Stérilisation : la norme NF EN ISO 17665-1 Claudie CANON AFNOR Normalisation Chef de Projet Département Agro-alimentaire, Santé et Action Sociale Tel : 01 41 62 81 66 Claudie.canon@afnor.org

COMMENT UNE NORME EST-ELLE UTILISEE ? Qu’est-ce qu’une norme ? DOCUMENT DE REFERENCE Approuvé par un institut de normalisation reconnu (AFNOR) D’élaboration consensuelle Apporte des solutions à des questions techniques et commerciales répétitives Touche tous les domaines de l’économie COMMENT UNE NORME EST-ELLE UTILISEE ? En règle générale, la norme est d’application volontaire. Dans quelques cas (notamment les domaines liés à la sécurité et les conditions liées aux marchés publics), elle peut être rendue d’application obligatoire par les pouvoirs publics. Présomption de conformité des normes européennes vis-à-vis des Directives Européennes Objectif: Harmonisation des projets EN et ISO (Accords de Vienne)

DOCUMENTS DE REFERENCE Contexte Réglementaire et Normatif DOCUMENTS DE REFERENCE REGLEMENTS APPLICATION OBLIGATOIRE APPLICATION VOLONTAIRE sauf cas particulier NORMES REFERENCE POUR LES MARCHES PUBLICS LA REGLEMENTATION LES CONTRATS Ceci s’inscrit dans un contexte réglementaire qui fait qu’une norme peut être opposable

Contexte Réglementaire et Normatif ORGANISMES DE NORMALISATION ORGANISMES DE NORMALISATION NATIONAL AFNOR DIN BSI ANSI,… EUROPEEN CEN INTERNATIONAL ISO

Contexte Réglementaire et Normatif NORMES D’APPLICATION OBLIGATOIRE NF EN ISO 14 937 Ex- NF EN 550 => NF EN ISO 11135-1 Ex- NF EN 554 => NF EN ISO 17665-1 REGLEMENTATION Arrêté du 3 juin 2002: relatif à la stérilisation des DM confirme l’obligation d’appliquer certaines normes Deviennent opposables, c’est-à-dire d’application obligatoire

« Stérilisation de DM – Validation et contrôle de routine Contexte Réglementaire et Normatif NF EN 554 (1994) « Stérilisation de DM – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau » Remplacée par: EN ISO 17665-1 (2006) « Stérilisation de DM – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine par stérilisation à vapeur d’eau »

Contexte Réglementaire et Normatif EN RESUME AGENT STATUT ANCIENNES NOUVELLES Vapeur d’eau saturée International ISO 11134:1994 INDUSTRIE EN ISO 17665-1 ISO 13683:1997 ETAB SOINS Europe EN 554 : 1994 Oxyde d’éthylène ISO 11135:1994 EN ISO 11135-1 EN 550 : 1994 Irradiations ISO 11137:1995 EN ISO 11137-1, -2, -3 EN 552: 1994

COMMENTAIRES SUR L’ANCIENNE NF EN 554 Etait rendue d’application obligatoire par la réglementation nationale Exigences relatives à la mise au point, validation, contrôle et surveillance du procédé de stérilisation des DM à la vapeur d’eau Contrôle des facteurs physiques entrainant la stérilité Présuppose que la stérilisation et son installation sont conformes aux spécifications avant la validation Ne traite pas du système de management de la qualité nécessaire pour maîtriser les phases de la fabrication Ne concerne pas les essais en routine sur les échantillons (essais de stérilité), ni l’utilisation d’indicateurs biologiques (complémentaires à la mesure des paramètres physiques)

COMMENTAIRES SUR NF EN ISO 17665-1 HISTORIQUE Projet déjà désapprouvé lors de son élaboration par 5 pays sur 22: France, Australie, Autriche, Suède, Suisse Groupe de travail propose le travail en 2 parties: EN ISO 17665 – 1: Exigences générales EN ISO 17665 – 2: Guide d’application technique Résolution: Vote formel  Approbation Publication en 2006

COMMENTAIRES SUR NF EN ISO 17665-1 CE QUI CHANGE Exigences moins précises que l’ancienne norme EN 554  Harmonisation européenne et internationale Dépasses le champ strict des DM poreux emballés Inclut les DM médicaux sous forme liquide Intègre procédés  procédés de stérilisation EX: Déplacement de gravité Période transitoire pour EN 554 jusqu’en Août 2009  Mise à jour de l’arrêté

COMMENTAIRES SUR NF EN ISO 17665-1 PARTIE 1 Manque de précisions: Il faut apporter la preuve de ce que l’on fait dans la démarche qualité, le déterminer et le prouver. Norme applicable dans tous les domaines de la stérilisation: Autres procédés que vapeur Autres DM Autre milieu que l’hôpital : industrie Stérilisation = Procédé global  mêmes étapes que dans la NF EN ISO 14937 (pré-désinfection, nettoyage, conditionnement, stérilisation, contrôle des opérations, stockage et mise à disposition).

COMMENTAIRES SUR NF EN ISO 17665-1 COMPARAISON EN 554 / EN ISO 17665-1 EN 554 EN ISO 17665-1 PAS SYSTEME D’ AQ DEMARCHE QUALITE POUR LA ( ref EN 46001 et 46002) VALIDATION ( ref 14 937) PROCEDE STE VAPEUR EAU PROCEDE CHALEUR HUMIDE SATUREE AU SENS LARGE (air/vapeur, eau vaporisée, immersion) DM CREUX RÉUTILISABLES AUTRES DM (liquides, solides, emballés ou non) VALIDATION PROCEDE VALIDATION AUTRES FACTEURS STE VAPEUR EN + (statut microbio, nettoyage, désinfection, contrôle environnemt, personnel, hygiène, emballage, stockage..)

COMMENTAIRES SUR NF EN ISO 17665-1 COMPARAISON EN 554 / EN ISO 17665-1 EN 554 ISO 17665 PAS DEF. PROCEDE STERILISATION DEF. PROCEDE DE STERILISATION (ni nettoyage, ni désinfection, ni conditionnement) VALIDATION PROPREMENT DITE RECEPTION QUALIFICATION INSTALLATION QUALIFICATION OPERATIONNELLE QUALIFICATION OPERATIONNELLE ( QI + QP) QUALIFICATION PERFORMANCES QI = vérification bon fonctionnement appareil dans son environnement QO = démonstration que équipement installé est capable de stériliser: mesure T° appareil vide ou en charge QP = équipement utilisé en routine a exposé la charge au procédé de stérilisation approprié ( 1 série de 3 expositions consécutives)

COMMENTAIRES SUR NF EN ISO 17665-2 HISTORIQUE DE LA PARTIE 2 : DIRECTIVES RELATIVES A L’APPLICATION DE L’ISO 17665-1 ISO FDIS/CEN Vote formel en septembre 2008 Publication de CEN ISO/TS 17665-2:2009 (première édition) « Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 2: Directives relatives à l’application de l’ISO 17665-1 » en janvier 2009 Publication de NF CEN ISO/TS 17665-2 en avril 2009 avec un avant-propos qui reprend les points suivants: SAL à 10-6 (EN 556-1) enregistreur indépendant pour les grands stérilisateurs le tableau A.3 revu par rapport au petit c) pour les petites charges

CONCLUSION 2009 : Examen systématique NF EN ISO 17665-1 : demande de révision avec commentaires de la France 2010 : Mise à jour de l’Arrêté du 3 juin 2002 en cours