Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 1 |1 | Pharmacovigilance Shanthi Pal Assurance de la qualité et innocuité des.

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1 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 1 |1 | Pharmacovigilance Shanthi Pal Assurance de la qualité et innocuité des médicaments

2 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 2 |2 | La Sécurité des Médicaments "Pour suivre le traitement, vous devez être en très bonne santé, parce que, en plus de la maladie, vous devez supporter le médicament." Molière (1622-1673)

3 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 3 |3 | La valeur thérapeutique Réduction de la morbi-mortalité Éradication de certaines maladies Prolongation de lespérance de vie Amélioration de la qualité de la vie

4 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 4 |4 | …. les effets indésirables (EI) Sont une réalité Sont connus depuis longtemps Peuvent devenir un facteur de risque pour la santé individuelle ou collective

5 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 5 |5 | La tragédie de la thalidomide a accéléré lorganisation de la pharmacovigilance dans les années 60

6 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 6 |6 | C'est toujours là en 2007 !

7 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 7 |7 | Commercialisation des médicaments 1 re Etape pré-clinique avec les études sur animaux 2 me Etape Clinique –Phase I: Pharmacologie humaine (no. de sujets: 20 – 50) –Phase II: Exploration thérapeutique (150 – 350) –Phase III: Conformation thérapeutique (250 – 4000) –COMMERCIALISATION –Phase IV: Utilisation Clinique post AMM

8 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 8 |8 | Informations limitées avant la commercialisation Nombre de sujets inclus dans les essais cliniques très limité (dès 500, et jamais plus de 5000) Sujets à risques sont écartés: enfants, vieillards, femmes enceintes Absence d'informations sur les effets d'une prise chronique et les interactions médicamenteuses possibles

9 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 9 |9 | PHARMACOVIGILANCE La science et les activités relatives à la détection, lévaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à lutilisation du médicament. Définition de lOMS

10 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 10 | Méthode de travail Notification spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance Génération des signaux et des alertes

11 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 11 | Partenaires principaux Les patients Le public Les professionnels de la santé Les systèmes de règlementation et de soins Les Programmes de la Santé L'industrie pharmaceutique L'OMS

12 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 12 | PV - Quels bénéfices? Le patient Meilleures sécurité et confiance dans le système de santé. prise en charge plus rationnelle en cas dEI La communauté En apprenant des experiences passées, nous pouvons protéger de nouveaux patients Diminution de la morbidité et de la mortalité

13 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 13 | Professionnels de santé Information personnalisée devant tout effet indésirable. Amélioration continuelle de lusage rationnel des médicaments

14 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 14 | Systèmes de Réglementation et de soins Plus dinformation pour prendre les décisions Détection des dysfonctionnements et amélioration des procédures de qualité Amélioration du dossier médical Diminution des dépenses

15 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 15 | Programmes de Santé Réduire les échecs et les résistances aux traitements Réduire les conséquences et le coût des médicaments Promouvoir l'usage rational des médicaments Meilleure confiance du public dans les programmes de santé Participer à la recherche et à la formation

16 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 16 | Industrie Pharmaceutique Améliorer léthique et limage de marque Protéger contre les fausses rumeurs Réduire les frais de dédomagement

17 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 17 | Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments

18 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 18 | Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments Siègel'OMS Centre de Collaboration de l'OMS Uppsala Les Centres Nationaux Centre de Collaboration de l'OMS Accra, Ghana

19 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 19 | Pharmacovigilance à l'OMS Echange de l'information Etablissement des politiques, directives et normes Aider les pays Collaborations (internes et externes) Fundraising

20 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 20 | Échange de l'information Publications –6 Pharmaceuticals Newsletter/an –Restricted list –Alertes

21 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 21 |

22 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 22 | Etablissement des politiques, directives et normes ACSOMP: La Comité du surveillance de la securité des médicaments Publications en anglais et français voir : http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_e fficacy/saf_pub/en/index.html

23 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 23 | Aider les pays Renforcer les systèmes de reportage spontanés Établir une surveillance active dans les programmes de santé publique e.g. Cohort Event Monitoring (CEM) Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala (UMC)

24 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 24 | Collaborations dans l'OMS Paludisme VIH/SIDA Sécurité Patient Filariose lymphatique et helminthes Poisons et sécurité de produits chimiques Médicaments traditionnels Vaccins

25 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 25 | Activit é s de l'UMC Reception, analyse et enregistrement des donn é es sur les effets ind é sirables dans le monde entier Maintenance et gestion de la base de donn é es internationale (actuellement plus de 5 millions d'entr é es) Publication des effets ind é sirables inconnus dans SIGNAL Edition, mise à jour et publication du Dictionnaire "Drug Dictionary" Maintenance et publication de la Terminologie des Effets Ind é sirables (WHO-ART) R é aliser à la demande des recherches sp é ciales sur la base de donn é es Assistance aux membres potentiels du Programme pour d é velopper leurs syst è mes de pharmacovigilance Organiser des cours de formation sur la pharmacovigilance

26 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 26 |

27 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 27 | Flux des Informations Centre Collaborateur de l'OMS (UMC) OMS Genève Centres Nationaux Exercise Médical Industries

28 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 28 | Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation de données Abacavir et infarctus du myocarde – Automne 2005 Topiramate et glaucome –Printemps 2001 Antipsychotiques et myocardites –Printemps 2001 Olanzapine et granulocytopénie –Printemps 1998

29 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 29 | Conclusion La Pharmacovigilance reste une responsabilité partagée entre tous les acteurs du système de santé dans une ambiance de confiance, de confidentialité, de concertation et de synergie.

30 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 14-18 juin 2010 30 | La Pharmacovigilance est essentielle!