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QUAD vs EFV/TDF/FTC : schéma de l’étude
n = 350 Quad EFV/FTC/TDF Placebo Naïfs de traitement inclus quel que soit le taux de CD4 (700 patients prévus) n = 350 EFV/FTC/TDF Quad Placebo Randomisés 1:1 Stratification fonction de la CV (< ou > c/mL) Etude réalisée aux Etats Unis et à Porto Rico S 48 S 192 Critère principal : % de patients avec < 50 cp/ml à S 48 Analyse en ITT, marge de non infériorité de 12 % D’après Sax P et al. abstract 101
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% de patients avec CV < 50 copies/ml en fonction du niveau initial de CV et de CD4
100 90 % 91 % 90 85 % 84 % 82 % 83 % 84 % 84 % 80 70 60 Succès virologique (< 50 c/mL) 50 40 30 20 10 < > CD4 < 350 CD4 > 350 Quad EFV/FTC/TDF D’après Sax P et al. abstract 101
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Variation médiane du taux de CD4 entre l’inclusion et S 48
300 Quad. 239 p = 0,009 200 EFV/FTC/TDF .206 Variation du taux de CD4 (cellules/mm3) 100 BL 2 4 8 12 16 24 32 40 48 Semaines Quad : 348 340 343 342 337 335 326 323 325 325 EFV/FTC/TDF: 352 339 344 339 333 325 322 317 314 315 D’après Sax P et al. abstract 101
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Conclusion Le Quad a démontré sa non infériorité vs EFV/FTC/TDF
Respectivement 88 % vs 84 % de patients avec CV < 50 cp/ml, Non infériorité établie y compris pour les niveaux initiaux élevés de CV > copies/ml Un profil de tolérance satisfaisant Taux faibles et comparables d’arrêts de traitement Moins de rêves anormaux, insomnie, sensation de malaise, et rash Plus de nausées (grade 1) Augmentation médiane de 0,14 mg/dl de la créatinine 1,4 % d’arrêts de traitement pour EI rénaux Moins d’augmentations du CT et du LDL-c D’après Sax P et al. abstract 101
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