RÉVOLENS : étude multicentrique randomisée 1:1

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1 RÉVOLENS : étude multicentrique randomisée 1:1
Traitement par coils endobronchiques versus traitement habituel dans l’emphysème sévère 100 patients, un an de suivi Critère principal : Différence entre les deux bras du % de patients présentant une amélioration d’au moins 54m au TM6 à 6 mois Critères secondaires : Variation à 6 et 12 mois du score de dyspnée, fonction pulmonaire, QDV Tolérance : EI sévères, EI Médico-économique : Coût total à 1 an Promoteur de l’étude : Ministère de la Santé – France ATS D’après Deslée G. et al., abstr actualisé

2 Traitement par coil endobronchique
Anesthésie générale Endoscopie bronchique souple (diamètre de travail 2,8 mm) Déploiement guidé par fluoroscopie 10 coils par lobe 1 lobe par procédure Traitement bilatéral 1-3 mois entre les traitements ATS D’après Deslée G. et al., abstr actualisé

3 Inclusion Principaux critères d’inclusion Inclusions :
Emphysème bilatéral VEMS Post-BD < 50 % val préd., VR Pré-BD >220 % pred. Dyspnée 2-4 (échelle mMRC) Arrêt tabac au moins 8 semaines Réhabilitation respiratoire (dans les 12 derniers mois) Inclusions : Mars 2013 à octobre 2013 Dernière visite de suivi : décembre 2014 Nombre de patients 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec Jan Feb Prévus Randomisation 2013 2014 ATS D’après Deslée G. et al., abstr actualisé

4 Caractéristiques à l’inclusion
Traitement par coil Traitement standard p No. 50 Age, ans, moyenne (DS) 62 (8) 62 (7) 0,91 Hommes, No. (%) 39 (78) 32 (64) 0,12 Paquets/année, moyenne (DS) 44 (19) 46 (21) 0,66 TM6, moyen (DS) 300 (112) 326 (121) 0,28 MRCm >2, No. (%) 36 (72) 0,89 VEMS, % pred., moyenne (DS) 26 (7) 27 (6) 0,21 CVF, % pred., moyenne (DS) 67 (16) 72 (20) 0,14 VR, % pred., moyenne (DS) 271 (38) 269 (44) 0,82 SGRQ, total, moyenne (DS) 61 (13) 57 (14) 0,17 Aucune différence significative entre les deux bras à l’inclusion ATS D’après Deslée G. et al., abstr actualisé

5 Détail des procédures 79% lobe sup 21 % lobe inf Nombre de procédures
Nombre total de coils 97 960 Nombre de coils par procédure (DS) 1er traitement par coil 2ème traitement par coil 10 (1) 9,7 (1) Taille des coils, n (%) 100 mm 125 mm 555 (58) 405 (42) Localisation des coils, n (%) lobe supérieur droit lobe supérieur gauche lobe inférieur droit lobe inférieur gauche Lobe médian 406 (42) 350 (37) 123 (13) 81 (8) 0 (0) Temps de la procédure, min (DS) 56 (18) 51 (16) Délai entre le 1 et le 2ème coil, jours, moyenne (DS) 53 (17) 79% lobe sup 21 % lobe inf ATS D’après Deslée G. et al., abstr actualisé

6 Critère principal : augmentation ≥ 54 m du TM6 à 6 mois
Nb. Coil/SOC Traitement par coil Traitement standard p ITT, n (%) 44/44 16 (36) 8 (18) 0,028 Per protocole, n (%) 42/44 16 (38) 0,02 Critères secondaires Valeur (DS) Traitement par coil SOC p TM6, m % + 18 m (81) + 9 % (35) - 3 m (63) - 1 % (25) 0,048 mMRC, pts - 0,5 (0,9) - 0,1 (0,7) 0,014 VEMS, % + 9 % (18) -3 % (12) 0,001 CVF, % + 15 % (23) + 5 % (24) 0,015 VR, % - 9 % (12) - 2 % (15) 0,009 SGRQ, pts - 11,1 (16,1) + 2,3 (12,3) < 0,001 Traitement par coil SOC p 2 m (87) 0 % (32) - 23 m (62) - 7 % (20) 0,09 - 0,5 (1) - 0,1 (0,6) 0,023 + 8 % (17) - 3 % (16) 0,002 + 14 % (23) + 4 (21) - 9 % (11) - 2 % (12) 0,003 -9,1 (15,9) + 1,5 (10,8) < 0,001 6 mois 12 mois ATS D’après Deslée G. et al., abstr actualisé

7 Conclusions Tolérance : Médico-économique :
A 12 mois, les EI sévères ne sont pas plus fréquents dans le bras coil : 45 (26 patients) versus 28 (19 patients) ; p = 0,16 Décès : 4 versus 3 (p = 0,99) Les pneumonies nécessitant une hospitalisation sont plus fréquentes dans le bras coil : 11 (9 patients) versus 2 (2 patients) ; p = 0,03 Médico-économique : Coût total sur une année/patient € versus € ; p < 0,001 Supériorité du coil sur le critère principal – amélioration de la capacité à l’exercice à 6 mois dans l’emphysème Amélioration de la fonction pulmonaire, de la dyspnée et de la QDV à 6 et 12 mois Profil de tolérance acceptable Surcoût sur 1 an de € par patient en comparaison au traitement standard ATS D’après Deslée G. et al., abstr actualisé