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Jumelage Contrôle des produits phytopharmaceutiques, des fertilisants et supports de culture – Maroc, 18-22 mai 2015 Evaluation de l’efficacité des Intrants du Végétal – Anses-DPR
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1- Autorisation d’un PPP Le processus d’évaluation zonale –En application du règlement EU1107/2009 –L’ évaluation zonale est un processus permettant de partager le travail d’évaluation au niveau européen. –L’ évaluation est réalisée par un état membre dit « rapporteur » ZRMS pour l’ensemble des Etats Membres (MS) appartenant à la zone: Zones réglementaires
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1- Autorisation d’un PPP Le processus d’évaluation zonale Production d’un Registration Report (RR) par ZRMS pour chacune des sections concernées sur la base de draft RR soumis par le pétitionnaire: B.1 Identity, physical and chemical properties and other information B.2 Analytical methods B.3 Mammalian Toxicology B.4 Metabolism and Residues B.5 Environmental fate B.6 Ecotoxicological studies B.7 Efficacy data and information Soumission des RR à commentaires à chaque EM Réponses aux commentaires et finalisation des RR par le ZRMS Autorisation du PPP dans chaque EM sur la base des RR
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2- Présentation de la section efficacité dans l’évaluation zonale Les données d’efficacité sont présentées en 3 documents : –Un « draft Registration Report - section 7 » = résumé court des données d’efficacité –Un « dossier biologique » = analyse complète des données d’efficacité –Des Annexes = Etiquettes, rapports d’essais individuels, publications…
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2 - Présentation de la section efficacité dans l’évaluation zonale Relation entre les documents -->Transformation du « dRR » fourni par le pétitionnaire en RR après une évaluation du zRMS
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2 - Présentation de la section efficacité dans l’évaluation zonale Le pétitionnaire doit fournir un dRR Part B Section 7 et un BAD propre à chaque zone réglementaire = Core dossier doit contenir l’ensemble des données nécessaires à évaluer les conditions de la zone concernée Les essais proposés doivent couvrir l’ensemble de la zone considérée en fonction de l’importance de l’usage doit faire état de l’existence de tous les addenda liés
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2 - Présentation de la section efficacité dans l’évaluation zonale Dépôt des «National Addenda (format dRR + BAD)» à EM concerné si exigences particulières au niveau national doit rester une exception deux cas proposés pour un addendum : Des doses spécifiques pour un usage dans un état membre ou un nombre limité d’états membres dans la zone concernée Des usages spécifiques ou concernant des cultures spécifiques
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Evaluation parallèle Core/ national addenda Submission deadline 0 m3 m - 6 m Applicant alerts zonal reps and proposes ZRMS, pre-submission meetings etc ZRMS initial evaluation 8 m 6 weeks Comments by other MS 3 m cMS final Conclusion (core RR + addenda) and authorisation Identification by ZRMS of further requirements 6 m ZRMS- CORE DOSSIER cMS- national addendum 6 weeks Comments Addendum evaluation by cMS 2.5 m ZRMS final Evaluation and authorisation authorisation
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3 - Evaluation de l’efficacité biologique Evaluation du BAD / Production du RR Vérification de la validité des essais (BPE, guideline, infestation, GAP testées) Vérification du niveau d’efficacité / sélectivité / effets indésirables Validation par rapport à une référence et / ou un témoin Validation par rapport à un contexte agronomique particulier Analyse du risque de résistance Les grandes lignes de l’évaluation
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3 - Evaluation de l’efficacité biologique Reconnaissance mutuelle (1) Avec un RR réalisé par un ZRMS Echange avec le ZRMS pendant la phase de commentaire Identification de données manquantes Validation des GAP -/- national Transposition des mesures de gestion au niveau national Les grandes lignes de l’évaluation
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3 - Evaluation de l’efficacité biologique Reconnaissance mutuelle (2) sur la base d’une autorisation nationale d’un autre pays (RR réalisé par un RMS non zonal) Validation de la comparabilité agro-climatique Validation de la comparabilité des pratiques agricoles Extrapolation des résultats pour une autorisation nationale Les grandes lignes de l’évaluation
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3 - Evaluation de l’efficacité biologique nouvelle préparation à base d’une nouvelle s.a. / nouvelle association de s.a. : jeu de données complet pour l’ensemble des usages revendiquées, + extrapolation possible entre usages (partiel/totale) nouvelle préparation à base d’ancienne s.a: bridging par rapport à préparation existante, validation de l’efficacité sur des usages représentatifs Vérifier l’absence d’effets « formulation » Les données nécessaires / processus d’évaluation
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3 - Evaluation de l’efficacité biologique Réexamen de la préparation : évaluation axée sur les changements dans la pratique agricole et dans le contexte agronomique: modification de dose, du nombre d’application, analyse de la résistance Produits alternatifs: à base de microorganismes, de phéromones, d’extraits végétaux: niveau d’efficacité attendu plus faible, analyse de l’efficacité au sein de programme de lutte (Valeur pratique), variabilité des résultats + grande Macroorganismes (décret n°2012-140) évaluation des risques (établissement dans environnement, dispersion ) et bénéfices (efficacité au sens strict) Les données nécessaires / processus d’évaluation
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3 - Evaluation de l’efficacité biologique 10 permanents / 4 contractuels, pas de spécialisation Référents techniques avec un domaine de spécialisation (herbicide, fongicide, insecticide, résistance, lutte biologique) Guidelines européens et nationaux Guidelines européens et nationaux Ressources bibliographiques Ressources bibliographiques Laboratoires Anses (Résistance, Santé des Végétaux, Plantes invasives) Évaluation conjointe avec des experts extérieurs pour dossiers « sensibles » Validation des évaluations par les référents les moyens mis en œuvre
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Merci de votre attention aurore.locatelli@anses.fr www.anses.fr
