Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Les études post-inscription en mars 2007 Jacques MASSOL Vice-président de la commission de la transparence Président du groupe ISP

Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Quelques raisons dêtre satisfaits –Le principe des demandes détudes post-inscription est accepté (accord cadre) – Les demandes détudes nétaient pas une fantaisie passagère de la DGS … Le post-AMM (PGR inclus) = préoccupation internationale croissante Le post-AMM est devenu une préoccupation nationale des politiques (rapport Hermange /sénat) –Les études sont en marche –Le circuit de demande et de suivi fonctionne (bien) –Les demandes détudes post-AMM sont coordonnées (comité de liaison) –On commence à voir arriver les résultats

Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Où se situent les difficultés? Des demandes détudes encore quelquefois incomprises : légitimité de c hercher à mesurer le service que le médicament rend à la collectivité Des méthodes dévaluation de limpact difficiles à codifier –Pas de méthode unique –A chaque question, sa meilleure méthode –association de plusieurs méthodes Des protocoles détudes de qualité variable : de mieux en mieux mais, Quelques rares firmes traînent les pieds Quelques protocoles pour lesquels on se demande si le comité scientifique les a bien lus…

Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Quelques problèmes rencontrés avec les protocoles soumis Choix du critère principal Cadre du suivi non représentatif Représentativité des échantillons Nb de sujets nécessaires non calculés ou non calculés sur le critère principal Gestion des perdus de vue : OK Plan danalyse peu détaillés Suivis : très développés sur les données descriptives/peu développés sur les données explicatives Difficultés dans la réalisation : –Difficultés dinclusion –Faisabilité : coût des études et CA attendu ?

Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Les forces du système français Loriginalité du couplage : évaluation de lISP/demande détudes post-inscription dISP Le levier de laccord cadre 2003 Lorganisation et les moyens mis en œuvre par la HAS La cohésion (HAS-DGS-CEPS) et la coordination avec lAFSSaPS

Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Quelques faiblesses du système français –Les possibilités insuffisantes de suivi post- inscription des médicaments : Outils épidémiologiques/bases de données Ressources humaines –Le manque de financements pour réaliser les études que lon ne peut pas demander aux entreprises pharmaceutiques On ne peut pas demander/réaliser toutes les études dont on aurait besoin prise en compte des résultats dans les processus de réinscriptions : à suivre

Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Quelques raisons de nêtre pas tout à fait satisfaits –les dossiers de transparence : pas encore terrible Beaucoup de dossiers de 1ère inscription ne permettent pas dévaluer lISPA La quasi-totalité des dossiers de ré-inscription restent indigents

Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Quelques pistes damélioration –Anticiper lévaluation de lISP et influer (autant que possible) sur les plans de développement –Développer les méthodes de modélisation de lISPA –Elaborer des recommandations méthodologiques pour réaliser des études dimpact –Développer en France les cohortes, créer, adapter et ou mettre à disposition des bases de données médicalisées –Trouver des financements pour réaliser les études que lon ne peut pas demander aux entreprises pharmaceutiques –Améliorer les conditions de travail du groupe ISP