Les modifications de la loi relative à la recherche biomédicale (Loi n° du 9 août 2004) : Quelles modifications de nos pratiques ? Le point de vue de linvestigateur Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble Inserm – CHU de Grenoble Seconde rencontre CIC-CPPRB-DRC, le 30 novembre 2004
Objectifs Même cadre pour médicament et physiopathologie Renforcer la protection Adapter la directive européenne
Application des Bonnes Pratiques Cliniques Justification des risques par le bénéfice Personnes vulnérables Participation des usagers Avis du CPP obligatoire Autorisation dessai Grands axes
Régime unique de faute présumée Suppression BID / SBID Justification des risques par un bénéfice individuel ou collectif Autorisation de lieu : Exception Généralisation de lindemnisation Interdiction de participer à plusieurs recherches si justifié Justification des risques par le bénéfice
Avis obligatoire du CPP Comité de suivi indépendant Protection Linformation au sujet La pertinence de la recherche, bien fondé des conclusions Adéquation objectifs/moyens Indemnisation participants
DGS AFSSAPS Autorisation Avis obligatoire Avis parallèle au CPP Délais ? Interaction avec le CPP ?
Assure la gestion Vérifie le financement Médecin sauf si - hors médicament - risques négligeables - pas dinfluence sur la prise en charge Promoteur / Investigateur Lien avec le CPP (Recherches publiques ?) Examen médical préalable sauf si : - hors médicament - risques négligeables - pas dinfluence sur la prise en charge Participants: Affiliation SS Situation durgence Fichier VS : Médicament
Les Bonnes Pratiques Cliniques Promotion publique et médicaments avec AMM ou ATU ? RPB pour les essais physiopathologiques Obligatoires pour les essais de médicament
Les décrets, vite…