Construction Salle Blanche Module C

Normes et guides au niveau GMP PIC/S: PE 010 et PE 009 ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineers) ISPE guidelines Site: www.ispe.org PDA (Parental Drug Association) Technical reports Site: www.pda.org Normes EMEA: niveau europe Site: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/index_en.htm Belgique: AFMPS Site: www.afmps.be ISO (International Standard Organisation) Site: www.iso.org

PIC/S Quoi: PIC = Pharmaceutical Inspection Convention Web site: http://www.picscheme.org Directives, pas des loix Pour: Industrie pharmaceutique: PE 009 hôpitaux: PE 010-4

Comment attaquer le projet Définition des souhaits: URS Etude de faisabilité (intern ou extern) Comparaison des différentes scénarios Choisir un scénario Demande du budget Detailed Engineering Exécution des travaux Validation

URS: User Requirements Specification Les souhaits du client Contenu Qui participle? Comment démarrer?

CR Développement & Construction Table des matières Particularités des projets Proces (GMP, opération,T, RH, bâtiment,...) Concepts Système sandwich, type HVAC, contrôle T&RH&particules Lay-out Type, flux Matériaux Types, ou utiliser, advantages/desadvantages Modularité

Concepts Gainage Plénum FFU Difficult & time consuming Individual Straight forward Easy Global N/A Airspeed Control Tuning. Adaptability Difficult & time consuming.

Lay-out Ball Room

Lay-out Salle blanche locale

Lay-out Salle blanche spécifique (Isolateur)

Layout et flux

=> Cross Contamination !!! Personnel Matériaux de base Produits Finis Déchets => Cross Contamination !!!

=> Flux Séparés!!! Personnel Matériaux de base Produits Finis Déchets => Flux Séparés!!!

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Les Equipements en Salle Propre Module F

Thèmes: Flux Laminaire Poste à Sécurité Microbiologique Autoclave RABS Isolateur Aujourd’hui: Poste à Sécurité Microbiologique Type II A2 et Horizontal Isolateur pharmaceutique Quoi: Functionnement (entrée/sortie produit, manipulation, risques, …) Comment travailler Nettoyage Maintenance Fumigation / stérilisation

Flux Laminaire But : Le traitement d’air assure des conditions constantes d’environnement propices à réaliser des opérations définies, en tenant compte du : Flux de matières Intervenants Type de protection recherchée Protection : Opérateurs Produit Produit et opérateur Environment

Flux Laminaire Distribution Laminaire Type de laminarité : L’air est distribué laminairement sur toute la surface protégée: la distribution de la vitesse d’air est homogène Utilisée quand la classe d’empoussièrement correspond à A Principe de refoulement: pousser les particule vers l’extraction : déplacement Pas turbulent Type de laminarité : Horizontal Vertical

Exemples Laboratoires Type II Biologique Type II 3 filters cyto

Class II BSC Protection de l’opérateur, l’environnement et le produit Class IIA BSC Class IIB BSC

HOTTES A FLUX D’AIR LAMINAIRE Horizontal (0.45 m.s-1) protège les préparations contre une contamination ne protège pas l’opérateur Vertical (0.30 m.s-1) protège le préparateur contre une intoxication (seulement type II) (ex: cytotoxiques, cultures cellulaires,...)

Flux Laminaire Horizontal Hepa Filter Filtered Air Room Air Prefilter

HOTTES A FLUX D’AIR LAMINAIRE VERTICAL: Type II cyto Schéma de ventilation correspondant à celui des postes de sécurité microbiologique (PSM) de type II avec un système de régulation des débits avec alarme, Présence de trois filtres Haute Efficacité pour les Particules de l'air de la classe EU14, Extraction de tout l'air de l'enceinte vers l'atmosphère extérieure, par un dispositif de raccordement indirect sans recyclage, Plan de travail non perforé, Cuve facilement nettoyable.

Isolateurs / RABS

Isolateur / RABS Définition: Isolateur: PDA: ISOLATE PERSONNEL AND SURROUNDING ENVIRONMENT FROM PRODUCT CONTACT AND REDUCE OR ELIMINATE MICROBIAL OR AIRBORNE CONTAMINATION FDA: A decontamination unit, supplied with HEPA or ULPA filtered air, which provides uncompromised, continuous isolation of its interior from the external environment (e.g. surrounding clean room air and personnel). This full separation of the two environments may be achieved by specialized, validated design provisions if an opening in the unit is found to be necessary for product discharge.

Isolateurs / RAB’s

Conception

Exemples

Portes de Transfert Avec sac autoclavable Container en inox Container en HDPE

Isolator,The Panacea for Sterile Process? Isolators Are One Way to Improve SAL Stérilisation terminale Techniques aseptiques restent importantes Un isolateur a une contamination microbienne plus basse comparé au RABS / opérations aseptiques dans la salle blanche en raison d’interventions humaines directes plus basses

Présenté par Dominique Lammerant Merci Présenté par Dominique Lammerant Email: dlammerant@tcps.be Mobile: 0479/99.08.08 Tel: 016 / 53.71.30 Top Class Products and Services nv.

Merci Présenté par Dominique Lammerant Contact Talboom: Johan Van Rillaer Email: johan.VanRillaer@talboom.be Tel: 0475/846823