Thomas Roche, Avocat Roche & Associés AP HM Marseille, 31 mars 2009 Thomas Roche, Avocat Roche & Associés Utilisation des éléments du corps humain à des fins scientifiques ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Introduction Les sources législatives et réglementaires encadrant l’utilisation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Les sources légales 1994 : loi nº 94-653 du 29 juillet 1994 dite de bioéthique prévoyant une évolution quinquennale de ces dispositions 2004 : modification de la loi de bioéthique (loi n° 2004-800 du 6 août 2004) 5 ans de retard ! 2004 : publication de la loi de politique de santé publique (loi n° 2004-806 du 9 août 2004) / nouvelles compétences des CPP ©2009 troche@roche-avocats.com

Les mesures d’application Décret n° 2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain (JO 14/08/2007) Arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d’autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain (JO 18/08/2007) Arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier incluant le protocole relatif aux prélèvements à des fins scientifiques d’organes, de tissus ou de cellules issus du corps humain (JO 18/08/2007) Décret n° 2008-891 du 2 septembre 2008 relatif à l'importation et à l'exportation des produits du corps humain (JO 04/09/2008) ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com De quoi parle-t-on ? Les termes essentiels contenus dans le code de la santé publique … et les autres ©2009 troche@roche-avocats.com

Produits du corps humain Eléments du corps humain = Prélèvement (sang, organe, etc.) Produits du corps humain = Collecte (urine, salive, etc.) La cession et l’utilisation de ces éléments et produits sont régis par : Art. 16 à 16-9 du CCiv. et Art.L. 1211-1 et s. du CSP Ne sont pas concernés : les cheveux, les ongles, les poils et les dents ©2009 troche@roche-avocats.com

Les finalités Médicale Scientifique Judiciaire Contrôle A quelle fin, dans quel but, peut-on mener des activités afférentes à ces éléments et produits, y compris l’importation et l’exportation de ceux-ci ? Médicale Scientifique Judiciaire Pas de définition légale Contrôle ©2009 troche@roche-avocats.com

L’intérêt de la distinction Application d’un régime juridique différent pour la conduite des activités selon la finalité Médicale Scientifique Contrôle Autorisation par Afssaps après avis de l’ABM (Art. L. 1243-2) Déclaration ou autorisation au/par ministre de la recherche après avis CPP/CCTIRS (Art. L. 1243-3 et L. 1243-4) Rien, pas de régime juridique ! Et pourtant … ©2009 troche@roche-avocats.com

La finalité de contrôle Art. L. 1221-4 : Le sang (…) peuvent être distribués et utilisés à des fins de recherche, de contrôle des analyses de biologie médicale ou de contrôle des DMDIV Art. L. 1221-8 : Le sang (…) peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des analyses de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des DMDIV, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Afssaps ©2009 troche@roche-avocats.com

La finalité de contrôle (suite) Art. L. 1245-5 : Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des (…) des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de DMDIV. Débat parlementaire : Amendement « a pour objet, (…), de compléter les finalités thérapeutiques ou scientifiques du prélèvement de tissus ou de cellules ou de collecte de produits du corps humain par une finalité de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et par une finalité de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale ».  ©2009 troche@roche-avocats.com

La finalité de contrôle (suite) La révision de la loi de bioéthique en 2009 devrait confirmer cette analyse par une modification de l’article L. 1211-1 du CSP ! ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Qu’est ce qu’une CEBH ? Collection d’échantillons biologiques humains : La réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membre du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. En d’autres termes: sélection de personnes en fonction de critères spécifiques puis prélèvement d’un ou plusieurs échantillon sanguins sur ces personnes ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Origines d’une CEBH Réalisation d’un prélèvement spécifique Réalisation de prélèvements au cours d’une RB: Réalisation de prélèvements au cours d’une RVAESC: ©2009 troche@roche-avocats.com

Qu’est ce qu’une série d’échantillons ? Pas d’existence légale et donc… Pas de définition légale Tentative de définition : Tout sauf une CEBH ! A savoir la réunion de produits du corps humains existant et possédant des caractéristiques ou propriétés spécifiques (échantillon qualifié). ©2009 troche@roche-avocats.com

Origines d’une série d’échantillons Essentiellement à la suite d’un changement de finalité : Tissus, cellules et produits du corps humain prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale réalisé dans l’intérêt de la personne Résidus sanguins ayant subi un changement de finalité (conservation à l’issue de la réalisation d’un diagnostic) ©2009 troche@roche-avocats.com

L’origine des éléments du corps humain Les recherches menées sur des éléments du corps humain prélevés directement ©2009 troche@roche-avocats.com

Obligations lors de tout prélèvement ou collecte Consentement préalable du donneur Consentement révocable à tout moment Consentement nécessite une information préalable Gratuité du don, aucun paiement Frais liés au prélèvement ou à la collecte pris en charge par l’établissement de santé Anonymat du don (peu opérant dans une finalité scientifique) ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Prélèvement de sang Consentement du donneur Réalisé par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité Aucune rémunération directe ou indirecte (ex: paiement en espèces, remise de bon d’achats, coupons de réduction) Remboursement des frais de transports sur justificatifs ©2009 troche@roche-avocats.com

Prélèvement de sang en vue de la constitution directe d’une CEBH Prélèvement ne doit comporter que des risques négligeables Avis spécifique d’un CPP Déclaration ou autorisation de l’activité de conservation et préparation Régime de responsabilité (faute présumée) et obligation d’assurance selon art. L. 1121-10 ©2009 troche@roche-avocats.com

Prélèvement de sang en vue de la constitution directe d’une CEBH Prélèvement sur personnes protégées: Femmes enceintes, parturientes ou mères qui allaitent Mineurs Majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement Personnes privées de liberté Personnes hospitalisées sans leur consentement Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que la recherche CPP s’assure que la collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable ©2009 troche@roche-avocats.com

L’origine des éléments du corps humain Les recherches menées sur des éléments à la suite d’un changement de finalité ©2009 troche@roche-avocats.com

Reconnaissance légale du changement de finalité L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible (art. L. 1211-2 du CSP) ©2009 troche@roche-avocats.com

Conditions visant à un changement de finalité Information de la personne sur laquelle a été opérée ce prélèvement ou cette collecte de cette autre fin Absence d’opposition exprimée par cette personne Mineur ou majeur sous tutelle, opposition exercée par les titulaires de l’autorité parentale ou tuteur Cas particulier : Consentement exprès obligatoire en cas de recherche génétique ©2009 troche@roche-avocats.com

Conditions visant à un changement de finalité (suite) Dérogation à l’obligation d’information si : Impossibilité de retrouver la personne concernée Ou Lorsqu’un CPP, consulté par le responsable de la recherche, n’estime pas cette information nécessaire Pas de dérogation lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Utilisation impossible pour une autre fin en cas de décès de l’intéressé ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Les activités de conservation et de préparation des éléments du corps humain ©2009 troche@roche-avocats.com

Déclaration ou autorisation ? Déclaration : organisme qui assure la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain, pour ces propres programme de recherche Autorisation : organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit ou dans le cadre d’une activité commerciale pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Déclaration Art. L. 1243-3 du CSP ©2009 troche@roche-avocats.com

Déclaration des activités de conservation et préparation Exercice des activités dans plusieurs lieux distincts = dépôt de plusieurs déclarations en déterminant le périmètre couvert par chacune d’elle Synthèse de la procédure de déclaration : Soumission du projet de déclaration à l’avis préalable d’un CPP Envoi de la déclaration concomitamment au Ministre de la Recherche (MR) et éventuellement au directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation (ARH) territorialement compétent lorsque l’organisme est un établissement de santé ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Délais impartis au CPP Dès réception de la déclaration, 1 mois pour informer l’organisme des informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai pour les fournir (suspension des délais). Absence de réponse = renonciation à la demande Les autorités s’informent mutuellement de leurs demandes et modifications reçues Avis du CPP transmis sans délai au MR et directeur ARH à l’issue du délai de 35 jours Si activité n’inclut pas la constitution ou l’utilisation de CEBH, absence d’avis à l’issue du délai de 35 jours = avis favorable ©2009 troche@roche-avocats.com

Contenu de la déclaration Identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné; Description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ; Description des collections constituées ou utilisées; Conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; Document attestant du respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ; En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.(informations transmises par le MR à l’Afssaps) ©2009 troche@roche-avocats.com

Délais impartis au MR (et ARH) Peut demander des informations manquantes ou incomplètes 2 mois après dossier réputé complet le MR (et ARH) peut s’opposer à ce que l’organisme assure les activités objet de la déclaration A défaut de notification d’une décision d’opposition dans les deux mois (sauf en cas de suspension des délais) = exercice possible des activités décrites dans la déclaration ©2009 troche@roche-avocats.com

Contrôle des activités Communication tous les 5 ans d’un rapport d’activité au MR (et ARH) Pour les collections, le rapport contient des éléments d’information sur les programmes de recherche Nécessité de pouvoir fournir à tout moment des informations liées aux activités ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Autorisation Art. L. 1243-4 du CSP ©2009 troche@roche-avocats.com

Autorisation des activités de conservation et préparation Exercice des activités dans plusieurs lieux distincts = dépôt de plusieurs demandes d’autorisation en déterminant le périmètre couvert par chacune d’elle Synthèse de la procédure de demande d’autorisation : Soumission du projet de demande d’autorisation à l’avis préalable d’un CPP lorsque les activités incluent la constitution de CEBH Envoi de la demande concomitamment au Ministre de la Recherche (MR) et éventuellement au directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation (ARH) territorialement compétent lorsque l’organisme est un établissement de santé MR transmet pour avis un exemplaire au CCTIRS ©2009 troche@roche-avocats.com

Contenu de la demande d’autorisation L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ; Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ; La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ; La description des collections constituées ; La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ; Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ; En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. ©2009 troche@roche-avocats.com

Délais impartis au MR (et ARH) Notification de la réponse dans un délai de 3 mois suivant la date de réception du dossier complet Absence de réponse = décision implicite de rejet MR, ARH, CPP et CCTIRS peuvent demander toutes informations supplémentaires y compris données financières et comptables relatives à l’organisme demandeur. Suspension des délais jusqu’à l’obtention des informations sollicitées ©2009 troche@roche-avocats.com

Validité de l’autorisation Autorisation valable pour 5 ans Renouvellement nécessite le dépôt d’un nouveau dossier et la communication d’un rapport d’activité ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Les recherches impliquant l’utilisation de données personnelles associées à des éléments du corps humain L’association de données personnelles à un échantillon implique le respect des dispositions de la loi Informatique et Liberté ©2009 troche@roche-avocats.com

Application de la loi Informatique et Liberté L’article 2 de la loi « Informatique et libertés » prévoit que les dispositions de cette dernière s’appliquent « aux traitements automatisés de données à caractère personnel, ainsi qu’aux traitements non automatisés de données à caractère personnel contenues ou appelées à figurer dans des fichiers ». ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Définitions Le traitement de données : « constitue un traitement de données à caractère personnel toute opération ou tout ensemble d'opérations portant sur de telles données, quel que soit le procédé utilisé, et notamment la collecte, l'enregistrement, l'organisation, la conservation, l'adaptation ou la modification, l'extraction, la consultation, l'utilisation, la communication par transmission, diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l'interconnexion, ainsi que le verrouillage, l'effacement ou la destruction » ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Définitions (suite) La donnée à caractère personnel : « constitue une donnée à caractère personnel toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres ». Cette définition, a toujours donné lieu à une interprétation extensive. ©2009 troche@roche-avocats.com

Quelles données doivent être considérées comme anonymes ? Pas d’identification directe ou indirecte Moyens dont dispose le responsable du traitement ou « toute autre personne » pour opérer l’identification (la notion de « croisement de variables » Un essai de définitions : « Des données dont la communication n’est effectuée que sous la forme de statistiques agrégées ou de données par patient, constituées de telle sorte que les personnes concernées ne puissent être identifiées, même par recoupement ». ©2009 troche@roche-avocats.com

Quelles sont les démarches devant être menées auprès de la CNIL ? Le type de procédure à suivre dépend du projet ©2009 troche@roche-avocats.com

Traitements qui relèvent du Chap IX Chapitre IX de la loi « Informatique et libertés » Recherche dans le domaine de la santé : Épidémiologie ; Recherche biomédicale ; Pharmacoépidémiologie. Procédure: La demande d‘avis auprès du CCTIRS (Comité Consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé) La demande d’autorisation auprès de la CNIL ©2009 troche@roche-avocats.com

Cas particulier des recherches biomédicales La Méthodologie de référence (MR001) : une nouvelle procédure « simplifiée » Sont concernés les fichiers réalisés dans le cadre des recherches biomédicales soumises aux dispositions des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique, c’est-à-dire les recherches biomédicales portant sur les médicaments, dispositifs et produits en vue de l’obtention de l’AMM ou sa modification. ©2009 troche@roche-avocats.com

Cas particulier des recherches biomédicales (suite) Sont concernées également, depuis la réforme du CSP : Les recherches biomédicales dans le domaine de la physiologie et psysiopathologie, Les études pharmacogénétiques, pharmacogénomiques, génomiques et protéomiques ancillaires réalisées dans le cadre des recherches biomédicales, Les études pharmacogénétiques, pharmacogénomiques non ancillaires à d’autres études et les études rétrospectives ou prospectives de génomique et de protéomique. ©2009 troche@roche-avocats.com

L’exportation des données en dehors de l’UE Sans formalités préalables auprès de la CNIL Vers des « Pays non équivalents » si accord exprès de la personne concernée après quelle ait été informée Vers des « Pays équivalents » UE, EEE, Islande, Liechtenstein et Norvège Pays objets d’une « décision de protection adéquate » Les USA : le cas particulier de l’accord « Safe Harbor » ©2009 troche@roche-avocats.com

L’exportation des données en dehors de l’UE (suite) Avec des formalités préalables auprès de la CNIL Vers des « Pays non équivalents » La nécessaire obtention d’une autorisation de transfert Le rôle des clauses contractuelles types de la Commission européenne La possibilité d’utiliser son propre contrat (avec pointage du « tableau de concordance » de la Commission) Les « BCR » (« Binding Corporate Rules ») - « Règles internes » ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Les sanctions Défaut de formalités préalables à la mise en œuvre Cinq ans d'emprisonnement et 300 000 € d'amende. Absence de consentement Détournement de finalité Cinq ans d'emprisonnement et 300 000 € d'amende Violation de la confidentialité ou Trois ans d’emprisonnement et 100.000 € d’amende en cas de négligence ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Les sanctions (suite) Entrave à la transparence 1.500 € d'amende par infraction constatée et 3.000 €, en cas de récidive. Dépassement de la durée déclarée de conservation et non-respect de l’obligation de sécurité Cinq ans d'emprisonnement et 300 000 € d'amende ©2009 troche@roche-avocats.com

Les droits de personnes prélevées Le droit à l’information Le droit d’opposition Le droit d’accès Le droit de rectification ©2009 troche@roche-avocats.com

Le droit à l’information À l’identité du responsable du traitement, A l’objectif de la collecte d’informations, Au caractère obligatoire ou facultatif des réponses, Aux conséquences de l’absence de réponse,  Aux destinataires des informations, Aux droits reconnus à la personne, Aux éventuels transferts de données vers un pays hors de l’Union Européenne. ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Le droit d’opposition Toute personne a la possibilité de s'opposer, pour des motifs légitimes, à figurer dans un fichier. En principe, toute personne peut décider elle-même de l'utilisation de données la concernant. En ce sens, elle peut refuser d’apparaître dans certains fichiers ou de voir communiquer des informations sur elles à des tiers. ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Le droit d’accès Toute personne justifiant de son identité a le droit d'interroger le responsable d’un fichier ou d’un traitement pour savoir s’il détient des informations sur elle, et le cas échéant d’en obtenir communication. Toute personne peut prendre connaissance de l’intégralité des données la concernant et en obtenir une copie dont le coût ne peut dépasser celui de la reproduction. En exerçant son droit d’accès, la personne peut s’informer des finalités du traitement, du type de données enregistrées, de l’origine et des destinataires des données, des éventuels transferts de ces informations vers des pays n’appartenant pas à l’Union Européenne. ©2009 troche@roche-avocats.com

Le droit de rectification Toute personne peut faire rectifier, compléter, actualiser, verrouiller ou effacer des informations qui la concernent lorsque ont été décelées des erreurs, des inexactitudes ou la présence de données dont la collecte, l'utilisation, la communication ou la conservation est interdite. ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Les contrats La loi des parties ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Principes Ne doit pas déroger aux règles d’ordre public. Libre négociation entre les parties Outils obligatoire, gage de traçabilité, aux vertus pédagogique. ©2009 troche@roche-avocats.com

Les contrats en recherche clinique Fixe les obligations de chacune des parties (Promoteur, mandataire, Investigateur, CRO, laboratoire d’analyse, transporteur, data management, fabricant de médicaments expérimentaux, etc.) Obligation posée notamment par les BPC et les textes légaux et réglementaires (convention de surcoûts, convention investigateur, etc.) ©2009 troche@roche-avocats.com

Echantillons et contrat Art. 16-5 du Ccv : Les conventions ayant pour effet de conférer une valeur patrimoniale au corps humain, à ses éléments ou à ses produits sont nulles. Transfert / Cession d’échantillon biologiques qualifiés Transfert / Cession de CEBH Transport d’échantillon Conservation, manipulation d’échantillon ©2009 troche@roche-avocats.com

Contenu essentiel des contrats Identification des parties Préambule Objet Obligation des parties Durée Conditions financières Bonne foi Sanctions (résiliation) Clause attributive de compétence, Lieu, date, signature Annexe, dont le cahier des charges ©2009 troche@roche-avocats.com

©2009 troche@roche-avocats.com Synthèse Nous disposons enfin d’un encadrement légal et surtout réglementaire relatif aux activités de conservation et préparation des échantillons à des fins scientifiques ! Alors respectons le … … Sans oublier les règles relatives à l’importation et à l’exportation des échantillons mais également les dispositions relatives aux données personnelles ! ©2009 troche@roche-avocats.com

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