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1 TEST D’UNE SOLUTION LIBRE DE SYSTEME DE GESTION DE DONNEES CLINIQUES Guillaume DANTON IGR 18 mai 2011 RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut.

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1 1 TEST D’UNE SOLUTION LIBRE DE SYSTEME DE GESTION DE DONNEES CLINIQUES Guillaume DANTON IGR 18 mai 2011 RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin

2 2 Qu’est-ce qu’un logiciel libre ? Un logiciel est libre selon la Free Software Foundation s'il confère à son utilisateur quatre libertés : 0. la liberté d'exécuter le programme, pour tous les usages, 1. la liberté d'étudier le fonctionnement du programme et de l'adapter à ses besoins, 2. la liberté de redistribuer des copies du programme (ce qui implique la possibilité aussi bien de donner que de vendre des copies), 3. la liberté d'améliorer le programme et de distribuer ces améliorations au public, pour en faire profiter toute la communauté.

3 3 1.Openclinica, super mais déjà présenté par ailleurs 2.CaBIG : suite logicielle complète, spécialement adaptée aux cancers, sponsorisée par le NCI, différents outils utilisables indépendemment les uns des autres (enregistrement/randomisation (C3PR), calendrier patient (PSC), déclaration des AE (caAERS), labviewer…). MAIS le CDMS est extérieur à la suite Les solutions libres : laquelle choisir

4 4 Or je pensais tester un CDMS. Mais Pourquoi pas un CDMS compatible CaBIG ! On trouve sur le site CaBIG cette liste de 3 logiciels compatibles “out-of-the-box” : OpenClinica (encore…) RAVE (de medidata), inaccessible financièrement pour les CLCC C3D (cancer central clinical database), compatible uniquement ie6, 7, 8 → pas de test possible de chez moi Conclusion : test d'une autre solution Opensource Les solutions libres : laquelle choisir

5 5 Les critères La solution devait : Être libre et gratuite être simple à tester/mettre en place Bénéficier de mise à jour récente Avoir une communauté (développeur et user) active Être multiplateforme

6 6 Recherche internet : projects-that-are-changing-medicine/ projects-that-are-changing-healthcare/ Comment trouver cette solution

7 7 Revue d'article : Could an Open-Source Clinical Trial Data-Management System Be What We Have All Been Looking For? Greg W. Fegan, Trudie A. Lang Heterogeneity prevails: the state of clinical trial data management in Europe -results of a survey of ECRIN centres - Kuchinke et al. Trials 2010, 11:79 Research Electronic Data Capture (REDCap) - A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support – Harris et al. J Biomed Inform April; 42(2): 377–381.

8 8 Liste des solutions trouvées Openclinica (…et toujours) ClinStudyWeb Clinical Study Tracker (mais plus pour monitoring) openCDMS php Easy Survey Package (phpESP) Caisis RANDI2 (équivalent TenAlea, uniquement randomisation/enregistrement) REDCap Spécialement pour le cancer mais windows seulement

9 9 Technique Écrit en java v1.5 Utilise apache/tomcat SGBD : testé avec IBM DB2, MySQL et MS SQL Server (devrait aussi marcher avec PostgreSQL) Les applications sont gérées en utilisant Java Webstart Composé de plusieurs modules Create Control Collect Web OpenCDMS

10 10 OpenCDMS create

11 11 OpenCDMS create

12 12 OpenCDMS create

13 13 OpenCDMS create

14 14 OpenCDMS create

15 15 OpenCDMS create

16 16 OpenCDMS create

17 17 OpenCDMS create

18 18 OpenCDMS create Text : texte non editable Text entry Option entry : drop down ou list Numeric Date Check box Tableau (composé de variables ci-dessus) Calculated

19 19 OpenCDMS create

20 20 OpenCDMS create

21 21 Type de validations possibles Text Validation Rule Lower Limit: le nombre de lettres minimum que peut contenir la variable Upper Limit: le nombre de lettres maximum que peut contenir la variable Patterm: Utiliser une expression regulière pour restreindre la saisie Pattern Details: un court résumé de l’expression régulière utilisée. Integer/number Validation Rule Lower Limit: l’entier minimum qui peut être saisi. Upper Limit: l’entier maximum qui peut être saisi. Date Validation Rule Absolute Lower Limit: la date minimum qui peut être saisie. Absolute Upper Limit: la date maximum qui peut être saisie. Relative Lower Limit: l’écart par rapport à la date du jour qui spécifie la date minimum. Relative Upper Limit: l’écart par rapport à la date du jour qui spécifie la date maximum

22 22 OpenCDMS create Quelques outils complémentaires : Randomisation Statut des patients rapports

23 23 Gestion de la randomisation

24 24 Gestion des statuts des patients

25 25 Gestion des rapports

26 26 Validation de l’étude

27 27 OpenCDMS control Module d’administration d’OpenCDMS : Création de user Assignation des études Assignations des rôles Assignations des centres

28 28 OpenCDMS control

29 29 OpenCDMS collect

30 30 OpenCDMS collect

31 31 OpenCDMS web

32 32 Conclusion Les points positifs Ergonomie Plate-forme de test bien pensée Pas de programmation (ou si peu…) Possibilité de saisie en local/partiel (puis envoi vers la base après validation)

33 33 Conclusion Les points négatifs Pas de saisie en mode web (uniquement enregistrement), du moins pas dans le navigateur Obligation d’installation du client « collect » sur chaque poste Validations (très peu possible/peu lisible) Pas de gestion de queries Pas de monitoring/tracking (en dehors de rapports) Pas compatible CaBIG  Testeur fatigué de tester


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