Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique L’insu dans les essais cliniques.

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1 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique L’insu dans les essais cliniques

2 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique ▪L’insu est une procédure dans laquelle une ou plusieurs parties d’un essai clinique ne savent pas à quels groupes de traitement les participants ont été affectés, autrement dit, quel traitement ils ont reçu, ceci afin d’éviter un biais. ▪L’insu est un aspect important des essais. La méthodologie de l’insu doit être précisément indiquée afin que les lecteurs puissent interpréter les résultats d’une étude. ▪Si l’insu est levé pendant l’étude sur certains patients, cela doit être statistiquement et/ou éthiquement expliqué à la fin de l’étude. L’insu de l’essai 2

3 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique ▪L’insu permet de prévenir les biais conscients et inconscients lors de la conception et de l’exécution de l’essai clinique. ▪C’est important car un biais peut affecter le recrutement et l’affectation des participants, les soins, attitudes, évaluations, etc. ▪L’insu est utilisé pour garantir l’objectivité des résultats de l’essai. Pourquoi avoir recours à l’insu ? 3

4 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique  Les sources de biais peuvent être :  Le patient traité.  L’équipe clinique qui administre le traitement.  Le médecin qui évalue le traitement.  L’équipe qui interprète les résultats de l’essai. Quelles sont les source potentielles de biais dans un essai ? 4

5 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique ▪Les participants à l’essai. ▪L’équipe clinique et les collecteurs de données. ▪Les évaluateurs des résultats et les analystes des données. Qui peut être soumis à l’insu dans les essais cliniques ? 5

6 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique Types d’insu TypeDescription Essai ouvert ou sans insu Tout le monde sait quel traitement le participant reçoit. Simple insu ou simple aveugle Seul le participant ne sait pas quel traitement il reçoit. Double insu ou double aveugle Le participant et l’équipe clinique/les collecteurs de données ne savent pas quel traitement le participant reçoit. Triple insu Le participant, l’équipe clinique/les collecteurs de données et les évaluateurs des résultats/analystes des données ne savent pas quel traitement le participant reçoit. 6

7 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique ▪Essai dans lequel aucun insu n’est utilisé et où toutes les parties savent à quels groupes de traitement les participants sont affectés. Il est également appelé essai ouvert.  Il doit être utilisé :  Pour les interventions chirurgicales.*  Lorsque des changements du mode de vie sont nécessaires.  Lorsque les critères d’évaluation sont objectifs et ne peuvent pas être interprétés de différentes façons.  Pour les études de cas avec des situations menaçant le pronostic vital.  Dans la surveillance après la mise sur le marché.  Lorsque des considérations éthiques ne permettent pas d’avoir recours à l’insu.  Lorsqu’il n’est pas possible d’utiliser un groupe de contrôle. Essai sans insu *À noter que les interventions chirurgicales peuvent être conduites en insu mais que cette méthodologie est difficile à appliquer, notamment si les participants peuvent être comparés. 7

8 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique  Essai dans lequel l’une des parties, l’investigateur ou le participant, ne sait pas quel traitement prend ce dernier. Il est également appelé essai en simple aveugle.  Offre un certain contrôle lorsque le double insu est impossible.  Utilisé lorsque le médicament expérimental et le contrôle ne peuvent avoir un aspect identique. Essai en simple insu 8

9 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique  Méthodologie d’essai clinique dans laquelle ni les participants, ni l’équipe de l’étude ne savent si les participants reçoivent le médicament expérimental ou un placebo (ou un autre traitement).  Les essais en double insu sont considérés comme produisant des résultats objectifs, étant donné que les résultats ne peuvent pas être affectés par les attentes du médecin ou du participant. Il est également appelé essai en double aveugle.  La meilleure méthodologie d’essai contrôlé.  Risque réduit de biais observationnel.  Doit être utilisé le plus souvent possible. Essai en double insu 9

10 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique  Dans un essai en triple insu, les patients, l’équipe clinique, les collecteurs de données, les évaluateurs des résultats et les analystes des données n’ont pas accès aux informations concernant la constitution des groupes. Cette méthodologie garantit qu’il y a peu de risques que des biais en faveur ou en défaveur du traitement testé se produisent.  Le traitement est toujours étiqueté A ou B pendant l’analyse.  L’analyste ne sait pas quel traitement il analyse.  Permet d’éviter de fausser l’analyse des résultats. Triple insu 10

11 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique ▪La levée de l’insu est la divulgation du traitement au participant ou à l’équipe de l’étude. Elle protège les participants si des raisons médicales ou de sécurité l’exigent. ▪Dans un essai croisé, le participant ne peut être mis au courant du traitement qu’il prend que pour la dose la plus récente. ▪Le protocole de levée de l’insu doit être décrit à l’avance et il doit indiquer quand il doit être effectué et par qui. Levée de l’insu de l’essai 11

12 Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique ▪Karanicolas, P., Farrokhyar, F., & Bhandari, M. (2010). Blinding: Who, what, when, why, how? Canadian Journal of Surgery, 53(5), 345–348. Consultation le 21 août 2015, sur le site : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2947122/ http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2947122/ ▪Schulz, K.F., Grimes, D.A. (2002) Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet, 359, 696-700. Consultation le 21 août 2015, sur le site : http://apps.who.int/rhl/LANCET_696-700.pdf http://apps.who.int/rhl/LANCET_696-700.pdf Références 12