DIRECTIVES EUROPEENNES LE MARQUAGE CE DIRECTIVES EUROPEENNES

Directives Européennes Les résolutions adoptées par le conseil des communautés marquent l'intention des états membres, mais ne peuvent s'appliquer en droit national. Une directive Européenne est un texte qui s'impose aux états membres de l'union. Les directives définissent un objectif, mais laisse aux états le choix et les moyens d'y parvenir. Un délai précis leur est imparti pour transposer les textes européens en droit national afin de les rendre applicables.

Transposition en France Directives Européennes Transposition en France Suivant la directive européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, une nouvelle réglementation s'applique en France depuis le 14 juin 1998. Elle concerne les industriels, mais également tous les acteurs de la santé (établissements de santé, médecins, pharmaciens, chirurgiens dentistes). Mise en place d’une nouvelle organisation qui a entraîne(ra) des modifications profondes dans l'exercice quotidien des professionnels de santé. Depuis cette date il est interdit de mettre sur le marché français des dispositifs médicaux qui ne soient conformes et agréés par un organisme européen agréé selon la classe.

Transposition en France Directives Européennes Transposition en France Quatre groupes de dispositifs médicaux ont été mis en place : Classe I : le fabricant déclare que son produit est conforme aux exigences de santé et sécurité, sans recourir a un organisme extérieur. Classe IIa : Certification du dispositif médical par un organisme européen agréé. Classe IIb : Certification du dispositif médical par un organisme européen agréé.(évaluation clinique) Classe III : Certification du dispositif médical par un organisme européen agréé.(évaluation clinique)

LE MARQUAGE CE DISPOSITIF MEDICAL

Sommaire Théorie Qu’est-ce qu’un dispositif médical ? Marquage CE Sommaire Théorie Qu’est-ce qu’un dispositif médical ? Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? Classification des DM Procédures d’évaluation de la conformité Organisme notifié Comment se matérialise le marquage CE ? Après le marquage CE

Sommaire Pratique Etapes pour apposer un marquage CE Procédures d’évaluation de la conformité Exemples Quizz : est-ce un DM ?

Qu’est ce qu’un dispositif médical (DM) ? Marquage CE Théorie / Définitions Qu’est ce qu’un dispositif médical (DM) ? Article L.5211-1 du Code de la Santé Publique (CSP) « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. »

Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? 1/3 Théorie / Définitions Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? 1/3 Le marquage CE atteste que les produits sont conformes aux exigences essentielles des directives applicables et que les produits ont été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité prévue dans les directives. Le marquage CE est apposé préalablement à la mise sur le marché.

Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? 2/3 Théorie / Définitions Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? 2/3 Les 3 acteurs du marquage CE : Fabricant : responsable de la mise sur le marché, il choisit l’organisme notifié et il appose le marquage CE une fois obtenu. Organisme notifié : évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE. Autorité compétente : Désigne et inspecte les organismes notifiés Surveille le marché Centralise et évalue les données de vigilance Prend les mesures de police sanitaires appropriées

Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? 3/3 Théorie / Définitions Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? 3/3 Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques mis sur le marché ou mis en service en France doivent être revêtus du marquage CE Le fabricant choisit une procédure de marquage CE, qui fait ou non intervenir un organisme notifié, notamment selon la classe du DM.

Classification des dispositifs médicaux 1/3 Marquage CE Classification des dispositifs médicaux Classification des dispositifs médicaux 1/3 « Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes dénommées classe I, classe II a, classe II b, et classe III » (Article R. 5211-7) en fonction du niveau de risque du dispositif par rapport aux critères suivants : invasif actif implantable court ou long terme ...

Classification des dispositifs médicaux 2/3 Marquage CE Classification des dispositifs médicaux Classification des dispositifs médicaux 2/3 Il existe 18 règles de classification permettant de déterminer la classe des dispositifs autres que les dispositifs implantables actifs. Elles sont définies dans l’annexe IX de la directive 93/42CEE

Classification des dispositifs médicaux 3/3 Marquage CE Classification des dispositifs médicaux Classification des dispositifs médicaux 3/3 Critères utilisés pour la classification – définitions : Durée d’utilisation Temporaire (< 60 min), court terme (< ou = 30 jours), long terme (> 30 jours) Type de dispositif Invasif : orifice du corps, type chirurgical, implantable Non invasif Autres : instrument chirurgical réutilisable, DM actif thérapeutique, DM actif destiné au diagnostic Les accessoires sont classés indépendamment de leurs dispositifs sauf pour les logiciels. Si plusieurs règles s’appliquent à un dispositif, celle retenue est la plus contraignante.

Procédures d’évaluation de la conformité Marquage CE Evaluation de la conformité Procédures d’évaluation de la conformité Les procédures possibles à appliquer selon la classe du dispositif sont définies dans les annexes de la directive 93/42CEE : Annexe II : Déclaration CE de conformité (système complet d’assurance de la qualité) Annexe III : Examen CE de type (Attestation par l’organisme notifié qu’un échantillon représentatif de la production satisfait aux exigences essentielles) Annexe IV : Vérification CE Annexe V : Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) Annexe VI : Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) Annexe VII : Déclaration CE de conformité sans recours à un organisme habilité

Organisme Notifié 1/2 Organisme notifié Marquage CE Organisme notifié Organisme Notifié 1/2 Organisme(s) désigné(s) et surveillé(s) par l’autorité compétente d’un état membre Doivent répondre aux critères de l’annexe 8 de la directive 90/385/CE pour être notifié pour les dispositifs médicaux implantables acitifs (DMIA) et aux critères de l’annexe 11 de la directive 93/42 modifiée pour les autres dispositifs médicaux Un fabricant fait appel à l’organisme notifié de son choix L’organisme notifié français pour les DM et DMIA : Le GMED-LNE (n° d’identification = 0459)

Organisme Notifié 2/2 Organisme notifié Marquage CE Organisme notifié Organisme Notifié 2/2 Il est chargé de mettre en œuvre les procédures de certification pour l’attribution du marquage CE Il évalue la conformité du produit sur la base du dossier de marquage CE (ou dossier technique), qui contient : Descriptif du produit Dessins de conception, méthodes de fabrication Analyse des risques Liste des normes appliquées Solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles Description des méthodes de stérilisation (si nécessaire) Rapport d’essais et le cas échéant les données cliniques (Annexe X) Étiquetage et instructions d’utilisation Remarque : ce dossier doit être établi par le fabricant quelle que soit la classe du DM.

Comment se matérialise le marquage CE ? Si la procédure choisie fait intervenir un organisme notifié, l’étiquetage du produit comporte : où XXXX est le numéro d’identification de l’organisme notifié Dans le cas d’une auto-certification (classe I), l’étiquetage du produit comporte : Une déclaration CE de conformité est établie par le fabricant. Un certificat de marquage CE indiquant la procédure d’évaluation appliquée et le champ des produits est établi par l’organisme notifié. Il est valable 5 ans au maximum, et peut être reconduit. XXXX

Marquage CE Marquage CE Après le marquage CE Le marquage CE permet la libre circulation du dispositif médical sur le territoire de l’Union Européenne. Il engage la responsabilité du fabricant, sur tous les aspects relatifs à son produit. Le fabricant doit conserver la documentation technique du dispositif et la tenir à disposition des autorités compétentes.

Étapes pour apposer un marquage CE Pratique Étapes pour apposer un marquage CE Identification des dispositifs concernés et de la classe à laquelle ils appartiennent Choix d ’un organisme notifié Choix de la procédure d ’évaluation de la conformité Auto certification Apposition du marquage CE Mise sur le marché

Procédures d’évaluation de la conformité Les annexes 1/5 Marquage CE Evaluation de la conformité Procédures d’évaluation de la conformité Les annexes 1/5 Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (Système complet d'assurance qualité) Fabricant : système complet d’assurance qualité conception + fabrication + contrôle Fournit les informations appropriées / produits Documentation / système qualité Dossier de conception Organisme notifié (ON) : vérification du système de qualité Etude de dossier Inspection dans les locaux et surveillance Examen de la conception du produit (classe III)

Procédures d’évaluation de la conformité Les annexes 2/5 Marquage CE Evaluation de la conformité Procédures d’évaluation de la conformité Les annexes 2/5 Annexe III - EXAMEN CE DE TYPE (l’examen CE de type est la procédure par laquelle un ON constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences essentielles de la présente directive) Fabricant : Fournit une documentation (conception, fabrication et performances du produit) et un type Organisme Notifié : Examine et évalue la documentation Vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec la documentation Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires Annexe IV - VÉRIFICATION CE Examen des produits par l’organisme notifié soit par contrôle de chaque produit, soit sur une base statistique pour vérifier la conformité à un type approuvé dans un certificat d’examen CE de type

Procédures d’évaluation de la conformité Les annexes 3/5 Marquage CE Evaluation de la conformité Procédures d’évaluation de la conformité Les annexes 3/5 Annexe V - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Assurance de qualité de la production Approbation du système qualité de production par l’organisme notifié Annexe VI - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Assurance de qualité des produits (contrôle final) Approbation du système qualité en contrôle par l’organisme notifié Annexe VII - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Le fabricant déclare que son produit est conforme aux exigences essentielles de sécurité sanitaire sans recourir à un organisme notifié

Procédures d’évaluation de la conformité 4/5 Marquage CE Evaluation de la conformité Procédures d’évaluation de la conformité 4/5 Procédures possibles en fonction de la classe du DM Classe I Annexe VII (Auto-certification = pas d’intervention d’un organisme notifié) Classe I - dispositif stérile ou ayant fonction de mesurage Annexes VII et IV Ou Annexes VII et V Ou Annexes VII et VI Classe II a Annexe II sauf point 4 Ou Annexes VII et IV

Procédures d’évaluation de la conformité 5/5 Marquage CE Evaluation de la conformité Procédures d’évaluation de la conformité 5/5 Classe II b Annexe II sauf point 4 Ou Annexes III et IV Ou Annexes III et V Ou Annexes III et VI Classe III Annexe II DMIA

Exemple de procédures d’évaluation de la conformité Marquage CE Exemples Exemple de procédures d’évaluation de la conformité Exemples de DM de CLASSE I Stérile ou ayant fonction de mesurage Compresse stérile Thermomètre Annexe VII et IV ou V Annexes VII et VI Annexe VII - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Le fabricant établit la documentation technique

Exemple de procédures d’évaluation de la conformité Marquage CE Exemples Exemple de procédures d’évaluation de la conformité Exemple de DM de CLASSE I Non stérile et n’ayant pas fonction de mesurage SAPTE, LITS Annexe VII (Auto-certification) Annexe VII - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ  Auto certification (déclaration CE de conformité par le fabricant après vérification de la conformité aux exigences essentielles.)

Exemple de procédures d’évaluation de la conformité Marquage CE Exemples Exemple de procédures d’évaluation de la conformité Exemple de DM de CLASSE IIa Tubulure double débit Annexe II sauf examen de conception ou IV Annexes VII et V VI Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ  Système complet d’assurance qualité  L’organisme notifié approuve le système d’assurance qualité  Déclaration de conformité du fabricant

Exemple de procédures d’évaluation de la conformité Marquage CE Exemples Exemple de procédures d’évaluation de la conformité Exemple de DM de CLASSE IIb Produit d’entretien pour lentille de contact Annexe II sauf examen de conception ou IV Annexes III et V VI Annexe III - Examen CE de type  L’organisme notifié constate et atteste qu’un échantillon représentatif de la production satisfait aux exigences essentielles de la directive

Exemple de procédures d’évaluation de la conformité Marquage CE Exemples Exemple de procédures d’évaluation de la conformité Exemple de DM de CLASSE III Stérilet Annexe II avec examen de conception ou IV Annexe III et V Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ

Exemple de Procédures d’évaluation de la conformité Marquage CE Exemples Exemple de Procédures d’évaluation de la conformité Exemple de DMIA Implant cochléaire Annexe II avec examen de conception ou IV Annexe III et V Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ

Auto-piqueur pour glycémie Stimulateur cardiaque Marquage CE Quizz : sont ils des DM Scanner/IRM Biberon classique Electrode ECG Oui Non Oui Lecteur de glycémie Respirateur Auto-piqueur pour glycémie Oui Oui Non Set de perfusion Stimulateur cardiaque Prothèse de hanche Oui Oui Oui

Seringues pré-remplies Conteneur d’aiguilles Marquage CE Quizz : sont ils des DM Gants chirurgicaux Poche de sang Oui Ciment osseux Oui Oui Seringues pré-remplies Pansement Préservatifs Oui Non Oui Conteneur d’aiguilles Seringues Coton hydrophile soin Non Oui Oui

DIRECTIVE EUROPEENNE 2007/47/CE LE MARQUAGE CE DIRECTIVE EUROPEENNE 2007/47/CE

Historique Vote des amendements par le Parlement Européen a à la proposition de la  Commission Européenne concernant la modification des directives 93/42/CEE (dispositifs médicaux), 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs) et 98/79/CE (dispositifs médicaux de diagnostique in vitro) Publication le 21 septembre 2007 Entrée en vigueur le 11 octobre 2007 Fin de la transposition le 21 décembre 2008 Entrée en application le 21 mars 2010 Il n’y a pas de clause dans la directive prévoyant une période transitoire

Transposition en france Décret portant sur l'essentiel des nouvelles dispositions introduites par la directive, a été publié au JO le 30 avril 2009 (décret n° 2009-482 du 28 avril 2009). Il ne prendra effet que le 21 mars 2010. La transposition a nécessité également que des dispositions législatives soient adoptées. Le Gouvernement a été autorisé à légiférer par voie d'ordonnance par la loi HPST promulguée le 21 juillet 2009. Une ordonnance, un 2ème décret d'application et 3 arrêtés ont été publiés : l’ordonnance 2010-250 du 11 mars 2010 le décret 2010-270 du 15 mars 2010 les arrêtés du 15 mars 2010

Faut il faire référence à la directive ? Les déclarations émises à partir du 21 mars 2010 sont automatiquement considérées comme faisant référence à la version révisée de la directive. Il n’y a donc pas de référence spécifique à la 2007/47/CE à rajouter. Pour les produits qui ont été mis en service ou mis sur le marché en conformité avec les nouvelles exigences avant le 21 mars 2010, les déclarations de conformité datées d’avant le 21 mars 2010 doivent faire apparaître la conformité avec les directives telles qu’amendées par la directive 2007/47/CE. La déclaration de conformité est le document qui permet au fabricant de revendiquer sa conformité aux textes applicables. Il est donc recommandé de ne pas laisser d’ambigüités relatives aux exigences auxquelles les produits sont conformes. Les utilisateurs mais aussi les autorités de contrôle sont à même de réclamer des preuves de mise en conformité avec la directive 2007/47/CE si la déclaration prête à confusion. Si non obligatoire après le 21/04/2010, conseil de mentionner la conformité à la directive 2007/47 sur les certificats CE

Principales modifications Les principales modifications de la directive 93/42/CEE concernent : La délimitation du champ d’application de la directive La classification des dispositifs médicaux Le statut des logiciels Le retraitement des dispositifs médicaux Le statut des lentilles de contact à visée autre que médicale

L’essentiel des changements Impact majeur sur les Procédures de marquage CE Modification portant sur les règles de classification Modification de la règle relative à la désinfection des DM Evaluations Cliniques Nouvelles exigences essentielles DM contenant des substances dangereuses (K, mutagènes, toxiques) Etiquetage des produits contenant des phtalates EE relatives à l’ergonomie et le risque de mesurage Notices d’utilisation Vérification de la documentation technique par les ON Maîtrise des sous-traitant par les fabricants Dispositifs à UU

L’essentiel des changements Impact sur les Procédures de marquage CE Logiciels Retraitement des DM Résumé des caractéristiques du DM Notice électronique Banque de données EUDAMED

L’essentiel des changements Dans la mise à jour de la directive 93/42/CEE, la définition du dispositif médical est complétée afin de mieux délimiter le champ d’application de la directive par rapport aux directives « médicament » (2001/83/CE) et « cosmétique » (76/768/CEE). Le statut des produits « combinés » y est également redéfini. Cela concerne les dispositifs médicaux incorporant des médicaments, des substances dérivées du sang humain ou des substances dérivées de tissus humains. Ainsi, un dispositif incorporant une substance dérivée de tissus humains ne sera un dispositif médical que si ces tissus ou cellules sont rendus non viables. La nouvelle définition prend également en compte les dispositifs « qui donnent l’impression que le produit a des propriétés médicinales » de par la présentation qu’en fait le fabricant.

L’essentiel des changements LES LOGICIELS La directive 93/42/CEE actuelle ne définit pas si un « logiciel proprement dit » est un dispositif médical. Dès lors, la classification des logiciels en dispositif médical ou non est du ressort des fabricants, voire des organismes notifiés ou des autorités compétentes, mais se fait toujours « au cas par cas ».  La mise à jour de la directive tente de donner une règle à la qualification des logiciels médicaux : Seront considérés comme des dispositifs médicaux : « les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition du dispositif médical » Ne seront pas considérés comme des dispositifs médicaux « les logiciels à usage général utilisés dans un environnement médical » Seul un logiciel à visée diagnostique ou thérapeutique (en combinaison ou non avec d’autres dispositifs médicaux) sera considéré comme un dispositif médical. Pour les dispositifs incorporant un logiciel, la validation du dispositif médical devra prendre en compte le cycle de développement, de gestion, de validation et de vérification du logiciel. La validation et la vérification du logiciel devront se faire en fonction des risques associés au dispositif médical.

L’essentiel des changements LES LOGICIELS Dans le cas d’un système d’information fonctionnant en réseau, les différents dispositifs médicaux constitutifs de ce réseau devront être validés séparément et non ensemble. Chacun des composants du réseau devra être marqué CE indépendamment des autres éléments avec lesquels il peut être connecté. Enfin, la règle d’application principale pour la classification des logiciels est conservée : « Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe ». 

L’essentiel des changements ETUDES CLINIQUES Les dispositions sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux sont mises à jour avec la nouvelle réglementation européenne sur la recherche biomédicale. Les informations à fournir pour déclarer un dispositif destiné aux investigations cliniques (annexe VIII de la Directive 93/42/CEE) sont complétées avec, notamment, « les documents utilisés pour obtenir le consentement éclairé des patients ».  Pour ces dispositifs, la documentation à tenir à la disposition des autorités compétentes est complexifiée, particulièrement pour les dispositifs incorporant un médicament, un dérivé du sang humain ou un dérivé de tissu humain. L’évaluation clinique des dispositifs médicaux est rendue obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe III et les dispositifs implantables, sauf si le fabricant peut démontrer, de manière pertinente, les performances et l’innocuité de son dispositif grâce aux données bibliographiques et au dossier de gestion des risques.