OSIGRAFT - INDUCTOS Comparaison OSIGRAFT – INDUCTOS

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1 OSIGRAFT - INDUCTOS Comparaison OSIGRAFT – INDUCTOS
AFSSAPS- Lettre aux prescripteurs 7/03/07 FBU Conférence Pharmaciens Inter CHU Modèle Ordonnance CHU Nice Réunion ARH 22/04/08

2 spécialité INDUCTOS OSIGRAFT laboratoire MEDTRONIC STRYKER dosage 12 mg ; reconstitué 1,5mg/ml (soit 8mL) 3,5 mg présentation kit pour implant (poudre p/solution + solvant + matrice) poudre pour suspension implantable dci dibotermine alpha protéine-2 ostéogénique humaine recombinée rhBMP-2 eptotermin alpha protéine morphogénétique BMP-6 propriétés ostéoinductrice ostéoinductrice + ostéoconductrice formation d'une matrice qui forme 1 support biorésorbable indication 1 en alternative à autogreffe dans l'arthrodèse lombaire antérieure sur 1 niveau (L4-S1) chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un tt non chirurgical pdt au moins 6 mois indication 2 tt des fractures de tibia chez adulte, en tant que complément au tt standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire tt secondaire des fractures non consolidées du tibia d'au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients (squelette adulte) après échec ou en cas d'impossibilité d'autogreffe. dose maxi 2 kits 2 flc liste en sus 05/07/2006 14/07/2006 prix TR 2900 €HT 4100 €HT délai d'utilisation attendre >= 15 min reconstitution-préparation délai utilisation = 2H utilisation immédiate délai non précisé Excipient collagène bovin conservation frigo administration répartition de la solution sur la matrice arthrodèse lombaire : matrice coupée en 6 parties = (2,5cmx5cm); le nb de morceaux dépend de la taille de l'IM lombaire puis insertion de chaque rouleau (morceaux INDUCTOS enroulés) dans l'IM puis implantation fractures tibia : préparation idem + couper le pdt à la taille désirée et jeter la partie inutilisée. mis sur le site de la lésion en contact avec la surface préparée de l'os. Tissus mous refermés autour de l'implant remarque arthrodèse antérieure : utilisation INDUCTOS avec 1/+s implant conique de fusion lombaire LT-CAGE être utilisé avec 1 fixation interne ou externe pour laquelle une stabilisation mécanique tibiale est requise. (Essais avec enclouage médullaire concomitant - tiges intra-médullaires de verrouillage)

3 AFSSAPS - lettre aux prescripteurs INFORMATION IMPORTANTE DE PHARMACOVIGILANCE - 7/03/07
Information destinée aux professionnels de santé concernant InductOsTM (dibotermine alpha) et le signalement de cas de collections liquidiennes (par exemple des pseudokystes, des oedèmes localisés, des effusions au niveau du site de l’implant) parfois encapsulées, chez des patients subissant une chirurgie rachidienne associée à l’utilisation d’InductOs. La formation de collections liquidiennes parfois encapsulées, a été rapportée chez des patients ayant subi une chirurgie rachidienne avec InductOs, quelques jours à quelques mois après l’intervention. La majorité de ces cas s’est produite alors qu’InductOs était utilisé en dehors des indications de l’AMM par des voies d’abord lombaires postérieures, et/ou en contradiction avec les recommandations d’emploi, en plaçant par exemple l’éponge en dehors de la cage et/ou en utilisant une matrice surchargée. Dans plus de 50% des cas, cette collection liquidienne parfois encapsulée, a eu comme conséquence une compression nerveuse, entraînant un déficit neurologique et/ou une douleur. Une intervention médicale, telle qu’une aspiration ou un ablation chirurgicale de la collection liquidienne, a été nécessaire quand les symptômes persistaient.

4 FBU - 2007 Conférence Pharmaciens Inter CHU
FBU – Osigraft FBU – Inductos

5 INDUCTOS -Bon usage_CHU_0107 OSIGRAFT - Bon usage_CHU_0207 Niveau I Traitement des fractures du tibia chez l'adulte, en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire. Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d'au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible. Ce médicament est indiqué en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire antérieure sur un niveau (en L4 - S1) chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non-chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois. Niveau II (Indications scientifiquement validées ou sur justification spécifique) Utilisation pour traitement des fractures d’os longs (hors tibia) Niveau II (Indications scientifiquement validées ou sur justification spécifique) Utilisation dans l’arthrodèse lombaire posterolatérale Niveau III (non validées) Pseudarthrose Traitement des fractures autres que tibia . Patient avec une immaturité du squelette · En cas de malignité active · En cas d'infection active au site de fracture · En cas d'un syndrome des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d'un syndrome des loges · En cas de fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique · En cas de grossesse . patients qui présentent une hypersensibilité connue à la substance active ou au collagène . ont une immaturité du squelette . ont une maladie auto-immune connue, y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite . ont une infection active sur le site de la non-consolidation ou infection systémique active . ont une couverture cutanée et vascularisation inadéquates du site de non-consolidation . auront une application à des fractures vertébrales . ont des non-consolidations résultant de fractures pathologiques, de tumeurs ou maladies osseuses métaboliques . ont une tumeur à proximité du site de non-consolidation . reçoivent une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs . ont une grossesse.

6 Document interne CHU Nice