les vigilances réglementées

Présentation au sujet: "les vigilances réglementées"— Transcription de la présentation:

1 les vigilances réglementées
Questions sur les vigilances réglementées

2 Sécurité sanitaire

3 Sécurité sanitaire La sécurité sanitaire a pour objet de prévenir ou de réduire les risques iatrogènes, les risques liés aux traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins, ainsi qu’à l’usage des produits de santé « TABUTEAU, La sécurité sanitaire, 1994 »

4 Sécurité sanitaire et vigilances règlementées
Signaler les effets indésirables et les incidents résultant de l’utilisation des produits de santé, Evaluer les risques encourus, Prévenir l’apparition de ceux-ci.

5 Les vigilances réglementées
Définitions Organisation/fonctionnement

6 y compris les Médicaments
Pharmacovigilance Echelon régional : Centre Régional de Pharmacovigilance Définition   Elle a pour but l’étude et la prévention des effets indésirables des médicaments et des gaz médicaux  Correspondant local : obligatoire réglementairement uniquement pour les médicaments dérivés du sang y compris les Médicaments Dérivés du Sang ou MDS

7 Hémovigilance Echelon régional : DRASS d’Alsace
Définition Hémovigilance  produits sanguins labiles concentrés globulaires, plaquettaires, plasma frais congelé Champ d’intervention = de la collecte de sang et ses composants jusqu’au suivi des receveurs

8 Pharmacodépendance Echelon interrégional : Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance – Nancy Définition   Assure une mission de détection, d’information et de prise en charge des dépendances liées aux médicaments et à toute substance d’origine naturelle ou issue de la chimie utilisée à des fins thérapeutiques

9 Infectiovigilance Antenne Alsace du CCLIN Est
Définition  Surveillance et suivi des infections associées aux soins

10 Biovigilance Définition Produits d’origine humaine
Les organes prélevés ou greffés : cœur, poumons pancréas, reins , foie, Les tissus composites prélevés ou greffés : mains, face Les tissus prélevés ou greffés : vaisseaux, cornées, os, tendons, tube digestif, peau.. Les tissus et cellules prélevés : moelle osseuse et cellules sanguines, sang de cordon dans le cadre des auto- ou allogreffes hématopoïétiques Les résidus opératoires Les produits sanguins labiles et les Gamètes = non ! Les produits thérapeutiques annexes = oui

11 Assistance médicale à la procréation AMP vigilance
Champ d’application Les Gamètes = oui ! mais aussi les évènements indésirables relatifs aux embryons, aux tissus gonadiques

12 Matériovigilance Définition
Elle a pour objet le suivi , la prise en charge et la prévention des incidents liés aux dispositifs médicaux

13 Matériovigilance Champs d’application
matériel de prélèvement , de recueil des éléments du corps humain. matériel de perfusion et d’administration des thérapeutiques. matériel de soins et de protection du corps humain . matériel d’exploration endocavitaire et luminale. Problématique des produits « frontières »

14 Réactovigilance Définition
Elle assure le suivi des réactifs de laboratoires et en analyse les variations et dysfonctionnements d’utilisation pouvant mettre en cause le diagnostic ou le suivi thérapeutique ou de toxicomanie Les logiciels des automates de laboratoire de biologie sont inclus dans la réactovigilance

15 Cosmétovigilance Surveillance des effets indésirables
Définition Surveillance des effets indésirables liés à l’utilisation de produits cosmétiques Mécanismes allergiques, irritatifs…

16 Les vigilances réglementées
Des perspectives : La radiovigilance Une articulation européenne et internationale

17 Les vigilances réglementées
Définitions Organisation/fonctionnement

18 Fonctionnement des vigilances
CIRCUIT DESCENDANT Signalement en interne CIRCUIT ASCENDANT Déclaration Instances référentes Diffusion des informations, des recommandations et des alertes sanitaires Utilisateur (professionnel de santé)

19 Le circuit ascendant Tout membre du personnel peut et doit signaler
Signalement Fiche unique Tout membre du personnel peut et doit signaler un incident Correspondant responsable des vigilances Analyse + ou - transmission aux instances Déclaration Communication au déclarant et au personnel Instances : ABM, AFSSaPS, DDASS, DRASS, EFS … Correspondant responsable des vigilances Diffusion aux autres établissements de santé et professionnels de santé concernés Communication : clôture du dossier

20 Le circuit descendant Instance référente (ABM ,AFSSAPS, ABM …)
ALERTE par fax… Instance référente (ABM ,AFSSAPS, ABM …) Correspondant local responsable des vigilances Traitement et transmission immédiate aux utilisateurs Correspondant local responsable des vigilances Diffusion au personnel Services concernés Mise en place des actions

21 Les vigilances : en conclusion
Même finalité et même exigence en termes de: signalement, enregistrement des effets indésirables, suivi des actions correctives capacité de répondre à une alerte sanitaire

22 Merci pour votre attention !
Et surtout soyez vigilants