EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 E.P.F. EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Nouvelles orientations de l’Enquête Périnatale Française Centre coordinateur.

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1 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 E.P.F

2 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Nouvelles orientations de l’Enquête Périnatale Française Centre coordinateur Josiane Warszawski Comité de pilotage COHORTE MERE- ENFANT Laurent Mandelbrot Roland Tubiana 20 à 30 sites SUIVI DES ENFANTS INFECTES Catherine Dollfus Albert Faye Une quinzaine de sites OBSERVATOIRE Stéphane Blanche Nombre de sites le plus large

3 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 ENQUETE PERINATALE FRANCAISE COHORTE MERE-ENFANT Laurent Mandelbrot Roland Tubiana

4 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003  Evolution rapide des prises en charge incluant divers antirétroviraux prophylactiques  Nécessité d ’adapter les structures à des objectifs actuels :  Aspects scientifiques  Aspects méthodologiques Pourquoi une nouvelle cohorte mère-enfant ?

5 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 1° Aspects scientifiques - étudier les stratégies mises en œuvre pendant la grossesse, et non seulement relever la situation à l ’accouchement - ne pas négliger la femme et la grossesse - la cohorte doit répondre à des objectifs suivis dans le temps et aussi servir de base à des recherches complémentaires

6 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 1) Transmission mère-enfant 2) Prise en charge des femmes au cours et au décours de la grossesse 3) Impact des traitements antirétroviraux sur la santé de la mère, le déroulement et l ’issue de la grossesse 4) Toxicités des antirétroviraux chez l ’enfant exposé en période périnatale Objectifs

7 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 « La diminution du risque de transmission n ’est ni automatique, ni inexorable » Surveiller étroitement l ’évolution : 1) du taux de transmission 2) des facteurs pouvant jouer un rôle : traitements maternels, profils de résistance, mode d ’accouchement, prophylaxie néonatale, profil socio-démographique, modalités de prise en charge Transmission mère-enfant

8 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 1) Evolution des caractéristiques socio- démographiques y compris problème de prise en charge tardive 2) Modalités de la procréation (programmation des grossesses, place de l ’AMP, etc) 3) Eléments liés au partage ou non de la connaissance de la sérologie VIH avec le conjoint 4) Choix contraceptifs en post-partum Prise en charge des femmes au cours et au décours de la grossesse

9 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Incidence et facteurs de risque : 1) des toxicités cliniques ou biologiques (ex. acidose lactique, stéatose, pancréatite, réactions immuno-allergiques, troubles glycémiques et métaboliques) 2) des complications de la grossesse : - malformations congénitales, IMG, MFIU - acct prématuré, RCIU, pré-éclampsie, diabète Impact des traitements ARV sur la mère et la grossesse

10 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Suivi clinique et biologique systématique 18-24 m 1) Cytopathies mitochondriales : - surveiller l ’incidence - recherches physiopathologiques - facteurs de risque (molécules, moment et durée d ’administration,…) 2) Métabolisme, paramètres anthropomorphiques 3) Pathologies inattendues Toxicité des ARV chez l ’enfant exposé en période périnatale

11 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Essais thérapeutiques, études cas/témoins, études multicentriques « nichées », telles : 1) Transmission mère-enfant : VIH dans le compartiment vaginal, dans les aspirations gastriques 2) Prise en charge des femmes : recherches en sciences sociales, suivi à 2 ans 3) Impact des ARV sur la grossesse : études pharmacologiques, phase 1 avec nouvelles molécules, voire immunothérapies 4) Toxicités des ARV chez l ’enfant exposé : passage transplacentaire, effets sur le génome Recherches connexes complémentaires

12 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 1) Refonte du questionnaire mère - inclusion dès le début de la grossesse (y compris IMG) - questionnaires à l ’inclusion, à l ’accouchement et à la visite postnatale 2) Volet mère-enfant recentré sur certains sites - recrutement important - collaborations pluridisciplinaires définies - aspects géogaphiques (IDF/province sans trop se disperser) - motivation Estimation une vingtaine de sites, 600-750 inclusions/an 2° Méthodologie

13 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 3) Amélioration de la saisie et du monitorage - efficacité (coût/bénéfice et rapidité) - réactivité - accélération du circuit de saisie et monitorage Méthodologie (suite et fin)

14 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 ENQUETE PERINATALE FRANCAISE SUIVI DES ENFANTS INFECTES C. Dollfus (Hôpital Trousseau) A. Faye (Hôpital R. Debré)

15 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Proposition d’évolution de la Cohorte Pédiatrique Nationale d’ Enfants Infectés par le VIH (PEDIACO ?) Mieux refléter la population pédiatrique suivie aujourd’hui maintenir la cohorte actuelle des enfants infectés par voie materno-fœtale de mère suivie pendant la grossesse (EPF) élargir cette cohorte à d’autres enfants infectés, de la naissance à 15 ans, quelles que soient les circonstances de diagnostic si celui-ci est récent et que l’enfant n’a jamais été traité

16 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 ENQUETE MENEE AU SEIN DU GROUPE PEDIATRIQUE VIH EN 2003 Centres ayant participé : Bordeaux Louis Mourier (Colombes) Marseille Montpellier Nantes Necker Nice Robert Debré Trousseau Toulouse

17 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Résultats (1) N enfants EPF suivis dans ces centres = 222 N enfants VIH + suivis dans ces centres = 701 EPF= 32 %

18 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Résultats (2) Tranches d’âgeGroupe Pédiatrique EPF (global) < 2 ans21 (3%)25 (7%) 2 < 6 ans87 (12%)33 (9%) 6 < 12 ans277 (37%)160 (44%) 12 < 18 ans262 (35%)141 (39%) > 18 ans54 (8%)4 (1%) Total701363

19 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 POPULATION CIBLEE POUR CETTE COHORTE Enfants suivis dans les centres pédiatriques ayant au moins 5 enfants suivis dans EPF ou travaillant avec des maternités de la cohorte mères-enfants (sites restreints). Inclusion d’enfants éligibles suivis dans ces centres sur les critères envisagés suivants : –âge 0 < 15 ans –suivi depuis moins de 2 ans dans le centre –jamais traité auparavant Consentement responsable légal

20 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Objectif général Etudier le pronostic. Décrire l’évolution à court, moyen et long terme des enfants infectés par le VIH1 ou le VIH2 et pris en charge avant l’âge de 15 ans.

21 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Objectifs spécifiques Etudier l’impact sur la progression immunovirologique, la morbidité, la mortalité des facteurs suivants : –Mode de transmission –Facteurs maternels –Traitements ARV de l’enfant –Abstention/interruptions thérapeutiques –Age à la prise en charge –Conditions de vie (situation familiale/scolaire) –Adhésion au traitement

22 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 PERSPECTIVES Suivi des adolescents : –Questionnaire adapté (sexualité-contraception). –Passage à l’âge adulte  jumelage avec une cohorte adulte ? –Consentement. Participation à des cohortes ou des essais thérapeutiques nationaux ou internationaux, notamment cohortes européennes

23 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 ENQUETE PERINATALE FRANCAISE l’Observatoire Stéphane Blanche

24 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Buts de l’Observatoire  Extension de la cohorte mère-enfant pour la détection des EIG sur un dénominateur élargi  Observatoire épidémiologique  Maintien d’un réseau de professionnels concernés

25 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Cible Ensemble des sites EPF intéressés Extension ?

26 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 4 questionnaires ultra simples  Naissance  6 semaines  6 mois  18-24 mois  + alerte si « EIG »  Consentement idem EPF

27 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 Naissance Traitement mère + qq caractéristiques simples Clinique de l’accouchement et 1ère semaine de la vie de l’enfant Anomalies biologiques en grade I à IV

28 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 6 semaines Traitement de l’enfant Evénements cliniques Anomalies biologiques en grade I à IV

29 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 6 mois Infection VIHoui/non Problèmeoui/non

30 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 18-24 mois Fin de suivi Récapitulatif événement clinique et anomalie biologique Etat clinique et biologique à l’arrêt du suivi

31 EPF Assemblée Générale du 24/10/2003 FICHE D’ALERTE EIG