Edwards Lifesciences transfert des dispositifs de classe 3. Ces dispositifs nécessite de nombreux de tests ainsi que de validations. Chaque d'équipement doit être évalué et doit démontrer qu'il peut fonctionner pour des produits devant être utilisés sur de êtres humains. Le transfert d'une ligne de production est beaucoup plus complexe que la simple copie de tout ce qui est fait sur le site originel. Afin d'assurer un bon transfert de nouveaux équipements, les processus doivent être validés ainsi que des changements mis en œuvre. Après ce stage, j'ai maintenant une meilleure compréhension du milieu des dispositifs médicaux. L'importance du travail fournit en production a changé ma perspective sur les produits biomédicaux. Grâce à cette expérience, j'ai acquis des connaissances sur la classe la plus restrictive de dispositifs et appris quelques-uns des concepts et des exigences derrière un transfert. Le transfert de produits s'est avérée être une aventure passionnante dans laquelle j'ai eu la chance d'apprendre de nouvelles compétences que je pourrai mettre en pratique tout de suite comme un ingénieur qualifié. En étant impliqué dans mon propre projet, j'ai eu l'occasion de surmonter des problèmes qui m'ont permis de conforter par la pratique mes connaissances en ingénierie et de développer de nouvelles compétences. CONCLUSION Travail de Master of Science HES-SO en Engineering Heart Valve Manufacturing Facility Transfer Draper, UT, USA Maxime Verguet Professeur responsable : Didier Maillefer HEIG-VD En collaboration avec Edwards Lifesciences DESCRIPTION Le transfert de lignes de production dans l'industrie des dispositifs médicaux n'est pas une chose facile. De nombreuses ressources doivent être assemblées afin de valider et évaluer la faisabilité et la sécurité. Au cours d'un stage de six mois j'ai eu la chance de suivre le transfert de lignes de productions pour Edwards Lifesciences et ai été affecté aux différentes étapes du processus de validation. A travers l'analyse de la documentation et des approbations requises, j'ai pu mener mon propre transfert qui incorporait toutes les exigences pour un déménagement réussi. OBJECTIFS 1.Développer une compréhension pratique de la validation d'équipements et de processus tel quil est requis par les organismes de réglementation aux États-Unis et à l'étranger. 2.Former les opérateurs aux procédés de fabrication nécessaires selon des instructions de travail standardisé. 3.Établir et soutenir les concepts de fabrication LEAN pour toutes les lignes de production transférées dans linstallation a Draper, UT. 4.Créer des protocoles et rapports de validation pour les produits / processus de transferts. 5.Support de la production selon les documents approuvés. 6.Support de la production selon les exigences du Master Schedule RESULTATS THV Kit et Procedure Implantation de la valve a travers lartere fémorale Salle blanche a Draper, UT : Octobre 2011 Insertion et positionnement de la Valve Schéma de la phase dexécution du transfert Installation de distributeurs dadhésif lors de leur validation Le Transfer Le domaine des dispositifs médicaux nécessite un suivi strict de tout ce qui est fait au sein de la compagnie afin de répondre aux exigences et directives de ISO13485 ISO14971 et FDA 21 CFR. Ces règles peuvent être résumées par trois règles d'or: Créer un plan de test et établir des critères d'acceptation Mettre en œuvre le plan de test Documenter la procédure et les écarts Cleaning Process Transfert du nettoyage des « dilators » Ecriture dune nouvelle procédure Validation de l équipement et du processus Formation du personnel Processus de validation RESULTATS