Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) AFMPS/MLB M.L.Bouffioux Chef de la division Bon usage du médicament Assurer la qualité, la sécurité, l’efficacité et l’usage adéquat des médicaments et des produits de santé Congrès annuel de la FNIB Namur, le 12 mai

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 2 Mission de l’AFMPS* L’AFMPS assure de leur conception à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire (y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments à base de plantes, les préparations magistrales et les préparations officinales) ainsi que des dispositifs médicaux et accessoires et des matières premières pour la préparation et la production des médicaments. L’AFMPS assure de leur prélèvement à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les cellules et les tissus. *Loi du relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 3 « Stakeholders » ou partenaires de l’AFMPS Responsables politiques des Etats membres (Gouvernements) Responsables politiques de l’UE (Instances UE) Monde académique Autorités compétentes (Administrations) Professionnels de la santé Industrie Patients

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 4 DG PRE autorisation Coordinateurs DOMAINES D’EXCELLENCE Program Management Office (PMO) Division Relations internationales Division Communication Audit Interne & Qualité Cellule de Crise (non permanente) Services de soutien Division B&Cg Division ICT Division Juridique Division P&O Division Traduction Conseil de direction Organigramme de l’AFMPS DG INSPECTION DG POST autorisation Comité de transparenceComité consultatifComité scientifique ADMINISTRATEUR GENERAL

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 5 Organigramme de l’AFMPS DG PRE autorisation DG POST autorisation DG INSPECTION Division R&D (humain) Division Marketing Authorisation (humain) Division Médicaments à usage vétérinaire Division Evaluateurs Division Marketing Authorisation Variations & Renouvellement Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio) Division Produits de Santé Division Bon usage Division “Industrie” Division“Délivrance” Division Politique de contrôle USE Unité spéciale d’enquête

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 6 Définition du médicament Pour l’application de la législation en la matière, un médicament à usage humain est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines (médicament par présentation) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue - soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique - soit d’établir un diagnostic médical (médicament par fonction)

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 7 “Zone grise” Produits à la frontière entre médicament et: Dispositif médical Cosmétique Biocide Nutriment Denrée alimentaire à base de plante ………. Avis sur le statut = compétence de la Commission mixte instaurée auprès de l’AFMPS En cas de doute, le statut “médicament” prime

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 8 Réglementation de base Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain Transposée en droit belge dans : La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, telle que modifiée Et dans plusieurs arrêtés d’application tels que: Arrêté royal du 14 décembre 2006 sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à la publicité et à l’information concernant les médicaments à usage humain, tel que modifié

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 9 Qualité, sécurité, efficacité depuis la conception jusqu’à l’utilisation Conception = Recherche et Développement (R&D) ! Base légale est la directive européenne 2001/20 transposée en droit belge par la loi 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine Protéger l’utilisateur au sens le plus large, en fournissant un avis scientifique et en évaluant, autorisant, suivant et contrôlant les essais cliniques. Phase de pré-autorisation

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 10 Qualité, sécurité, efficacité depuis la conception jusqu’à l’utilisation Conception = Recherche et Développement (R&D) Notamment: Examen des demandes d’essais cliniques Examen des rapportage de sécurité durant les essais cliniques (Serious Unexpected Safety Adverse Reactions-SUSAR’s et Development Safety Update report-DSUR’s) “Rapid alert” durant les essais cliniques Inspection Good clinical practices (GCP) Plan d’investigation pédiatrique Programme d’usage compassionnel Programme d’urgence médicale

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 11 Qualité, sécurité, efficacité depuis la conception jusqu’à l’utilisation Autorisations de mise sur le marché ou enregistrement Evaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité Procédure centralisée ( European Medicines Agency (EMA) –> Commission européenne -> 27 pays) Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle Procédure nationale Médicaments innovateurs et génériques Médicaments à base de plantes Médicaments homéopathiques Matières premières (pharmacopée) Expertise interne et collaboration avec experts externes

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 12 Qualité, sécurité, efficacité depuis la conception jusqu’à l’utilisation Vigilance Collecter et évaluer les données relatives aux effets indésirables/ incidents après la mise sur le marché et recommandations de mesures de prévention ( mesures = modification notice/RCP, information, mode délivrance ->suspension, interdiction) Pharmacovigilance -> Médicaments Matériovigilance -> Dispositifs médicaux Hémovigilance -> Sang et composants sanguins Biovigilance -> Matériel corporel humain

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 13 Qualité, sécurité, efficacité depuis la conception jusqu’à l’utilisation Vigilance Pharmacovigilance: Plusieurs sources d’information sur la survenue d’effets indésirables :  Firmes Inspection des systèmes de pharmacovigilance mis en place par les firmes sous la responsabilité du responsable pharmacovigilance  Professionnels de la santé Importance de la notification à l’AFMPS des effets indésirables des médicaments par les médecins, pharmaciens, dentistes au moyen des fiches jaunes: papier ou en ligne: cfr = notification en lignewww.fichejaune.be

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 14 Qualité, sécurité, efficacité depuis la conception jusqu’à l’utilisation Vigilance Quel rôle aujourd’hui pour l’infirmièr(e) dans la pharmacovigilance ? - Rôle clé pour l’observation des effets indésirables car proche du patient - Pas encore de notification directe par les infirmièr(e)s - Informer le médecin des observations faites - Prendre l’initiative de remplir une fiche de notification à faire valider par le médecin ou le pharmacien hospitalier - Pas encore de notification en ligne possible par les infirmièr(e)s car il faut un “password” médecin ou pharmacien - Fiches jaunes peuvent être fournies par la poste sur demande à

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 15 Qualité, sécurité, efficacité depuis la conception jusqu’à l’utilisation Production, distribution et délivrance Inspection et contrôle de toutes les étapes de la chaîne de la fabrication à la délivrance: Fabrication, importation, exportation, distribution en gros, grossistes répartiteurs, pharmacies ouvertes au public et pharmacies hospitalières Contrôle quantitatif de produits soumis à des réglementations particulières: narcotiques et psychotropes,précurseurs hormones

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 16 Qualité, sécurité, efficacité depuis la conception jusqu’à l’utilisation Bon usage du médicament -> prescription, délivrance, administration et utilisation le comportement qui doit être adopté par tous les acteurs, chacun en ce qui le concerne, pour garantir l’utilisation rationnelle et sûre du médicament ou du produit de santé: Bon usage = un comportement qui dépend de différents facteurs mais exige en tous cas que chacun des acteurs : - reçoive l’information adéquate sur le médicament, - en prenne connaissance et la comprenne, - en tienne compte, selon le cas, lors de la prescription, de la délivrance, de l’administration et de l’utilisation du médicament.

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 17 Bon usage du médicament – information des professionnels de la santé Information en provenance des firmes ! Information  ---  publicité !  Publicité pour les médicaments sur prescription n’est permise que vis à vis des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments (médecins et pharmaciens)- - pas permise par exemple pour les infirmières, kinés, ou les patients – ( directive européenne)  Information du personnel soignant par les firmes justifiée si l’utilisation et l’administration correcte du médicament l’exigent

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 18 Bon usage du médicament – information des professionnels de la santé Information des infirmièr(e)s sur les médicaments est néanmoins essentielle pour un usage correct et sûr

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 19 AFMPS: comment assurer l’information adéquate sur les médicaments (1) Diffuser une information générale sur les médicaments - site web - banque de données des médicaments autorisés - notices et RCP des médicaments commercialisés - publications de communiqués – news - VIG-NEWS

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 20 Informations générales sur les médicaments

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 21 AFMPS: comment assurer l’information adéquate sur les médicaments (2) Assurer l’information indépendante des professionnels de la santé - partenariats avec: Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique Asbl agréée et financée par l’AFMPS pour la diffusion d’information indépendante et objective sur les médicaments auprès des médecins et des pharmaciens publications; - répertoire commenté des médicaments (annuel) - Folia pharmacotherapeutica (mensuel) - Fiches de transparence ( 3 ou 4 par an) - Folia express par mail (possibilité d’alerte mail) Cette information est accessible sur

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 22 AFMPS: comment assurer l’information adéquate sur les médicaments (3) Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique asbl - Information accessible aux infirmièr(e)s sur - répertoires envoyés sur demande aux écoles d’infirmièr(e)s - répertoire envoyé à titre personnel - exemplaires supplémentaires envoyés aux hôpitaux - réflexion avec les associations professionnelles pour organiser la distribution des répertoires aux infirmièr(e)s, notamment indépendantes Farmaka asbl: visiteurs médicaux indépendants des médecins généralistes (et pour mémoire Formulaire MRS financé par l’INAMI)

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 23 AFMPS: comment assurer l’information adéquate sur les médicaments (4) Mesures additionnelles de minimisation des risques qui consistent en une information non routinière et spécifique des professionnels de la santé et/ou des patients, développées par les firmes - en réponse aux conditions mises à l’AMM pour assurer un usage sûr et correct du médicament - d’initiative moyennant une justification brochures pour médecins et/ou pharmaciens et/ou infirmières, vidéos, carte patients,

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 24 AFMPS: comment assurer l’information adéquate sur les médicaments (5) Contrôler la conformité à la réglementation de l’information diffusée par les firmes via la publicité ou différentes activités promotionnelles

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 25 Publicité pour les médicaments Sources réglementaires Directive européenne 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain: titre VIII, articles 86 à 100, modifiée en 2004 Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, art.9 (publicité) et 10 (primes et avantages) Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Arrêté royal du 11 janvier 1993 relatif aux échantillons

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 26 Publicité pour les médicaments 4 aspects: - Contenu de la publicité écrite ou orale: - conforme aux éléments approuvés dans le cadre de l’AMM TOUJOURS se référer au RCP approuvé (résumé des caractéristiques du produit) - référence uniquement autorisée à des études menées dans les conditions du RCP approuvé et publiées dans une revue avec comité de lecture - doit favoriser l’usage rationnel du médicament - Forme: espace et lisibilité des mentions légales - Support: pas de gadget - Mode de diffusion: diffusion et accès limités aux médecins et pharmaciens si médicaments sur prescription

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 27 Publicité pour les médicaments Echantillons: Ne peuvent être remis par les firmes qu’aux prescripteurs Toutefois, les échantillons utilisés à l’hôpital sont reçus et gérés par le pharmacien hospitalier Limités à 8 / par médicament / an /médecin

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 28 Publicité pour les dispositifs médicaux réglementation générale de la publicité indications étayées par le dossier technique du produit tel que présenté à l'organisme notifié pour l'obtention du certificat CE et particulièrement sa partie clinique. interdite pour les dispositifs qui n’ont pas le marquage CE Interdiction de la publicité auprès du grand public pour les dispositifs implantables

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 29 Réglementation des primes et avantages Loi du 25 mars 1964, article 10 modifié par la loi du 16 décembre 2004 modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments Principe général applicable dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux: interdiction des primes et avantages Cette interdiction touche aussi le personnel infirmier ainsi que les institutions au sein desquelles des médicaments sont administrés

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 30 Dérogations Plusieurs dérogations dont: Invitation et prise en charge des frais de participation, y compris l’hospitalité, pour une manifestation scientifique N.B: hospitalité = frais d’accueil, de repas, de logement (ou remise d’un montant à cette fin) Cinq conditions cumulatives à remplir:

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 31 Dérogations 1° la manifestation a un caractère exclusivement scientifique (sciences médicales et pharmaceutiques) 2° L’hospitalité offerte est strictement limitée à l’objet scientifique de la manifestation: 3° Le lieu, la date et la durée de la manifestation ne créent pas de confusion sur son caractère scientifique 4° La prise en charge des frais de participation, y compris l’hospitalité, se limite à la durée officielle de la manifestation 5° La prise en charge des frais de participation, y compris l’hospitalité, ne peut être étendue à des personnes autres que les professionnels de la santé si une nuitée, obligation de visa !

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 32 Mdeon asbl La plateforme déontologique Mdeon asbl est agréée pour assurer la procédure d’octroi des visas. Cfr : (code de déontologie, lignes directrices, rapport annuel, formulaires) Asbl constituée en mai 2006 Membres = 18 associations du secteur de la santé Médecins ( ABSyM, Domus medica, GBS, SSMG, SVH,Cartel/Kartel) Pharmaciens (APB, IPSA, OPHACO, SSPF) Industrie dispositifs médicaux et médicaments (pharma.be, FebelGen, Bachi,UNAMEC) Dentistes (VVT) Vétérinaires (UPV, Formavet) Infirmières et sages-femmes (NVKVVV – Nationaal Verbond van Katholieke Vlaamse Verpleegkundigen en Voedvrouwen)

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 33 Visas 2010 PROFESSIONS (V1) NUMBER % Medical specialist ,9% Nurse ,5% General practitioner ,1% Hospital pharmacist 796 1,8% Paramedical 402 0,9% Nurse 2007: ; 2008: ; 2009: 3.667

AFMPS/MLB Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 34 Nous contacter Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - AFMPS Place Victor Horta 40/ Bruxelles tel Fax