1 RUPTURES APPROVISIONNEMENT ABPCH vendredi 27 septembre 2013 M. Guizard SNPHPU

2 HISTORIQUE  1 ère réunion septembre 2011 chez XB Identifier le problème Représentants des patients DGS : 6 points posent problème  Déficit de production  Arrêts de commercialisation  Politique des quotas  Short liners  Stocks grossistes insuffisants  Stocks officines insuffisants

3 HISTORIQUE AFSSAPS  Médicaments sensibles et critiques  Alertes données par sociétés savantes  Anticiper les besoins en produits sensibles ORDRE  Rappel des obligations et du contrôle du respect des obligations  Anticipations et information des professionnels  Travail sur les substitutions avec les sociétés savantes  Mise en place d’une structure d’information – alerte ascendante descendante (Guichet unique ?) Groupe de travail DGS AFSSAPS

4 HISTORIQUE  Quelques … cafouillages Une première liste « originale » (sirop d’ipéca mais pas d’ antibiotiques ) - Puis 2 listes ! - Puis quelques projets de décret « pré- électoraux » !  Position SNPHPU Courrier du 10 mai 2011 Liste « politique » et obsolète dès sa parution Liste de classes thérapeutiques et non de spécialités Définition de sites alternatifs de production de produits finis Sanctions financières en cas de non respect du décret Pas d’alerte aux exploitants par les PUI de leurs carences ! Renforcer le lien ville – hôpital  Politique régionale  PU territoriale  Politique territoriale d’achats

5 DECRET du 28 septembre 2012  Pris en application de l’article 47 de la loi XB du 29 décembre 2011

6 DECRET du 28 septembre 2012  Pris en application de l’article 47 de la loi XB du 29 décembre 2011

7 DECRET du 28 septembre 2012  Pris en application de l’article 47 de la loi XB du 29 décembre 2011

8 DECRET du 28 septembre 2012  Pris en application de l’article 47 de la loi XB du 29 décembre 2011

9 DECRET du 28 septembre 2012  Pris en application de l’article 47 de la loi XB du 29 décembre 2011

10 DECRET du 28 septembre 2012  Remarques Décret moins contraignant qu’annoncé  Pas de référence à l’activité d’exportation parallèle des GR  Pas de référence à des PGP Plans de Gestion des Pénuries par les laboratoires exploitants pour certains « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur »  Pas de prévention de passerelles entre répartition et exportation ! Avis de l’ Autorité de la Concurrence ! Renforcement du territoire de répartition  Le territoire déclaré par le GR doit être compatible avec ses obligations de SP

11 DECRET du 28 septembre 2012  Remarques Colère du TRT-5  Décret tronqué  Déchaînement d’intérêts corporatistes  Impuissance des pouvoirs publics face au lobby des industries pharmaceutiques  Manque d’une définition d’un statut particulier pour une liste « restreinte » de médicaments à intérêt thérapeutique majeur (VIH – K- VHB – VHC)  Nécessité de légiférer : engagement de MST Officinaux sceptiques Hospitaliers toujours confrontés à des ruptures de + en + nombreuses !

12 COMITE DE SUIVI DGS  2 réunions mars et juin 2013  Point de vue ANSM

13 COMITE DE SUIVI DGS  Point de vue ANSM

14 COMITE DE SUIVI DGS  Point de vue ANSM

15 COMITE DE SUIVI DGS  Point de vue ANSM

16 COMITE DE SUIVI DGS  Point de vue ANSM

17 COMITE DE SUIVI DGS  Point de vue ANSM

18 COMITE DE SUIVI DGS  Pistes de travail de la DGS Classification des médicaments en 3 rubriques :  Médicaments avec alternative thérapeutique même sous forme de dispositif ! (anti-arythmiques >> défibrillateur !)  Médicaments essentiels  Médicaments indispensables Dispositif selon la rubrique  Contingentement  Modification AMM  RTU  Importation

19 COMITE DE SUIVI DGS  Projet de portail du CNOP ANSM associée à ce projet Problèmes  Les syndicats officinaux et hospitaliers demandent à être associés en amont de l’expérimentation  Le LEEM souhaite une objectivation des causes des ruptures  Portail associé au DP ! Seuls 6 EPS ont aujourd’hui accès au DP

20 COMITE DE SUIVI DGS  Projet de portail du CNOP

21 COMITE DE SUIVI DGS  Projet de portail du CNOP

22 COMITE DE SUIVI DGS  Projet de portail du CNOP

23 COMITE DE SUIVI DGS  Projet de portail du CNOP

24 COMITE DE SUIVI DGS  Projet de portail du CNOP

25 COMITE DE SUIVI DGS  Recommandations de l’Académie de pharmacie Le décret n’a réglé qu’une partie du problème L’Académie de pharmacie met l’accent sur :  Problèmes d’approvisionnement en matières premières pharmaceutiques ( 60 à 80% viennent de pays tiers à l’UE)  Définition par la HAS et l’ANSM d’une liste de matières actives indispensables pour la SP  Définition de la sensibilité pour la SP avant abandon de commercialisation d’un médicament par un exploitant et éventuellement d’envisager une revalorisation du prix

26 COMITE DE SUIVI DGS  Recommandations de l’Académie de pharmacie Le décret n’a réglé qu’une partie du problème L’Académie de pharmacie met l’accent sur :  Multiplication des opérateurs de distribution + short liners  Donner plus de visibilité aux numéros d’appel des laboratoires  Créer des mécanismes d’échanges pharmaciens / médecins  Envisager un modèle de dispensation inspiré du Québec : sur la base de protocoles, possibilité pour le pharmacien d’adapter les traitements médicaux

27 MESURES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES PROPOSEES  Mesures envisagées Au niveau des exploitants  Définir dans la loi la notion de médicament d'intérêt thérapeutique majeur Au niveau de la distribution  Interdiction pour les grossistes d'exporter les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur et limitation de l'exportation des autres médicaments (après le respect des OSP)  Discussion SNPHPU : Lien avec arrêté du 6 avril 2011 médicaments et patients à risque ? DGCCRF : Donner aux autorités un pouvoir contraignant dans la gestion des ruptures

28 MESURES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES PROPOSEES  Mesures envisagées Au niveau des exploitants  Définir dans la loi la notion de médicament d'intérêt thérapeutique majeur Au niveau de la distribution  Interdiction pour les grossistes d'exporter les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur et limitation de l'exportation des autres médicaments (après le respect des OSP)  Discussion SNPHPU : Lien avec arrêté du 6 avril 2011 médicaments et patients à risque ? DGCCRF : Donner aux autorités un pouvoir contraignant dans la gestion des ruptures

29 MESURES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES PROPOSEES  Au niveau des exploitants Définir en L la notion de médicament d'intérêt thérapeutique majeur  Article 1er - « On entend par médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, les médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement met en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe la liste des médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

30 MESURES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES PROPOSEES  Au niveau des exploitants  « Une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments ou des classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur pour lesquels une rupture d’approvisionnement est mise en évidence ou pour lesquels un risque de rupture a été déclaré à l’Agence dans les conditions mentionnées à l’article L du code de la santé publique. Cette liste est actualisée en tant que de besoin par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment après examen des informations transmises par les associations de malades, les professionnels de santé et les industriels. La liste est modifiée dans les meilleurs délais lorsque la rupture d’approvisionnement ou le risque de rupture cesse. »

31 MESURES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES PROPOSEES Plan de gestion des pénuries  Article 2 - «- Après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut dans l’intérêt des malades et en vue de prévenir les risques de rupture d'approvisionnement, exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’exploitant la mise en place d’un plan de gestion des pénuries pour les médicaments ou les classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur figurant sur l’arrêté mentionné au premier alinéa de l’article 1er.  « Ce plan de gestion des pénuries peut notamment prévoir des constitutions de stocks selon la part de marché de l’exploitant, des sites alternatifs de fabrication des matières premières, des sites alternatifs de fabrication des spécialités pharmaceutiques ainsi que, le cas échéant, l’identification de spécialités pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut. »

32 MESURES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES PROPOSEES  Au niveau de la distribution Article 3 « Les grossistes-répartiteurs ne peuvent distribuer sur le territoire national les médicaments ou les produits qu’ils stockent qu’à d’autres grossistes-répartiteurs ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. « Lorsque le grossiste répartiteur a rempli ses obligations de service public prévues à l’article L du code de la santé publique, il peut vendre en dehors du territoire national les médicaments qui ne figurent pas sur la décision mentionnée au deuxième alinéa de l’article 1er. » Article 4 « Les distributeurs en gros à l’exportation ne peuvent, sur le territoire national, distribuer les médicaments ou produits qu’ils stockent qu’à d’autres distributeurs en gros à l’exportation. »