conférence-débat du 17 mars 2010 AFS Le partage des responsabilités utilisateur/fabricant en qualification B.Jouanneteau conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

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Non conformités en stérilisation Retour d’expérience, Afssaps, organismes notifiés conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

conférence-débat du 17 mars 2010 AFS NC: environnement Environnement avant stérilisation non maîtrisé conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

conférence-débat du 17 mars 2010 AFS NC:emballages Étanchéité non garantie Preuve de la péremption non apportée Validation des tests de scellage avant et après stérilisation Re stérilisation des emballages conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

NC:Qualification d’installation Absence de protocole Indisponibilité sur place du dossier de QI Responsabilité entre fabricant d’autoclave et utilisateur non définie Fourniture des utilités non définie Qualité de vapeur non testée Alarmes non testées conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

NC:Qualification Opérationnelle Absence de spécifications ou de protocole pour les essais à vide ou essais type Cartographie non justifiée ( nombre de sondes par autoclave) périodicité de requalification non décrite ou justifiée conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

NC:Qualification de performances Produit le plus difficile à stériliser non justifié Dispositif d’épreuve non représentatif Charge d’essais non représentative, non décrite Absence de spécification ou protocole 3 essais consécutifs non réalisés Périodicité de requalification non décrite conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

NC: Stérilisation de routine Charge non représentative de la QP Test de Bowie Dick ou tenue de vide non fait Non-conformité non traitée Procédure de libération absente ou non suivie conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Les normes appliquées à la stérilisation de DM et à un stérilisateur conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

La norme appliquée à la stérilisation vapeur de DM NF EN ISO 17665-1 aout 2006 Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux Introduction « Il est préférable de considérer comme un cas particulier les produits qui ont été utilisés dans des locaux de soins de santé et qui sont remis afin d'être re-stérilisés conformément aux instructions du fabricant (voir l'ISO 17664). De tels produits ont le potentiel de présenter un large éventail de micro-organismes contaminants et une contamination inorganique et/ou organique résiduelle malgré l'application d'un procédé de nettoyage. En conséquence, il est nécessaire de porter une attention particulière à la validation et au contrôle des procédés de nettoyage et de désinfection durant le reconditionnement ». § 1-2-1« La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas d'exigence pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé permettant d'inactiver les agents étiologiques des encéphalopathie spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation de matériaux potentiellement contaminés par ces agents. » conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Spécifications techniques pour ISO 17665-1 NF CEN ISO/TS 17665-2 avril 2009 : directives relatives à l’application de l’ISO 17665-1 §2 « L'équipement requis sera en principe disponible dans le commerce. Plusieurs références normatives mentionnées décrivent la spécification et les méthodes d'essai que les fournisseurs commerciaux utilisent pour qualifier leurs produits. L'utilisateur de ce type de produit doit s'assurer que les produits achetés sont conformes à ces normes, mais il n'aura en principe pas besoin de s'y reporter. » §9.3.1. « Si un fabricant revendique la conformité à une norme d'équipement, il convient que les essais effectués pendant la qualification opérationnelle soient conformes aux essais spécifiés par ladite norme. » conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

la norme appliquée aux stérilisateurs NF EN 285+A1 Mai 2008: Stérilisateurs à la vapeur d'eau Grands stérilisateurs « spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. » «petit stérilisateur:  une taille supérieure à une unité de stérilisation ou de volume inférieur à 60 l. » Un autoclave est un Dispositif Médical quand: utilisé par établissement de soins ou un sous-traitant pour stérilisation de DM réutilisables En tant que DM c’est un classe IIb ou IIa ( règle 15 directive 93/42): conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Identification d’un stérilisateur DM Son étiquetage ou plaque doit comporter CE et N° Organisme Notifié (O.N.) doit répondre aux exigences de sécurité et d’identification pour: Sécurité machines Équipements sous pression Compatibilité électromagnétique Nb: ne pas confondre le logo CE des directives machines, équipements sous pression avec le logo CE du DM qui est suivi du N° O.N. conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Les exigences du marquage CE d’un DM Avoir un système qualité Avoir un certificat CE en cours de validité par un ON Avoir un dossier de conformité aux exigences essentielles ( directive 93/42 CEE) La conformité à la norme EN 285 est le moyen de répondre aux exigences essentielles conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Les essais de la norme EN 285 conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

conférence-débat du 17 mars 2010 AFS Catégories d’essais essai en usine séries d'essais effectués dans l'usine du fabricant pour démontrer la conformité d'un stérilisateur à ses spécifications essai de type série de vérifications et d’essai pour une conception particulière de stérilisateur destinée à démontrer la conformité des équipements aux exigences de la présente Norme européenne conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

conférence-débat du 17 mars 2010 AFS Essais en usine: ex Matériaux, raccords, soudures Chaudières Pompe à vide Instrumentation, signalisation.. Puissance acoustique, alarme, Taux de variation de pression conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Les essais de type de la norme EN 285 Qualité de la vapeur Essais thermométriques Essai sur une charge creuse Essai de Bowie-Dick Débit de fuite d’air Siccité Détecteur d’air conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Qualité d’une vapeur saturée Gaz non condensables < 3,5% Titre de vapeur > 0,95 charge métallique et 0,90 autre charge La surchauffe ne dépasse pas 25°C après détente à pression atmosphérique Exemptes d’impuretés pouvant nuire à l’efficacité ou aux produits conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Eau d’alimentation du générateur de vapeur — Impuretés présentes dans l'eau d'alimentation d’un générateur de vapeur spécialement dédié Déterminant Eau d'alimentation Résidus d'évaporation ≤ 10 mg/l Silicate (SiO2) ≤ 1 mg/l Fer ≤ 0,2 mg/l Cadmium ≤ 0,005 mg/l Plomb ≤ 0,05 mg/l Traces de métaux lourds, sauf fer, cadmium, plomb ≤ 0,1 mg/l Chlorure(Cl') ≤ 2 mg/l Phosphate (P2O5) ≤ 0,5 mg/l Conductivité (à 25 °C) ≤ 5 μS/cm pH (degré d’acidité) 5 à 7,5 Aspect Incolore, propre, sans sédiment Dureté (Σ ions de terre alcaline) ≤ 0,02 mmol/l conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Impuretés dans la vapeur Impuretés présentes dans le condensat de la vapeur fournie au stérilisateur mesurée à l’entrée du stérilisateur Déterminant Condensat Silicate (SiO2) ≤ 0,1 mg/ l Fer ≤ 0,1 mg/ l Cadmium ≤ 0,005 mg/l Plomb ≤ 0,05 mg/l Traces de métaux lourds, sauf fer, cadmium, plomb ≤ 0,1 mg/l Chlorure(Cl') ≤ 0,1 mg/l Phosphate (P2O5) ≤ 0,1 mg/l Conductivité (à 25 °C) ≤ 3 μS/cm pH (degré d’acidité) 5 à 7 Aspect Incolore, propre, sans sédiment Dureté (Σ ions de terre alcaline) ≤ 0,02 mmol/l conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Essais thermométriques Bande de stérilisation :3°C après temps d’équilibrage Temps d’équilibrage:15s ≤ 800L et 30s >800L Essai petite charge: utilisation du paquet test Écart entre dessus du paquet et référence ≤ 5°C jusqu’à 60s puis 2°C Ecart pendant temps de maintien: ≤2°C entre paquet, référence et température calculée par la pression conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Essais thermométriques - petite charge selon exigences EN 285 : 8.3.1.2 Protocole d’essai 16.1

Qualité requise de la vapeur Essais thermométriques - petite charge selon exigences EN 285 : 8.3.1.2 Protocole d’essai 16.1 Qualité requise de la vapeur

Essais thermométriques: suite Essai pleine charge: utilisation du paquet test dans une charge: Ecart pendant temps de maintien: ≤2°C entre paquet, référence et température calculée par la pression conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Test de siccité – Pleine charge textile selon exigences EN 285 8.4.2 Protocole d’essai 20.2

Test de siccité – Pleine charge textile selon exigences EN 285 8.4.2 Protocole d’essai 20.2

conférence-débat du 17 mars 2010 AFS autres essais obligatoires Optionnels ou suivant usage Bowie-Dick Test de fuite ( ≤ 1,3mbar/min pendant 10min) Taux de variation de pression(≤ 10 bar/min par intervalle de 3s ) - détecteur d’air - charge creuse - Siccité conférence-débat du 17 mars 2010 AFS

Essais pénétration vapeur et vide Bowie Dick selon exigences EN 285 8.3.2 Protocole d’essai 17

Essais pénétration vapeur et vide Bowie Dick selon exigences EN 285 8.3.2 Protocole d’essai 17

Installation stérilisateur Charge métal selon exigences EN 285 8.4.3 Protocole d’essai 20.3 Installation stérilisateur

Charge métal selon exigences EN 285 8.4.3 Protocole d’essai 20.3

Qualité requise de la vapeur Essais pénétration vapeur et vide Bowie Dick selon exigences EN 285 8.3.2 Protocole d’essai 17 Qualité requise de la vapeur