VIH et grossesse : actions dans des pays à faibles ressources Pr Laurent Mandelbrot Service de Gynécologie-Obstétrique Hôpital Louis-Mourier, Colombes.

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1 VIH et grossesse : actions dans des pays à faibles ressources Pr Laurent Mandelbrot Service de Gynécologie-Obstétrique Hôpital Louis-Mourier, Colombes AP/HP et Université Paris 7

2 Situation du problème Mise en place du conseil et dépistage volontaire en prénatal Prise en charge obstétricale Problème de lallaitement Accès aux antirétroviraux Laboratoire : CD4 (HIV RNA) Prise en charge des femmes et enfants infectés Pauvreté...

3 VIH et grossesse dans des PVD PLAN Epidémiologie Conséquences pour la femme, pour l enfant Facteurs liés à la transmission mère-enfant (TME) Moyens de prévention de la TME (PTME) Dépistage chez la femme enceinte Recommandations actuelles de PTME Problème de l allaitement Conclusion

4 VIH et grossesse dans des PVD Epidémiologie Conséquences pour la femme, pour l enfant Facteurs liés à la transmission mère-enfant (TME) Moyens de prévention de la TME (PTME) Dépistage chez la femme enceinte Recommandations actuelles de PTME Problème de l allaitement Conclusion

5 Median HIV prevalence (%) in antenatal clinics in urban areas, by sub-region, in sub-Saharan Africa, 19902002 Source: Adapted from WHO AFRO 2003 Report 0 5 10 15 20 25 30 35 1990199119921993199419951996199719981999200020012002 Southern Africa Eastern Africa Central Africa Western Africa % HIV prevalence 2004 Report on the Global AIDS Epidemic (Fig 8)

6 pTME : le monde attend encore Source : OMS, J McIntyre

7 VIH et grossesse dans des PVD Epidémiologie Conséquences pour la femme, pour l enfant Facteurs liés à la transmission mère-enfant (TME) Moyens de prévention de la TME (PTME) Dépistage chez la femme enceinte Recommandations actuelles de PTME Problème de l allaitement Conclusion

8 Taux de survie des enfants selon le statut VIH-1, Kampala Jackson JB 18-month follow-up of HIVNET 012. Lancet. 2003 dès 1 an 26 % morts

9 [2000-2002] [1996-1999] [1990-1995] [1986-1989] Courbe de survie des enfants infectés, France Age en mois INSERM U569

10 0 1 2 3 4 5 Central Africa Eastern Africa Southern Africa Western Africa Number of orphans (millions) REGIONS Orphans per region within sub-Saharan Africa, end 2003 Source: UNAIDS, 2004 Report on the Global AIDS Epidemic (Fig 15)

11 Impact de l infection HIV sur la mortalité maternelle

12 VIH et grossesse dans des PVD Epidémiologie Conséquences pour la femme, pour l enfant Facteurs liés à la transmission mère-enfant (TME) Moyens de prévention de la TME (PTME) Dépistage chez la femme enceinte Recommandations actuelles de PTME Problème de l allaitement Conclusion

13 N-28N-24N-20N-16N-12 N-8N-4 Naissance Moments de la transmission mère- enfant du VIH Sans allaitement (Rouzioux, EPF) Avec allaitement

14 Facteurs de risque de transmission la mère- charge virale - CD4 le virus- VIH-1 / VIH-2 - sous-types, génotype, phénotype ? le foetus la grossesse- statut nutritionnel, vitaminique - infections génitales, MST - facteurs obstétricaux l'allaitement

15 TME à 2 ans selon les CD4 maternels (Abidjan et Bobo-Dioulasso, Leroy AIDS 2002) AZTplaceboefficacité (%) CD4 maternels > 500 /ml à 6 semaines7.7 (3.6 - 11.8)19.3 (13.5-25.0)60 % à 24 mois9.1 (4.7 - 13.5)22.0 (15.9-28.2)59 % CD4 maternels < 500 /ml à 6 semaines25.6 (17.9-33.3)32.0 (24.0-40.0)20 % à 24 mois39.6 (30.8-48.4)41.3 (32.8-49.8)4 %

16 Transmission selon stade clinique de la mère Ditrame Plus (Dabis, CROI 2005)

17 VIH et grossesse dans des PVD Epidémiologie Conséquences pour la femme, pour l enfant Facteurs liés à la transmission mère-enfant (TME) Moyens de prévention de la TME (PTME) Dépistage chez la femme enceinte Recommandations actuelles de PTME Problème de l allaitement Conclusion

18 PTME dans les pays en développement : acquis de la recherche Antirétroviraux- AZT, NVP - coût 3-5 Euros ou gratuit Virucides, vitamines, HIVIg- absence d efficacité sur TME Dépistage : - Test rapides (ponction digitale) Allaitement- artificiel - maternel exclusif - sevrage précoce (4-6 mois)

19 pTME : schémas simples validés dans des PED TME à 6-12 semaines %

20 T-32 N-28N-24N-20N-16N-12 N-8N-4 Naissance prévention de la TME : les moyens Moments de la transmission mère-enfant exposition à l accouchement antirétroviraux césarienne programmée charge virale plasma antirétroviraux pendant la G Prophylaxie post exposition Transmission postnatale Allaitement artificiel

21 AZT schéma court ACTG 076 / ANRS 024DITRAME Prepartum100 mg x 5 à partir 14 SA 300 mg x 2 à partir 36 SA AccouchementPerf 2 mg puis 1 mg/kg/H 600 mg PO / début de W PostpartumChez le nouveau-néChez la mère 2 mg/kg x 4 / 6 semaines 300 mg x 2 / 7 jours

22 Efficacité du schéma court dAZT Abidjan Leroy et al AIDS 2002

23 Traitement court par Névirapine, Ouganda Guay et al. Lancet 1999;354:795-802

24 Essai PETRA (UNAIDS) AZT+3TC /placebo (randomisé à 4 bras) fin de grossesse intra- partum nouveau -né 1 mois1 semaine 8,6 % ( réduction de 50% ) 10,8 % ( réduction de 37 %) 17,7 % (pas de réduction) placebo : 17,2 %

25 4.7% Essai AZT / Chang Mai Lallemant et al NEJM 2002

26 AZT + névirapine monodose en Thailande Lallemant M et al. NEJM 2004 Mère : AZT à partir de 28 SA et pendant l accouchement Enfant : AZT pendant 1 semaine (4 sem si mère traitée < 4 sem) Allaitement au biberon TME %

27 Intérêt de combiner NVP monodose + AZT ou AZT-3TC AIDS 2005;19:309-18 36 SAoral1 sem NVP AZT allaitésTME à 6 sem 95%12.5% 46%6.5% 54%4.7% 36 SAoral1 sem 32 SAoral3 j NVP AZT + 3TC NVP Ditrame-Plus 1.1 (2002-2003), N=373 Ditrame-Plus 1.0 (2001-2002), N=420 Ditrame (1995-2000), N=351 p=0.34 NS

28 HAART et grossesse : une expérience africaine MTCT-plus, Abidjan (Tonwe-Gold, CROI 2005)

29 Supplémentation vitaminique Microbicides Prévention non médicamenteuse des déceptions

30 Accès au suivi prénatal Dépistage VIH Disponibilité des traitements Tolérance Résistances Accès au suivi VIH et à la trithérapie Allaitement Schémas simplifiés de PTME problèmes posés

31

32 AZT schéma court : Efficacité à 2 ans selon les CD4 maternels (Leroy AIDS 2002) AZTplaceboefficacité (%) CD4 maternels > 500 /ml à 6 semaines7.7 (3.6 - 11.8)19.3 (13.5-25.0)60 % à 24 mois9.1 (4.7 - 13.5)22.0 (15.9-28.2)59 % CD4 maternels < 500 /ml à 6 semaines25.6 (17.9-33.3)32.0 (24.0-40.0)20 % à 24 mois39.6 (30.8-48.4)41.3 (32.8-49.8)4 %

33 DITRAME PLUS vs DITRAME Efficacité selon les CD4+ maternels

34 Taux de transmission du VIH chez les femmes ayant une indication de HAART (AZT ou d4T/3TC/NVP) Côte dIvoire (Ditrame Plus et MTCT-Plus) Tonwe-Gold et al PLOS 2007 * Indication de mise sous HAART : OMS stade 4 ou Stade 3 et CD4<350/mm3 ou stade 1 et 2 et CD4<200/mm3

35 Effets secondaires chez la femme enceinte NVP et NFV Timmermans S et al. AIDS 2005;19:795-9 (Pays-Bas) NelfinavirNevirapine 0.00116%2%0.02 9% 1%Glycémie 0.864% 0.00319%4%Hepatite 0.801% 0.709%11%Rash 0.00130%7%0.429%5%Tr digestifs PN=128N=91PN=58N=95Toxicité Enceinte Non- enceinte Enceinte Non- enceinte

36 VIH et grossesse dans des PVD Epidémiologie Conséquences pour la femme, pour l enfant Facteurs liés à la transmission mère-enfant (TME) Moyens de prévention de la TME (PTME) Dépistage chez la femme enceinte Recommandations actuelles de PTME Problème de l allaitement Conclusion

37 Dépistage volontaire Voluntary counseling and testing (VCT) Pré-requis pour PTME, vital pour toute la famille Principes : –Accès universel –Volontaire, avec consentement –Inclus dans suivi prénatal de routine –Prescrit sauf refus (Opt-out) : méthode la plus efficace, mais attention d informer –Test VIH doit être fiable et confidentiel –Post-test doit être organisé

38 ACCEPTABILITE DU DEPISTAGE PRENATAL EN AFRIQUE AIDS 1998; 12:489-93 Burkina CI (1) CI (2) Kenya Malawi (1)Malawi (2) South Afr Tanzania Zambia Zimbabwe 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 %

39 Du dépistage à la prise en charge exemple d Abidjan Méda et al. AIDS 2002 Test proposé n = 7411 Acceptation 90% Retour pour résultat 64 % des VIH+ Acceptation AZT 30 % des VIH+ Prise effective 80 % des traitées

40 * Cameroon, RD Congo, Kenya, Malawi, Rwanda, South Africa, Uganda, Zambia, Zimbabwe 0 20 40 60 80 100 Voluntarily counselled Tested (of those voluntarily counselled) Received results (of tested) HIV+ women (of tested) Mothers on NVP (of HIV+ women) Babies on NVP (of those born to HIV+ women) % Source: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Pregnant women attending antenatal clinics, served by 'Call to Action' programme in Africa*, 20002003 (N = 416,498) 2004 Report on the Global AIDS Epidemic (Fig 28)

41 VIH et grossesse dans des PVD Epidémiologie Conséquences pour la femme, pour l enfant Facteurs liés à la transmission mère-enfant (TME) Moyens de prévention de la TME (PTME) Dépistage chez la femme enceinte Recommandations actuelles de PTME Problème de l allaitement Conclusion

42 Objectifs de la prise en charge Grossesse santé de la mère orphelins enfants malades conjoint cellule familiale prévention transmission mère-enfant (pTME) soins et prévention optimiser bénéfices/risques bénéfices/coûts

43 Quels antirétroviraux utiliser ? Questions posées Efficacité virologique Tolérance Pharmacologie Résistance Compliance Coût et accessibilité

44 Risques liés aux antirétroviraux Pour le fœtus malformations (efavirenz) toxicité hémato (anémie ++) (AZT) cytopathies mitochondriales (AZT-3TC) Pour la grossesse accouchement prématuré (HAART) diabète (IP) Pour la mère acidose lactique : INTI (ddI+d4T) accidents immuno-allergiques (NVP)

45 Le problème des résistances 1) Variants résistants présents avant la grossesse 2) Sélection de variants résistants par la pTME si le traitement est virologiquement sous-optimal –résistance à l AZT exceptionnelle avec le schéma ACTG 076 ( Eastman JID 1997 ) –résistance à 3TC fréquente (un tiers) avec AZT+3TC ( Mandelbrot JAMA 2001 ) –résistance à la NVP fréquente : 15% - 67%

46 Antiretroviral Resistance in Mothers Eshelman 2001 NVP x1 Sullivan 2002 NVP x2 Vanprapar 2002 AZT + NVP x1 Cunningham 2001 ARV + NVP x1 Mandelbrot 2001 AZT + 3TC 6 Weeks Postpartum Delivery (From L. Mofeson, NIH 2003)

47 NVP : problème de résistance Mutations de résistance fréquemment acquises après NVP mono-dose Impact à long terme sur lefficacité des ARV reste à préciser –envisager ARV de 2e ligne avec IP si débuté < 6 mois après laccouchement Eviter les résistances : –pas de NVP –NVP seulement chez le Nné –AZT/3TC « queue » pendant 3-7 jours PTME avec NVP possible à la grossesse suivante

48 Reco OMS 2006

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50 AZT x 7 days AZT/3TC/NVP Femme nécessitant ARV OMS stade 4 Stade 3 CD4<350 Stade 1-2 CD4<200 AZT/3TC +/- sdNVP* Femme ne nécessitant pas ARV AZT > 28 SA AZT/3TC/NVP GROSSESSE ACCOUCHEMENT POSTPARTUM POSTNATAL *AZT/3TC x 7 jours sdNVP+/-AZT x 7 jours

51 Femme nécessitant un traitement Reco OMS 2006 Toute femme enceinte ayant une indication de traitement ARV doit recevoir un TAR (Reco de niveau A II) Première intention AZT + 3TC + NVP (reco de niveau A II) Si CD4 entre 250 et 350 /mm3 et indication de TAR, options : –NVP avec suivi rapproché pendant les 12 premières semaines de traitement, –EFV si 2e ou 3e trimestre de grossesse (alternative 1e intention), –trois INTI ou 2 INTI+IP (reco de niveau C IV). Le TDF ne doit être utilisé que si les alternatives ne sont pas disponibles ou sont contre-indiquées (reco de niveau C IV). Une femme ayant une indication de TAR et qui se présente tard doit commencer un TAR quel que soit lâge gestationnel (reco de niveau A- IV).

52 WHO-recommended ARV regimens AZT (zidovudine) 300 mg twice daily 3TC (lamivudine) 150 mg twice daily NVP 200 mg twice daily (start at once daily for 2 wks) Alternate regimens : –replace AZT by D4T (stavudine) or abacavir –triple NRTI therapy –replace NVP by efavirenz beyond 1st trimester –PI-based therapy Avoid tenofovir except in research setting

53 Recommandations OMS 2006 : traitement prophylactique du Nné si PTME maternelle ZDV 7j + NVPdu ou NVPmd si PTME maternelle non faite ZDV 4 semaines + NVPdu ou NVPdu

54 Reco OMS 2006 : autres ARV Grossesse débutée sous EFV –au premier trimestre de grossesse, lEFV doit être remplacé par la NVP ou 3 INTI ou 2INTI+IP (recommandation de niveau A-IV) –au 2e ou 3e trimestre peut poursuivre EFV (recommandation de niveau A-IV). Lexposition à lEFV nest pas une indication dinterruption de grossesse (recommandation de niveau A III). Si une femme commence une grossesse alors quelle reçoit du TDF, on peut continuer le traitement (recommandation de niveau A-IV). Les enfants nés de mères recevant un traitement antirétroviral doivent recevoir de lAZT pendant 7 jours (recommandation de niveau A-IV).

55 Que proposez vous chez une femme enceinte de 6 mois VIH+ qui présente au bilan pré-thérapeutique : CD4 = 400/mm3 et Hb = 6,5 g/dL ? Conduite à tenir en cas danémie Prévention et traitement des carences en Fer Numération globulaire avant et pendant traitement Si anémie sévère < 7 g/dl, pas dAZT (utiliser D4T ou ABC) Bilan danémie si possible

56 Pregnant women with HIV and active tuberculosis TB screening for women with cough > 2-3 weeks If active TB, do not defer treatment Interactions between ARV and rifampicin –EFV-based ART –triple NRTI regimen (AZT/3CT/ABC or TDF)

57 Que proposez vous si la détermination des CD4 nest pas disponible ? Régime OMS de PTME simplifié : sdNVP et/ou AZT Trithérapie HAART

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59 Une femme qui a déjà reçu une PTME par NVP monodose revient enceinte. Quelle prophylaxie proposez vous ? mêmes indications dans lensemble place de la nevirapine : OK si délai > 6 mois entre grossesses

60 Une femme arrive à la maternité en travail n ayant pas eu de dépistage. Que proposez vous ? Proposer dépistage en salle de travail, ou à défaut en post partum immédiat Si prévalence VIH élevée : dépistage + NVP bi- dose ? NVP universelle déconseillée OMS

61 VIH et grossesse dans des PVD Epidémiologie Conséquences pour la femme, pour l enfant Facteurs liés à la transmission mère-enfant (TME) Moyens de prévention de la TME (PTME) Dépistage chez la femme enceinte Recommandations actuelles de PTME Problème de l allaitement Conclusion

62 Comment résoudre le dilemme de l allaitement ? –Allaitement artificiel –Sevrage précoce (6 mois) –Prophylaxie prolongée chez l enfant : non recommandée –Traitement des mères pendant tout l allaitement Oui si indication maternelle Non recommandée sinon, essais en cours

63 Transmission post-natale tardive 4812162024283236 mois 50 % 40 30 20 10 incidence = 3, 2 % années - enfant Leroy et al Lancet 1998 9,2 % 49 cas sur 902 enfants allaités (5%)

64 Lait maternisé/allaitement maternel Kenya, essai randomisé, 1996-1998 (JAMA 2000;283:1167-74) Efficacité : 44%

65 Allaitement et transmission postnatale : allaitement maternel exclusif M3 vs allaitement mixte dans une cohorte observationnelle Coutsoudis A. Lancet 1999;354:471-6 et AIDS 2001;15:379-87

66 Allaitement et transmission postnatale : allaitement maternel exclusif vs allaitement mixte dans une cohorte observationnelle Coovadia H et al. Lancet 2007 N=372

67 suivi 0 - 2 - 6 - 14 sem ; 6 - 9 - 12 - 18 mois 317 enfants non infectés - 51 infections perinatales - 42 postnatales Odds Ratio lésions du mamelon2.3 (1.1-5) mastites2.7 (1.1-6.7) CD4 < 400 4.4 (1.9-9.9) séroconversion / lallaitement6 (1.8-19.8) candidose buccale < 6 mois2.8 (1.3-6.2) allaitement prolongé > 15 M2.4 (1.2-5.1) Facteurs de risque de transmission par l allaitement (Embree AIDS 2000 Nairobi)

68 Charge virale dans le colostrum et incidence de la TME Rousseau et al JID 2003 (Nairobi)

69 Correlation between breast-milk virus load in HIV-1 and maternal plasma virus load Rousseau et al JID 2003 (Nairobi)

70 Intérêt du traitement ARV prophylactique étendu du bébé pour prévenir la transmission pendant lallaitement ?

71 Copyright restrictions may apply. Thior, I. et al. JAMA 2006;296:794-805. Formula feeding vs breastfeeding with zidovudine in infant (Mashi Study)

72 Prophylaxie post-natale étendue au Malawi (PEPI trial) Control : sdNVP+AZT 7 j Ext NVP : 14 semaines Ext dual : NVP+AZT 14 semaines

73 NVP postnatal pour la prévention de la transmission par allaitement NVP 6 semaines vs monodose Ethiopie, Inde, Ouganda Pas de différence significative (ni pour la mortalité) SWEN study. Lancet 2008

74 Sevrage brutal ou précoce ? Survie à 24 mois Groupe intervention : conseil de sevrage rapide à 4 mois (n=481) Groupe contrôle : sevrage progressif (n=477) Kuhn L et al, Effects of Early, Abrupt Weaning on HIV-free Survival of Children in Zambia. NEJM 2008

75 Intérêt du traitement antirétroviral de la mère pour diminuer le risque de TME par allaitement ? Shapiro RL et al JID 2005 Femmes au Botwana non-traitées ou traitées par HAART nevirapine, lamivudine +zidovudine, médiane 98 j N=26 N=25

76 Intérêt du traitement antirétroviral de la mère pour diminuer le risque de TME par allaitement ? Taha TE et al JID 2007 Charge virale dans le lait en fonction de la TME postnatale tardive après 6 mois emmes au Malawi : taux = 98/1256 (9.68 %)

77 Intérêt du traitement antirétroviral de la mère pour diminuer le risque de TME par allaitement ? Kilewo et al IAS 2007 Etude MITRA Plus, Dar es Salaam, Tanzanie Traitement à partir de 34 SA (avant si CD4 < 200/l ) Poursuivi pendant 6 mois dallaitement ZDV + 3TC + NVP ou nelfinavir CD4 Médiane : 416 5,5% rash (tous à CD4 > 200) N= 441 enfants TME = 4.1 % (95%CI 2.1%-6.0%) à 6 semaines TME = 5.0% (95%CI 3.2-7.0%) à 6 mois Durée médiane dallaitement maternel 24 semaines Conclusion : peu de TME tardive sous couvert dun traitement de la mère

78 Prévention de la transmission mère-enfant par allaitement (2) Essai AMATA, Rwanda HAART et allaitement maternel vs allaitement artificiel : D4T + 3TC + NVP (femmes éligibles) AZT + 3TC + EFV (femmes non éligibles) N= 573 57% allaitement artificiel Transmission à 6 mois 1,6% (7 cas dont 1 par allaitement) Pas de différence en termes de morbidité, mortalité et croissance des enfants jusquà 6 mois V. Arendt

79 Probabilité de rester allaité dans DITRAME (1995-1999)

80 Utilisation ciblée de HAART: Abidjan MTCT-Plus (Tonwe-Gold, PLOS Medicine 2007;4:e257-) 107 femmes traitées par HAART pendant et après la grossesse: –>95% ZDV + 3TC + NVP –CD4+ = 189 /mm3 (médiane) –OMS stade 3-4 = 30.9% –Début de traitement 30 SA (médiane) Taux de transmission à 4 semaines = 1.0% [0-3.1%] 37% allaitement artificiel, 63% sevrage précoce Transmission post-natale: –0 / 35 dans groupe allaitement artificiel –1 / 52 = 1.9% [0.04-10.2%] dans le groupe sevrage précoce (durée dallaitement 140 jours en médiane)

81 OPTIONS EN ALIMENTATION FEMME ENCEINTE VIH + DISCUTER LES DIFFERENTES OPTIONS Allaitement maternel exclusif Allaitement maternel modifié Court ou exprimé et chauffé Substituts : lait de vache préparations pour nourrisson Allaitement par Nourrice ou lait de nourrice Compléments alimentaires dès 6 mois pour tous les enfants

82 Alternatives à lallaitement maternel recommandations OMS UNICEF, OMS, ONUSIDA 1998, Octobre 2000 : «… La nécessité dencourager les alternatives à lallaitement maternel pour les mères infectées, avec des méthodes adaptées à leur situation individuelle… » OMS depuis 2003 «… Les alternatives à lallaitement sont recommandées pour les femmes infectées par le VIH si elles sont acceptables, faisables, abordables, durables et sûres (AFASS)…. Sinon un allaitement maternel exclusif est recommandé dans les premiers mois de vie…»

83 Comment avancer ? (1) les traitements pour tous ! Au Nord comme au Sud ou à l Est Les problèmes prioritaires sont économiques et politiques : accès aux soins, aux traitements Ne pas opposer pTME et traitement de la femme La prise en charge ne peut pas être uniquement médicamenteuse, elle doit intégrer les aspects psychologiques et sociaux : conjoint, famille, vulnérabilité

84 Comment avancer ? (2) la recherche doit continuer Les recherches au Nord, au Sud et à l Est convergent, tout en répondant à des problématiques spécifiques Là où le taux de transmission est faible, on ne peut pas évaluer le bénéfice marginal On ne doit pas éluder les risques de toxicité à court ou long terme On doit étudier des stratégies novatrices de prévention de la transmission mère-enfant

85 PTME : PROGRAMMES INTEGRES Garantir services prénataux, obstétricaux et pédiatriques de qualité : –vaccination anti-tétanique, –supplémentation en fer et folates, –dépistage et traitement des MST, –normes obstétricales de base, –information et accès à la prévention du VIH, –conseil et dépistage VIH, –choix de lalimentation du nourrisson, –planning familial.

86 Accès au traitement et pTME : pas synonyme mais synergique Antirétroviraux santé de la mère Déficit immunitaire avéré pTME santé de l enfant Optimiser bénéfices/risques bénéfices/coûts CD4 conservés HAART (avant) pendant après

87 REDUIRE LA TRANSMISSION VERTICALE DU VIH, CEST AUSSI … Réduire la transmission sexuelle du VIH aux femmes en âge de procréer Favoriser laccès au dépistage et au conseil tout au long de la vie reproductive et pas seulement en période prénatale Favoriser laccès aux méthodes modernes de planning familial des femmes infectées par le VIH