ADPIC Post 2005 et accès aux nouvelles générations dARV dans les pays du Sud CEPN IIDE, CNRS, Université Paris 13 : B. Coriat ; F. Orsi ; C.DAlmeida Institut dEconomie, Université Fédérale de Rio de Janeiro : L. Hasenclever ; R.Lopes ; P.Tigre Economie de la santé dans le VIH/sida Rio de janeiro, decembre 2006

Objectif de la présentation La période ADPIC Post 2005 : un tournant critique pour la poursuite des politiques publiques de lutte contre le sida dans les pays du sud. Lexpérience Brésilienne : précuseur des enjeux à venir Perspectives de recherche

Lannée 2005 marque la fin de la période de transition de mise en conformité aux ADPIC Les ADPIC de lOMC (1994) : Introduction de « standards minimum communs » de PI calqués sur ceux des pays industrialisés, notamment en matière de produits pharmaceutiques Pour les producteurs du Sud : fin du droit à produire et vendre des versions génériques de médicaments brevetés au Nord Pour les gouvernements du Sud : fin du recours à la libre concurrence par les génériques pour lapprovisionnement en médicaments à prix abaissés Une harmonisation par le haut devenue effective depuis janvier 2005 Une loi clé : the Indian patent Act Lenjeu : laccès aux ARV les plus récents

… Au moment où le besoin en ARV de nouvelles générations saccroît au Sud Les nouvelles recommandations de lOMS (Juin 2006). Inclusion de Tenofovir dans le traitement préférentiel de 1 ère ligne Lopinavir/ritonavir comme pilier central des traitements de 2 ème ligne Un besoin croissant de passage aux traitements de seconde ligne (i.e., en particulier recours croissant aux inibiteurs de protéase) Ex Données MSF Afrique du Sud : 16% après 4 ans de programme

Le rôle clé de loffre de génériques dans laccès aux premières générations dARV Evolution du prix 1ere ligne : 3TC+D4T, NVP (source : MSF, 2005)

Traitements de nouvelles générations: des coûts actuellement non soutenables Recommandation OMS 1 ère ligne TDF+3TC+NVP Cout estimé par patient/an (estimation MSF, 2006) Au minimum US $ 321 Au maximum US$ 708 Contre un prix actuel de US$ 132 (prix Tiommune) Cout actuel 2 ème ligne DDI+LPV/r+TDF : US$3950 Soit 26 fois plus élevé que le prix actuel de la 1ère ligne standard (MSF 2006)

Les licences obligatoires comme seule possibilité daccès aux génériques Les licences obligatoires : une exception au droit des brevets, dont lutilisation doit servir le marché national de façon prédominante (ADPIC art. 31f). Forte restriction à lexport et à limport sous licence obligatoire Forte limitation à lutilisation des licences obligatoires par les pays dépourvus de capacités technologiques Reconnue par les membres de lOMC en 2001 La Déclaration de Doha sur les ADPIC et la santé publique et son §6 donnant instruction au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide au problème

La mise en œuvre du §6 de la déclaration de Doha La décision du 30 Août 2003 (devenu amendement des ADPIC en Dec.2005) Conformation à larticle 31 des ADPIC codifiant les conditions de recours aux licences oblgatoires et Pour le pays importateur, notification au conseil des ADPIC : Linsuffisence de ses capacités de production pour produire lui-même le produit concerné. Son intention dutiliser le système en tant quimportateur Le nom et la quantité espérée du produit Pour le pays exportateur, notification au conseil des ADPIC : La délivrance de la licence, le nom et ladresse du bénéficiaire, le nom du produit, la quantitié et le pays de destination, la durée de la licence. Le licencié Dépôt sur un site internet, les quantitiés, la destination, les signes distinctifs du produit concerné.

Un système contesté Des débats importants sur lefficience du système Un système complexe qui ne fournit pas les conditions de développement dune offre conséquente et compétitive Empêche les économies déchelle : décourage les investissements pour une production à grande échelle et à des prix abaissés Question de son utilisation effective face à la prolifération des accords régionaux et bilatéraux dits ADPIC Plus

Les défis post 2005 Les enseignements de lexpérience brésilienne

La première phase du programme public daccès universel et gratuit aux ARV

Un succès remarquable malgré un cadre légal très contraignant Malgré une mise en conformité aux ADPIC précoce (loi sur les brevets de 1996) Un programme de référence pour les pays du Sud en matière de « scaling up » ( personnes sous traitements, 2005) Une stratégie dapprovisionnement efficiente ARV sous brevets Négociation bilatérale basée sur la menace de recours aux licences obligatoires pour la production locale ARV non brevetés Mobilisation des capacités locales : principalement à travers le réseau des laboratoires publics pour la formulation des principes actifs

Un succès considérable en terme de baisse du prix des ARV non couverts par brevets

Mais un programme qui bute sur des Limites Le recours systématique à limport des principes actifs ouvre sur une perspective de tarissement de leur approvisionnement à bas coût (conformation de lInde et de la Chine aux ADPIC) Faible développement des capacités technologiques nationales pour la production des principes actifs Risque dérosion des capacités techniques et de perte du pouvoir de négociation face aux détenteurs de brevets. Dans un contexte dévolution des traitements : menace sur la soutenabilité financière du programme

Les défis Post 2005

Le poids croissant des nouvelles générations dARV brevetés dans le consensus thérapeutique brésilien RITONAVIR (1996) SAQUINAVIR (1996) INDINAVIR (1997) NELFINAVIR (1998) AMPRENAVIR (2001) LOPINAVIR/r (2002) ATAZANAVIR (2004) ZIDOVUDINE (1993) ESTAVUDINE (1997) DIDANOSINE (1998) LAMIVUDINE (1999) ABACAVIR (2001) DIDANOSINE EC (2005) TENOFOVIR* (2003) NEVIRAPINE (2001) EFAVIRENZ (1999) NRTI e NRTIt ENFUVIRTIDE (2005 ) PI NNRTI FUSION INHIBITOR Sous brevets * Brevets en cours dexamen

Des dépenses en importation dARV brevetés en augmentation croissante Source: STD/AIDS Program

Une illustration des difficultés pour les nouveaux médicaments : Le cas de la négociation Kaletra Mars 2005 : Initiation par le ministre de la santé dune procédure de négociation avec Abbott pour produire localement sous «licence volontaire » Juillet 2005 : Refus dAbbott et proposition de baisse du prix refusée par le ministère Août 2005 : Recommandation du « Conseil National de Santé» de recourir aux licences obligatoires pour 3 ARV (Lopinavir/r, Tenofovir, Efavirenz) Engagement de 3 laboratoires Brésiliens (Nortec, Genvida, Cristalia) à fournir le Lpv/r dans un délai de 8 à 12 mois après émission de la licence Octobre 2005 : Contre lavis du CNS, Le ministère de la santé signe un accord avec Abbott sur le prix du Kaletra

Les résultats de laccord Une baisse significative du prix : 45% MAIS Des contraintes budgétaires fixées à long terme Engagement du Brésil à se fournir en Kaletra jusquà la date dépuisement du brevet (2011) Engagement à acquérir kaletra (capsule, puis nouvelle formulation « Meltrex ») à un prix constant de 1380 $ US personne/an (+ 10% Meltrex) (Afrique du Sud : 500 $ US) Renoncement à recourir aux licences obligatoires Aucun transfert de technologie prévu

Perspectives de recherche Enseignements de lexpérience Brésilienne pour les autres pays du Sud Conditions de la soutenabilité à LT du modèle brésilien daccès universel et gratuit dans le nouveau contexte Politique dapprovisionnement en médicaments de nouvelles génération à des coûts soutenables et recours à accord du 30 Août Renforcement des capacités nationales et recours aux flexibilités des TRIPS Des « similaires » aux « génériques » : vers une vocation exportatrice du Brésil ?