L’emballage

L ’emballage Normes NF EN 868-2 à 10 S ’oppose à la recontamination après stérilisation S ’effectue toujours avant la stérilisation A usage unique feuilles de papier crêpé (double épaisseur) feuilles de nontissé sachets (tout papier ou avec une face papier et une face plastique transparente avec ou sans plateau (carton, plastique, métal)

L ’emballage Normes NF EN 868-2 à 10 Réutilisable acier inoxydable aluminium anodisé matériaux composites Avec filtre en papier ou nontissé à usage unique ou non, ou permanent

Les Normes ISO 11607-1 et 2 (2006) « Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal » - Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d’emballage - Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage. 

Domaine d’application EN 868 : « Si les établissements de soins médicaux comme par exemple les hôpitaux, ne mettent pas de dispositifs médicaux sur le marché, ils ne sont pas concernés par ces directives. »

Domaine d’application ISO 11607 (2006) « La présente partie de l’ISO 11 607 s’applique à l’industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dm se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés ».

Emballage final : emballage dans lequel un d.m. est stérilisé Emballages NF EN 868-1 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les d.m. devant être stérilisés : partie 1 : exigences générales et méthodes d’essais Emballage primaire : système d’emballage scellé ou fermé qui constitue une barrière microbienne autour d’un d.m. Emballage final : emballage dans lequel un d.m. est stérilisé Emballage secondaire : contient 1 ou plusieurs d.m., chacun d’eux dans son emballage primaire Emballage de transport : contient 1 ou plusieurs emballages primaires et/secondaires destiné à apporter la protection nécessaire pendant le transport et le stockage ABROGEE

Évolution des termes (11 607) Emballage primaire = système de barrière stérile : configuration d’emballage minimale qui garantit une barrière microbienne et permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation. Emballage secondaire = emballage de protection : configuration d’emballage conçu pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu lors de l’assemblage et jusqu’au point d’utilisation. Système d’emballage : combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection

Nous devons valider… « Il doit être démontré que toutes les propriétés du matériau… demeurent dans les limites validées des spécifications de performances après l’exposition au procédé de stérilisation ainsi que lors du stockage dans les conditions spécifiées par le fabricant après stérilisation ».

Nous devons valider… « … déterminer l’aptitude du matériau et/ou système d’emballage à être utilisé avec le dispositif médical concerné ». L’emballage doit protéger le dispositif médical à stériliser : arête, poids, volume …etc… ⇒ résistance à la déchirure, résistance à l’éclatement…

En pratique… On doit toujours constituer un système d’emballage stérile = double emballage (pour conteneurs : feuille intérieure), ou sachet dans sac plastique, ou boite, ou conteneur Pas de sachet ou de conteneur à l’air libre (non protégé), pour le transport et le stockage Valider la qualité des soudures à intervalles réguliers Maintenance des conteneurs

Validation de la fermeture par scellage «Le matériel de conditionnement est régulièrement vérifié, entretenu et contrôlé (par exemple température et force d’écrasement des soudeuses) » BPPH Réglage de la plage de température selon indications du fournisseur d’emballages Disposer de ces informations dans la fiche technique du fournisseur des emballages Contrôler la température réelle obtenue

Contrôle de routine Laisser chauffer temps suffisant pour stabilisation de la température Vérifier la température affichée par rapport à la température de consigne Contrôle visuel sur sachet test pour vérifier : continuité et régularité de la ligne de soudure et résistance fréquence : 1x / jour ou 1/semaine, selon Procédure en vigueur Utilisation possible d’une solution colorée qui ne doit pas pénétrer à l’intérieur de la soudure (composition, cf guide AFNOR)

Plan de maintenance Au moins 1 fois par an, et de préférence semestrielle Vérification force d’écrasement, pression des galets, courroie d’entraînement, nettoyage (fibres de papier) Contrôle de la température Enregistrement : cahier de maintenance à tenir à jour en stérilisation

Qualification des soudeuses A l’aide de capteurs externes permettant de mesurer La température des galets La force d’écrasement (dynamomètre) A réaliser à l’installation d’une nouvelle soudeuse, puis re-qualifications à intervalle régulier Les soudeuses ne sont pas des DM, pas de normes ni de marquage CE

Emballages à UU : quelques questions… Quelles sont les associations d’emballages qui sont possibles : papier + non tissé, feuille + sachet… Est-il nécessaire de refaire la qualification des cycles de stérilisation si on change d’emballage ? Est-ce que la qualité du séchage final des DM dépend du type d’emballage utilisé ? Est-il obligatoire de réaliser un double emballage pour le bloc opératoire ? Comment peut-on vérifier la force d’écrasement des soudeuses ? Comment réaliser au quotidien le contrôle des soudeuses et le contrôle de la qualité des soudures ? Comment assurer que l’emballage n’est pas détérioré pendant le transport et le stockage ?

Points à maîtriser « Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables… dès lors qu’ils ont été déconditionnés, qu’ils aient été utilisés ou non… » BPPH « Avant stérilisation, chaque conteneur réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon les recommandations du fabricant.» BPPH « Chaque conteneur est muni d'un système permettant d'indiquer clairement que l'intégrité de sa fermeture n'est pas compromise. » BPPH « Un plan de maintenance des conteneurs est établi et mis en œuvre et le remplacement de tout élément est enregistré. » BPPH

Filtre, soupape, ensemble avec joint Points critiques pour que le conteneur constitue une barrière microbienne Preuve à apporter par le fabricant pour chacun des éléments et pour l’ensemble, selon EN 868-1 : Filtre, soupape, ensemble avec joint Maintenue dans le temps seulement si le conteneur est en bon état : étanchéité cuve/couvercle, protection de l’ouverture pour l’agent stérilisant, absence d’ouverture jusqu’à utilisation

Contrôle (sommaire) de l’étanchéité des conteneurs Remplir le conteneur de quelques litres d’eau Mettre le couvercle muni de son ou ses filtres Renverser le conteneur Observer s’il se produit des fuites (sur quelques minutes, car le filtre va se mouiller et laisser passer l’eau)

Questions à propos des conteneurs est-il nécessaire d’utiliser un champ autour des paniers, et quel matériau choisir ? est-il intéressant d’avoir un sur-couvercle et quelles sont les modalités d’utilisation ? existe-t-il un risque de corrosion lorsqu’on place des instruments en inox dans un conteneur en aluminium ? faut-il considérer les conteneurs fournis avec les ancillaires en prêt comme des emballages de transport ? que veut dire établir et organiser un plan de maintenance des conteneurs ? quels sont les contrôles à faire à chaque utilisation du conteneur ? est-ce que les systèmes de filtres ou les dispositifs dits « permanents » sont fiables ?

Conteneurs : mise en oeuvre A chaque utilisation vérification planéité et état du joint mise en place du filtre de dimension adaptée au porte-filtre instruments disposés dans un panier (+ champ non-tissé ?) en respectant le poids maximum =10 kg, (y compris poids du conteneur, selon EN 868-8) intégrateur (= indicateur multi-paramétrique classe 6) peut être utile, selon procédure ; placé dans panier ou sous couvercle mise en place du couvercle et fermeture du verrou système de sécurité « sceau » contre les manipulations : clé « plomb » ou clip système permanent (Thermoloc®) Étiquetage contrôle final : « La fermeture de chaque emballage est contrôlée. » BPPH

Plan de maintenance des conteneurs Inventaire nécessaire: identification de chaque conteneur (base + couvercle) Prestataire externe ou contrôle interne Contrôle in situ : état des joints et changement (selon données fournisseur), fonctionnement des verrous, planéité Contrôle chez prestataire : si remise en état d’un conteneur déformé Prêt de conteneurs pendant contrôle , à négocier

Choix du conditionnement En fonction de : procédé de stérilisation : l’emballage permet le passage de l'agent stérilisant : qualification à faire caractéristiques des DM à emballer destination du DM et conditions d’emploi : permettre l'utilisation aseptique du dispositif conditions de transport et de stockage : préserver l’état stérile jusqu’à l’utilisation Analyse de risque à faire avec le « client » pour choisir le conditionnement adapté pour la stérilisation d’un DM donné

« Ne pas utiliser si l ’emballage est endommagé » NF EN 868-5 la vérification de l ’intégrité de l ’emballage est l ’ultime contrôle, sous la responsabilité de l ’utilisateur