Pharmacovigilance Dans quelle situation une déclaration de pharmacovigilance doit être notifiée et par quels moyens?

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1 Pharmacovigilance Dans quelle situation une déclaration de pharmacovigilance doit être notifiée et par quels moyens?

2 Qui déclare un effet indésirable lié à l’utilisation d’un médicament? 1  Patients et associations de patients 2  Professionnels de santé médecins pharmaciens Sages-femmes Chirurgiens dentistes 3  Entreprises pharmaceutiques

3 1  Patients et associations de patients le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables en complétant le formulaire de signalement-patient en transmettant au centre régional de pharmacovigilance: CRPV Quand et Comment déclarer un effet indésirable lié à l’utilisation d’un médicament?

4 2  Professionnels de santé signalement de tout effet indésirable grave (susceptible de mettre la vie en danger ou entraînant invalidité ou incapacité…) signalement de tout effet inattendu par rapport au RCP tout autre effet jugé pertinent Immédiatement En complétant le formulaire cerfa n°10011*01 ou papier libre En transmettant à un centre de pharmacovigilance sous forme de courrier écrit après contact téléphonique - source identifiable - patient identifiable - nom du produit suspecté et n° du lot - nature de l’effet indésirable

5 3  Entreprises pharmaceutiques sans délai des effets indésirables graves soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance Transmission électronique

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7 BIBLIOGRAPHIE PRESCRIRE juillet – août 2006: Europe et Pharmacovigilance PRESCRIRE Campus 2011: petit manuel de Pharmacovigilance AFSSAPS 2006: Glossaire de Pharmacovigilance AFSSAPS 2008: Rapport d’activité Pharmacovigilance AFSSAPS 2011: Bonnes pratique de Pharmacovigilance ANSM: Guide de bonnes pratiques ANSM: Information de Pharmacovigilance destinée aux entreprises pharmaceutiques