Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Traçabilité et Pilotage de production dans les Industries Pharmaceutiques et Chimiques Prochim / Propharma LYON 30-31/01/2000 Jean Vieille, animateur FBF, président ISA France

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 SommaireSommaire Traçabilité? Information de Traçabilité Généalogie et Récursivité de l’information Traçabilité dans la Supply Chain Réglementation –Exactitude : validation, signature –Support et Persistance : Organismes et travaux

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Traçabilité?Traçabilité? Un mot inconnu des dictionnaires –« Garder la trace » de ce qui s’est passé –Information disponible dans son contexte d’origine Besoins « proactifs »: performance –Maîtrise de la Qualité –Amélioration du procédé –Optimisation de la maintenance Besoins « réactifs » : recherche des causes –Sécurité des produits et des personnes –Anomalies du procédé –Pannes Contraintes: –Pharmacie : Réglementation (réactif) –Chimie : Amélioration (proactif)

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Quelle Information – Quel support Support: –Produit : le Lot –Ressources –Documentation Système et Produits Information: –Qualité: Données physico-bio-chimiques –Procédé: Exécution du mode opératoire –Ressources: Opérateurs, Équipements –Ingénierie: Évolution du système, des modes opératoires

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Généalogie et récursivité Lot 1 Matières premières Semi-finis Fabrication Stockage, Emballage Livraison Lot n Fabrication

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Traçabilité dans la chaine logistique Information Produit F. Du F. Fournisseur Plan Client Deliver S SourceMake MDMSD D Interne ou Externe Votre Entreprise S C. Du C. Make

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Information de Production Activités Source / Deliver / Plan –Peu d’information opérationnelles –Quelques informations qualitatives Conditionnement, Emballage Pollutions Périssement (chaîne du froid…) Activité Make –L’essentiel de l’information opérationnelle et qualitative –Volume important

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Traçabilité et Production Collecte de l’information –Quoi? –Quelle granularité? –Attachée au contexte –Archivée / Validée Utilisation dans le système de production –Analytique, exhaustive : Suivi et Performance Utilisation dans le système d’Entreprise –Synthétique, consolidée, validée: Certificats AQ Généalogie

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Générer et utiliser l’information Process ControlContrôle QualitéMaintenance Système de Production Entreprise

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Points particuliers Quelle information? –Déroulement du procédé: respect, forçage des étapes –Actions manuelles sur les actionneurs, les consignes –Déviations, Alarmes et événements sensibles Traçabilité –Contexte : horodate, versions, audit-trail –Environnement : Opérateur, Équipement, Produit, Opération –Garantie d’origine et de validité de l’information Consolidation –Historique Produit / Equipement –Journal de batch, déroulement, conditions déviations process, –Suivi matière, MO et Equipement –Historique des révisions Protection des enregistrements –Protection contre les modifications –Mode et sécurité d’archivage –Garantie de relecture

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 RéglementationRéglementation Concerne la Pharmacie ainsi que les bases chimiques de la Pharmacies –Bonnes Pratiques de Fabrication « cGMP » Concernent l’ensemble du système de production Inclut les recommandations pour les systèmes d’information Inclut les BPFs concernant l’information critique liée au produit –Archivage Électronique Constitue un sujet à part entière Comment valider et conserver l’information? –Validation des systèmes Découle des BPF S’assurer de l’intégrité des comportements opérationnels

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Réglementation : CGMP FDA –21-CFR-210 « Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general » –21-CFR-211 « Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (1997) Commission Européenne –Directive 91/356/EEC, (1991) –VOLUME 4 - Medicinal products for human and veterinary use : Good manufacturing practices (1998) Annex 11 – Computerised Systems

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Réglementation : Archivage et Signature Electronique FDA 21-CFR-11 « Electronic Records; Electronic Signatures » (1997) –Assure que l’information est Digne de confiance, Fiable et Compatible avec les travaux FDA –Conformité pour Remplacer le papier et la signature manuelle –Problèmes: Sécurité réseau Validation du système, Contrôle des modifications du système Calculs non validés (macros) « Audit trail » des modifications de l’opérateur, Ecrasement des enregistrements Autres travaux –E-commerce signatures –Directive européenne

Jean VieilleProchim ProPharma Lyon 31/01/2001 Réglementation : Validation ISPE / GAMP Forum –Good Automated Manufacturing Practices GAMP 3 « Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture » NAMUR –NE58, NE68, NE72 « Validation of Process Control System » ISO –ISO /9001 / 9002 / –ISO/IEC12207 « Information Technology Software life cycle processes »