World Health Organization 25 October, 2017 Préqualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Mercedes Pérez González Équipe de Préqualification (PQT) Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT) Médicaments essentiels et Produits de la Santé Organisation Mondiale de la Santé Genève-Suisse Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Réglementation des DMDIV World Health Organization 25 October, 2017 Réglementation des DMDIV Manque de cadre réglementaire en place et spécifique pour les produits de diagnostic. Existence de divers versions réglementaires du même produit. Rigueur de l’évaluation réglementaire dépendante du risque que pose son utilisation dans la juridiction du régulateur. e.g. Tests antipaludiques dans l’UE Les politiques d'approvisionnement des organismes internationaux agissent comme un contrôle réglementaire. Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Normes internationales World Health Organization 25 October, 2017 Normes internationales Organisation International Organization for Standardization (ISO) La certification de conformité ISO est faite par un organisme indépendant. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Emet des normes et documents d’orientation au sujet des méthodes d’analyse de performance des dispositifs en laboratoire. Groupe de Travail sur l’Harmonisation Mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) Composé des régulateurs nationaux et de l'industrie. Publie des lignes directrices sur des sujets spécifiques liés aux dispositifs médicaux, y compris les DMDIV. Forum International des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF) – remplace le GHTF Composé d’organismes nationaux de réglementation. Maintien des lignes directrices développées par le GHTF. Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Préqualification OMS des DMDIV World Health Organization 25 October, 2017 Préqualification OMS des DMDIV Portée: Maladies prioritaires: VIH, hépatites C, hépatites B, VIH/TP, Paludisme, VPH Aptitude des DMDIV à l'emploi dans les milieux aux ressources limitées Impact: Informations techniques indépendantes sur la qualité, la sécurité et la performance du DMDIV Résultats utilisés par les agences des Nations Unies, les États Membres de l'OMS et d'autres organisations pour guider leurs achats de DMDIV Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Procédure de préqualification des DMDIV complète World Health Organization 25 October, 2017 Procédure de préqualification des DMDIV complète Formulaire d’inscription Examen du Dossier Inspection du site de fabrication Evaluation en laboratoire Dossier incomplet Décision de Préqualification (ou pas!). Produit éligible à l’achat par l’ONU. Dossier complet Screening Dossier Produit prioritaire? Oui Non Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

World Health Organization 25 October, 2017 Examen du dossier Fournit des preuves que le DIV est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005) Composantes clés Description du produit Information sur la conception et fabrication Spécifications sur la performance et études de validation et vérification associés Etiquetage- Emballage Historique de commercialisation Historique réglementaire Système de gestion de la qualité Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Evaluation en laboratoire World Health Organization 25 October, 2017 Evaluation en laboratoire Protocoles d'évaluation adaptés aux types de technologie Evaluation de la performance et des caractéristiques opérationnelles Collaboration avec des centres collaborateurs de l'OMS, CDC (Etats Unis), NHLS (Afrique du Sud), ITM (Belgique), NRL (Australie) Rapport établi Rapports des résultats pour tous les produits sérologiques évalués Rapport 18 (2014) Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Inspection du/des site(s) de fabrication World Health Organization 25 October, 2017 Inspection du/des site(s) de fabrication Vérification du système de qualité Le fabricant doit démontrer que la fabrication du produit se fait sous un système de qualité fonctionnel (i.e. conforme à la norme ISO 13485:2003) Différents types d’inspection Inspection Stade 1 (peut se faire sur place ou au bureau) Inspection Stade 2 (première inspection sur place) Inspection de Suivi (vérifie la mise en place du plan de mesures correctives) Réinspection (des produits préqualifiés) Maximum 2 plans d’action (pour traiter les non-conformités) Harmonisation avec IMDRF Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Admissibilité à la procédure de préqualification abrégée World Health Organization 25 October, 2017 Admissibilité à la procédure de préqualification abrégée Scenario 1 Scenario 2 Scenario 3 Version soumise pour PQ rigoureusement évaluée Version soumise pour PQ non rigoureusement évaluée mais il existe une version réglementaire rigoureusement évaluée Version soumise pour PQ non rigoureusement évaluée, il n’existe pas de version réglementaire rigoureusement évaluée Version réglementaire La version du produit (composition, fabricant, étiquetage, etc.) tel qu’il a été présenté aux autorités réglementaires pour l’évaluation Evaluation rigoureuse Effectuée par un membre fondateur du GHTF: UE, USA, Canada, Japon, Australie Certificats acceptés: CE: List A, Annexe 2; FDA: PMA ou BLA; Santé Canada: Classe IV; TGA: Classe 4; Japon: Approbation du Ministre Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Procédure de préqualification OMS abrégée World Health Organization 25 October, 2017 Procédure de préqualification OMS abrégée Formulaire de demande Inspection Evaluation en laboratoire Décision de Préqualification (ou pas!). Produit éligible à l’achat par l’ONU. Produit prioritaire Oui Non Décision Abrégé ou Pas PQ complet Réception du paquet d’information Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Préqualification: décision finale World Health Organization 25 October, 2017 Préqualification: décision finale La décision finale de préqualification dépend de Résultats d'évaluation du dossier et l'acceptation du plan d'action Résultats de l'inspection et de l'acceptation du plan d'action aucune non-conformité niveau 5 (critique) acceptée La conformité du produit aux critères d'acceptation pour l'évaluation en laboratoire Si tous les critères sont remplis, le produit est ajouté à la liste de produits préqualifiés et donc admissibles à l’achat Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

World Health Organization 25 October, 2017 Défis continus Mauvaise compréhension et implémentation des systèmes de gestion de la qualité sur le site de fabrication Dossiers soumis inadéquats: ne démontrent pas les revendications faites par le fabricant Démonstration insuffisante de la stabilité du produit Procédures de libération de lots inadéquates Service à la clientèle insuffisant Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Que se passe-t-il après la préqualification? World Health Organization 25 October, 2017 Que se passe-t-il après la préqualification? La post-qualification comprend également la notification obligatoire par le fabricant des modifications faites au produit ou au système de gestion de la qualité La surveillance du marché est une activité post-qualification de qui comprend des mesures réactives et proactives, grâce à des rapports de plainte et / vérification des lots avant et après distribution Il s’agit de détecter et résoudre les problèmes qui surgissent après la préqualification et la mise sur le marché. Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Communication à l’OMS des changements apportés aux produits World Health Organization 25 October, 2017 Communication à l’OMS des changements apportés aux produits Changement mineur e.g. Reformulation simple du texte dans les instructions d’utilisation (grammaire, orthographe, …) Changement substantiel e.g. Changement du processus de contrôle qualité Nouveau produit e.g. Changement du fournisseur d’antigène Changement mineur Pas rapport nécessaire Changement substantiel Notification à l’OMS A reportable change is one that is demonstrated, through risk analysis, to 97 have a potential impact on function, performance, usability, safety of a 98 prequalified IVD. 99 100 A reportable change may: 101  introduce a risk to the patient not previously identified; 102  change the probability of existing hazards occurring; and/or 103  alter the presentation of existing or new risks to the user (this can involve 104 labelling changes or new indications for use). 105 106 Reporting of reportable changes should occur prior to implementation of a 107 substantial change to allow WHO to assess the change. Manufacturers are 108 encouraged to contact WHO early in the process of designing and validating 109 the change, to a Changement pour nouveau produit Nouvelle demande de PQ Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Directives OMS sur la surveillance du marché (DMDIV) World Health Organization 25 October, 2017 Directives OMS sur la surveillance du marché (DMDIV) L'accent est mis sur ​​la surveillance post-commercialisation dans les milieux à ressources limitées, où les contrôles réglementaires pour DMDIV sont légers/inexistants Le document est accompagné d’annexes: essentiellement des formulaires pour rapporter les problèmes observés et déposer des plaintes, ainsi que pour l’investigation d’incidents et la communication d’incidents et mesures correctives par le fabricant Pour plus d’informations: http://www.who.int/diagnostics_laboratory/150819_pms_guidance_final_version.pdf?ua=1 Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Surveillance post-commercialisation (SPC) proposée par l’OMS World Health Organization 25 October, 2017 Surveillance post-commercialisation (SPC) proposée par l’OMS SPC Réactive Evaluation of PEEQ/QC data Possibilité d’émission d’un avis de sécurité sur le terrain Pré-distribution Post-distribution Plainte Possibilité de mesure corrective Vérification des lots   SPC Proactive Produit préqualifié Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Formulaire OMS de plainte en cas d’incident avec un DMDIV World Health Organization 25 October, 2017 Formulaire OMS de plainte en cas d’incident avec un DMDIV Toutes les plaintes (vérifiées) doivent être communiquées au fabricant au plus tôt. Les incidents, classés comme sérieux, modérés, ou bénin mais dont l’accumulation dans le temps pose problème, doivent être communiqués à l’OMS et à l’ANR au plus tôt Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

Procédure d’urgence d’évaluation et listage En cas de déclaration d’une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) Ebola et Zika DIVs nécessaires pour la réponse L’évaluation comprend: Examen de documents relatifs au système de gestion de la qualité Examen de données clinique et analytiques disponibles Vérification de certains aspects de la performance du produit Les produits ayant rempli les critères d’acceptation sont éligibles à l’achat pour une durée limitée Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 11 Mai 2016

Plus d’informations disponibles sur notre site World Health Organization 25 October, 2017 Plus d’informations disponibles sur notre site www.who.int/diagnostics_laboratory Contactez-nous! Email: diagnostics@who.int Merci Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones