Stage dans un service de rédaction médicale Institut de recherche international Servier Du 4 Juillet au 28 Décembre 2012.

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1 Stage dans un service de rédaction médicale Institut de recherche international Servier Du 4 Juillet au 28 Décembre 2012

2 Présentation des Laboratoires Servier® Premier laboratoire Français indépendant Siège: Suresnes (92) Site de production historique: Orléans Nouveaux sites de production: Brésil, Chine, Espagne, Russie, Irlande, Maroc, Egypte 19 centres de recherche thérapeutique à l’international

3 Présentation des Laboratoires Servier® 20 000 collaborateurs dont 3000 en R&D 3,9 milliards d’euros en 2012 de CA Pas de cotation en bourse 92% des médicaments consommés à l’international Politique d’entreprise: 1)Satisfaire les prescripteurs 2)Découvrir de nouveaux traitements et axes thérapeutiques 3)S’épanouir dans et par son entreprise

4 Présentation des Laboratoires Servier® Spécialités commercialisées

5 Présentation des laboratoires Servier

6 Présentation des Laboratoires Servier® Les axes d’orientation de recherche (en remaniement)  Le métabolisme: diabète…  Oncologie  La médecine interne: HTA, pneumo…  La rhumatologie  La neurologie et la psychiatrie: Alzheimer, dépression  La cardiologie

7 Le Département de Rédaction des Rapports d’Etudes Cliniques (DRREC ) DT : division thérapeutique CIRT : centre international de recherche thérapeutique DAQT : département de l’assurance qualité thérapeutique CCSFOT : Centre d’études cliniques France et Territoires d’Outre-Mer APM : Affaires Pharmaceutiques Mondiales DRREC : département de rédaction des rapports d’études cliniques

8 Le DRREC Missions principales Rédaction des rapports d’études cliniques Gestion des plannings des différentes études en fonction des deadlines imposées par les autorités Contrôle qualité (CQ) des rapports d’études cliniques Publication électronique de rapports Intégration du rapport, des annexes et des documents associés, dans différentes bases de données

9 DRREC Elaboration de process et de maquettes internes, visant à l’amélioration continue Rédaction de rapports de pharmacoépidémiologie, de publications, de « clinical summaries » Archivage du dossier promoteur Gestion de la sous-traitance de la rédaction des rapports d’études cliniques de phase I avec les CRO depuis septembre 2012

10 Le DRREC Sous traitance++Protocole et rapport Phase 2 Protocole et rapport Phase 3 Rapport Pharmaco vigilance et pharmaco épidémiologie

11 Le Rapport d’étude clinique Normes ICH E3: « structure and content of clinical study report » Problème: la guideline est un modèle détaillé d’un seul type de rapport: phase I, II ou III.

12 Le rapport d’étude clinique Anglais britannique utilisé Police « Time new roman », taille 11 Environ 200 pages manuscrites 50 000 pages avec les annexes

13 Le rapport d’étude clinique La section 1 « page de couverture » La section 2 « synopsis » La section 3 « table des matières » La section 4 « liste des abréviations » La section 5 « Aspects éthiques » La section 6 « Investigateurs et structures administratives » La section 7 « Introduction » La section 8 « objectifs » La section 9 « plan de l’étude » La section 10 « statut des patients» La section 11 « efficacité » La section 12 « tolérance » La section 13 « conclusion générale » La section 14 « liste des références utilisées » La section 15 « tableaux, figures et graphiques » La section 16 « annexes »

14 Le rapport d’étude clinique Le common technical document Etudes dîtes « pivots» versus études « non pivots » Gestion électronique de Documents = GED

15 Mes missions (1/5) Contrôle qualité de rapports d’études cliniques  Temps passé : 2-3 semaines par rapport  Objectifs : Vérifier que le rapport est complet et ne comporte pas d’informations erronées ou incertaines et que rien n’a été oublié  Le CQ doit être réalisé par une personne autre que le rédacteur, pour garantir la qualité des données.  Exemple de vérifications: Structure conforme à ICH E3, informations cohérentes et justes, les informations sont en accord avec le protocole de l’étude, les conclusions sont en accord avec les résultats présentés dans le rapport  Les études: 2 de cardiologie, 1 de diabéto, et 1 de neuropsy

16 Mes missions (2/5) Rédaction de tableaux de présentation des résultats dans un rapport  Temps passé: 1 mois par rapport  Objectif: présentation des résultats  Exemple de formation: dans 5 sous groupes de patients atteints d’insuffisance veineuse, présenter les dosages des marqueurs de l’inflammation, avec 3 tests statistiques différents  Les études: phase I cancéro, phase III neuropsy et phase II insuffisance veineuse

17 Mes missions (3/5) Collaboration à la rédaction d’un rapport de pharmaco-épidémiologie  Temps passé: 3 semaines avant arrêt  Objectif: Structuration du rapport et présentation des résultats  Contexte: « phase V » de suivi de l’étude clinique, test sur des bases de données mondiales vendues pour faire des tests statistiques  But: comparer l’incidence des phlébites chez les patients consommant du Valdoxan

18 Mes missions (4/5) Renouveau des procédures de contrôle qualité des rapport d’études cliniques de phase I  Temps passé: 6 semaines  Objectifs: optimiser les procédures du contrôle qualité des rapports  Contexte: les Laboratoires Servier sous traitent la rédaction des rapports d’études de phase I. Le DRREC est chargé de gérer les partenaires de la sous traitance et de leur fournir les documents nécessaire au CQ qu’ils vont effectuer.  Problème de qualité  Problème des coûts (de 14 000 à 29 000 euros par rapport)

19 Notes de la qualité des rapports CRO

20 Mes missions (5/5) Rédaction de publications Intégration de commentaires dans un rapport Archivage de document pour la GED Contrôle qualité avant l’entrée en documentation du rapport

21 Mes rencontres et formations Tous les partenaires DRREC (15): schéma des essais cliniques, positionnement et missions du DRREC 2 membres de la division thérapeutique de métabolisme et 1 en cancérologie 7 membres des Affaires règlementaires 1 membre de la gestion des unités thérapeutiques Le responsable du département d’assurance qualité thérapeutique Un membre de la pharmacovigilance et 2 membres de l’unité de pharmaco épidémiologie Suivi d’une journée d’un ARC sur Paris 3 membres du marketing section cardiologie

22 Bilan Mon prochain stage: pharmaco épidémiologie et pharmacovigilance Mon master: Bordeaux-Segalen – Master de pharmaco épidémiologie et pharmacovigilance