Réorganisation des vigilances - Portail commun de déclarations Signalement des IAS Direction Générale de la Santé Ministère des affaires sociales et de la santé Présentation Remerciements Mission Mains Propres 2016 Colloque Propias Paris, 11 mai 2016

OPTIMISER ET SIMPLIFIER LE DISPOSITIF DES VIGILANCES EN RÉGION RÉSEAUX RÉGIONAUX DE VIGILANCES ET D’APPUI Affirmer la coordination de l’action des SRVA par l’ARS Sécuriser et adapter les financements des SRVA Réunir l’ensemble des acteurs régionaux VSS ORGANISATION TERRITORIALE Garantir une couverture homogène et efficace des missions des SRVA Adapter l’organisation des SRVA/réforme territoriale COUVERTURE OUTRE-MER Mettre en place une structure « multi-vigilances » dans chaque région ARTICULATION DES NIVEAUX RÉGIONAL ET NATIONAL Assurer l’articulation des dispositifs de vigilances entre le régional (ARS) et le national (Agences nationales) Le deuxième axe de travail « optimiser et simplifier le dispositif des vigilances en région » vise à répondre à 4 objectifs : La mise en place des RREVA. Le DGS a missionné JMDT pour nous appuyer dans la réalisation de ces travaux : élaboration du projet de décret, constitution du contrat de réseau et rédaction de l’instruction. J’en profite ici pour le remercier chaleureusement de son précieux appui. Je vous ferai un focus dans un instant. Le deuxième objectif vise à améliorer l’organisation territoriale des dispositifs de vigilances en garantissant une couverture homogène des missions des SRVA Le troisième objectif est l’amélioration de la couverture en OM en mettant en place des structures multivigilances. Enfin dernier objectif qui est loin d’être le plus simple est d’assurer l’articulation entre le niveau national et le niveau territorial.

RREVA VEILLE, ALERTES ET VIGILANCES RESEAU REGIONAL DE VIGILANCES ET D’APPUI (RREVA) NATIONAL MINISTÈRE CHARGÉ DE LA SANTÉ RÉGIONAL CHAMP PRODUITS ET PRATIQUES RISQUES ENVIRONNEMENT SANTÉ DES POPULATIONS RISQUES RADIOLOGIQUES Biovigilance Qualité et sécurité des soins Evènements indésirables graves Addictovigilance Pharmacovigilance Matériovigilance Réactovigilance Hémovigilance Toxicovigilance Infections associées aux soins Surveillance épidémiologique Evènements significatifs de radioprotection ABM HAS ANSM ANSES ANSP ASN ARS Subvention RAISIN Subvention Subvention RREVA MIG MIG MIG FIR MIG SRA SRA ABM CEIP CRPV CRMV CRH CAPTV CCLIN / ARLIN CIRE DT ASN OMEDIT Cette diapositive illustre l’organisation des vigilances au niveau national et régional et la constitution des RREVA. L’échelon national en haut avec le ministère et les différentes agences ou autorités. A noter ici l’ANSP qui est le futur établissement prévu dans la loi de santé et qui regroupera l’InVS, l’EPRUS et l’INPES. Au niveau régional, nous avons les différentes structures existantes de vigilances et d’appui et les unités territoriales des agences ou autorités nationales. En bas de la diapositive, vous avez les champ d’intervention. Ce schéma montre bien le développement en silo des différents dispositifs. En application de l’article 160, l’ARS devra constituer un RREVA. Ce réseau comportera a minima l’ensemble des structures régionales de vigilances et d’appui qui sont situées dans la bulle . De part et d’autres du RREVA, il existe d’autres structures. A droite, les SRA des prélèvement des greffes, les CIRE et des DT de l’ASN. Ces structures sont des services déconcentrés des agences nationales; Elles ne figurent pas dans le RREVA; Toutefois, en cas de besoin d’articulation, l’ARS pourra le faire dans le cadre de l’organisation de RRSS pour lesquelles, l’ensemble de ces structures participeront.

FACILITER ET PROMOUVOIR LA DÉCLARATION : PORTAIL DE SIGNALEMENTS Association de patient Patient PS libéral Un portail web, point d’entrée commun à l’ensemble des déclarants offre un accès simple et ergonomique pour toutes les vigilances concernées, en complément des dispositifs existants Ets de Santé Industriel Facilite la déclaration des événements indésirables oriente le déclarant grâce un module de guidage pour identifier la ou les vigilances concernées permet la saisie en ligne d’un signalement pour les vigilances qui ne disposent pas d’un outil de télédéclaration, ou oriente automatiquement vers l’application de déclaration pour les vigilances déjà outillées Promeut la veille sanitaire et la démarche de déclaration par une information simple et une rétro-information au déclarant (envoi d’un accusé de bonne transmission) La DGS réalise actuellement avec l’appui de l’ASIP santé une première version d’un portail des signalements. Ce portail devra répondre aux fonctionnalités suivantes : Un portail commun à l’ensemble des vigilances et à l’ensemble des déclarants (PS et particuliers). Ce SI sera donc positionné comme le SI pivot au niveau des déclarants. Il sera toutefois en complément des dispositifs existants. Ce portail devra faciliter la déclaration en : proposant un outil simple et ergonomique avec des libellés adaptés orientant le déclarant à l’aide de questions permettant d’identifier la ou les bonnes vigilances concernées ; saisissant en ligne le signalement pour les dispositifs n’ayant pas d’outil de télédécalaration Ou en orientant le déclarant vers le SI ad hoc, lorsqu’il existe Le portail devra promouvoir la démarche de déclaration et la veille sanitaire, à l’aide de contenus simples et pédagogiques. Le déclarant recevra également un accusé de bonne transmission systématiquement. Denier principe : le portail a pour vocation de fluidifier la transmission des signalements entre le déclarant et la structure en charge du traitement du signalement. Fluidifie la transmission pour les acteurs en charge de l’évaluation adresse automatiquement et sans délai la déclaration aux acteurs en charge de l’évaluation (agences sanitaires, ARS, structures régionales…) par messagerie ou interconnexion

PROTOTYPE Prototype Un accès par profil : afin d’adapter les questions / le vocabulaire au déclarant Dans la cadre de la conception du portail, un prototype a été élaboré et est actuellement testé dans le cadre d’ateliers utilisateurs. Les écrans que je vais vous présenter sont à ce jour à l’état de projet et ont vocation à évoluer en fonction des commentaires que nous collectons. Le portail comportera deux applications : une application informative comportant une série de contenus éditoriaux (pourquoi déclarer? Etc) et une application déclarative. Le premier écran représente ainsi la page d’accueil du site déclaratif avec des profils bien différenciés : le particulier, le PS e les industriel. En effet, le guidage et les formulaires seront différenciés et adaptés selon le profils. Un rappel du périmètre

PROTOTYPE Cet écran illustre la fin du processus de télédéclaration. Le déclarant vérifie sa déclaration et peut revenir en arrière si une erreur est constatée.

PROTOTYPE Cet écran illustre la fin du processus de télédéclaration. Le déclarant vérifie sa déclaration et peut revenir en arrière si une erreur est constatée.

Signalement des IAS (1) Nouvelle rédaction du L.1413-14 du CSP selon les termes du projet de loi Tout professionnel de santé ou établissement de santé ou établissement et service médico-social ayant constaté une infection associée aux soins, dont une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. Les professionnels de santé concernés analysent les causes de ces infections et événements indésirables. Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.

Signalement des IAS (2) Textes d’application : travaux en cours Groupe de travail sous égide COSU Propias Professionnels de santé (ES, ESMS, Ville) ARS ANSP DAC