Jumelage Contrôle des produits phytopharmaceutiques, des fertilisants et supports de culture – Maroc, 18-22 mai 2015 Evaluation de l’efficacité des Intrants.

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1 Jumelage Contrôle des produits phytopharmaceutiques, des fertilisants et supports de culture – Maroc, 18-22 mai 2015 Evaluation de l’efficacité des Intrants du Végétal – Anses-DPR

2 1- Autorisation d’un PPP Le processus d’évaluation zonale –En application du règlement EU1107/2009 –L’ évaluation zonale est un processus permettant de partager le travail d’évaluation au niveau européen. –L’ évaluation est réalisée par un état membre dit « rapporteur » ZRMS pour l’ensemble des Etats Membres (MS) appartenant à la zone: Zones réglementaires

3 1- Autorisation d’un PPP Le processus d’évaluation zonale  Production d’un Registration Report (RR) par ZRMS pour chacune des sections concernées sur la base de draft RR soumis par le pétitionnaire: B.1 Identity, physical and chemical properties and other information B.2 Analytical methods B.3 Mammalian Toxicology B.4 Metabolism and Residues B.5 Environmental fate B.6 Ecotoxicological studies B.7 Efficacy data and information  Soumission des RR à commentaires à chaque EM  Réponses aux commentaires et finalisation des RR par le ZRMS  Autorisation du PPP dans chaque EM sur la base des RR

4 2- Présentation de la section efficacité dans l’évaluation zonale Les données d’efficacité sont présentées en 3 documents : –Un « draft Registration Report - section 7 » = résumé court des données d’efficacité –Un « dossier biologique » = analyse complète des données d’efficacité –Des Annexes = Etiquettes, rapports d’essais individuels, publications…

5 2 - Présentation de la section efficacité dans l’évaluation zonale  Relation entre les documents -->Transformation du « dRR » fourni par le pétitionnaire en RR après une évaluation du zRMS

6 2 - Présentation de la section efficacité dans l’évaluation zonale Le pétitionnaire doit fournir un dRR Part B Section 7 et un BAD propre à chaque zone réglementaire = Core dossier  doit contenir l’ensemble des données nécessaires à évaluer les conditions de la zone concernée  Les essais proposés doivent couvrir l’ensemble de la zone considérée en fonction de l’importance de l’usage  doit faire état de l’existence de tous les addenda liés

7 2 - Présentation de la section efficacité dans l’évaluation zonale Dépôt des «National Addenda (format dRR + BAD)» à EM concerné si exigences particulières au niveau national  doit rester une exception  deux cas proposés pour un addendum : Des doses spécifiques pour un usage dans un état membre ou un nombre limité d’états membres dans la zone concernée Des usages spécifiques ou concernant des cultures spécifiques

8 Evaluation parallèle Core/ national addenda Submission deadline 0 m3 m - 6 m Applicant alerts zonal reps and proposes ZRMS, pre-submission meetings etc ZRMS initial evaluation 8 m 6 weeks Comments by other MS 3 m cMS final Conclusion (core RR + addenda) and authorisation Identification by ZRMS of further requirements 6 m ZRMS- CORE DOSSIER cMS- national addendum 6 weeks Comments Addendum evaluation by cMS 2.5 m ZRMS final Evaluation and authorisation authorisation

9 3 - Evaluation de l’efficacité biologique Evaluation du BAD / Production du RR Vérification de la validité des essais (BPE, guideline, infestation, GAP testées) Vérification du niveau d’efficacité / sélectivité / effets indésirables Validation par rapport à une référence et / ou un témoin Validation par rapport à un contexte agronomique particulier Analyse du risque de résistance Les grandes lignes de l’évaluation

10 3 - Evaluation de l’efficacité biologique Reconnaissance mutuelle (1)  Avec un RR réalisé par un ZRMS Echange avec le ZRMS pendant la phase de commentaire Identification de données manquantes Validation des GAP -/- national Transposition des mesures de gestion au niveau national Les grandes lignes de l’évaluation

11 3 - Evaluation de l’efficacité biologique Reconnaissance mutuelle (2)  sur la base d’une autorisation nationale d’un autre pays (RR réalisé par un RMS non zonal) Validation de la comparabilité agro-climatique Validation de la comparabilité des pratiques agricoles Extrapolation des résultats pour une autorisation nationale Les grandes lignes de l’évaluation

12 3 - Evaluation de l’efficacité biologique  nouvelle préparation à base d’une nouvelle s.a. / nouvelle association de s.a. : jeu de données complet pour l’ensemble des usages revendiquées, + extrapolation possible entre usages (partiel/totale)  nouvelle préparation à base d’ancienne s.a: bridging par rapport à préparation existante, validation de l’efficacité sur des usages représentatifs Vérifier l’absence d’effets « formulation » Les données nécessaires / processus d’évaluation

13 3 - Evaluation de l’efficacité biologique  Réexamen de la préparation : évaluation axée sur les changements dans la pratique agricole et dans le contexte agronomique: modification de dose, du nombre d’application, analyse de la résistance  Produits alternatifs: à base de microorganismes, de phéromones, d’extraits végétaux: niveau d’efficacité attendu plus faible, analyse de l’efficacité au sein de programme de lutte (Valeur pratique), variabilité des résultats + grande  Macroorganismes (décret n°2012-140) évaluation des risques (établissement dans environnement, dispersion ) et bénéfices (efficacité au sens strict) Les données nécessaires / processus d’évaluation

14 3 - Evaluation de l’efficacité biologique  10 permanents / 4 contractuels, pas de spécialisation  Référents techniques avec un domaine de spécialisation (herbicide, fongicide, insecticide, résistance, lutte biologique)  Guidelines européens et nationaux Guidelines européens et nationaux  Ressources bibliographiques Ressources bibliographiques  Laboratoires Anses (Résistance, Santé des Végétaux, Plantes invasives)  Évaluation conjointe avec des experts extérieurs pour dossiers « sensibles »  Validation des évaluations par les référents les moyens mis en œuvre

15 Merci de votre attention aurore.locatelli@anses.fr www.anses.fr