Audit biologique du protocole dune étude clinique Un nouveau regard par les acteurs de la Biologie. Les avantages dune expertise indépendante.

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1 Audit biologique du protocole dune étude clinique Un nouveau regard par les acteurs de la Biologie. Les avantages dune expertise indépendante

2 Place de la biologie Intérêt de laudit Pourquoi?

3 Evaluer la faisabilité Mise en évidence des difficultés de réalisation Envisager des solutions Maîtrise du coût de létude Objectifs de laudit biologique

4 Evaluation de la faisabilité

5 Mise en évidence des difficultés de réalisation Difficultés pré-analytiques Difficultés analytiques Difficultés post-analytiques

6 Exemples de difficultés rencontrées en pré-analytique Heure de prélèvement Volume des échantillons Nature des échantillons Température de conservation Mise en évidence des difficultés de réalisation

7 Exemples de difficultés rencontrées en analytique Impossibilité de transport Non conformité des échantillons Cas particulier de la bactériologie Gestion spécifique Mise en évidence des difficultés de réalisation

8 Exemples de difficultés rencontrées en post-analytique Imprécision sur le rendu du résultat Délais et transmission des résultats Data reporting Cas de la bactériologie Mise en évidence des difficultés de réalisation

9 Coût / bénéfice Alternative Pertinence Maîtrise du coût de létude

10 Proposer des solutions Etape ultime de laudit Pluridisciplinaire « Sur mesure »

11 Conclusion –Appréciation des paramètres étudiés: pertinence, alternative, coût. –Faisabilité / logistique. –Faisabilité / biologique Intervention le plus tôt possible dans la rédaction du protocole