Médicaments falsifiés & Moyens de lutte 1 Un exemple récent (1) Deux lots Deux lots : Zidovudine ( 300 mg), Lamivudine ( 150 mg ), nevirapine( 200 mg ) comprimés identifiés non Conformes après distribution sur le marché : « Changement de couleur & Friabilité » Lot A9366 : fabriqué pour l’ONG OGRA Retrouvé dans le marché public Détournement « type de marché » : ONG vers Public Investigation fabricant et distributeur : non concluantes Lot E100766: fabriqué pour : Uganda, Swaziland, RDC, Lesotho et retrouvé au Kenya Détournement « type Pays » : transfert d’un pays à l’autre Investigation fabrication et distributeurs : non concluantes

Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 2 Un exemple récent (2) Absence de lettre de transport et de certificat d’origine Absence de contrat entre le distributeur et le fabricant Absence de traçabilité de la part distributeur Forte suspicion de contrefaçons Détournement de produits D’où l’importance et la nécessité de l’authentification et la traçabilité des produits

Traçabilité, un outil indispensable Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 3

4 Définition de la traçabilité On entend par traçabilité l’ensemble des informations et mesures permettant de suivre et de retrouver rapidement chacune des étapes allant de l’examen clinique du donneur à l’utilisation thérapeutique de cet élément ou produit du corps humain en passant par le prélèvement, la transformation, la conservation, le transport, la distribution et la dispensation du médicament La traçabilité établie à partir d’une codification préservant l’anonymat des personnes, permet d’établir un lien entre le donneur et ou les receveurs

Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 5 Objectifs de la traçabilité Garantir la qualité du produit Localiser à tout moment dans des délais respectables un produit Suivre le transfert d’un produit Identifier le patient à qui un produit a été implanté ou un médicament a été administré Protéger les patients et les acteurs de la santé S’assurer de la comptabilité du médicament avec le receveur Déterminer la date limite de péremption d’un médicament Assurer une traçabilité du produit vers l’amont en aval Retirer du marché un lot défectueux ou présentant des risques de défectuosité

Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 6 Preserving original labelling Identity Preserving storage conditions Purity Preserving the stock level Availability Preserving storage conditions Strength Preserving traceability Quality Preserving container integrity. Safety Traçabilité de la chaine du médicament

Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 7 Traçabilité des médicaments au numéro de lot et à la date de péremption est devenue une obligation légale Obligation de traçabilité des lots dans toutes les transactions : conservation: La date de transaction Le nom du médicaments ou autre produit pharmaceutique Le numéro de lot et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot Les noms et adresses du fournisseur et du destinataire Traçabilité des transactions

Codification, pour assurer la traçabilité Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 8

9 Codification : intérêts du code CIP à 13 chiffres et du Data Matrix Saturation du code CIP à 7 chiffres Sécurisation des échanges Portée internationale Harmonisation des systèmes de codage entre médicaments, DM, produits cosmétiques etc Répondre à l’obligation de traçabilité au numéro de lot lors des transactions entre établissements pharmaceutique Impossibilité d’intégrer le code CIP à 13 caractères dans le code barre EAN 128 –Obligation de passer au data Matrix

Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 10 Composition du code CIP à 13 chiffres 34 : France ## : série de classification 00 pour les spécialités pharmaceutiques X : rubrique de classification (de 0 à 9) 9 pour l’allopathie Y : CIP 7 Z : clé de contrôle 34 ## X YYYYYYY Z

Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 11 Code CIP et Code Barre

Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 12 Pourquoi le Data Matrix Utilise une syntaxe internationale EAN.UCC (GS1) 128 Le plus petit symbole pour autant d’information Lisible sous différents angles de lecture Système de correction d'erreur Reed Solomon permet de lire les données même avec un niveau élevé de dommages (redondance de l'information, ECC200 niveau de correction élevé), fiable et robuste par rapport au RFID Peut être imprimé avec les technologies actuellement utilisées en pharmacie (jet d'encre, DOD, laser, transfert thermique) Utilisé avec succès par IFAH pour codage des produits vétérinaires Est une orientation globale vers un standard de traçabilité

Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 13 Les moyens nécessaires d’application

Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 14 Exemple d’application utilisant le 2D Data Matrix

Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 15 Et pour nos pays à ressources limitées ? Des solutions intermédiaires peuvent être tentées: 1 er niveau: Insert en silicium infalsifiable, visible ou invisible dans les boites et containers 2eme niveau: Système RFID associé à une Base de données: nécessite - un accès internet –Des terminaux portatifs –Ou des tablets PC

16 Lutter contre les faux médicaments par Une approche proactive Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

17 Evaluer la prévalence des faux médicaments en en effectuant des achats aléatoires de différents produits dans les pays –Evaluer la menace en termes de santé publique –Analyser les risques et connaître les cibles afin d’améliorer la lutte contre les faux médicaments –Identifier les capacités des contrefacteurs –Etablir des liens entre les différents réseaux criminels liés à la fabrication et la distribution de médicaments contrefaits dans la région Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

18 Répondre aux besoins et demandes des régulateurs de santé, douaniers, policiers, pharmaciens, … en charge de la lutte contre les faux médicaments –Enquêter sur tous les cas de suspicion de contrefaçon –Evaluer l’authenticité des produits –Collecter et analyser les données relatives aux incidents de contrefaçon afin d’orienter et de faciliter les enquêtes à venir –Communiquer avec les régulateurs de santé pour protéger la population Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

19 Stratégie de la lutte Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

20 1- Sécuriser la chaine de distribution 2- Dissuader, détecter et répondre à toute activité de contrefaçon 3- Sensibiliser les professionnels et le public aux risques engendrés par les faux médicaments Medicaments falsifiés & Moyens de lutte Prot é ger les patients

21 1- Fournir aux agences en charge de lutter contre les faux médicaments (police, douane, régulateur de santé…) le soutien nécessaire au bon déroulement de leur enquête 2- Communiquer toute information utile à ces agences (détection de cas, rapports d’analyse, …) 3- Analyser les médicaments saisis par les autorités en raison de doute concernant l’authenticité du produit Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

22 1- Détecter les réseaux criminels au niveau national ou international 2- Transformer “l’Information” en “Renseignement” pour faciliter le travail d’enquête sur le terrain 3- Contribuer à l’identification et à l’arrestation des contrefacteurs 4- Fournir la documentation nécessaire pour une action en justice Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

23 Les moyens techniques de lutte

GPHF Minilab®  Dépistage Surveillance de la Qualité des Médicaments  Test de confirmation Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 24

25 Réseaux Internationaux de laboratoires de contrôle Qualité: Réseau ANSM NAMCOL et MENA (4 pays francophones Mali, Maroc, Sénégal, Tunisie) Projet oms: Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

26 Les Projet Internationaux ( liste non limitative)

La Convention MEDICRIME Adoptée en décembre 2010 par le Comité des Ministres « Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique » -- aussi appelée « Convention Médicrime ». 27Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

La Convention MEDICRIME Permet de créer un cadre juridique complet pour la coopération internationale contre les produits médicaux contrefaits la portée mondiale de ce phénomène imposait d’établir un instrument juridique à la même échelle. Par conséquent, la Convention Médicrime pourrait, sur invitation du Comité des Ministres du Conseil de l’Europe, être signée et ratifiée par les Etats intéressés qui ne sont pas membres du Conseil de l’Europe. 28Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

La Convention MEDICRIME La Convention Médicrime sera ouverte à la signature à Moscou le 28 octobre 2011 et entrera en vigueur 3 mois après la 5e ratification. 29Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

Apports et intérêts de MEDICRIME La Convention Médicrime cible les infractions suivantes du fait du danger qu’elles posent à la santé publique : la fabrication de produits médicaux contrefaits ; la fourniture, l’offre de fourniture et le trafic de contrefaçons de produits médicaux ; la falsification de documents liés à des produits médicaux ; la fabrication ou la fourniture non autorisée de médicaments et la mise en vente de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité. 30Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

Apports et intérêts de MEDICRIME La Convention Médicrime oblige les Parties à veiller à ce que les sanctions prononcées soient effectives, proportionnées et dissuasives. la Convention permet également aux Parties de saisir et de confisquer les matériaux utilisés dans le processus de fabrication ainsi que les produits des activités incriminées. Un accent particulier misest mis sur les personnes abusant de leur position professionnelle dans le cadre de la commission d’une infraction 31Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

Apports et intérêts de MEDICRIME un outil de droit pénal très utile aux gouvernements pour réprimer cette forme très dangereuse de crime organisé. 32Medicaments falsifiés & Moyens de lutte

Interpol Interpol a créé une unité de lutte contre les médicaments contrefaits Interpol soutient l’effort des Etats pour lutter contre la contrefaçon à travers: - Les formations - L’appui technique et financier à l’organisation d’opérations de police (exemple opération Mamba en Tanzanie, Ouganda et Kenya) et l’l’opération Harmattan qui se déroulera dans six pays africains Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 33

Unicef, Oms en Uganda mTrac Tracking Disease Outbreaks and Improving Access and Availability of Essential Medicines through Innovative Approaches to Monitoring and Accountability Medicaments falsifiés & Moyens de lutte 34

35 Comment améliorer la lutte? Collaborer et Echanger les informations Pour agir plus rapidement, plus efficacement et sauver des vies… Medicaments falsifiés & Moyens de lutte