Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique Aspects de la pharmacovigilance : Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique Les PSUR sont des documents de pharmacovigilance visant à fournir une évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament et devant être soumis par le titulaire d’une AMM à des dates prédéfinies pendant la phase post-AMM. L’Agence européenne des médicaments établit et tient à jour la liste des dates de référence pour l’Union européenne (liste EURD) et des fréquences de soumission des PSUR pour les substances actives contenues dans les médicaments utilisés dans l’UE. 2 Qu’est-ce qu’un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) ?
Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique L’EMA effectue une évaluation unique des PSUR relatifs aux médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives. Les évaluations uniques sont effectuées même si les substances actives en question peuvent être présentes dans des médicaments faisant l’objet de plusieurs AMM ou autorisés dans plusieurs États membres. Le processus d’évaluation unique vise à harmoniser et à renforcer la revue de la sécurité et du rapport bénéfice/risque des médicaments dans l’Union européenne. 3 Évaluation du PSUR
Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique L’objectif du PSUR est de présenter une analyse complète, concise et critique du rapport bénéfice/risque du médicament, tenant compte de toute information nouvelle ou émergente dans le contexte des données cumulées sur le rapport bénéfice/risque après l’AMM. 4 Champ d’application du PSUR
Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique Agence européenne des médicaments (2013). EMA/816292/2011 Rev 1. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report. Consulté le 29 septembre 2015 sur le site Scientific_guideline/2013/04/WC pdf Scientific_guideline/2013/04/WC pdf 5 Lectures complémentaires