Cours 7 SES : Sécurité Sanitaire et Agences règlementaires Corinne Alberti

Affaire du sang contaminé Septembre 1981 : rapport de l’IGAS# sur le problème de la contamination des hémophiles par le virus du SIDA Catastrophe sanitaire iatrogène* sans précédent révélatrice des carences de l’organisation médicale et administrative. Fautes et insouciance des acteurs du système de santé # Inspection Générale des affaires sociales * Se dit des troubles provoqués par un traitement médical ou un médicament. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Affaire du sang contaminé Contexte historique 1981 : premiers cas de SIDA 1983 : découverte du virus (LAV : lymphadenopathy associated virus). Pas de liaison entre les 2. 20 juin, circulaire DGS, interdit la collecte de sang chez les sujets à risque notamment en prison, les homosexuels. Fin 1983 : l’OMS recense 267 cas de SIDA dans la CEE dont 92 en France. 1984 : Janvier, la directrice de l’administration pénitentiaire demande d’augmenter la fréquence de la collecte de sang dans les prisons. Fin 1984 : le chauffage d’extraits du plasma (facteur VIII pour les hémophiles) permet d’inactiver le virus. Toutefois, En France, les capacités de traitements sont insuffisantes. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Affaire du sang contaminé Contexte historique 1985 : Les produits non chauffés sont encore distribués aux hémophiles LAV+ en début d’année Arrêté du 23 juillet : 1er août, dépistage obligatoire des donneurs de sang. N’impose pas de tester les stocks. 95% des hémophiles sont contaminés. Jusqu’au 1er octobre, utilisation et remboursement des stocks des produits non chauffés. Valeur 34 millions de Francs. Après cette date, plus de remboursement mais pas d’interdiction d’utilisation et pas de rappel des stocks : les produits non chauffés étaient destinés à des hémophiles déjà séropositifs et les produits chauffés aux séronégatifs. Echanges de produit entre les patients. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Affaire du sang contaminé Contexte historique 1986: Publication du rapport du Centre national de transfusion sanguine : un hémophile sur deux a été contaminé, soit près de 2000 personnes. Les « retards à l’allumage » entre la fin de l’année 1984 et la fin de l’année 1985 pour les produits chauffés, et entre juin et la fin de l’année 1985 pour les tests de dépistage, représentent sans doute quelques centaines de personnes transfusées (hémophiles ou non) sur les 2000. Ce sont ces contaminations là qui auraient pu être évitées. Le point le plus scandaleux de l’affaire est qu’un certain nombre de points ont été négligés pour des raisons financières. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Propriété de Hermann Lumbu Mais aussi… Hormone de croissance et vache folle Décembre 1992, rapport de l’IGAS sur les conséquences du traitement par GH avant 1985 Janvier 1984-Juillet 1985 : près d’un millier d’enfants sont traités par une hormone de croissance humaine issue de la glande pituitaire prélevée chez des cadavres ou dans des conditions d’hygiène douteuse. 1997 : 53 cas de maladie de Creutzfeld Jacob ou encéphalopathie spongiforme humaine Maladie neurologique se traduisant par une démence grave, d’incubation lente mais d’évolution rapide, toujours fatale (durée moyenne de survie 6 mois) 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Propriété de Hermann Lumbu … Amiante et cancer, juillet 1996 rapport INSERM (Institut national de la Santé et de la Recherche Médicale) Produit naturel, imputrescible : excellent isolant calorifuge et centrifuge, résistance aux acides, résistances à la traction supérieure de l’acier. Très utilisé en France Les microparticules en suspension dans l’air sont responsables de maladies mortelles pouvant se déclarer une dizaine d’années plus tard : asbestose, cancer du poumon, mésothéliome. Scandale à partir des années 1990 : l’amiante a été alors perçue comme un risque environnemental menaçant toutes les populations. Déjà plusieurs dizaines de milliers de décès et probablement une centaine de milliers en prévision. Interdiction de l’amiante en 1997 par J. Chirac . Désamiantage de Jussieu. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Propriété de Hermann Lumbu Et encore… Accidents médicaux Médicaments dangereux Infections nosocomiales* Carence de la permanence médicale (canicule 2003) Saturation des urgences… Le doute s’est introduit dans la relation médicale. La capacité du système à prendre en charge chaque individu n’est plus une certitude. Les politiques de santé sont confrontées à un défi nouveau. Elles doivent disperser ces inquiétudes, répondre à ces attentes, restaurer la confiance * Une infection est dite nosocomiale ou hospitalière, si elle est absente lors de l’admission du patient à l’hôpital et qu’elle se développe 48 heures au moins après l’admission. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Propriété de Hermann Lumbu De l’analyse de ces drames est né le concept de sécurité sanitaire qui s’est imposé en moins de 10 ans comme l’un des catalyseurs les plus puissants de la transformation du système de santé. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Enjeu économique et politique majeur Définition : La sécurité sanitaire est la protection de la santé de l’homme contre les risques induits par le fonctionnement de la société, qu’ils soient alimentaires, environnementaux ou sanitaires. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Mission de la Sécurité Sanitaire «  les professionnels, les établissements et réseaux de santé, les organismes d’assurance maladie ou tous autres organismes participants à la prévention et aux soins, et les autorités sanitaires contribuent, avec les usagers, à […] assurer […] la meilleure sécurité sanitaire possible » Loi du 4 mars 2002, article 1110-1 du Code de la Santé Publique. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Propriété de Hermann Lumbu Plan Méthodologie de la décision sanitaire Les particularités de la décision sanitaire Le risque sanitaire Les principes de la sécurité sanitaire Dispositif institutionnel Les réformes Les structures publiques Cadre législatif et règlementaire Les législations de référence Les systèmes de référence 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Particularités de la décision sanitaire La décision sanitaire impose de mettre en relation les bénéfices et les risques pour la santé d’un individu ou d’une population. Décision médicale et Code de déontologie : informe le médecin de sa responsabilité d’arbitrage et impose « de s’interdire, dans les investigations et les interventions qu’il pratique comme dans les thérapeutiques qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié ». Cette logique de la décision médicale a été étendue à l’ensemble des décisions sanitaires. Comparer les bénéfices et les risques sanitaires que comportent une décision pour la santé d’une personne ou d’une population. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Particularités de la décision sanitaire La décision sanitaire intervient en situation d’incertitude. Soit absolue lors de l’apparition de risques nouveaux (SIDA, encéphalite spongiforme bovine, SRAS…) Soit relative, crainte d’épidémies après les premières signalisations de cas (légionelloses, méningites) ou d’identification de risques insoupçonnés (pharmacovigilance et médicaments « COX ») Incertitude liée à l’état général du patient, l’efficacité d’une thérapeutique ou l’observance d’un traitement. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Particularités de la décision sanitaire La décision sanitaire est accompagnée d’une part d’urgence dans la décision. Exemples : Service d’urgence et praticiens de gardes Industriel et pharmacovigilance Autorités sanitaires et risques d’intoxication ou contamination 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Particularités de la décision sanitaire La décision sanitaire se caractérise fondamentalement par ses conséquences individuelles Contexte plus ou moins dramatisé où la composante psychologique et émotionnelle est particulièrement forte. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Le risque sanitaire Définition du risque : Petit Robert : danger éventuel plus ou moins prévisible, événement dommageable auquel on est exposé (polices d’assurance) Statistique : probabilité de survenue d’un évènement () Epidémiologie *: facteurs de risque (définir, observer, quantifier) * épidémiologie : science qui étudie la distribution et les déterminants des maladies auprès d’une population 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Le risque sanitaire : Caractéristiques du risque sanitaire Gravité : Modéré ou vital ? Evitable, maitrisable ou incontrôlable Caractère attendu : Prévu ou fortuit? Prévisible ou inconnu? Appréciation sociable : Accepté ou subi? Voire revendiqué (tabac, alcool) 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Le risque sanitaire Enjeu économique et politique majeur « La décision sanitaire est perçue comme l’aboutissement d’un processus social, comme le fruit d’un système organisé et financé par la collectivité » Didier Tabureau Les intervenants sont multiples Médecins Ministres Directeurs d’hôpitaux Présidents de laboratoires pharmaceutiques… 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Propriété de Hermann Lumbu SRAS Syndrome respiratoire aigu sévère 1ère épidémie du XXIème siècle Chine, fin 2002 12 mars 2003, alerte mondiale déclenchée par l’OMS 8000 cas, 800 morts Mesures d’isolement et de quarantaine. Mobilisation de l’industrie pharmaceutique pour l’élaboration du vaccin et de traitements de la grippe. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Vigipirate – Biotox – Piratox - Piratome Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes. Il a été déployé pour la première fois en 1991 Piratox, 1995 : Métro de Tokyo, 1995, atteint au gaz sarin Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes de nature chimique Biotox, Kouchner, 2001 : USA, 2001, Anthrax, dispersion du bacille du charbon par lettre Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes de nature biologique Piratome, 2005 : Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes de nature radioactif 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Principes de la sécurité sanitaire Principes d’évaluation Principes de précaution Principe d’impartialité Principe de transparence 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Principes de la sécurité sanitaire Principe d’évaluation, socle de la méthodologie de sécurité sanitaire Loi du 4 mars 2002, article L. 1110-5 du Code de la Santé Publique : « toute personne a compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité au regard des connaissances médicales avérées ». Renvoient directement à l’exigence d’évaluation En application de ce principe, se sont développés : Réseaux de détection des risques sanitaires, des procédures d’évaluation des produits de santé, alimentaires, chimiques, industriels… Evaluation des pratiques professionnelles, Accréditation puis Certification des établissements de santé. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Principes de la décision sanitaire Principe de précaution Loi du 4 mars 2002, article L. 1110-5 du Code de la santé publique: « les actes de prévention, d’investigation ou de soins ne doivent pas, en l’état des connaissances médicales […], faire courir (au malade) des risques disproportionnés par rapports aux bénéfices escomptés » Le principe de précaution conduit à rechercher le meilleur rapport bénéfices-risques en prenant en compte tous les risques (de traiter, de ne pas traiter, de traiter avec un traitement insuffisamment évalué, ou comportant des risques dans des maladies graves ou sans ressource thérapeutique…) qu’ils soient avérés ou hypothétiques. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Principes de la sécurité sanitaire: Principe d’impartialité La doctrine de sécurité sanitaire a accordé une importance particulière à l’impartialité de la décision sanitaire et aux conditions permettant de l’obtenir. Rappel affaire du sang contaminé : émergence du risque en raison de la collusion et conflits d’intérêts. Distinction des services chargés du développement d’une activité (tutelle économique) et ceux chargés de sa police Clarifier les compétences et le rôle de chacun des décideurs Déclaration des conflits d’intérêts, interdiction de prendre part aux délibérations des instances si intérêt direct ou indirect avec l’affaire examinée (Loi du 4 mars 2002, article L 1110-5 du Code de la Santé Publique). 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Méthodologie de la décision sanitaire Principes de la sécurité sanitaire: Principe de transparence Article 32, loi du 4 mars 2002, impose aux agences d’organiser régulièrement des auditions publiques sur les questions de sécurité sanitaire La transparence favorise la contradiction, l’intervention de scientifiques n’appartenant pas aux cercles officiels de l’expertise ou d’associations et ainsi l’expression de points de vue différents. Mais aussi de réviser les choix retenus périodiquement. Articles L. 11112, L 1413-13 et 1413-14 du Code de la Santé Publique. Information des patients a priori sur les risques connus ET a posteriori en cas de risques révélés postérieurement. Déclarations obligatoires des accidents et événements indésirables. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Dispositif institutionnel 4 réformes institutionnelles majeures réalisées par les pouvoirs publics Loi du 4 janvier 1993 (93-5) Création de l’Agence Française du Sang et l’Agence du Médicament, 1ère autorité autonome à disposer, par délégation législative, du pouvoir d’Etat de police Sanitaire Loi du 1er juillet 1998 (98-535) Etend le dispositif à la sécurité sanitaire environnementale (produits de santé, aliments, environnement, travail) et ouvre la veille épidémiologique. Surveillance des risques et surveillance de l’état de santé des Français 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Dispositif institutionnel 4 réformes institutionnels majeures réalisées par les pouvoirs publics Loi du 4 mars 2002 (2002-303) Masque la reconnaissance solennelle des droits des malades et des usagers du système de santé en créant un dispositif de réparation des risques sanitaires Introduit dans le Code de la Santé Publique la mission de sécurité sanitaire par l’article L 1110-1 Loi du 9 août 2004 (2004-806) Pose le principe d’une loi quinquennale fixant les objectifs de la politique de santé publique. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Dispositif institutionnel Sur le plan Européen Développement au décours de la « vache folle » Traité de Maastricht a inclus la Santé Publique dans le champ des compétences communautaires. Traité d’Amsterdam a renforcé les compétences d’intervention de la communauté 1993 : Agence Européenne pour l’évaluation des médicaments. 2002 : Autorité de Sécurité Alimentaire 2004 : Centre Européen de prévention et de contrôle des maladies. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Dispositif institutionnel Les structures publiques : VEILLE SURVEILLANCE ÉVALUATION DES RISQUES. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les structures publiques Cf poly 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les structures publiques - Typologie Services ministériels, centraux, ou déconcentrés Agences de police sanitaire Agences d’expertise Opérateurs de sécurité sanitaire 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les structures publiques Services ministériels : Rôle de conception des politiques, de pilotage du dispositif et de police sanitaire La gestion au plan national DGS : Direction Générale de la Santé au ministère de la Santé : Rôle central d’organisation de la gestion des urgences sanitaires DéUS : Département des Urgences Sanitaires : prépare les procédures, assure la gestion opérationnelle des crises, développe des plans de réponse aux situations d’urgence sanitaire nationale ou internationale, coordonne les actions de lutte contre le terrorisme biologique et chimique. EPRUS : Etablissement de Préparation et de Réponse aux urgences sanitaires : outil logistique. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les structures publiques Services ministériels : rôle de conception des politiques, de pilotage du dispositif et de police sanitaire. La gestion au plan territorial DDASS et DRASS : Direction Départementale ou Régionale des Affaires Sanitaires et sociales : assurent sous l’égide de préfets les missions traditionnelles de prévention et de pilotage des politiques régionales de santé. ARH : Agences Régionales de l’hospitalisation : gère la planification sanitaire, le contrôle des établissements de santé et l’allocation des budgets. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les structures publiques Agences de police sanitaire : sont dotées d’un pouvoir de police autonome. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

AFSSAPS – Ce qu’il faut retenir AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. Expertise préalable et délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) Évaluation des produits après mise sur le marché grâce à la pharmacovigilance Inspection des laboratoires pharmaceutiques et des centres d’investigation clinique 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

AFSSA – Ce qu’il faut retenir AFSSA : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments Expertise préalable et délivrance de l’autorisation de mise sur le marché des produits à usage vétérinaire Évaluation de tous les risques sanitaires et nutritionnels des aliments 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Autorité de sûreté nucléaire Autorité administrative indépendante créée par la loi 2006-683 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire (dite "loi TSN"), est chargée de contrôler les activités nucléaires civiles en France. L’ASN assure, au nom de l’Etat, le contrôle de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France pour protéger les travailleurs, les patients, le public et l’environnement des risques liés aux activités nucléaires. Elle contribue à l’information des citoyens. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les structures publiques Agence d’expertise : Compétence de veille et d’alerte Réalisation d’études techniques ou scientifiques Délivre des avis Pas de pouvoir de décision (sauf pour l’AFSSA) 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Propriété de Hermann Lumbu AFSSA Cf. diapo 37. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

InVS – Ce qu’il faut retenir InVS : Institut de veille sanitaire. Veille épidémiologique : surveille l’état de santé de la population et son évolution. Alerte les pouvoirs publics en cas de risque sanitaire. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

HAS – Ce qu’il faut retenir HAS : Haute Autorité de santé. Évalue l’utilité médicale de l’ensemble des actes et produits de santé pris en charge par l’assurance maladie. Met en œuvre la certification des établissements de santé. Met en œuvre l’évaluation des pratiques professionnelles. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

AFSSET-Ce qu’il faut retenir AFSSET : Agence Française de Sécurité Sanitaire de l’Environnement et du Travail. S’occupe de la sécurité sanitaire liée à l’environnement et incluant le travail. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

IRSN – Ce qu’il faut retenir IRSN : Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire S’occupe de la sécurité sanitaire liée au risque nucléaire 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

INPES – Ce qu’il faut retenir INPES : Institut National de Prévention et d’Éducation pour la Santé Expertise, conseil et communication en matière d’éducation et de promotion de la santé 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les structures de Santé Publique Opérateurs de sécurité sanitaire Pas de compétence directe de sécurité sanitaire Chargés de l’encadrement et du développement d’un secteur sensible pour la santé publique. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

EFS – Ce qu’il faut retenir EFS : Établissement Français du Sang. Assume le monopole des activités de collecte, de préparation, de qualification et de distribution des produits sanguins labiles aux établissements de soins. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Agence de la biomédecine Ce qu’il faut retenir Expertise et contrôle des activités liées À la procréation médicalement assistée Aux greffes et dons d’organe 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les législations de référence L’émergence de la notion de sécurité sanitaire explique le doublement du volume du Code de la Santé publique depuis 10 ans. Loi du 15 février 1902 : Consacre le principe d’une intervention publique en matière de protection contre les maladies : obligation de vaccination, règlements sanitaires communaux ou départementaux, création d’un comité consultatif d’hygiène public en France pour le gouvernement. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les législations de référence Règlement du médicament dès 1970 Notion d’évaluation préalable à l’emploi de produits à risque ou la pratique d’activités délicates. Nécessité d’un dispositif de vigilance dédiée à la surveillance du produit dans des conditions réelles d’utilisation (pharmaco-, hémo-, matério- …vigilances) Principe d’un contrôle des produits et activités par les autorités sanitaires (inspection des laboratoires pharmaceutiques, des centres d’investigation cliniques, contrôle de la qualité des produits). 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les législations de référence Lutte contre les infections nosocomiales Incidence des infections nosocomiales 5 à 10% des malades hospitaliers et des milliers de décès imputables 1988 : institutions de comités de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) dans les établissements hospitaliers. 1992 : Comité technique national et structures de coordination interrégionales (CCLIN) 1994 : programmes nationaux de lutte contre les infections nosocomiales. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les législations de référence Lois de bioéthique de 1994 et 2004 Introduction des mots « sécurité sanitaire » dans le code de santé publique. Nécessité de procédures et de normes sanitaires Lien fondamental entre l’éthique médicale et la sécurité des soins. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les systèmes de références Quels sont les traits communs aux différents systèmes de sécurité sanitaire mis en place depuis les années 1990? Principe de l’évaluation : a priori et a posteriori (vigilances, déclaration des actes iatrogènes, infections nosocomiales et effets indésirables par les établissements de santé) La déontologie (DPI) Intervention des pouvoirs publics en cas de risque sanitaire (pouvoir de suspendre, interdire ou rappeler des produits) Reconnaissance d’un droit à la réparation des risques sanitaires 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Propriété de Hermann Lumbu Conclusion La sécurité sanitaire est née des vicissitudes du système de santé Les frontières ont largement été étendues (environnement, travail, aliment, nucléaire…) Elle est entrée dans le champ du politique La prise de risques nécessaire pour la thérapeutique et l’innovation doit procéder d’une approche rationnelle, scientifique, déontologique et éthique. 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu

Les nouveaux défis de sécurité sanitaire De nouvelles épidémies : émergence et résurgence de maladies infectieuses, apparition de maladies hors leur zone géographique Des risques alimentaires nouveaux : miel et pesticides, émergence et résurgence de maladies animales, domestication d’animaux sauvages Environnement et milieu urbain : tours réfrigérantes et légionelloses, augmentation des piscines et augmentation du taux de chlore dans l’eau, chauffages et climatisation entraînant absence d’aération et moisissures, pollution de l’air et maladies cardiorespiratoires Les nanotechnologies (capacité de travailler à l’échelle du nanomètre) : intervention des nouveaux acteurs tels Nec, IBM, HP dans le monde de la santé 17/11/2008 Propriété de Hermann Lumbu