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Néoplasies myéloprolifératives COMFORT 1 S. Verstovsek (Houston États-Unis)
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COMFORT 1 : schéma de l’étude Myélofibroses primitives ou secondaires à PV ou TE Risque élevé ou intermédiaire 2 selon IWG- MRT Rate palpable > 5 cm Plaquettes > 100 x 10 9 /l JAK2 V617F positive ou négative 1:1 RANDOMISATIONRANDOMISATION Ruxolitinib 15 ou 20 mg 2xj Placebo Volume de la rate évalué en IRM toutes les 12 semaines Évaluation quotidienne des symptômes (J7-S24) Cross over vers ruxolitinib possible
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Critère principal : pourcentage de patients avec une diminution > 35 % du volume de la rate après 24 semaines de traitement Patients ayant arrêté le traitement ou bénéficié du cross over avant la 24 e semaine, considérés comme non répondeurs p < 0,0001 Odds-ratio (IC 95 ) : 134,4 (17,97-1005)
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Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 50 % des symptômes généraux après 24 semaines de traitement p < 0,0001 Odds-ratio (IC 95 ) : 15,28 (6,93- 33,66) Score symptomatique : somme des scores (démangeaisons, sueurs nocturnes, douleurs de l’hypocondre gauche et satiété précoce) Patients ayant arrêté le traitement ou bénéficié du cross over avant la 24ème semaine, considérés comme non répondeurs
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