Régulation et industrie biomédicale

Sommaire Présentation & définition Des chiffres Surveillance et engagement qualité Régulation Conclusion

Présentation & Définition Avant propos Définition DM et DMDIV Les Grandes catégories Les DM et DMDIV Exemples et illustrations

En avant propos… Le secteur des dispositifs médicaux est un indéniable élément de structuration de notre système de soins. Pour preuve, il constitue le second offreur de biens et produits de santé

Définition Le dispositif médical est défini dans le code de la santé publique (articles L 5211-1 et R 5211-1) Comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception de tous produits d'origine humaine, ou article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement destiné à être utilisé chez l'homme à des fins médicales. Ainsi, l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Définition Cette définition correspond à des milliers de produits très divers par leur poids, leur taille, leur coût de production, mais répondant tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer,…, une blessure, une maladie, un handicap. L'industrie des technologies médicales regroupe un ensemble hétérogène de produits couvrant un champ thérapeutique et opérationnel infiniment vaste et étendu : de la seringue à l'IRM, du défibrillateur cardiaque implantable, au véhicule pour personne handicapée…

Auto-piqueur pour glycémie Stimulateur cardiaque Exemples de DM : Les équipements (lits, scanners…) Les consommables (gants, seringues…) Les implants (prothèses de hanche…) Scanner/IRM Seringues Respirateur Auto-piqueur pour glycémie Electrode ECG Gants chirurgicaux Set de perfusion Stimulateur cardiaque Prothèse de hanche

Analyseurs délocalisés Automates de laboratoire Conteneur d’aiguilles Exemples de DMDIV * : Réactifs et automates de laboratoire Autotests (test de grossesse…) Récipients pour échantillons… Il n'existe pas de liste exhaustive de DMDIV, toutefois on peut citer comme principales catégories Analyseurs délocalisés Tests de Grossesse Automates de laboratoire Conteneur d’aiguilles Lecteur de glycémie DMDIV * : Dispositif médical de diagnostic in-vitro

2. Des chiffres: Positionnement international européen Français Les DM à usage individuel Les DM d'équipements Exemples et illustrations Source d'information: Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales

Des chiffres: Positionnement international En 2005, Le marché mondial 166,3 milliards d'euros Amérique : 84 milliards d'€ (50,5%)    dont USA 75,2 milliards d'€ (45,3%) Europe de l'Ouest : 39,7 milliards d'€ (23,9%) Asie/pacifique : 27,1 milliards d'€ (16,3%) dont Japon 17,8 milliards d'€ (10,7%) Reste du monde : 15,4 milliards d'€ (9,3%)

Des chiffres : Positionnement européen Le marché de l'Europe de l'Ouest est de 39,73 milliards d'euros Allemagne : 10,4 milliards d'€ (26,3%) France : 6,7 milliards d'€ (16,9%) Royaume-Uni : 5,6 milliards d'€ (14%) Italie : 3,9 milliards d'€ (9,8%) Espagne : 2,2 milliards d'€ (5,6%) Autres pays : 10,9 milliards d'€ (27,5%)

Des chiffres: Positionnement Français Le marché français 2005 est estimé à 6,7 milliards d'euros. les DM à usage individuel : 5,07 milliards d'€ les DM dits d'équipements : 1,64 milliards d'€ Afin d'être le plus exhaustif possible; il convient d'ajouter : les prestations diverses et services associés : 1,62 milliards d'€ les DM de diagnostic in vitro (DMDIV) : 1,5 milliards d'€ les DM d’optique : 4,24 milliards d'€ les DM dentaires : 2,18 milliards d'€ les équipements de protection individuelle : 0,75 milliards d'€ Marché global (technologies et dispositifs médicaux) : 16,99 milliards d'€

Les dépenses de santé Il est usuel de présenter la structure des dépenses de santé en proposant une approche par agrégats. Un des agrégats le plus fréquemment retenu est la "consommation médicale totale". La CMT est composée de dépenses liées à/au : la consommation de soins hospitaliers la consommation de soins ambulatoires la consommation de médicaments & autres biens médicaux (dont Dispositifs Médicaux) la consommation de services de médecine préventive le transport de malades La CMT par habitant a atteint 2 449 € en 2005 25 %

3. Responsabilité et Surveillance Réglementation = Marquage classification Étapes et suivi

Réglementation : Qu’est-ce que le marquage CE ? 3. Responsabilité et Surveillance Réglementation : Qu’est-ce que le marquage CE ? Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques mis sur le marché ou mis en service en France doivent être revêtus du marquage CE, selon la directive 98/79/CE. Le fabricant choisit une procédure de marquage CE, qui fait ou non, intervenir un organisme notifié, notamment selon la classe du DM.

Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? Dans le cadre du marquage, il existe des normes qui ne sont pas obligatoires mais les industriels ont tout intérêt à les observer car leur application présume la conformité aux exigences essentielles. >>>Ainsi, le marquage CE peut être apposé préalablement à la mise sur le marché. Les normes harmonisées sont élaborées par des organismes européens de normalisation (CEN, CENELEC etc.), sur mandat de la commission, afin de correspondre aux exigences communautaires. Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Comité européen de normalisation

Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? Le marquage CE atteste que: les produits sont conformes aux exigences essentielles des directives applicables les produits ont été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité prévue dans les directives. Ils sont ensuite publiés au JOCE et transposés en normes nationales. En France, les normes européennes (EN) sont reprises sous les termes NF-EN par l'AFNOR. JOCE -Journal Officiel des Communautés Européennes

Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? Les 3 acteurs du marquage CE : Fabricant : responsable de la mise sur le marché, il choisit l’organisme notifié et il appose le marquage CE une fois obtenu. Organisme notifié : évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE. Autorité compétente : Désigne et inspecte les organismes notifiés Surveille le marché Centralise et évalue les données de vigilance Prend les mesures de police sanitaires appropriées

Classification des dispositifs médicaux Il existe 18 règles de classification permettant de déterminer la classe des dispositifs autres que les dispositifs implantables actifs.  Elles sont définies dans l’annexe IX de la directive 93/42CEE « Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes dénommées classe I, classe II a, classe II b, et classe III » (Article R. 5211-7) en fonction du niveau de risque du dispositif par rapport aux critères suivants : invasif actif implantable court ou long terme ...

Étapes pour apposer un marquage CE Identification des dispositifs concernés et de la classe à laquelle ils appartiennent Choix d ’un organisme notifié Choix de la procédure d ’évaluation de la conformité Auto certification Apposition du marquage CE Mise sur le marché

Comment se matérialise le marquage CE ? Si la procédure choisie fait intervenir un organisme notifié, l’étiquetage du produit comporte : où XXXX est le numéro d’identification de l’organisme notifié Dans le cas d’une auto-certification (classe I), l’étiquetage du produit comporte : Une déclaration CE de conformité est établie par le fabricant. Un certificat de marquage CE indiquant la procédure d’évaluation appliquée et le champ des produits est établi par l’organisme notifié. Il est valable 5 ans au maximum, et peut être reconduit. XXXX

Après le marquage CE Ainsi, le marquage CE permet la libre circulation du dispositif médical sur le territoire de l’Union Européenne. Il engage la responsabilité du fabricant, sur tous les aspects relatifs à son produit. Le fabricant doit conserver la documentation technique du dispositif et la tenir à disposition des autorités compétentes. Traçabilité

3. Surveillance et Engagement qualité Surveillance du Marché Rôle de l’AFSSAPS Application Terrain

Surveillance du Marché   En France, les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont des produits de santé qui relèvent des compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).  >> Surveillance du marché La performance et la sécurité d'emploi des DM et des DMDIV  sont contrôlées dans le cadre du programme de la surveillance du marché. >> Application des procédures réglementaires Mise en place d’opérations d'évaluations et de contrôles obligatoires du marché

Surveillance du Marché Pour les dispositifs médicaux les plus sensibles, l'Afssaps intervient dès la phase des essais cliniques. Elle poursuit la surveillance de la sécurité d'emploi de tous les dispositifs médicaux par une évaluation des bénéfices et des risques; dans le cadre des déclarations d'incident (vigilances) ou dans le cadre de la surveillance du marché. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

DEDIM / URV / L. BURC / CCREVI-2005 Rôle de l’AFSSAPS A partir des déclarations d’incident ou risque d’incident, elle s’assure de la mise en oeuvre des différentes étapes de la réactovigilance ►Elle réalise toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d’utilisation des DMDIV ► Elle enregistre, évalue et exploite ces informations dans un but de protection de la santé des personnes ► Elle met en place et assure le suivi des actions correctives décidées DEDIM / URV / L. BURC / CCREVI-2005

Rôle de l’AFSSAPS La matériovigilance et la réactovigilance ont pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents mettant en cause respectivement un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro. Elles s'exercent sur les produits après leur mise sur le marché. Matériovigilance  pour les dispositifs médicaux Réactovigilance   pour les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro

Art. L. 5222-3 de la TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE Application terrain QUI SIGNALE QUOI ? Art. L. 5222-3 de la TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE Le fabricant ou son mandataire, l’importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l’Afssaps toute défaillance ou altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes.

Approche de la problématique Régulation Contexte Approche de la problématique Régulation Changements et évolution Accès au remboursement Financement lié à l’activité Fusion

Contexte : un renouveau permanent Nous sommes face à une spectaculaire évolution des techniques thérapeutiques. L’association de l’informatique, de la télématique et de l’imagerie a permis de faire des bonds fabuleux dans la technique médicale. Les techniques de chirurgie dites «non  invasives » ont gagné aussi toutes les disciplines: le viscéral, le vasculaire, l’orthopédie.  Le chirurgien n’ouvre plus le corps. Il navigue dans les organes, le cœur, le cerveau grâce à des mini-robots dont il surveille la progression sur écran. Le progrès  fait des bonds technologiques prodigieux.

Approche de la problématique Tutelle Fournisseurs Contraintes de marché Compétitivité Recherche et développement Garantie et sécurité Organisation du système social Maîtrise des dépenses de Santé > Retour sur Investissements Profit & Rentabilité = Fortes préoccupations économiques Réelles difficultés, s’agissant de deux axes opposables pour lesquels les objectifs sont divergents.

Régulation : Changement et évolution La haute Autorité de Santé a été créée par la Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie afin de contribuer au maintien d’un système de santé solidaire et au renforcement de la qualité des soins, au bénéfice des patients. Pour la HAS, les technologies de santé innovantes concernant les dispositifs et équipements médicaux, sont considérées comme porteuses de progrès (Amélioration de façon importante de la prise en charge thérapeutique ou diagnostique du patient).

Régulation : Changement et évolution Pour ce faire, la HAS s'engage à : Evaluer les dispositifs prometteurs, voire émergents dans les plus brefs délais, ce qui lui permettra de réduire le décalage qui se tient entre la rapidité de l'évolution technologique et la lenteur des processus organisationnels et décisionnels. => rôle de la Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP)

Régulation : Changement et évolution 2. Assurer une veille sur les technologies innovantes: Ses Objectifs : repérer les technologies nouvelles et émergentes à fort impact sur le systèmes de soins Maîtriser l'information sur les technologies émergentes Participer à un réseau d'information international permettant de favoriser les échanges et l'alimentation d'une base de données communes.

Régulation : Changement et évolution 3. Favoriser les contacts entre les industriels et les professionnels de santé sur les dispositifs à fort potentiel. 4. Anticiper l'examen des produits innovants susceptibles d'être porteurs de progrès.

Régulation : Accès au remboursement La CEPP donne un avis sur les demandes d’inscription ou de renouvellement d’inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, tissus et cellules issus du corps humain, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées, sur la liste des produits et prestations remboursables par l’assurance maladie (LPPR) Commission d'évaluation des produits et prestations visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale

Régulation : Accès au remboursement L’avis de la CEPP porte sur l’appréciation : Du "Service attendu" : permet de mesurer l'utilité médicale et la performance de la technologie en terme d'efficacité et de risques De l’ "Amélioration du service attendu" qui permet de mesurer le progrès thérapeutique apporté par cette technologie par rapport à une autre

Procédure d'inscription et de décision

Régulation Les produits présentant un caractère innovant sont inscrits sur la LPPR sous nom commercial L’inscription sous nom commercial concerne également les produits dont « l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit ou de la prestation. » Les autres produits sont inscrits par la description générique du produit ou de la prestation

Régulation … Qui dit nouveauté, ne dit pas forcément « Innovation » .  Ainsi, nous avons également des dispositifs médicaux «me-too»  inscrits sur la ligne générique pour lesquels nous observons une technologie différente, voire améliorée. Cependant, très souvent ces différences par rapport à l'existant sont porteuses de progrès qui induit aussi des risques nouveaux qu'il convient alors, de surveiller.

Régulation L’ensemble des actes professionnels fait l’objet de dispositions réglementaires Dispositifs réglementaires : Codification et inscription aux actes remboursés à la CCAM Valeur de la lettre clef ( B, K, Z, …) Nomenclatures des actes de biologie médicale (NABM) Pour exemple : Baisse de prix : En juin 2006, l'union des Caisses d'assurance Maladie a décidé de diminuer le tarif des 13 actes les plus prescrits et de supprimer le remboursement de certains profils .  Economie estimée de 126 millions d'€uros en année pleine CCAM : Classification commune des actes médicaux NABM : Nomenclature des actes de biologie médicale.

Les financements liés à l’activité: les suppléments Pour rappel: Les médicaments et les dispositifs médicaux, par principe, sont inclus dans les GHS. Exception, les médicaments onéreux qui ont un fort impact sur le coût des GHM et les DMI (dispositifs médicaux implantables) coûteux sont facturés en plus du GHS. Une liste des médicaments onéreux et des DMI donnant lieu à facturation est publiée chaque année. Les molécules et les DMI coûteux sont remboursés à 100% si l’établissement a adhéré à un contrat de bon usage avec l’ARH Si l’activité nationale augmente de manière importante, les tarifs sont ajustés l’année suivante pour rester dans l’enveloppe. Base du remboursement: prix payé par l’établissements majoré d’une marge d’intéressement si ce prix est inférieur au tarif de responsabilité Plafonnement du remboursement à 70 % du tarif si pas de «contrat de bon usage»: Protocole de bon usage et contrôles par le COMEDIMS (comité du médicament et des dispositifs médicaux stérils) et le CRMDM (comité régional du médicament et des dispositifs médicaux) Dispensation nominative, informatisation et codage des médicaments si juste prescription remboursement à 100% mais : 80% donnés en début d’année Régularisation en cours d’année puis en n+1 Si l’enveloppe nationale « molécules et DMI coûteux » est dépassée, diminution des tarifs Circulaire DHOS-F2-O / DSS-1A - 2004 / N° 36 du 2 février 2004 relative à la campagne budgétaire pour 2004 des établissements sanitaires financés par dotation globale Annexe 2 : Liste des spécialités pharmaceutiques Annexe 3 : Liste des produits et prestations

Régulation Négociations  Dispositifs réglementaires Recommandations des bonnes pratiques Convention avec les Médecins (Janvier 2005) -Détermination des objectifs de Maitrise médicalisée qui ont permis de réaliser 720 millions € d'économies Certification et accréditation Numerus Clausus ( Biologistes… ) Validation des compétences & mise à jour des connaissances L’accès au savoir (Médecins et Patients ) Contrat de bon usage

Contrat de bon usage Régulation = Le décret 2005-1023 relatif au contrat de bon usage des médicaments et Produits médicaux a été Publié au J.O du 26 Août 2005. Il est conclu pour une durée de 3 à 5 ans entre le directeur de l’ARH et le représentant légal de chaque établissement public et privé de chaque région . Le pilotage du plan régional d'actions de régulation est assuré par l’URCAM qui est chargée d’en assurer la coordination. URCAM : Unions régionales des caisses d’assurance maladie

Régulation et Impact de l’industrie Outre le système de régulation liée à l’organisation, on retrouve les industriels qui détiennent une place prépondérante sur le terrain et oriente fortement les changements et l’offre de soins. >> Contraint de faire évoluer ses Produits et ses Services, qui nécessitent des ressources incontournables … La pression du « Marché » est forte et les besoins de financement sont grands.  Résultat = > Fusions

Pour exemple: Régulation et Fusions Vente officielle de Bayer Diagnostics à Siemens La cession des activités de Bayer Diagnostics est désormais effective. Bayer et Siemens étaient arrivés à un compromis de vente pour un montant de 4,2 milliards d'euros en juillet 2006. En 2005, Bayer Diagnostics employait plus de 5000 personnes et a généré un Chiffre d'affaires de 1,4 milliard d'euros.

Pour exemple: Régulation et Fusions General Electric reprend le diagnostic d'Abbott pour 8,1 milliards de dollars Le groupe dirigé par Jeffrey Immelt a repris les activités de tests in vitro et d'appareils de surveillance des patients sur leur lit d'hôpital. Le conglomérat qui présente ses résultats aujourd'hui, renforce son pôle médical d'une nouvelle activité qui pèse 2,7 milliards de dollars.

5. Conclusion

En Conclusion… Le secteur des dispositifs médicaux fait partie intégrante de notre système de soins d’aujourd’hui et, le sera encore plus demain. Son évaluation demeure multiple, elle est d’ordre : Technologique Ergonomique Médicale Economique

En Conclusion … La façon de soigner subit de profondes transformations et des changements structurels qui conduisent à une réorganisation incontournable . Mise en commun d’équipements Développement des coopérations (Plan Juppé) Entretien de la dynamique Démarche Qualité ( Formation, certification, accréditation)

Les sources d’information L'essentiel du droit français www.legifrance.gouv.fr Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales www.snitem.fr Haute Autorité de Santé (HAS) www.has-sante.fr Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé www.afssaps.fr Portail des agences sanitaires www.sante.fr