Afssaps: Enquêtes des 12 octobre 2009 et 20 janvier 2010, relative aux duodénoscopes TJF145 Olympus Assemblée des professionnels 08 juin 2010.

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1 Afssaps: Enquêtes des 12 octobre 2009 et 20 janvier 2010, relative aux duodénoscopes TJF145 Olympus Assemblée des professionnels 08 juin 2010

2 Enquête 12 octobre 2009 Bilan concernant les réponses : Réponse de 82% des établissements contactés et possédant un TJF145 Représentant 73% du parc total de TJF145 (données de vente constructeur) Tous les établissements neffectuent pas des contrôles de prélèvements réguliers

3 Bilan concernant le résultat des prélèvements Nombre de non conformités élevé : –21% des TJF145 prélevés sont non-conformes –24% des établissements possédant un TJF145 ont enregistré une non-conformité sur au moins un de leur TJF145 Présence du capot distal non démontable au niveau de lérecteur non mis en cause: –nest pas le plus souvent contaminé –tous les canaux peuvent lêtre indifféremment conception du TJF145 non remise en cause à ce stade

4 Conformité = flore totale <25UFC et en labsence de microorganismes indicateurs Micro-organismes indicateurs : entérobactéries +++ et non Pseudomonas ou Bacillus (le plus souvent attendus) Explication : –perte de flux dans ces canaux –ou mauvais prétraitement de lendoscope (selon avis dexpert) Conformité/non conformité

5 Déterminée pour 10% du parc : –pratiques –maintenance (défaut de prélèvement, défaut de séchage, défaut de désinfection) Aucune corrélation entre la contamination de certains TJF145 et –le type de lavage réalisé (manuel ou automatique) –une certaine référence de laveur utilisé Causes de la non conformité

6 Résultats présentés lors de la Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux (CNDM) du 2 décembre 2009 A été décidé : –courrier d'information à l'ensemble des établissements possédant un TJF145: appliquer les mesures de maintenance prévues vérifier lefficacité des procédures de nettoyage désinfection : contrôle bactériologique mensuel durant 6 mois Suite de cette enquête

7 –Définir la population des endoscopes utilisés pour des actes à risque –Lancer une enquête de prélèvements sur ces endoscopes (dt les duodénoscopes) connaître le taux d'endoscopes contaminés en prenant en compte les différents facteurs pouvant intervenir sur la contamination (dispositif, pratique, méthode de désinfection...). Suite de cette enquête

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9 Pour mémoire