ADVERTISING AND PROMOTION REGULATION ME Million – Master Eudipharm.

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1 ADVERTISING AND PROMOTION REGULATION ME Million – Master Eudipharm

2 Publicité des médicaments Textes légaux  EUROPE A l’origine : Directive Européenne 92/28/CE du 31 mars 1992 Directive 2001/83/CE (Articles 86 à 100) Directive 2004/27/CE (transposition en droit français).  FRANCE Textes législatifs et réglementaires - Loi du 18 janvier 1994 et loi du 29 decembre 2012 : Code de la Santé Publique (CSP), art.L.5122-1 à 5122-16 - Décret du 14 juin 1996 et 9 mai 2012 Code de la Santé Publique CSP, art. R.5122-1 à 26 » R.5122-1 à 2-1 Dispositions générales » R.5122-3 à 7 Grand Public » R.5122-8 à 17 Professionnel de Santé  EUROPE A l’origine : Directive Européenne 92/28/CE du 31 mars 1992 Directive 2001/83/CE (Articles 86 à 100) Directive 2004/27/CE (transposition en droit français).  FRANCE Textes législatifs et réglementaires - Loi du 18 janvier 1994 et loi du 29 decembre 2012 : Code de la Santé Publique (CSP), art.L.5122-1 à 5122-16 - Décret du 14 juin 1996 et 9 mai 2012 Code de la Santé Publique CSP, art. R.5122-1 à 26 » R.5122-1 à 2-1 Dispositions générales » R.5122-3 à 7 Grand Public » R.5122-8 à 17 Professionnel de Santé

3  On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme : d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation  qui vise à promouvoir : la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leur fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur … »  On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme : d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation  qui vise à promouvoir : la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leur fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur … » Article L.5122-1 CSP Publicité des médicaments Définition

4 Presque toute information sur un médicament devient de la publicité :  Documents utilisés lors d’une visite médicale (ADV, fiche posologique, brochure…) Et aussi :  La remise sous forme de tirés-à-part" (TAP) des articles scientifiques portant sur des études, souvent cliniques, menées sur un « produit » d'articles scientifiques  Eléments remis/utilisés sur les stands « produits »des congrès scientifiques (stand lui-même, affiches..)  Les communications « produit » (publi-communiqués) signées par le laboratoire et publiées dans la presse médicale  Toute communication sur internet mentionnant le produit Presque toute information sur un médicament devient de la publicité :  Documents utilisés lors d’une visite médicale (ADV, fiche posologique, brochure…) Et aussi :  La remise sous forme de tirés-à-part" (TAP) des articles scientifiques portant sur des études, souvent cliniques, menées sur un « produit » d'articles scientifiques  Eléments remis/utilisés sur les stands « produits »des congrès scientifiques (stand lui-même, affiches..)  Les communications « produit » (publi-communiqués) signées par le laboratoire et publiées dans la presse médicale  Toute communication sur internet mentionnant le produit Publicité des médicaments En pratique…

5 Publicité des médicaments En pratique… Sont exclus du champ de la publicité :  La correspondance médicale : réponse à des questions précises sur un médicament particulier  Une information concrète par ex. : sur un changement d’emballage, une information de pharmacovigilance, les catalogues de vente (liste de prix)  Une information sur la santé humaine ou sur des maladies, sans référence, même indirecte, à un médicament (ex: brochure maladie) Sont exclus du champ de la publicité :  La correspondance médicale : réponse à des questions précises sur un médicament particulier  Une information concrète par ex. : sur un changement d’emballage, une information de pharmacovigilance, les catalogues de vente (liste de prix)  Une information sur la santé humaine ou sur des maladies, sans référence, même indirecte, à un médicament (ex: brochure maladie)

6 Principes de base  La publicité ne doit pas:  être trompeuse  porter atteinte à la protection de la santé publique  Elle doit :  Présenter le médicament de façon objective  Favoriser le bon usage du médicament  Respecter les dispositions de l’AMM ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé (HAS)  La publicité ne doit pas:  être trompeuse  porter atteinte à la protection de la santé publique  Elle doit :  Présenter le médicament de façon objective  Favoriser le bon usage du médicament  Respecter les dispositions de l’AMM ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé (HAS) Article L.5122-2 CSP Publicité des médicaments

7 Principes de base  Seuls les médicaments ayant obtenu une AMM peuvent faire l’objet de publicité  La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont informés par l'exploitant du médicament de la réévaluation L'information doit être conforme à celle délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.  Seuls les médicaments ayant obtenu une AMM peuvent faire l’objet de publicité  La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont informés par l'exploitant du médicament de la réévaluation L'information doit être conforme à celle délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Article L.5122-3 CSP Publicité des médicaments

8 Contrôle de la publicité des médicaments  Interne : Obligation pour le laboratoire exploitant le médicament d’avoir un service chargé de la publicité, placé sous le contrôle du Pharmacien Responsable, qui assure la conformité au RCP et la validité scientifique des informations diffusées  Interne : Obligation pour le laboratoire exploitant le médicament d’avoir un service chargé de la publicité, placé sous le contrôle du Pharmacien Responsable, qui assure la conformité au RCP et la validité scientifique des informations diffusées Article L.5122-2 CSP  Externe : ANSM: contrôle a priori et demande de VISA La publicité est soumise à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée visa de publicité En cas de manquement à l’un des critères de l’art 5122-2, l’ANSM refusera la demande de visa de publicité Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’AMM Le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l’agence  Externe : ANSM: contrôle a priori et demande de VISA La publicité est soumise à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée visa de publicité En cas de manquement à l’un des critères de l’art 5122-2, l’ANSM refusera la demande de visa de publicité Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’AMM Le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l’agence Articles L.5122-8 et L.5122-9 CSP Publicité des médicaments

9 Publicité grand public Quels médicaments concernés ?  Concerne uniquement les spécialités : non remboursables non soumises à prescription dont l’AMM ou l’enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du grand public en raison d’un risque possible de santé publique  Exception : campagnes pour les vaccins (normalement remboursés) produits pour le sevrage tabagique (campagne de lutte contre le tabagisme)  Concerne uniquement les spécialités : non remboursables non soumises à prescription dont l’AMM ou l’enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du grand public en raison d’un risque possible de santé publique  Exception : campagnes pour les vaccins (normalement remboursés) produits pour le sevrage tabagique (campagne de lutte contre le tabagisme) Article L.5122-6 CSP

10 Publicité grand public Autorisation préalable – Visa GP  Soumise à une autorisation préalable de ANSM, dénommée visa de publicité : Demande faite selon un calendrier des périodes de dépôt fixé pour chaque année, par le Directeur Général de l’ANSM, avant le 1 er novembre de l'année précédente (au minimum quatre périodes par an..) Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du Directeur Général dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. ACCORD TACITE  Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’AMM En pratique: La durée de validité du visa est de deux ans.  Le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence  Soumise à une autorisation préalable de ANSM, dénommée visa de publicité : Demande faite selon un calendrier des périodes de dépôt fixé pour chaque année, par le Directeur Général de l’ANSM, avant le 1 er novembre de l'année précédente (au minimum quatre périodes par an..) Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du Directeur Général dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. ACCORD TACITE  Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’AMM En pratique: La durée de validité du visa est de deux ans.  Le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence Article L.5122-8 CSP

11 Toute publicité :  doit être conçue de façon que le caractère publicitaire soit évident et le produit clairement identifié comme médicament, donc comporter la mention :"ceci est un médicament"  comporte la dénomination du médicament, ainsi que la dénomination du principe actif, lorsque le médicament n’en contient qu’un seul.  comporte les informations indispensables pour un bon usage du médicament (indications, limite d’âge, contre indication-femme enceinte …  comporte une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou selon les cas sur le conditionnement extérieur  La publicité auprès du public est nécessairement accompagnée d’un message de prudence et de renvoi à la consultation d’un médecin en cas de persistance des symptômes Toute publicité :  doit être conçue de façon que le caractère publicitaire soit évident et le produit clairement identifié comme médicament, donc comporter la mention :"ceci est un médicament"  comporte la dénomination du médicament, ainsi que la dénomination du principe actif, lorsque le médicament n’en contient qu’un seul.  comporte les informations indispensables pour un bon usage du médicament (indications, limite d’âge, contre indication-femme enceinte …  comporte une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou selon les cas sur le conditionnement extérieur  La publicité auprès du public est nécessairement accompagnée d’un message de prudence et de renvoi à la consultation d’un médecin en cas de persistance des symptômes Publicité grand public Mentions obligatoires Article L.5122-3 CSP

12 Publicité grand public La publicité ne doit pas suggérer…  Que l’effet du médicament est :  Assuré  Sans effet indésirables  > à un autre médicament  Que la consultation médicale ou intervention chirurgicale serait superflue  Qu’un état de santé normal peut être amélioré par l’utilisation du médicament  Qu’un état de santé normal du sujet peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament (Exception : campagnes de vaccination et campagnes anti-tabac)  Que l’effet du médicament est :  Assuré  Sans effet indésirables  > à un autre médicament  Que la consultation médicale ou intervention chirurgicale serait superflue  Qu’un état de santé normal peut être amélioré par l’utilisation du médicament  Qu’un état de santé normal du sujet peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament (Exception : campagnes de vaccination et campagnes anti-tabac) Article L.5122-4 CSP

13  S’adresser exclusivement ou principalement à des enfants  Utiliser des représentations visuelles d’altérations du corps humain dues à des maladies ou des lésions, de manière abusive, effrayante ou trompeuse  Se référer à des recommandations émanant de scientifiques, professionnels de santé, personnes utilisant leur notoriété pour inciter à la consommation du médicament  Conduire, par une description détaillée de symptômes, à un autodiagnostic erroné  Assimiler le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation  Se référer à des attestations de guérison  Suggérer que la sécurité ou l’efficacité du médicament est due au fait qu’il s’agit d’une substance naturelle  Présenter de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain  Insister sur le fait que le médicament a reçu une AMM ou a fait l'objet d'un enregistrement  Comporter des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects  S’adresser exclusivement ou principalement à des enfants  Utiliser des représentations visuelles d’altérations du corps humain dues à des maladies ou des lésions, de manière abusive, effrayante ou trompeuse  Se référer à des recommandations émanant de scientifiques, professionnels de santé, personnes utilisant leur notoriété pour inciter à la consommation du médicament  Conduire, par une description détaillée de symptômes, à un autodiagnostic erroné  Assimiler le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation  Se référer à des attestations de guérison  Suggérer que la sécurité ou l’efficacité du médicament est due au fait qu’il s’agit d’une substance naturelle  Présenter de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain  Insister sur le fait que le médicament a reçu une AMM ou a fait l'objet d'un enregistrement  Comporter des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects Publicité grand public La publicité ne peut pas… Article L.5122-4 CSP

14 Publicité professionnels de santé Autorisation préalable – Visa GP  Soumise à une autorisation préalable de ANSM, dénommée visa de publicité : Demande faite selon un calendrier des périodes de dépôt fixé pour chaque année, par le Directeur Général de l’ANSM, avant le 1 er novembre de l'année précédente (au minimum quatre périodes par an..) Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du Directeur Général dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. ACCORD TACITE  Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’AMM En pratique: La durée de validité du visa est de deux ans.  En cas de méconnaissance des articles L. 5122-2 ou L. 5122-3, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence  Toute publicité pour des vaccins est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l'avis du Haut Conseil de la santé publique  Soumise à une autorisation préalable de ANSM, dénommée visa de publicité : Demande faite selon un calendrier des périodes de dépôt fixé pour chaque année, par le Directeur Général de l’ANSM, avant le 1 er novembre de l'année précédente (au minimum quatre périodes par an..) Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du Directeur Général dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. ACCORD TACITE  Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’AMM En pratique: La durée de validité du visa est de deux ans.  En cas de méconnaissance des articles L. 5122-2 ou L. 5122-3, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence  Toute publicité pour des vaccins est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l'avis du Haut Conseil de la santé publique Article L.5122-9 CSP

15 Publicité professionnels de santé Mentions légales Articles L.5122-8 et L.5122-11 SP  Toute publicité comporte au moins les MENTIONS LEGALES (ML) suivantes Les mentions du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’AMM en vigueur Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l’AMM Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publique  Est adaptée à ses destinataires  Précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu  Toute publicité comporte au moins les MENTIONS LEGALES (ML) suivantes Les mentions du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’AMM en vigueur Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l’AMM Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publique  Est adaptée à ses destinataires  Précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu

16 Publicité professionnels de santé Mentions légales  Les ML sont obligatoires pour tout document portant le nom du produit  Pas de dissociation entre la publicité et les ML  Taille minimum des ML = corps 8  La présentation des ML peut varier en fonction du support  Les ML sont obligatoires pour tout document portant le nom du produit  Pas de dissociation entre la publicité et les ML  Taille minimum des ML = corps 8  La présentation des ML peut varier en fonction du support

17 Publicité professionnels de santé  Documents utilisés lors d’une visite médicale Aide De Visite Fiche posologique /signalétique Brochure expliquant le produit, diaporama Les tirés à part TAP d’ articles scientifiques portant sur des études, souvent cliniques, menées sur le produit promu  Documents utilisés lors de congrès Eléments remis/utilisés sur les stands « produits » stand lui-même Affiches, totem  Publicité dans la presse Les communications « produit » (publi-communiqués, publi-rédactionnels) signées par le laboratoire et publiées dans la presse médicale Annonces presse  Toute communication promotionnelle faite sur internet mentionnant le produit  Documents utilisés lors d’une visite médicale Aide De Visite Fiche posologique /signalétique Brochure expliquant le produit, diaporama Les tirés à part TAP d’ articles scientifiques portant sur des études, souvent cliniques, menées sur le produit promu  Documents utilisés lors de congrès Eléments remis/utilisés sur les stands « produits » stand lui-même Affiches, totem  Publicité dans la presse Les communications « produit » (publi-communiqués, publi-rédactionnels) signées par le laboratoire et publiées dans la presse médicale Annonces presse  Toute communication promotionnelle faite sur internet mentionnant le produit Documents publicitaires les plus courants

18 Publicité professionnels de santé Présentation verbale d’un médicament  Est faite par une personne habilitée selon l’ encadrement de la visite médicale (à l’aide d’un aide de visite ADV)  Est accompagnée de la remise en mains au professionnel de santé des : Mentions légales (RCP + Prix public (lorsque celui-ci est fixé)+Taux de remboursement Sécurité Sociale (le plus souvent au moyen de la fiche posologique) De l’avis de la commission de la transparence le plus récent  Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.  Est faite par une personne habilitée selon l’ encadrement de la visite médicale (à l’aide d’un aide de visite ADV)  Est accompagnée de la remise en mains au professionnel de santé des : Mentions légales (RCP + Prix public (lorsque celui-ci est fixé)+Taux de remboursement Sécurité Sociale (le plus souvent au moyen de la fiche posologique) De l’avis de la commission de la transparence le plus récent  Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu. Article L.5122-11 CSP

19 Publicité professionnels de santé Documents « presse »  Pour les annonces presse et pour les supports publicitaires de taille réduite : les rubriques des mentions obligatoires peuvent être résumées sous forme de mots-clé à l’exception des rubriques "indications", "contre-indications" et du spectre d’activité des antibiotiques qui figureront intégralement sous réserve d’un renvoi au RCP (disponible directement via un renvoi sur le site Internet de ANSM  En général dans la presse : Les ML doivent figurer sur la même page ou sur la page située en regard de l’image publicitaire. Elles peuvent figurer au verso de la publicité à la condition que la totalité de la page recto soit publicitaire et que les mention obligatoires au verso soient complètes.  Pour les annonces presse et pour les supports publicitaires de taille réduite : les rubriques des mentions obligatoires peuvent être résumées sous forme de mots-clé à l’exception des rubriques "indications", "contre-indications" et du spectre d’activité des antibiotiques qui figureront intégralement sous réserve d’un renvoi au RCP (disponible directement via un renvoi sur le site Internet de ANSM  En général dans la presse : Les ML doivent figurer sur la même page ou sur la page située en regard de l’image publicitaire. Elles peuvent figurer au verso de la publicité à la condition que la totalité de la page recto soit publicitaire et que les mention obligatoires au verso soient complètes.

20 Publicité professionnels de santé Présentations, stands congrès  Dans supports audiovisuels « produit »/ diaporamas : ML non remis : mention dans le diaporama « les mentions légales et/ou les recommandations vaccinales vous seront remises à la fin de la présentation du diaporama » Remis : ML Complètes incluses dans le cd-rom (lien) et/ou collées dans le boîtier  Affiches stand de congrès Ne comportent pas les mentions légales Toutefois un document imprimé les reprenant intégralement doit être mis à disposition sur le stand, ce dont il sera fait mention sur l’affiche « les mentions légales à votre disposition sur le stand  Dans supports audiovisuels « produit »/ diaporamas : ML non remis : mention dans le diaporama « les mentions légales et/ou les recommandations vaccinales vous seront remises à la fin de la présentation du diaporama » Remis : ML Complètes incluses dans le cd-rom (lien) et/ou collées dans le boîtier  Affiches stand de congrès Ne comportent pas les mentions légales Toutefois un document imprimé les reprenant intégralement doit être mis à disposition sur le stand, ce dont il sera fait mention sur l’affiche « les mentions légales à votre disposition sur le stand

21 Publicité professionnels de santé Mention de l’indication : recommandations de l’ANSM  L’INDICATION dans un document publicitaire développant le bénéfice/risque d’un médicament et/ou sa place dans la stratégie thérapeutique : Est obligatoirement mentionnée dès lors qu’il est fait référence au médicament (Nom commercial, Dénomination Commune Internationale, Slogan caractérisant le produit…) Doit figurer complète comme dans le RCP du médicament, sans renvoi en bas de page, en taille de caractère bien lisible pour attirer l'attention du destinataire  Cas des annonces presse ou les supports publicitaires de taille réduite : la mise en exergue de l'indication complète figurant dans le RCP du médicament pourra se faire au moyen d'un surlignage au sein des ML à condition que celles-ci figurent sur la page de la publicité ou sur la page en regard  L’INDICATION dans un document publicitaire développant le bénéfice/risque d’un médicament et/ou sa place dans la stratégie thérapeutique : Est obligatoirement mentionnée dès lors qu’il est fait référence au médicament (Nom commercial, Dénomination Commune Internationale, Slogan caractérisant le produit…) Doit figurer complète comme dans le RCP du médicament, sans renvoi en bas de page, en taille de caractère bien lisible pour attirer l'attention du destinataire  Cas des annonces presse ou les supports publicitaires de taille réduite : la mise en exergue de l'indication complète figurant dans le RCP du médicament pourra se faire au moyen d'un surlignage au sein des ML à condition que celles-ci figurent sur la page de la publicité ou sur la page en regard

22 Publicité professionnels de santé Qualité des informations  Les informations contenues dans la publicité doivent être : Exactes A jour Vérifiables et suffisamment complètes  Les citations empruntées à des ouvrages scientifiques ou à des revues doivent être reproduites fidèlement  Toute référence à une position émise par une autorité administrative ou une instance consultative doit rester fidèle (ne pas alter le sens) et objective  Toute mention écrite doit être parfaitement lisible  Les informations contenues dans la publicité doivent être : Exactes A jour Vérifiables et suffisamment complètes  Les citations empruntées à des ouvrages scientifiques ou à des revues doivent être reproduites fidèlement  Toute référence à une position émise par une autorité administrative ou une instance consultative doit rester fidèle (ne pas alter le sens) et objective  Toute mention écrite doit être parfaitement lisible Article L.5122-9 CSP

23 Publicité professionnels de santé Quelles sources de données ?  Etudes/articles scientifiques sur le produit à retenir : Conformes à l’A.M.M. (indication, posologie, mode d’administration, population particulière, etc…) Conformes à l’avis de transparence Récentes et publiées dans une revue scientifiques à Comité de Lecture Etudes retenues dans l’avis de transparence, même si, elles ne sont pas publiées  Etudes/articles scientifiques sur le produit à retenir : Conformes à l’A.M.M. (indication, posologie, mode d’administration, population particulière, etc…) Conformes à l’avis de transparence Récentes et publiées dans une revue scientifiques à Comité de Lecture Etudes retenues dans l’avis de transparence, même si, elles ne sont pas publiées

24 Publicité professionnels de santé Quelles sources de données ?  Méthodologie des études/articles scientifiques sur le produit à retenir : Double aveugle Versus placebo ou comparateur enregistré en France Effectif suffisant Versus comparateur utilisé de façon similaire (même posologies, mêmes indications, etc)  Référencement des études : Toute affirmation précise doit être documentée par une référence bibliographique complète clairement indiquée : Titre, Auteurs, Revue, Volume, Année, Pages. La date et le numéro de l’étude doivent être précisés quand celle-ci provient d’un document non publié (dossiers d’AMM ou de Transparence)  Méthodologie des études/articles scientifiques sur le produit à retenir : Double aveugle Versus placebo ou comparateur enregistré en France Effectif suffisant Versus comparateur utilisé de façon similaire (même posologies, mêmes indications, etc)  Référencement des études : Toute affirmation précise doit être documentée par une référence bibliographique complète clairement indiquée : Titre, Auteurs, Revue, Volume, Année, Pages. La date et le numéro de l’étude doivent être précisés quand celle-ci provient d’un document non publié (dossiers d’AMM ou de Transparence)

25 Publicité professionnels de santé Quelles sources de données ?  Quelles études/articles scientifiques sont à éviter? Études non publiées même si soumises ou acceptés pour publication (« article in press ») Etudes qui uniquement font l’objet d’une publication en posters lors d’un congrès Hors séries et N°spéciaux du laboratoire. Lettre à l’éditeur. Revues de la littérature Avis d’experts, rapports d’experts.  Quelles études/articles scientifiques sont à éviter? Études non publiées même si soumises ou acceptés pour publication (« article in press ») Etudes qui uniquement font l’objet d’une publication en posters lors d’un congrès Hors séries et N°spéciaux du laboratoire. Lettre à l’éditeur. Revues de la littérature Avis d’experts, rapports d’experts.

26 Publicité professionnels de santé Quelles sources de données ?  Lorsque l’axe principal d’une publicité concerne l’effet d’un médicament sur une sous-population de patients. Cette communication n’est acceptable que si elles est fondée sur des résultats d’étude cliniques méthodologiquement correctes permettant de l’affirmer. Si une sous-population ciblée dans une publicité fait l’objet dans le RCP d’une mention d’effet indésirable ou de précaution d’emploi pour ce médicament, cela devra être mentionné clairement. Dans les faits il faut également que cette sous-population soit mentionnée dans le RCP ou l’avis de la commission de transparence  Lorsque l’axe principal d’une publicité concerne l’effet d’un médicament sur une sous-population de patients. Cette communication n’est acceptable que si elles est fondée sur des résultats d’étude cliniques méthodologiquement correctes permettant de l’affirmer. Si une sous-population ciblée dans une publicité fait l’objet dans le RCP d’une mention d’effet indésirable ou de précaution d’emploi pour ce médicament, cela devra être mentionné clairement. Dans les faits il faut également que cette sous-population soit mentionnée dans le RCP ou l’avis de la commission de transparence

27 Publicité professionnels de santé Quelles sources de données ?  Exploitation des propriétés pharmacologiques (Présentes dans le 5.1 du RCP) Sans conséquence clinique validée par l’AMM, ne peuvent pas être utilisées comme slogan, titre ou l’axe principal de communication principal de la publicité. Les donnes pharmacologiques sans conséquence clinique validée par l’AMM, ne doivent pas être utilisées en publicité comparative. Ne pas créer de lien entre une propriété pharmacologique validée et une efficacité clinique non validée (= pas d’extrapolation à partir de résultats expérimentaux).  Exploitation des propriétés pharmacologiques (Présentes dans le 5.1 du RCP) Sans conséquence clinique validée par l’AMM, ne peuvent pas être utilisées comme slogan, titre ou l’axe principal de communication principal de la publicité. Les donnes pharmacologiques sans conséquence clinique validée par l’AMM, ne doivent pas être utilisées en publicité comparative. Ne pas créer de lien entre une propriété pharmacologique validée et une efficacité clinique non validée (= pas d’extrapolation à partir de résultats expérimentaux).

28 Publicité professionnels de santé Comment présenter les données ?  Définir dans un espace « méthodologie » le type de l’étude: Prospective Randomisée Double aveugle Contrôlée vs placebo ou médicament de référence  Décrire le critère principal d’analyse  Indiquer le nombre de patients dans chaque groupe  Indiquer les résultats chiffrés dans tous les bras + analyse statistique  Donner les résultats de tolérance  Définir dans un espace « méthodologie » le type de l’étude: Prospective Randomisée Double aveugle Contrôlée vs placebo ou médicament de référence  Décrire le critère principal d’analyse  Indiquer le nombre de patients dans chaque groupe  Indiquer les résultats chiffrés dans tous les bras + analyse statistique  Donner les résultats de tolérance

29 A EVITER :  Termes exclusifs : ex. le numéro 1, le premier, le meilleur connotation inadaptée à l’image de marque d’un médicament et/ou dénigrante pour la concurrence parmi lesquels figurent notamment des expressions impliquant une hiérarchie  Des termes excessifs ex. outil optimal, tolérance parfaite ou absolue, excellente sécurité d’emploi  Nouveau l’utilisation du terme "nouveau" ne doit pas dépasser un an à partir de la date de commercialisation  Médicament « de Référence » est à proscrire A EVITER :  Termes exclusifs : ex. le numéro 1, le premier, le meilleur connotation inadaptée à l’image de marque d’un médicament et/ou dénigrante pour la concurrence parmi lesquels figurent notamment des expressions impliquant une hiérarchie  Des termes excessifs ex. outil optimal, tolérance parfaite ou absolue, excellente sécurité d’emploi  Nouveau l’utilisation du terme "nouveau" ne doit pas dépasser un an à partir de la date de commercialisation  Médicament « de Référence » est à proscrire Publicité professionnels de santé Terminologie

30 Publicité professionnels de santé Sanctions Les niveaux de sanctions de l’ANSM  Sanction pour non respect de la réglementation  de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé (en général 1mois a compter de la date de réception du courrier)  Mise en demeure de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé (en général 1mois a compter de la date de réception du courrier)  Interdiction de publicité / projet d’interdiction  Interdiction de publicité / projet d’interdiction - - avec ou sans obligation de diffuser un rectificatif - - parution au Journal Officiel  Suspension de publicité - - en cas d’urgence, ou de mésusage, sur décision du DG de l’ANSM - - avant saisie de la commission de publicité Les niveaux de sanctions de l’ANSM  Sanction pour non respect de la réglementation  de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé (en général 1mois a compter de la date de réception du courrier)  Mise en demeure de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé (en général 1mois a compter de la date de réception du courrier)  Interdiction de publicité / projet d’interdiction  Interdiction de publicité / projet d’interdiction - - avec ou sans obligation de diffuser un rectificatif - - parution au Journal Officiel  Suspension de publicité - - en cas d’urgence, ou de mésusage, sur décision du DG de l’ANSM - - avant saisie de la commission de publicité

31 Merci pour votre attention !!!!!