Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique Aspects de la pharmacovigilance : Rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits.

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1 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique Aspects de la pharmacovigilance : Rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement (DSUR)

2 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique  Le DSUR est destiné à devenir le modèle standard commun de rapport périodique sur les médicaments en développement (y compris les médicaments déjà commercialisés qui font l’objet d’études complémentaires).  Pendant la phase de développement clinique d’un médicament expérimental, l’analyse périodique des données de sécurité a une importance cruciale dans l’évaluation permanente des risques encourus par les sujets participant aux études. 2 Qu’est-ce que le rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement (DSUR) ? (1)

3 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique  Le DSUR informe également à intervalles réguliers les autorités réglementaires et autres parties intéressées (notamment les comités d’éthique) des résultats de ces analyses, de l’évolution du profil de sécurité d’un médicament expérimental et des actions proposées ou entreprises face aux problèmes de sécurité. 3 Qu’est-ce que le rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement (DSUR) ? (2)

4 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique  Une revue et une évaluation complètes annuelles des données de sécurité recueillies pendant la période de signalement, visant à :  Examiner si les informations obtenues par le promoteur pendant la période de signalement sont cohérentes avec les connaissances acquises antérieurement en matière de sécurité  Décrire les nouveaux problèmes de sécurité pouvant avoir un impact sur les sujets des études cliniques  Résumer les connaissances et la prise en charge actuelles des risques identifiés et potentiels  Actualiser les informations sur le programme de recherche/développement clinique et les résultats des études  Montrer aux agences réglementaires que les promoteurs s’acquittent dûment de leurs tâches de surveillance et d’évaluation du profil de sécurité évolutif du médicament 4 Champ d’application du DSUR

5 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique  Agence européenne des médicaments (2011). EMA/CHMP/ICH/309348/2008 ICH guideline E2F on development safety update report – Step 5. Consulté le 29 septembre 2015 sur le site http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdf 5 Lectures complémentaires