ACAME: Medicaments Generiques de Qualite Janvier 2011 Perspective du Fonds mondial sur lAssurance Qualité des médicaments essentiels 13 eme Assemblée Générale de lAssociation des Centrales dAchat africaines de Médicaments Essentiels Dr. Joelle DAVIAUD Responsible Assurance Qualité des Medicaments / QADM/ PMU/ Le Fonds Mondial

Quelle Politique dAssurance Qualité ? Le Fonds Mondial a défini une politique AQ depuis 2002 La dernière révision a été adoptée en Novembre 2008 et amendée en 2009 et 2010 Objectifs de la révision: –Tendre vers une harmonisation avec les partenaires –Redéfinir des critères de qualité/efficacité/sureté plus rigoureux –Tenir compte des achats des pays –Tenir compte de limpact sur le marché

Politique dAssurance Qualite du Fonds Mondial Définit les critères Cliniques Qualité Sélections des produits Pour le suivi de la qualité des médicaments lors de leur distribution dans les pays

Critères de qualité Tous les médicaments : –Utilisation autorisée par une autorité de règlementation des médicaments dans le pays récipiendaire Critères de qualité supplémentaires pour les ARV, antituberculeux et antipaludiques : –présélection par lOMS: option A ou autorisation par une autorité de réglementation rigoureuse (option B) ; ou –reçu un avis positif du Comité dexpert: ERP –Sélection en priorité de loption A ou B dès que 2 produits répondants à ces critères sont disponibles sur le marché.

Politique dassurance qualité : « La qualité des PPF achetés grâce aux subventions du Fonds mondial doit être évaluées. » Suivi de la qualité des produits tout le long de la chaîne d'approvisionnement Tests de contrôle de la qualité aléatoires systématiques Rapport des récipiendaires au Fonds mondial sur les résultats des tests Suivi de la qualité des produits

Achat de tout PPF (autres quARV, antituberculeux et antipaludiques [« non STP »]) Les RP doivent sassurer que tous les PPFs sont achetés conformément aux principes énoncés dans les directives inter institutions : « Un modèle de système dassurance qualité pour les centrales dachat » (OMS, 2007 Tous les PPFs doivent être autorisés par lautorité de réglementation des médicaments du pays récipiendaire Le suivi de la qualité tout au long de la chaine de distribution doit être assurée Cette politique va être amendée pour inclure des critères de sélection plus rigoureux pour les non ATM

Pourquoi inclure des critères de sélection plus rigoureux pour les non ATM? Recommandations du Groupe Technique dExperts en Septembre 2008 Application de standards uniformes dassurance qualité pour tous les produits achetés avec les subventions du fonds mondial Étude sur le statut dAssurance de Qualité (AQ) des produits pharmaceutiques finis (PPF) autres que les anti-rétroviraux, anti- tuberculeux et anti-paludéens : Mars 2009-Octobre 2010 Coordonnée par le Secrétariat du Fonds Mondial

Étude sur les non ATM: objectif Obtenir une vue densemble des standards dAQ existants, des systèmes et processus mis en place par les récipiendaires du Fonds Mondial ainsi que par des partenaires-clés pour lachat des non ATM Explorer les approches susceptibles de garantir que ces produits achetés avec les ressources du Fonds Mondial sont conformes à des standards internationaux de qualité ; Recommander une approche spécifique pour assurer la qualité de ces médicaments (addendum à la Politique révisée dAQ).

Étude sur les non ATM: Méthodologie Phase 1 Revue des systèmes dAQ - revues des données publiées dans la littérature - questionnaire et interviews des partenaires Présentation des conclusions de la Phase 1 au comité du Fonds Mondial et recommandations pour les phases 2 et Rapport au comité du FM (MDC) Oct 2009 Phase 2 Visites dans 5 pays - Évaluation des systèmes dAQ suivis par le récipiendaires du Fonds Mondial et des agences dapprovisionnement. 2009/2010 Rapport au comité du FM (MDC) en Oct 2010 Phase 3 Travail avec les partenaires pour définir des recommandations harmonisées entre les principaux acteurs Le groupe dexperts définira les recommandations qui seront revues par le MDC Rapport au MDC en Sept 2011

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011 phase 1 (April - August 2009) Revue des données de littérature Méthode –Revue des documents relatifs aux problèmes de qualités des médicaments dans les pays émergents.(66 publications ) –Revue de 4 rapports traitant de lapprovisionnement en médicaments dans les pays émergents. Conclusions La qualité des médicaments non ATM est. préoccupante –Exigences limitées pour obtenir une autorisation dutilisation dans les pays et faible capacité pour les évaluations de BPF dans de nombreux pays en développement – Règlementation peu exigeantes pour les produits destinés à lexportation, dans de nombreux pays, compares aux exigences dune AMM. –Mauvaise connaissance des standards de qualité nécessaire aussi au le suivi de la qualité des médicaments reçus Lassurance de qualité des médicaments non ATM est très souvent déléguée aux agences dapprovisionnement

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011 phase 1 (April - August 2009) Questionnaire Objectif Comprendre le système dassurance qualité suivi pat les partenaires pour lachat des non ATM Méthodologie – Questionnaire envoyé à 52 organisations Donneurs Agence dapprovisionnement Acteurs de terrain: ONGs, U.N,….. 32 réponses reçues/ 27 questionnaires complétés

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011 phase 1 (April - August 2009) Questionnaire : résultats Existence dun système dassurance qualité, quels critères pour choisir un PPF, quelle évaluation, quel suivi ? Grande hétérogénéité selon les groupes. Donneurs et acteurs de terrain ont des critères et un système dAQ peu développé comparé aux agences dapprovisionnement Reconnaissance ou non de la prequalification de lOMS : Oui pour les agences dapprovisionnement et les acteurs de terrain et pour certains donneurs. Non pour 2 des 4 donneurs

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011 phase 1 (April - August 2009) Questionnaire : résultats Critère de qualité identiques ou non selon le type dachat: distibuteur international versus distributeur local Oui en général. Certaines agences dapprovisionnement non internationales ont des critères différents avec une préférence locale Quel impact peut avoir la politique des donneurs selon les critères demandés ? Quand/Si des critères de qualité sont demandés par les donneurs, ils sont/seront suivis par les agences dapprovisionnement et les acteurs de terrains. Quel est le critère de choix: la qualité/le prix? La qualité pour les trois groupes

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011 phase 1 (April - August 2009) Conclusions Les donneurs et les acteurs de terrain nont généralement pas dexigences en matière dassurance qualité pour les non ATM et délèguent cette activité aux agences dapprovisionnement. Rôle majeur des agences dapprovisionnement –Endorse par défaut, le rôle de garant de la qualité –Mais toutes nont pas les capacités suffisantes –Potentiel risque de conflit dintérêt –Nont pas le mandat de remplacer les autorités règlementaires. La situation va rester inchangée tant que: – Les capacités des autorités de régulation ne sont pas renforcées –Les rôles et responsabilités des chacun des acteurs ne sont pas mieux définis et respectés

phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 ) Information recueillie dans les pays 5 pays sélectionnés: Nicaragua, Cambodge, Burkina Faso, Armenia et Nepal Objectifs de la mission : Obtenir une vue densemble de la chaîne dapprovisionnement (y compris pré- sélection et distribution) Comprendre les méthodes et processus mis en place pour acheter les médicaments non-ATM avec largent du Fonds Mondial, avec une attention particulière pour les médicaments utilisés pour traiter les infections opportunistes (MIOs). Documenter les processus dAssurance de Qualité, leur adéquation et leur efficacité pour garantir lapprovisionnement en médicaments de qualité. Identifier les synergies possibles avec dautres acteurs-clés (bailleurs de fonds, distributeurs, acteurs de terrain) impliqués dans lapprovisionnement en médicaments non-ATM dans des pays émergents ou en développement

phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 ) Information recueillie sur dans les pays Principaux acteurs rencontrés: Récipiendaires du FM, Agents locaux du FM Agence dapprovisionnement du FM (PA): informations sur le système AQ mis en place par le PA procédures de qualification des médicaments non-ATM informations sur les prix des médicaments non-ATM fournis par le PA. Note: les consultants ont utilise dans la mesure du possible une liste dindicateurs tirés du Model Quality Assurance System for Procurement Agencies (MQAS). WHO/PSM/PAR/ Autorité Pharmaceutique Nationale: quel système réglementaire local? Les représentants locaux de lOMS

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011 phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 ) Information recueillie sur dans les pays: résultats La qualité des non ATM achetés aves la subvention du FM nest pas suffisament assurée –Faiblesse des autorités de réglementation aussi bien pour les activités denregistrement que dinspections BPF –Faiblesse des Laboratoire Nationaux de Contrôle de qualité, impliquant souvent une absence ou une inefficacité du système de contrôle pour les médicaments importes, distribues dans les pays. –Capacité souvent insuffisante dans la gestion des stocks, et du système de distribution, –Faible niveau daccord avec les BPF pour les sources sélectionnées –Présence de trop nombreux acteurs rendant le système dapprovisionnement au niveau très complexe

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011 Enregistrement des Medicaments Très difficile d évaluer de façon appropriée la qualité des médicaments essentiels Manque des moyens humains et financiers pour les ADR, les agences dapprovisionnement, les récipiendaires Difficultés pour obtenir les documents de référence ( Pharmacopées, les documents de lOMS….) Connaissance souvent insuffisante des normes et standards Faible qualité des informations soumises par les fabricants Difficulté pour vérifier la qualité /lexactitude des informations techniques reçues Linspection des sites de productions est très rarement effectuée Grande confusion entre lAssurance Qualité et le Contrôle de Qualité Protocole de contrôle souvent inapproprié conduisant à des contrôles en grand nombre, couteux mais pas forcément efficients En absence des spécifications des fabricants, les contrôles sont effectués et conclus avec des spécifications très diverses. Pas ou faible système de pharmacovigilance en place

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011 phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 ) commentaires des acteurs rencontrés nécessité d'une approche –plus stricte pour l'AQ des médicaments essentiels. –globale et harmonisée préoccupés par : –une possible hausse des prix, – un risque de réduction de l'accès aux médicaments si le marché devait être limitée –l'impact possible sur les industries pharmaceutiques locales.

Qualite/Prix: comparaison des prix de 5 pays visites par le Fonds Mondial avec les prix de MSH Medicine MSH reference price Aciclovir 200mg tab %273%248% Albendazole 400mg tab %210% Amoxicillin 500mg tab %130%132% Ceftriaxone 250mg vial %84% Ciprofloxacine 500mg tab %85%110%100%97% Co-amoxiclav 625mg tab %12% 96% Co-trimoxazole 240mg/5ml susp %67%90%47%130% Doxycycline 100mg tab %106%113%104%101% Erythromycin 500mg tab %134% 120% Gentamycin 80mg/2ml ampoule %543% Metronidazole 250mg tab %126%158%204% Nystatin IU/ml susp %2227% 2920% Penicillin Benzathine 2,4 M IU vial %343%105%84%

La definition de criteres de qualite rigoureux par le Fonds Mondial a permis la distribution dARVs, Anti Malarial and Anti Tuberculeux de Qualite dans les Pays Letude en cours sur la definition de criteres de qualite pour les non ATM fait ressortir: –La necessite que les donneurs tel que le Fonds Mondial definissent aussi des criteres de selection pour les non ATM –Un niveau plus eleve de la qualite des medicaments nest pas forcement synonyme de prix plus eleve pour les medicaments distribues dans les pays.

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011 AQ pour les non ATM: Approches proposées Mise en place par phase Recommandations différentes selon le type de médicaments: définir en priorité des catégories de médicaments selon les risques cliniques et lies aux difficultés de production Quels critères ? –Suivre les normes et standards internationaux,( OMS ou des SRAs), actuellement appliques aux ATM –Appliquer un système ERP –AMM dans les pays récipiendaires: nécessité de renforcer les Autorités de régulations –Achat à travers les agences dapprovisionnement qui répondront a des critères définis: Nécessité dune évaluation centralisée Qui assurera cette évaluation, selon quelles références ? dans quel délai ? Nécessité dun suivi des capacités agences

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011 Prochaines etapes Le Secrétariat travaillera en 2011( Janvier –Juillet –En collaboration avec lOMS, les donneurs pour une approche globale et harmonisée, –de façon consultative avec tous les partenaires, pour recommander une approche spécifique afin d'assurer la qualité de ces produits. Revue des propositions par un groupe dexperts en mai 2011, pour recommandations au MDC Recommandation de la polique au MDC fin 2011

ACAME Qualite des medicaments Janvier 2011 Conclusion Tous les médicaments ARV, antituberculeux et antipaludiques (« médicaments ATM ») doivent être conformes aux exigences de qualité rigoureuses. Pour lheure, les médicaments « non ATM » doivent uniquement être autorisés dans le pays concerné. - Une politique AQ pour les médicaments non ATM sera proposée au Conseil dadministration en Novembre Le suivi de la qualité de tous les PPF financés grâce aux ressources du Fonds mondial au niveau des pays doit être renforcé. Une nouvelle politique dassurance qualité des outils diagnostique a été adoptée lors de la dernière réunion du Conseil dadministration en décembre 2010, applicable au 1er Mars 2011

ACAME Qualite des medicaments Janvier Quality Assurance Policy for Pharmaceutical Products Frequently Asked Questions Marketing authorization in country of use Criteria for ARVs, anti-TB products and antimalarials:Criteria for ARVs, anti-TB products and antimalarials –A, B and ERP-reviewed productsA, B and ERP-reviewed products –Global Fund lists of products (ARVs, Anti-TB, Antimalarials)Global Fund lists of productsARVsAnti-TBAntimalarials –Interim exception (Re-stated, valid until 31st December 2010) Reminder: The interim exception ends on 31st December : English – Français - EspañolInterim exceptionEnglish FrançaisEspañol Before procuring ERP-reviewed products or those falling under the interim exception Pre-shipment QC testing and results Monitoring product quality New Guidance on quality monitoringMonitoring product qualityGuidance on quality monitoring Contact us Quality Assurance Information on Global Fund website

La perspective et lexpérience des centrales dachats en Afrique sur les problèmes dapprovisionnement en médicaments de qualité sont primordiales Merci de votre cooperation

Comité dexpert devaluation: ERP Comité dexperts (sous légide de lOMS) Évalue les risques/avantages potentiels associés à lutilisation de PPF non encore présélectionnés par lOMS ou autorisés par une autorité de réglementation rigoureuse Évalue les dossiers de produits soumis par les fabricants (questionnaire + annexes) Formule des recommandations limitées dans le temps : validité de 12 mois maximum ARV, antituberculeux, antipaludiques