Formation Enseignants BTS AB Décembre 2007 Qualité aux laboratoires d’analyses de Biologie Médicale

Programme 1. Concepts de qualité 2. Contrôle de qualité dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale 3. Assurance qualité au laboratoire d’analyses de biologie médicale 4. Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires d’accréditation et de certification

Définitions et concepts Concepts de qualité Définitions et concepts

L’assurance qualité Définition (norme ISO 9000:2005) «  Partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites »

L’assurance qualité Les 3 principaux objectifs 1-Maîtriser le fonctionnement interne et éliminer les dysfonctionnements 2- Capitaliser le savoir-faire 3- Améliorer les relations clients-fournisseurs internes

L’assurance qualité L’assurance qualité consiste à mettre sous contrôle un ensemble de processus La qualité du produit ne dépend pas uniquement des contrôles effectués mais aussi et surtout de la bonne organisation et de la bonne exécution des tâches du processus de réalisation

Le système de management de la qualité Définition (norme ISO 9000:2005) Système de management de la qualité : « Système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité » Management de la qualité : « activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité »

Le management du système qualité Il est dirigé vers l'efficacité de l'organisme à satisfaire les exigences et les besoins du client.

La roue de Deming La nouvelle norme est basée sur un système dynamique d'amélioration continue et a pour principe le PDCA. Plan Do Check Action Performance l'entreprise Management Qualité Amélioration continue

Le système de management de la qualité Toutes les nouvelles normes l’ont intégré : quid du GBEA ! 1- renforcement des exigences managériales 2- composante ressources humaines 3- prise en compte des résultats pour mesurer la pertinence des objectifs qualité

Le système de management de la qualité 4-Centrage sur le client: identification des besoins et exigences comme base de la politique qualité; communication et mesure de la satisfaction 5- Orientation ferme vers la démonstration de l’efficacité des processus et en particulier celui de l’amélioration permanente

Approche processus

L’approche processus Un nouvel outil de management Un concept à appréhender et à mettre en œuvre Le cœur du management

Approche système Un laboratoire est un gros processus. Laboratoire CLIENT CLIENT Laboratoire Besoins Satisfait Client émet un besoin Client est satisfait

Caractéristiques d’un processus Activité1 Activité2 Activité 3 Processus : TITRE Flux d'information Flux de matière Résultat Mission (Finalité) Points clés Entrée Sortie Ressources

Contrôle qualité dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale Contrôle qualité interne et externe Définitions Objectifs Obligations légales Démarches volontaires

Contrôle qualité : définition « L’action de mesurer, d’examiner, d’essayer une ou plusieurs caractéristiques et de les comparer aux exigences spécifiées en vue d’établir leur conformité et, sinon, de mettre en évidence des défauts et de déclencher des actions correctives ».

Contrôle de qualité interne Le contrôle de qualité intra-laboratoire correspond à des procédures destinées à être conduites dans un laboratoire pour surveiller les performances de ce laboratoire. Principe fondamental : les erreurs détectées à l’aide des spécimens de contrôle doivent être le reflet exact de celles qui se produisent avec les spécimens de patient.

Contrôle de qualité externe « Détermination des performances d’un laboratoire par comparaison inter-laboratoire ». Procédure utilisant les résultats de plusieurs laboratoires qui analysent le même échantillon. Cette évaluation permet de comparer les résultats d’un laboratoire à ceux obtenus par d’autres laboratoires et, le cas échéant, de motiver des actions correctives.

Contrôle de qualité interne : objectifs Détection immédiate et identification des erreurs pour définir des actions correctives Permet de mettre en évidence les variations analytiques suivantes : • Erreurs systématiques • Erreurs aléatoires • Erreurs liées à un défaut de spécificité • Interférences • Erreurs grossières

Contrôle de qualité externe : objectifs 1- Révéler des défauts, alerter les participants, les engager et motiver à des actions correctives 2- Encourager à la mise en place d'un contrôle de qualité interne 3- Harmoniser les résultats d'un laboratoire à l'autre 4- Éduquer et stimuler les améliorations 5- Surveiller la qualité des analyses (observatoire de l'état de l'art) 6- Éliminer les techniques défectueuses : réactovigilance 7- Preuve de la maîtrise de la fiabilité des analyses

Contrôle de qualité : cadre réglementaire, historique • 1978 : Contrôle de qualité national obligatoire • 1982 : enregistrement des réactifs de laboratoire • 1994 : Guide de bonne exécution des analyses • 1994 : Contrôle de qualité externe confié à l’ADM • 1998 : Directive européenne concernant les dispositifs de diagnostic in vitro • 1999 : Révision GBEA • 2001 : transposition de la directive DIV • 2004 : Réacto-vigilance

Obligations légales : GBEA et Contrôle de qualité Chapitre V. – L’assurance de qualité 1. Responsabilité de la personne chargée de l’assurance de qualité : – Quant au personnel – Quant aux procédures et modes opératoires – Quant au contrôle de qualité • Gestion du programme de CQI et CQE • Utilisation des données et correction des anomalies • Information aux responsables • Application des consignes de l’AFSSAPS • Maintenance et bon fonctionnement des instruments • Traçabilité (notamment des péremptions) • Systèmes d’assurance de qualité de laboratoires extérieurs • Mise en œuvre d’évaluations internes – Quant au système informatique

Obligations légales : GBEA et Contrôle de qualité Chapitre V. – L’assurance de qualité 2. Evaluation externe de la qualité : Contrôle de qualité national Climat de confiance réciproque…participation loyale… Trace des décisions induites conservée 5 ans Autres contrôles externes Recommandés 3. Contrôle de qualité interne : Indispensable… contrôle  étalon procédures opératoires: fréquence de passage…valeurs acceptables… mesures à prendre en cas d’anomalie

Obligations légales : GBEA et Contrôle de qualité Chapitre II. Procéder en cas de dysfonctionnement révélé par les contrôles de qualité, à toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies et s’assurer de l’enregistrement des mesures correctives entreprises et évaluer leurs résultats. Chapitre III. La validation analytique ne doit être effectuée qu’après avoir vérifié les indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance de résultats du CQI.

Obligations légales : norme ISO 15189 août 2007 Laboratoires d’analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence   Chapitre 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques 5.6.1. Contrôles internes 5.6.2. Déterminer l’incertitude des résultats 5.6.3. Programme d’étalonnage et vérification de la justesse, traçabilité des mesures comparaisons interlaboratoires matériaux de référence adaptés et certifiés 5.6.4. Participation à des programmes d’évaluation externe 5.6.5. Surveillance des résultats 5.6.6. Vérification de la comparabilité des résultats 5.6.7. Documenter, enregistrer et agir rapidement

Obligations légales : participation obligatoire à l’EEQ aux confrontations inter-laboratoires organisées par l'AFSSAPS (décret du 7/12/78), sous peine de sanctions. L’AFSSAPS est chargée : • d’organiser sur le plan national des programmes de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale • de tenir à jour le fichier des laboratoires régulièrement inscrits auprès des services de la DASS. • d’informer la commission de CQ (anonymat) en cas d'anomalies répétées et importantes. Si l'anomalie est jugée grave, le labo est signalé et une inspection est demandée. AFSSAPS (Direction des Laboratoires et des Contrôles) (décret 94-1049 du 2/12/94, application loi du 18/1/94)

Contrôle de qualité : démarche volontaire Organisés - par des associations de biologistes - par des fournisseurs de bio-réactifs Facultatifs - pour vérifier régulièrement les performances du laboratoire en les confrontant à celles des autres laboratoires. - pour compléter le contrôle de qualité national : Champ d’application trop restreint Nombre d’opérations par an réduit Délais trop longs.

Réactovigilance Principales catégories de DMDIV : Elle a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) Principales catégories de DMDIV : les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en biologie médicale y compris les étalons et les contrôles les dispositifs pour auto-diagnostic les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en anatomo cytopathologie les récipients pour échantillons

Réactovigilance - Ordonnance relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. - Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat). - Article L5221-1 du code de la santé publique relatif à la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. - Article L5222-3 du code de la santé publique relatif à l’objet de la déclaration et à la qualité des déclarants des incidents et des risques d’incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro

Réactovigilance : missions des réactovigilants Recueillir, enregistrer et analyser les incidents ou risques d’incidents signalés Déclarer si nécessaire ces incidents à l’AFSSAPS Informer différents partenaires (fabricants, autres vigilants..) Participer aux enquêtes Informer, sensibiliser les professionnels de santé concernés

Métrologie "Science des mesures"

Métrologie : étalonnage ETALONNAGE : Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre la grandeur indiquée par un appareil de mesures ou un système de mesure, ou par un matériel de référence, et les valeurs connues correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons. Exemples :  - Etalonnage d'une mesure de masses, en faisant étalonner une balance. -   Etalonnage des sondes de températures.  Un étalonnage peut se faire en interne à condition que l'étalon servant à l'étalonnage soit régulièrement étalonné en externe. L'étalonnage se fait en prenant toutes les précautions permettant de maîtriser au mieux les facteurs d'influence.

Métrologie : vérification VERIFICATION : Confirmation, par examen et établissement de preuves, que les exigences spécifiées ont été satisfaites. Exemples : - Vérification périodique des pipettes afin de s'assurer de leur justesse et de leur fidélité. - Vérification périodique d'une balance étalonnée pour s'assurer qu'aucune dérive n'a eu lieu.

Métrologie : principes Obtention d'un résultat qualitatif. Instrument reconnu conforme ou non conforme par rapport à l'intervalle d'erreur tolérée. Décision : remise en service, ajustage, réparation, déclassement.

Métrologie : définitions JUSTESSE D'UN INSTRUMENT DE MESURE : Aptitude d'un instrument de mesure à donner des indications exemptes d'erreurs systématiques Méthode d'évaluation : Certificat d'étalonnage, série de mesures d'un étalon . FIDELITE : Aptitude d'un instrument de mesure à donner des indications très voisines lors de l'application répétée du même mesurande dans les conditions de mesure. Méthode d'évaluation : se mesure par l'écart-type d'une série de mesure

Métrologie : définitions REPETABILITE DES RESULTATS DE MESURE Etroitesse de l'accord entre les résultats des mesurages successifs effectués dans les mêmes conditions   REPRODUCTIBILITE DES RESULTATS DE MESURE Etroitesse de l'accord entre les résultats des mesurages successifs en faisant varier les conditions de mesure.

Métrologie : applications Instruments couramment vérifiés : Appareils volumétriques : principalement pipettes automatiques Instruments de pesage à fonctionnement non automatique : balances de laboratoire Thermomètres. Instruments non vérifiés ou en vérification externe : Spectrophotomètre Chronomètre Centrifugeuses (hors métrologie)

Métrologie : limites Question de précisions !!! Pour chaque instrument : usage que l’on en fait

Métrologie : exemples Présentation de procédure de vérification en interne Pipettes Balances Thermomètres

Validation des résultats Validation technique : par le technicien Validation biologique : par le biologiste

Validation technique Critères de validation : CQI Bornes : intervalles de référence et bornes d’alerte Antécédents : renseignements cliniques et thérapeutiques Alarmes analytiques des automates Ecart entre 2 mesures si détermination en double Delta-check ou antériorités

Validation technique Outils d’aide à la validation : Modes opératoires analytiques Modes opératoires d’aide à la validation technique Système informatique de gestion du laboratoire Le « biologiste » le cas échéant

Validation biologique Critères de validation : Qualité individuelle des résultats attestés par la conformité des CQI Cohérence des résultats avec les données dont il dispose à propos du patient : données cliniques, antécédents, traitements subis Cohérence des résultats biologiques dans le temps (delta-check) Cohérence inter-paramétrique

Validation biologique Outils d’aide à la validation : informatique Seuils d’alerte Flags informatiques associés aux analyses (R=Repassage ; M= résultat Modifié…. Flags envoyés par VALAB (système expert de validation biologique) qui porte sur les analyses courantes

Assurance qualité au laboratoire d’analyses de biologie médicale Référentiels et organismes de normalisation

Norme : définition « document établi par consensus, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné » (extrait du Guide ISO/CEI 2).

Organismes de normalisation AFNOR : L'association française de normalisation. La marque NF, les certifications, et la formation... CEN : Comité Européen de normalisation Conseil Canadien des Normes : Organisation responsable de la normalisation au Canada ISO : International Standard Organization. L'organisme central des normes internationales DIN : Deutsches Institut für Normung  A ne pas confondre avec organismes de certification ou accréditation.

Référentiels Norme ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité. Exigences. – Décembre 2000 Norme ISO 15189 : Laboratoire d’analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Août 2007 Norme ISO 17025 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais – Septembre 2005

Référentiels (suite) Des normes plus spécifiques en tant qu’outils de la qualité Norme ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité. Principes essentiels et vocabulaire – Octobre 2005 Norme ISO 9004 : Systèmes de management de la qualité . Lignes directrices pour l’amélioration des performances. Décembre 2000. Norme ISO 19011 : Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental. Décembre 2002. FD X 50-176 : Outils de management. Management des processus. Octobre 2005.

Référentiels (suite) Des normes plus spécifiques en tant qu’outils de la qualité FD X 07-017-1 : Métrologie – Procédure d’étalonnage et de vérification des instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Partie 1 : Vérification – Décembre 1995. Partie 2 : Etalonnage – Décembre 1997. NF EN ISO 8655 : Appareils volumétriques à piston – Avril 2003. Norme NF EN 45501 : Aspects métrologiques des instruments de pesage à fonctionnement non automatique – Novembre 1993. …

Référentiels (sur le plan réglementaire) GBEA : Guide de Bonne exécution des analyses de biologie médicale (arrêté du 02 novembre 1994 abrogé par l’arrêté du 26 novembre 1999 modifié par l’arrêté du 26 avril 2002 « cas particulier des bonnes pratiques de laboratoire en immuno-hématologie-érythrocytaire »). Arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation …

Référentiels (hors plan réglementaire) Guide de Bonnes Pratiques en cytogénétique (Version 2 – 2007) édité par l’ACLF RBPACP : Recommandations de Bonne Pratique en Anatomie et Cytologie Pathologique …

Assurance qualité au laboratoire d’analyses de biologie médicale Mise en place de l’assurance qualité

Le système documentaire et sa gestion Documents et enregistrements relatifs à la qualité dispositions générales manuel qualité (avec cartographie des processus) l’organisation procédures la technique modes opératoires, autres documents qualité la trace enregistrements

Le système documentaire et sa gestion Manuel qualité : description de l’organisme Le domaine d’application du système qualité y compris la justification des exclusions La politique qualité et les objectifs qualité La description des interactions entre les processus et leur management Les procédures du système ou la référence à celles-ci

Le système documentaire et sa gestion Procédure : définit l’organisation pour accomplir une activité. Qui fait Quoi ? ; Comment, avec quel document ? ; Où et quand ? Mode opératoire : détaille la manière d’accomplir une tâche. Autres documents du système qualité : liste du matériel, note… Supports d’enregistrement : document permettant d’enregistrer un résultat, une activité, un état… Enregistrement : support d’enregistrement complété

Le système documentaire et sa gestion Classer les documents suivants dans le tableau ci-dessous : Maintenance préventive des appareils, fiches de poste technicien, décret, rapport de contrôle SARTORIUS, attestation de stage, manuel qualité, pose d’un cathéter court, fiche de non conformité vierge…

Le système documentaire et sa gestion : cycle de vie des documents Besoin création, modification Rédaction identification Vérification Mise à jour Intégration, diffusion approbation archivage Prévoir pour chaque point, les responsabilités Et méthodes ou règles à suivre élimination information

L’amélioration continue Mesure produit : conformité Mesure processus : efficacité Mesures Mesure satisfaction client Mesure application, efficacité SMQ Analyses Actions correctives et préventives

L’amélioration continue Organiser le retour d’information sur la satisfaction client Analyser les résultats : produit, processus, système et les corréler Organiser le circuit actions correctives et préventives Mettre en place les audits internes pour évaluer l’efficacité du système de management de la qualité Définir et engager un processus d’amélioration visant à accroître l’efficacité des processus

L’amélioration continue : roue de Deming Plan : planifier, prévoir Act : améliorer ACT PLAN CHECK DO Check : évaluer, mesurer Do : faire, réaliser

La traçabilité Elle est implicite Apparaissait en tant que telle dans les anciennes normes (ISO 9001 v. 94) Culture de la preuve et de l’amélioration. La traçabilité est la première chose à mettre en place.

Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires d’accréditation et de certification Définition Référentiels (cf. 3.1) Intérêts Etapes d’une démarche d’accréditation ou de certification

Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires d’accréditation et de certification Accréditation : attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d'évaluation de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d'évaluation de la conformité. Certification : procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées

Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires d’accréditation et de certification Référentiels : cf. §3.1.

Reconnaissance de la qualité : pourquoi se faire accréditer Pouvoir être référencé dans la grande distribution - Devenir sous-traitant de l'industrie - Participer à des projets internationaux d'innovation ou de recherche - Pouvoir s'implanter sur un nouveau marché grâce à une reconnaissance officielle de dimension internationale - Pouvoir répondre aux exigences du public en matière de santé et de sécurité - Recevoir l'agrément des pouvoirs publics - Offrir aux clients une garantie de pérennité conférée par la reconnaissance officielle de la compétence technique - Mobiliser les équipes autour d'un projet d'entreprise fédérateur - Maintenir les compétences techniques de l'organisation - Communiquer sur la reconnaissance par les "pairs" que représente l'accréditation  L’Accréditation COFRAC vaut reconnaissance ISO 9001.

Etapes d’une démarche d’accréditation ou de certification Volonté de la direction Choix certification ou accréditation + choix de la norme Définition de la politique qualité avec objectifs annuels quantifiables Parallèlement, définir les moyens à mettre en œuvre Former l’ensemble du personnel Identifier les processus et nommer les pilotes de processus Décrire chaque processus, quantifier les risques, proposer des objectifs et des actions d’amélioration Choisir des indicateurs quantifiables, les analyser, corriger et mettre en place des actions d’amélioration Accréditation : déposer le dossier technique 6 à 8 mois avant Réaliser des audits qualité Si système de management finalisé, prévoir audit qualité à blanc Audit de certification ou accréditation.

Sites à consulter www.chru-strasbourg.fr rubrique « Les laboratoires » www.cofrac.fr tout sur l’accréditation des laboratoires www.afaqap.org discipline d’anatomie pathologique www.orpha.net sur les maladies génétiques orphelines www-ulpmed.u-strasbg.fr/cecos www.pasteur.fr/sante/clre/chap/envois/mat-infectieuse.html , transport des échantillons www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=j_5 , pour la certification des établissements de santé

Vos questions ? ?