SIGREC Cession de Formation 31 Mars 2009 (Système d ’Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques)

SIGREC : Principes généraux SIGREC : Outil de gestion des protocoles de recherche clinique au sein des établissements hospitaliers Commun à tous les CHU Conforme aux objectifs du CeNGEPS (réduction des délais de mise en place et augmentation des inclusions) Validé par la DHOS. Production d’un indicateur fiable utilisé pour évaluer l’activité de recherche en vue de l’attribution des MERRI

SIGREC : Déploiement Juillet 2008 : un serveur de démonstration accessibles aux sites pilotes Automne 2008 : remontée des observations et commentaires des sites, intégrés au fur et à mesure dans le développement du logiciel Décembre 2008 : Déploiement au sein de la FNLCC Janvier 2008 : qualification informatique des sites pilotes Fin janvier – début février : installation de SIGREC sur les sites pilotes Semaines suivantes : très rapidement, installation de SIGREC sur tous les sites Février à Juin 2009 : chargement des données Juin 2009 : indicateur utilisé par la DHOS pour les MERRI 2010

SIGREC : STUCTURE 3 Modules de Bases :                                                                                                                       *Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009

SIGREC : Modalités de remplissage Historique Si promoteur = Etablissement Hospitalier : il entre les informations réglementaires, administratives, la liste des centres associés et le cumul des inclusions de tous les centres. Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations, INSERM, CNRS…) : Pas de directives pour l’instant. Si promoteur = Industrie

SIGREC : Modalités de remplissage au « Fil de l’eau » Si promoteur = Etablissement Hospitalier : il entre les informations réglementaires, administratives, la liste des centres associés. Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations, INSERM, CNRS…) : le site coordinateur entre les informations au fil de l’eau (non confirmé). Si promoteur = Industrie les industriels semblent favorables à la mise à jour au fil de l’eau (non confirmé). Dans les 3 cas il revient normalement à l’Investigateur de rentrer les inclusions au fil de l’eau.

SIGREC : Rôle de l’ARC Promoteur HISTORIQUE (périmètre MERRI 2009) Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour les études interventionnelles (Recherche Biomédicale + Soins courants) dont il a la charge ouvertes aux inclusions en 2008 Identification des Centre Investigateurs associés ouverts aux inclusions en 2008 Déclaration des cumuls d’inclusions 2008 centre par centre Envoi d’une invitation aux centres investigateurs pour vérification

SIGREC : Rôle de l’ARC Promoteur Au FIL DE L’EAU Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour toute nouvelle étude. Envoi d’une invitation aux centres investigateurs. En fin d’année, saisie du cumul des inclusions.

SIGREC : ITEMS obligatoires Pour Merri 2009   SIGREC : ITEMS obligatoires Pour Merri 2009 Items obligatoires pour l’export 2009 Localisation dans SIGREC Numéro d’identification AC   Module Informations générales / informations administratives Titre du Protocole Type de Recherche Objet de la recherche Nature de la recherche Phase, pour les essais thérapeutiques Date d’autorisation par l’Autorité Compétente Module Informations réglementaires / Autorité Compétente/date décision finale Monocentrique / Multicentrique  Module Informations générales /méthodologie Sous-catégorie multicentique Catégorie du Promoteur Auto-complétion Coordonnées du promoteur Inclusions 2008 réalisées dans chaque centre Module centre / nom du centre / cumuls d'inclusions  

SIGREC : Recommandations 1ère régle : une étude saisie ne peut plus être effacée Attention aux menus déroulants Bien enregistrer après chaque écran Se reporter au thésaurus pour toutes les définitions d’items Se reporter au Manuel d’Utilisation pour les instructions de remplissage. Appuyer touche CTRL pour multi-saisies Respecter les consignes de remplissage

SIGREC : Informations Générales

SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives N° UF obligatoires RESPECTER LES CONSIGNES DE SAISIE MULTI-SELECTION POSSIBLE (Ctrl)

SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives

SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Disciplines CNU obligatoire

SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Pathologies obligatoire

SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 1 obligatoire

SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 2

SIGREC : Informations Générales/Financement obligatoire

SIGREC : Informations Réglementaires / CPP obligatoire

SIGREC : Informations Réglementaires / AC obligatoire

SIGREC : Centre / Liste des centres

SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Centre Montpellier Le plus pratique : saisir la ville

SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie centre associé Saisir la ville

SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre Promoteur

SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre Promoteur

SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre associé

SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre associé

SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre associé

SIGREC : Centre / Liste des centres Vue Investigateur centre associé

SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Cumuls d’Inclusions

SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Cumuls d’Inclusions Nouveau cumul : 2007, 2006…

SIGREC : Centre / Liste des centres Aperçu Centre équipé SIGREC Bleu : centre éligible Merri

SIGREC : Gestion des centres associés

SIGREC : Droits du Promoteur Il peut : Créer un essai, Modifier les informations administratives, réglementaires et financières, Modifier tous les centres participant à l’étude, Modifier les informations spécifiques à l’avancement de tous les centres participant à l’étude, Modifier les inclusions de tous les centres participant à l’étude, Modifier les cumuls datés des inclusions de tous les centres participant à l’étude, Modifier la liste des intervenants pour tous les centres participant à l’étude. Editer des rapports.

SIGREC : Droits de l’Investigateur Il peut : Visualiser les informations administratives, réglementaires et financières, Visualiser tous les centres participant à l’étude, Modifier les informations spécifiques à l’avancement de son centre, Modifier les inclusions de son centre, Modifier la liste des intervenants de son centre, Visualiser la liste des intervenants pour tous les centres participant à l’étude, Editer des rapports.

SIGREC : STUCTURE 3 Modules de Bases :                                                                                                                       *Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009 Jaune :Informations Lisibles par les Investigateurs Rose :Informations ouvertes en écriture aux investigateurs

SIGREC : Rôle de l’Investigateur (ou TRC Investigateur) Saisie des inclusions au fil de l’eau : Numéro d’identification du patient Date de signature du consentement Nom du Médecin Investigateur Confirmation de l’inclusion du patient Validation

SIGREC : Saisie des inclusions au fil de l’eau

SIGREC : Questions posées Signalisation de défauts de fonctionnements, de bugs informatiques de problèmes d’affichage, de navigation entre les écrans … Prévision de « warnings » pour gérer les échéances (assurance, délai d’inclusion….) ? Possibilité de production automatisée des formulaires réglementaires et courriers ? Edification de requêtes personnalisées Clés de recherche à compléter ….