Carmen Carrillo 1 et Dr. Tronje von dem Hagen 2 L’interêt et applicabilité des tests de QO demandés dans les normes EN 17665 Carmen Carrillo 1 et Dr. Tronje von dem Hagen 2 1 Antonio Matachana S.A., Almogávares 174, E-08038 Barcelone, Espagne, 2 WEBECO Hygiene in Medizin & Labor GmbH & Co. KG, membre du groupe Matachana,   An der Trave 14, D-23923 Selmsdorf, Allemagne

Problème Nous pouvons observer des discussions controverses permanentes entre des experts au sujet de la quantité nécessaire des tests à effectuer lors de la validation, en particulier pour la qualification d'installation (QI) et pour la qualification d'opération (QO) selon EN ISO 17665-1, ISO TS 17665-2 et EN 285

Exemple 1 Tandis que la QO est décrit dans 9.3 de la EN ISO 17665-1 avec seulement 6 lignes, il y a déjà une page et demie à la ISO TS 17665-2. Pourtant, beaucoup des points de discussion restent ouverts. La partie 2 ouvre même encore plus des questions qu‘elle répond.

Exemple 2 La norme EN ISO 14937 (la mère générale de la serie EN 17665 et toutes les autres normes sur la validation) demande démontrer que l'équipement (son installation, ses alimentations et son procédé) a été fournie et est exploité conforme aux spécifications. La norme EN ISO 17665-1 demande vérifier toutes les spécifications du procédé » ... et doit établir des données pour chaque demande (s'il y a lieu), répertorié en 6.1)« (Caractérisation du procédé) [en: ... for each requirement; fr: ... pour chaque equipment?]

Les Raisons La norme EN ISO 17665-1 était écrite pour un domaine d‘application étendu (laboratoire inclu). C'est pourquoi, cette norme est indéterminée dans plusieurs parties et laisse l'espace pour l'interprétation. ISO TS 17665-2 donne beaucoup des concrétisations spécifiques pour l'application des stérilisateurs conforme a la EN 285 dans le domaine de la santé. Donc elle exige beaucoup trop d’essais

Les Raisons (cont.) La philosophie essentielle et les demandes principales pour la validation, lesquelles sont très bien décrites dans la norme générale EN ISO14937, se sont perdues à l'esprit, ou n'ont pas du tout vraiment été comprises. Cela ne s'applique pas seulement pour les responsables des tests à l’hôpital, mais aussi – encore plus grave – pour les experts ayant générés les normes en question pour application dans la pratique, en particulier ceux qui étaient compétents pour la partie 2 de la norme.

Les Conséquences · Les clients sont mécontents à propos de l'effort nécessaire et des coûts cités par les laboratoires d’essais différents · Des nombreux essais inutiles ou impropres seront effectuées dans la pratique, provoquant la perte de temps et l'argent des clients

Les Options · En cas d'incertitudes: aller à un niveau plus élevé et plus général afin de mieux comprendre l'intention originale. Cela peut faciliter l'interprétation finale et la décision. · Collaborez et heurtez vos experts nationaux en normalisation pour à fin améliorer la formulation des normes et leurs application dans la pratique

Pourquoi la validation ? Lorsqu'un stérilisateur doit être mis en œuvre la première fois sur le site du client, il a passé déjà plusieurs essais et les procédures de certification: Essais de type (contient aussi des tests de conformité aux normes) Contrôles finaux (FAT, chaque produit individuel ) Évaluations de conformité CE (93/42/CEE, 97/23/CE) Certification du système de management de la qualité (EN ISO 13485, EN ISO 9001) Tout est surveillé par un organisme notifié

Ce qui est encore nécessaire ? La validation doit (seulement) vérifier la spécification de tels éléments, qui peut affecter les performances du processus et qui sont peut être affectées par le transport et l'installation d’equipement et par les conditions d’utilisation sur le site du client. On pourrait aussi dire: Ce n’est pas la tâche des essais de la validation d’auditer et justifier le système de la qualité appropriée ou les essais de type (évaluations de conformité à CE) des fabricants d'équipement!

Essais de QO choisis spécialement Gaz Non Condensable (GNC) ISO TS 17665-2 A.11.2 a) … une quantité maximale de gaz non condensable (GNC) égale à 3,5 % en volume (EN 285 13.3.2) Procédure d’essai: EN 285 22.1 Justification: Le gaz non condensable contenu dans la vapeur d'eau affectera la dilution de l'air dans la chambre du stérilisateur. Des grandes parts de GNC peuvent influencer essentiellement l'efficacité microbiologique du procédé.

Gaz Non Condensable 11a

Gaz Non Condensables Estimation de l‘imprécision de la méthode de mesure: par example: Vapeur, 142°@ 3,8 bar (0,5%) condensat accumulé: 150 mL +/- 5 mL (3,3%) 3,5 % VG/VC 0,035 x 150 = 5,25 mL (+/- 0,5 mL) Gaz @ 1bar abs (9,5%) = 1,38 mL @ 3,8 bar GNC 0,15kg condensat = 0,0724 m³ vapeur @ 142°C (Densité @ 142°C / 3,8 bar :2,073 kg/m³) Concentration GNC: 1,38 / 72400 = 19 x10 –6 à l‘information: 3,5 % VG/VC = 19 ppm [Vol] [@ 142°C] L’imprécision estimée : +/- 15% rel. (ca. 0,5% abs.) largeur de fluctuation réelle à la mesure: ca. +/- 30% rel.

Gaz Non Condensable 1. 1. 2. 2. 3. 3. courbe du premier test après l‘installation d‘une valve de purge quelques heures après 2. pour verification Gaz Non Condensable 1. 1. 2. 2. 3. 3.

Conclusion à la mesure de GNC relativement inexacte et demande certain effort 2. donne seulement un valeur du moment actuel fluctuations de GNC peuvent être très grandes recommandable seulement, s'il y a des indications pour GNC des mesures thermométriques. 5. l‘amélioration et la stabilisation de la qualité de vapeur avec des simples ressources est plus efficace que contrôler en permanence la (mauvaise) qualité.

Siccité dde la Vapeur ISO TS 17665-2 A.11.2 b) … un taux de siccité minimal de 95% (5% d'humidité) pour une charge métallique et de 90% (10% d'humidité) pour une charge textile; Procédure d’essai: EN 285 22.2 Justification: L'humidité en excès transportée en suspension peut humidifier les charges et aggrave la séchage. Une humidité trop faible ne peut pas compenser la surchauffe de la vapeur d'eau pendant sa détente dans la chambre de stérilisation. La surchauffe peut réduire l'efficacité microbienne du processus.

Siccité du Vapeur

Siccité du Vapeur Méthode calorimetrique A la vapeur mouillée, la part de la chaleur latente est à prendre en considération comme la perte, qui correspond à la quantité de condensats qui sont transportés avec la vapeur. Idéalement: mS = mA mA + mV = mf (100%) TS = T1 T1 + ΔTV = T2 réalement: mA + mV + mC = mf* T1 + ΔTV + ΔTC = T2* mf* > mf et T2* ≈ T2 (ΔTC « ΔTV)

Siccité du Vapeur Estimation de la imprécision de la méthode de la mesure: mesure de la mass m: 0,1g / 100g 0,1% x 2,8 subtotal 0,3% (max. 0,4%) la température T: 0,25% 0,25% x 2 subtotal 0,5% (max. 1%) la chaleur massique A: 1% (estimated) subtotal 1% du calorimètre (max. 1,5 %) imprécision moyen: ca. 2% (max. ca. 3%)

Conclusion à la mesure de la Siccité de la Vapeur (1) Comparée avec la demande de la EN 285 (90% et 95%) l'imprécision de la mesure (2% - 3%) est insuffisante. Pour un expert, c‘est plus simple d‘identifier les défauts de la qualité de la vapeur par une évaluation profonde des essais régulièrs de la validation (mesures thermometriques pleine charge textile, métallique). Seulement deux fois au cours des derniers 10 ans Webeco devait mesurer la siccité pour justifier la responsabilité du fabricant du générateur de vapeur pour des mesures correctives

Conclusion à la mesure de la Siccité de la Vapeur (2) En cas d'un générateur de vapeur intégré, une qualité suffisante est déjà saisie par le fabricant et est prouvée dans le cadre des essais de type et de la évaluation de conformité CE . En cas d'approvisionnement externe du vapeur d'eau c'est important de vérifier la qualité du vapeur avant mettre en service le stérilisateur (encore avant QI), de préférence par un laboratoire d‘essai qualifié, professionnel et indépendant. Au cours des essais réguliers de validation la mesure de la siccité est estimée superflus.

Vapeur surchauffée ISO TS 17665-2 A.11.2 c) … une surchauffe maximale de 25°C lorsque la vapeur se détend à la pression atmosphérique Procédure d’essai: EN 285 22.3 Justification (semblablement comme la siccité): L'essai de la surchauffe permet de démontrer que la quantité d'humidité en suspension dans la vapeur d'alimentation suffit pour empêcher la surchauffe de la vapeur pendant sa détente dans la chambre de stérilisation. La surchauffe peut réduire l'efficacité microbienne du procédé.

Vapeur surchauffée

Vapeur surchauffée Mesure et évaluation sont très faciles et exactes, si l‘équipement est préparé. Bien que la déclaration de la mesure de la surchauffe soit presque la même comme la mesure de la siccité, aucun renseignement n'est donné pour la conversion directe à la comparaison des résultats. Au cours des essais réguliers de validation les deux mesures sont estimées superflus.

Contaminants de la Vapeur ISO TS 17665-2 A.11.2 d) … les contaminants doivent être conformes à ceux décrits dans les tableau A1 (correspond à B.2 de EN 285) et A2 (correspond à E.2 de EN 285) Procédure d’essai: EN 285 22.4 Justification: Des contaminants peuvent provoquer une corrosion et le dépôt de substances toxiques (où non-decoratif) sur le produit. En plus, les dépôts de la vapeur peuvent aussi causer des défauts dans les composants du stérilisateur.

Contaminants au Vapeur Alternatif pour le prélèvement du condensat de la chambre Contaminants au Vapeur mortier en acier, surface d‘orée, mass ca. 2 kg, très grande capacité de chaleur

Contaminants de la Vapeur Points critique (1) La méthode pour prendre un échantillon pour l'examen du condensat donné par EN 285 dans 22.4 convient pour l‘analyse du condensat de la vapeur fournie au stérilisateur (Réf. Tableau A.1), mais pas pour le prélèvement du condensat de la chambre (Réf. Tableau A.2)! Une méthode fréquemment utilisée des laboratoires professionnels pour le prélèvement du condensat de la chambre est l'application d'un mortier de l'acier spécial (très grande capacité de chaleur) dont la surface est dorée à la protection des contaminations

Contaminants de la Vapeur Points critique (2) Le choix des déterminants des tableau A.1 n‘est pas conformes à la pratique pour les essais de validation de routine. Une qualité déficiente de la vapeur (eau d‘alimentation) peut déjà être reconnue par une analyse de seulement une partie des déterminants du tableau. Les déterminants les plus importants sont: Silicates, Fer, Chloride, Conductivité, Dureté Les autres seulement dans le soupçon donné, qui dépend aussi des matériaux qui sont utilisés lors de la production du générateur de vapeur (par exemple, l'acier noir)

Détecteur d‘Air ISO TS 17665-2 9.3.1; A.7 … Il convient que le détecteur d'air provoque le signalement d'un défaut lorsque les paramètres du procédé pour la charge de référence pendant l'évacuation de l'air ne sont pas obtenus. Procédure d’essai: EN 285 19.2; 19.3; 19.4 Justification: … pour déterminer si les gaz non condensables contenus dans la vapeur d'eau fournie au stérilisateur et l'air résiduel après la phase d'extraction d'air sont susceptibles de compromettre l'efficacité du processus de stérilisation.

Détecteur d‘Air - fonctionnement - Le détecteur d’air utilisé en général après la EN 285 (HTM 2010) utilise un essai de la gestion écoulement, divise les GNC par condensation de la vapeur et mesure la diminuation de température par l'effet d'isolation des GNC accumulés. L'objectif de fonction est semblable comme lors de l'application d’essai de B&D, où d’essai portant sur une charge creuse (Hélix PCD). Le détecteur d’air donne un résultat déjà pendant le procédé, alors que l’essai B&D a besoin un cycle séparé, et l’essai portant sur une charge creuse donne un résultat seulement après la fin du processus

Détecteur d‘Air Points critique (1) Le détecteur d’air n'est pas un moniteur, mais un système de surveillance, lequel génère un signal d'alerte à l'acquisition des conditions certaines. Le point d'alerte doit être calibré avec un procédé laborieux par la simulation d'une fuite. La méthode d'essai de la EN 285 pour calibration du détecteur d’air est applicable seulement aux déroulements de processus spécifiques (procédés avec fractionnements positifs).

Détecteur d‘Air Points critique (2) La calibration du détecteur d’air dépend très sensiblement du lieu dans lequel les GNC pénètrent de la température de stérilisation de la masse de la charge de la température ambiante Les dépenses pour l'installation d'un détecteur d’air sont très hauts (plusieurs milliers euros) Le profit d'un détecteur d’air peut aussi être atteint par l'application d'un essai portant sur une charge creuse (hélix PCD), seulement un peu plus tard

Remarques aux essais restant de la QO (1) Autres essais appelés à la ISO TS 17665-2 A.2 essai de charge creuse A.4 essais thermométriques A.5 essai Bowie et Dick A.6 essai de débit de fuite d‘air A.8 siccité de la charge ne sont pas critiques et correspondent à la pratique bien établie.

Remarques aux essais restant de la QO (2) Le test thermométrique sans charge (chambre vide) est estimé comme superflu, puisqu‘il n'est pas important pour la pratique. Les tests thermométriques petite charge (A.4.1) et pleine charge (A.4.2) doivent être suffisants. L‘essai de pression dynamique (A.11) et l‘essai de puissance acoustique (A.9) doivent être appliqués seulement s'il y a une raison concrète pour cela.

Compte Rendu L'analyse des demandes normatives de la EN ISO 17665-1 en considération des indications de l'application à la ISO TS 17665-2 nécessitent une évaluation critique des essais importants pour la pratique au cours de la validation. Pour effectuer les essais nécessaires pour l'acquisition d'objectif conforme de la validation (dans l‘esprit des demandes de la EN ISO 14937 avec une dépense réduite autant que possible), normalement, beaucoup des indications de la partie 2 de la EN ISO 17665 peuvent ne pas être prises en considération.

Merci beaucoup pour votre attention !

Gaz Non Condensable

Siccité du Vapeur