Application de la loi sur la transparence de l’information médicale Déclarer en pratique ses liens d’intérêts Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

Déclaration d’intérêts de Philippe MASQUELIER- mai 2008 Médecin généraliste libéral Médecin coordonnateur d’un Ehpad salarié d’un établissement de personnes âgés géré par la Croix Rouge Vice président du Formindep (association 1901 de professionnels de santé et de citoyens pour promouvoir une information et une formation médicale indépendante dans le seul intérêts des patients et des professionnels de santé) Aucun lien d’aucune sorte avec les firmes pharmaceutiques Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

Déclaration d’intérêts de Sophie SINSART Déclaration orale Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

1/Présentation (20 mn) Définition des conflits d’intérêts (CI) Influences des liens avec les firmes La loi de 2002 et son décret de 2007 Les multiples enjeux Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

2/Atelier d’écriture (45 mn): animé par Sophie Sinsard Réflexion en petits groupes pour : - identifier les principaux champs des liens d’intérêts pertinents dans le monde de la santé - avons nous déjà écrit dans le forum Prescrire? Si oui une déclaration d'intérêt aurait t-elle était nécessaire: - selon de la loi? - selon le principe de transparence? - écrire une déclaration personnelle de liens d’intérêts Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

3/Plénière et mise en commun (20 mn) Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

Définition du conflit d’intérêt (CI) : un jugement d’un professionnel sur un sujet d’ intérêt principal (démarche diagnostique, utilisation d’une thérapeutique, rédaction, recherche, enseignement…) est influencé et altéré par un intérêt secondaire (gain financier, rivalité de personne, carrière, conviction philosophique ou religieuse, croyance, passion intellectuelle…) Thompson D. Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med 1993; 329: 573–6. Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

Les liens d’intérêts Multiples Les liens avec les firmes sont les plus facilement évaluables, les plus étudiés, ceux qui sont objets de la loi Les autres méritent cependant attention… Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

L’influence des liens avec les firmes Les médecins et les étudiants qui ont des liens avec les firmes sous estiment l’influence (1) de ces liens sur leurs décisions Les étudiants qui sont en liens avec les firmes seront plus enclins à poursuivre ces liens au cours de leur vie professionnelle Les médecins et les enseignants qui ont des liens avec les firmes participent à banaliser (2) ces liens et à rendre ce comportement normal aux yeux des étudiants Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

L’influence des liens avec les firmes Les CI des experts et des auteurs (3) influencent les conclusions de leurs articles et des recommandations auxquelles ils participent. Les liens promotionnels entre les médecins et les firmes influencent les volumes de prescriptions , les prescriptions hors AMM, le coût de la santé … Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

L’influence des liens avec les firmes Les liens financiers des sociétés savantes avec les firmes influencent leurs recommandations. (AFU, AFEM…) Les résultats des études financées par les firmes sont plus souvent favorables (4) à leurs produits que ceux des études non financées par ces firmes. Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

La loi de 2002 et son décret de 2007 La loi du 04 mars 2002 (démocratie sanitaire) – article 26 sur la transparence : «Les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaître au public lorsqu’ils s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits.» Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

La loi de 2002 et son décret de 2007 La loi du 04 mars 2002 (démocratie sanitaire) – article 26 sur la transparence : «Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’Etat. Les manquements aux règles mentionnées à l’alinéa ci dessus sont punis de sanctions prononcées par l’ordre professionnel compétent.» (article L. 4113-13 du Code de la santé publique) Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

La loi de 2002 et son décret de 2007 Le décret de l’article R4113–110 du 27 mars 2007 prévoit que : «L’information au public sur l’existence de liens directs ou indirects entre les professionnels de santé et des entreprises ou établissements mentionnés à l’article L 4113-13 est faite à l’occasion de la présentation de ce professionnel, soit de façon écrite lorsqu’il s’agit d’un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention lorsqu’il s’agit d’une manifestation publique ou d’une communication réalisée pour la presse audiovisuelle.» Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

La loi de 2002 et son décret de 2007 Droit reconnu à la transparence de l’information médicale sur les produits de santé Devoir de transparence pour tous les professionnels de santé ayant un ordre professionnel (médecins, kiné, infirmiers, sage-femmes, pharmaciens, chirurgiens dentistes…), lorsqu’ils s’expriment en public Ce devoir s’impose aussi aux membres des agences sanitaires et gouvernementales (HAS, AFSSAPS, AFSSA, AFSSETS, INVS, INPES, DGS, Agence de biomédecine…) Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

La loi de 2002 et son décret de 2007 Tous les types de médias sont concernés Les ordres professionnels concernés sont chargés de sanctionner les contrevenants Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

La loi de 2002 et son décret de 2007 La déclaration des liens d’intérêts permet: de promouvoir la notion d’informations potentiellement biaisées d’émettre un niveau de confiance dans l’information de juger de l’existence de conflits d’intérêts de choisir l’ information en connaissance de cause d’appliquer une éventuelle gestion des conflits d’intérêts Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

La loi de 2002 et son décret de 2007 La déclaration des liens d’intérêts ne permet pas: d’assurer l’exhaustivité de la déclaration (en absence de contrôle) d’assurer l’absence de conflits d’intérêts La transparence n’est pas l’indépendance! Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

La loi de 2002 et son décret de 2007 La déclaration des liens d’intérêts, étape du droit à la transparence ce droit serait pleinement respecté si: les liens d’intérêts étaient publics (conventions et contrats CO…) un organisme indépendant était chargé de faire respecter la loi En attendant c’est au citoyen à exercer sa vigilance et à interpeller les ordres professionnels. Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

Les enjeux de la transparence Législatif : article L. 4113-13 du Code de la santé publique - décret R4113–110 Réglementaires : articles du Code de la Santé Publique (R.4127-5-32-109) Qualité des soins : affaires de thalidomide, du Vioxx®, des antidépresseurs IRS, de l’olanzapine, des statines… Santé publique : coût des soins, catastrophes sanitaires, confiance dans le système de santé Ethique : outil d’autonomie du patient et des professionnels outil de démocratie sanitaire Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

Pour en savoir plus: Health Industry Practices That Create Conflicts of Interest A Policy Proposal for Academic Medical Centers Article du JAMA. 2006;295:429-433 du 25 janvier 2006 Traduction du collectif Formindep sur demande The ethics of pharmaceutical industry relationships with medical students Wendy A Rogers, Peter R Mansfield, Annette J Braunack-Mayer and Jon N Jureidini MJA 2004; 180 (8): 411-414 Déclarer ses liens d’intérêts pour enseigner: quel intérêt? Ph Foucras, Ph Masquelier http://formindep.org/IMG/ppt/cnge_lille_2004-2.ppt La loi sur la transparence de l’information médicale enfin en vigueur. Ph Foucras http://formindep.org/spip.php?article118 Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

Pour en savoir plus: Drug Promotion, What we know, what we have yet to learn. Reviews of materials in the WHO/HAI database on drug promotion http://www.who.int/medicines/areas/rational_use/drugPromodhai.pdf Faire appliquer la loi. Ph Masquelier Editorial Formindep du 25 juillet 2008 repris dans le Forum Prescrire Rev Prescrire 2008; 28 (291) :71-72. http://formindep.org/spip.php?article132 (1) A Social Science Perspective on Gifts to Physicians From Industry Jason Dana, MS, George Loewenstein, PhD JAMA. 2003;290:252-255. (2) Effect of Restricting Contact Between Pharmaceutical Company Representatives and Internal Medicine Residents on Posttraining Attitudes and Behavior Brendan B. McCormick, MD; George Tomlinson, PhD; Patrick Brill-Edwards, MD; Allan S. Detsky, MD, PhD JAMA. 2001;286:1994-1999. Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

Pour en savoir plus: (3) Les guides de pratique et les conflits d'intérêts Can. Med. Assoc. J., November 22, 2005; 173(11): 1299 - 1299. [Full Text] [PDF] (4) Cochrane reviews compared with industry supported meta-analyses and other meta-analyses of the same drugs: systematic review BMJ  2006;333:782 (14 October) Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

Texte législatifs et réglementaires en rapport avec la loi sur la transparence de l’information médicale Article L4113-13 : législation sur l’obligation de déclaration des CI loi du 04/03/2002 http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSANPUNL.rcv&art=L4113-13 Article L5311-1: liste des produits sanitaires controlés par l’Afssaps http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSANPUNL.rcv&art=L5311-1 Article L4113-6: réglementation concernant les cadeaux et avantages aux professionnels de santé http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSANPUNL.rcv&art=L4113-6 Article R4113-105: convention entreprise professionnels CO http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSANPUNR.rcv&art=R4113-105 Article R4113-110 : réglementation du code de la santé publique sur l’obligation déclaration CI http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSANPUNR.rcv&art=R4113-110 Article R161-85 du code de la sécurité sociale : HAS et déclaration des Ci de ses professionnels de santé http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSECSOCR.rcv&art=R161-85 Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

2/Atelier d’écriture (45 mn): animé par Sophie Sinsart Réflexion en petits groupes pour : - identifier les principaux champs des liens d’intérêts pertinents dans le monde de la santé - avons nous déjà écrit dans le forum Prescrire? Si oui une déclaration d'intérêt aurait t-elle était nécessaire: - selon de la loi? - selon le principe de transparence? - écrire une déclaration personnelle de liens d’intérêts Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

3/Plénière et mise en commun (20 mn) Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

Compte rendu plénière : Champs d’intérêts: Entreprises pharmaceutiques et fabricants incidence sur campagne dépistage, sur invention des maladies Cadeaux voyages, plaquettes, VM, rémunération directe, financement formation, pots thèse, logiciels médicaux, évaluation des pratiques Appartenance aux associations, sociétés savantes, structures publiques Conviction religieuse, philosophique, partis politique

Le contenu de la déclaration fonction de l’intervention et du public Actions Financement de la recherche par l’industrie pharmaceutique Liens familiaux, Participation à des manifestations scientifiques? Relations interprofessionnelles Modalité de rémunération Le contenu de la déclaration fonction de l’intervention et du public

les médecins sont-ils influençables ? Mise sur le marché Invitations Voyage Orlowski J, Wateska L. The effects of pharmaceutical firm enticements on physician prescribing patterns. Chest. 1992;102:270 AMSA, PharmFree campaign 2004

2° Les produits contraceptifs et contragestifs ; Article L5311-1 du Code de la santé publique établissant la liste des produits de santé : 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 5° Les produits sanguins labiles ; 6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008

7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; Article L5311-1 du Code de la santé publique établissant la liste des produits de santé : 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; 11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 12° Les produits thérapeutiques annexes ; 14° Les lentilles oculaires non correctrices ; 15° Les produits cosmétiques ; 16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ; 17° Les produits de tatouage. Ph Masquelier – Rencontres Prescrire – 31 mai 2008