Surveillance de la sécurité & CPS REUNION DES PARTENAIRES, KAMPALA, JANVIER 2016 Pr JL NDIAYE – UCAD Dr C MERLE – WHO/TDR

Aperçu  Approche de planification  Développer un plan d’action  Prochaines étapes  Détails sur les Evénements Indésirables Graves signalés à ce jour

Planifier une approche de PV Atelier de Genève (Oct 2014) rassemblant : 1.Les responsables des programmes paludisme & les personnes responsables de la PV des pays CPS 2.Département de Sécurité des Médicaments du siège de l’OMS 3.Programme Mondial de Lutte contre le Paludisme 4.Experts OMS d’autres départements (Vaccins & maladie négligée avec administration de masse de médicaments) 5.OMS/TDR et LSHTM -Faiblesses du système de surveillance de la sécurité (SSS) avec des besoins en termes de formation des programmes de PV et de lutte contre le paludisme pour mettre en œuvre la surveillance de la sécurité -Organiser un atelier de formation pour les coordinateurs de PV et les responsables de la lutte contre le paludisme -S’appuyer sur les réseaux régionaux et partager l'information pour améliorer la SSS -Panel régional pour examiner les événements -Besoin d'approches novatrices

Développer un plan d’action de PV Atelier de Rabat (Mai 2015) rassemblant : 1.Les responsables des programmes paludisme & les personnes responsables de la PV des pays CPS 2.L’équipe de collaboration du centre de PV de l’OMS au Maroc 3.Un représentant du département sécurité de l’OMS 4.LSHTM, UCAD, point focal PV du Sénégal PV focal person, MC et OMS/TDR -Discussion autour des outils de formation pour la surveillance de la sécurité médicamenteuse -Discussion autour du système optimal de surveillance de la sécurité et des exigences en matière de rapports (VIGIFLOW) -Un plan d’action développé pour chaque pays, prêt pour Détection, prise en charge, réponse, rapport et suivi -Evaluation de la causalité par le Comité National de la Sécurité -Rapports soumis à UPPSALA (VIGIFLOW, VIGIBASE) S’appuyer sur le système existant et le renforcer

Développer un plan d’action de PV Contraintes : 1.Faiblesses du système de PV dans tous les pays pour diverses raisons :  Tchad n’a pas de système de PV en place  La Gambie a un système en place mais incomplet  La Guinée n’a pas accès à VIGIFLOW 2.Les Comités Nationaux de la Sécurité des pays n’existent que sur papier 3.Peu de pays effectuent leur rapport sur VIGIBASE Progrès :  Tchad a rejoint le système de PV de l’OMS  La Gambia est membre à part entière de l’OMS  Tous les pays ont accès à VIGIFLOW 1.Les autorités nationales sont bien informées dans tous les pays 2.Tous les pays effectuent leurs rapports sur les événements

Prochaine étape Atelier de Rabat (Février 2016) rassemblant : 1.Les responsables des programmes paludisme & les personnes responsables de la PV des pays CPS 2.L’équipe de collaboration du centre de PV de l’OMS au Maroc 3.Centre de collaboration sur la PV de l’OMS au Ghana 4.Un représentant du département sécurité de l’OMS 5.LSHTM, UCAD, point focal PV du Sénégal, MC, OMS/AFRO PV et OMS/TDR Objectif : -Leçons apprises et actions correctives -1ère réunion du Comité Régional de la Sécurité (analyse des événements rapportés et leur imputabilité) qui rapportera au Comité Consultatif sur la Sécurité Médicamenteuse à Genève (Avril 2016) -Explorer les façons innovantes de surveiller la sécurité dans le contexte de l’AMM (administration de masse de médicaments)

Détails sur les EIG signalés à ce jour

Guide pour les centres de santé

Nombre d’événements indésirables signalés PaysEIEIG Burkina Faso2054 (94% de vomissements)1 (œdème) Tchad01 (œdème) Gambie6681 (syndrome extrapyramidal) Guinée330 Mali7 (vomissements et douleurs abdominales) 1 (œdème) Niger1418 (96% de vomissements)3 (1 décès) Nigéria2 (éruptions cutanées et vomissements) 0

EIG signalés par pays

Burkina Faso : 1 EIG District de Zorgho, centre de santé de Paspanga Age : 22 mois, garçon Poids : 12 kg Médicaments reçus : SPAQ (lot N° : LP150417, date d’expiration 22 avril 2018) Date de la 1 ère dose de CPS : 01 août 2015 Date de l’apparition des symptômes : 01 août 2015 Temps passé avant l’apparition des symptômes : 1h 30 mn Durée des symptômes : moins de 24 h Symptômes cliniques : vomissement, démangeaison généralisée et œdème facial La mère a un historique d’allergie aux médicaments à base de sulfa Evolution : guérison

Tchad : 1 EIG District : Mandelia, Village : Mailao Age : 20 mois, Sexe : Masculin Poids : 12 kg, Taille : 86 cm Médicament reçu : Sulfadoxine-Pyriméthamine + Amodiaquine Date de la 1 ère dose de CPS : 27/08/2015 à 08h30 Nombre de passages de CPS : deuxième passage Exclu du 1 er passage en raison de vomissements Date de l’apparition des symptômes : 27/08/2015 le soir

Tchad : 1 EIG Symptômes : ◦Somnolence, faiblesse. ◦œdème : visage, mains et jambes Date de consultation : 28/08/ er traitement : Dexamethasone Est rentré à la maison le même jour car l’œdème commençait à se résorber Le 1 er octobre : l’enfant souffre de diarrhée, de fièvre, de polyurie et de polydipsie Evolution : au 15 janvier, l’enfant était en bonne santé chez lui.

Niger : 3 EIG N° District/ Village Age-SexeMédicament Date de la dose de CPS Date de débutSymptômesTraitementEvolution 1Zinder 3 ans- Féminin SP+AQ08/08/201509/08/2015 Vomissements Fièvre Coma Ceftriaxone, Artésunate, Glucose Guérison 2 Aguié/Gaz ori 3 ans- féminin SP+AQ19/10/2015 Vomissements répétitifs graves MétoclopramideGuérison 3Zinder/Fra nco 18 mois- féminin SP+AQ10/08/2015 Fièvre, Vomissements répétitifs graves, Convulsion Ciprofloxacine, Analgin, Ceftriaxone, Quinine Décès

Gambie : 1 EIG District : Bansang; Village : Mabally Kuta Age : 28 mois, Sexe : masculin Poids : 10 kg Médicament reçu : Sulfadoxine-Pyriméthamine + Amodiaquine Date de la 1 ère dose de CPS : 28 octobre 2015 Date de l’apparition des symptômes : 28 octobre 2015 Temps passé avant l’apparition des symptômes : 30 minutes Symptômes : mouvement musculaire involontaire du visage et du cou, involuntary muscle movement of the face and neck, battements des paupières et spasmes des doigts, difficulté à bouger les bras et les jambes Durée de la réaction indésirable : 3 heures Evolution : guérison

Sénégal EIG signalés (sur un total d’environ 2 million traitements) ◦1 syndrome de Stevens Johnson chez une fille de 9 ans une semaine après le 1 er passage de CPS ◦1 syndrome de Lyell apparu chez une fille de 10 ans 10 jours après la 1 ère CPS Les deux ont guéri, après 2 semaines d’hospitalisation Instructions données pour éviter les médicaments CPS à l’avenir EIG signalés ◦Crise convulsive généralisée, convulsions et coma qui se terminèrent comme une crise de tétanos chez une fille de 5 ans ◦Choc anaphylactique chez un garçon de 7 ans ◦Eruption cutanée généralisée et œdème chez un garçon de 9 mois ◦Tous ont guéri au cours de l’hospitalisation Tous venaient de la même région