/03 ; guide ministériel/CTINILS 2004) : Abrogation de la circulaire de 1996, conformément à la circulaire 138 Double nettoyage Désinfectant : au moins du groupe II Informatisation de la traçabilité dès que possible Modifications entraînées par la circulaire 138 dans l’entretien des endoscopes Le choix du DSF doit être adapté aux besoins des utilisateurs en terme d’activité bactéricide, fongicide, virucide, sporicide (+mycoB et tub. Pour le fibro bronchiques). 25ème congrès – Reims 2006

10 Réglementation des DM et désinfection
Le traitement des endoscopes en LDE (lettre circulaire 15/07/1998 ; GPEM : achat, maintenance des LDE, 2002 ; guide ministériel /CTINILS 2003) : Analyse des textes régissant les LDE, incidents de matériovigilance  Élaboration d’un cahier des charges selon les caractéristiques indispensables ou souhaitables d’un LDE en fonction des besoins des utilisateurs Tous les LDE ne sont pas conçus pour traiter tous les types et toutes les marques d’endoscopes. Les risques de contamination des LDE et des endoscopes montrent l’importance de la conception de ces machines et notamment du système de traitement d’eau et du cycle d’autodésinfection 25ème congrès – Reims 2006

11 Réglementation des DM et désinfection : les exigences relatives aux LDE
Exemple : Cycle standard (+/- pré-rinçage, double nettoyage, double rinçage, désinfection, rinçage, +/- séchage) Activité antimicrobienne du désinfectant et des cycles proposés Absence de recyclage des produits Système de traitement d’eau Présence obligatoire d’un système de protection contre les retours d’eau Système de ttt de l’eau  qualité microbio de l’eau entrant dans le LDE 25ème congrès – Reims 2006

12 Réglementation des DM et désinfection : les exigences relatives aux LDE
Exemple (suite) : Cycle d’autodésinfection quotidien du LDE (+/- cycle ATNC) Cycle de désinfection des endoscopes stockés > 12h Système de contrôle de l’irrigation des canaux +/- permanent, +/- alarme bloquante Qualification du LDE Maintenance Compatibilité avec les endoscopes Programme « prélèvements microbiologiques » Système de ttt de l’eau  qualité microbio de l’eau entrant dans le LDE 25ème congrès – Reims 2006

13 Conclusion L’entretien des endoscopes est encadré par de nombreuses recommandations Textes en cours de rédaction (CTINILS) : Traçabilité en endoscopie Prélèvements microbiologiques des endoscopes Nécessité d’un partenariat étroit et d’une démarche pluridisciplinaire entre Médecins, Soignants, Directeur et Hygiénistes 25ème congrès – Reims 2006