Conférences Soins & Santé 2017 Namur, les 09 et10 Mars 2017

Présentation de l’AFTSH : « L’ Association Francophone des Responsables Techniques et de Sécurité des Hôpitaux et Maisons de Repos(AFTSH)  » est une association professionnelle qui a pour missions principales : de favoriser les contacts, tant sur le plan humain que professionnel, entre ses membres  de participer activement à la valorisation de nos métiers  les échanges d'informations  les contacts avec l'industrie concernée par les techniques hospitalières  les contacts avec les autres associations similaires tant belges qu'étrangères  l'organisation de journées d'études

Journée d’Etudes au CHR Mons Gaz médicaux : les exigences applicables aujourd’hui et les moyens de contrôles de demain Présentation par l’AFTSH d’une synthèse de la journée d’étude sur le thème des gaz médicaux : « Nouvelles exigences concernant l’ISO 7396, obligations en matière de matériovigilance et analyse continue de la qualité de l’air feront partie des points abordés. »

Présentation des différents sujets de la journée d’étude Les nouvelles exigences concernant les fluides médicaux (ISO 7396) Elneo / Jos Van Hoye / Department Manager Compressors L’analyse continue de la qualité de l’air médical. Beko / Xavier Weverberg / Account Manager Les obligations en matière de matériovigilance. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé / Christophe Driesmans Head of the Materiovigilance group

Présentation ELNEO : les nouvelles exigences légales Sur base des différentes présentations qui ont eu lieu lors de cette journée, la préoccupation essentielle qui a été mise en évidence est la nouvelle norme ISO7396-1/2016 et sa mise en application pour : les nouveaux systèmes de distribution de gaz médicaux ; les extensions de systèmes de distribution existants ; les modifications de systèmes de distribution installés ; les modifications ou le remplacement des systèmes d’alimentation ou des sources d’alimentation ; Une question importante est ressortie concernant l’utilisation des bonbonnes pour des tests et l’application stricte de la norme sur le maintien ou le remplacement de ces équipements après les tests. L’application de l’Article 5.1.1 : exception faite de l’air ou de l’azote destiné à actionner les instruments chirurgicaux, imposera que tout système d’alimentation doit comporter au moins 3 sources d’alimentation indépendantes… Chaque source doit être capable de fournir le débit de conception de l’hôpital. De là la question qui se pose est : quel est le débit de conception ?

Présentation ELNEO : les nouvelles exigences légales (suite)   Une analyse de risque devra également être effectuée afin de déterminer toutes les sources potentielles de risque et garantir une continuité de l’alimentation. L’application de l’ART 6.6 pt E) pour l’air médical fourni à partir de compresseurs, lorsque le niveau de CO dépasse 10PPM ou une valeur requise par la règlementation locale ou régionale, 25ppm est une alarme de fonctionnement d’urgence. A noter que la même norme renvoie vers la pharmacopée et celle-ci précise que le niveau de CO doit être inférieur ou égal à 5ppm. Qu’en est-il de cette limite ?

ISO7396-1/2016 BP HP Réservoir homogénisateur 2 groupes de traitement Mesures du point de rosée et CO BP HP Réservoir homogénisateur 2 groupes de traitement 2 réservoirs 2 compresseurs à vis avec système de gestion 3ème source

Présentation BEKO : qualité de l’air médical à distance La seconde présentation technique a été réalisée par la société BEKO sur le contrôle de la qualité de l’air médical à distance.   Le système présenté (matériel MMA) permet la mesure de 6 sur 8 valeurs en permanence avec une mémoire interne 4Gb (5 ans) Le calibre en ligne est effectué toutes les 12 hrs.. Afin d’éviter l’assèchement des cellules de mesures, une humidification avec de l’eau est effectuée régulièrement. L’orateur a insisté sur le fait que la mesure de la qualité de l’air en continu devient incontournable pour l’obtention de l’Accréditation des hôpitaux.

6/8 valeurs en continu sous contrôle Oxygène O2 Oxyde d’azote NOx Dioxyde de soufre SO2 Résiduel d’huile Oxyde de carbone CO Dioxyde de carbone CO2 Vapeurs d’eau H2O Pression

Présentation AFMP : Les obligations en matière de matériovigilance Lors de la présentation de l’AFMP en matière d’obligations de matériovigilance, l’orateur a précisé la définition du « Dispositif médical » et son obligation de l’imposition du marquage CE.   Par ailleurs, il est important que le PCM (point de contact matériovigilance) soit connu et communiqué. Il s’agit en général du pharmacien hospitalier mais il n’est pas rare que ce ne soit pas déterminé. Il est cependant constaté qu’il y a très peu de suites données aux demandes faites à l’AFMP sur le suivi des dossiers introduits par les PCM.

Organisation de la transmission de l’information Utilisateur (PCM) Fabricant Distributeur (PCM)

Installation médicale type Présentation ELNEO : Installation médicale type

Merci pour votre attention