World Health Organization 15 April, 2018 Formation en vue de l'introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) Module 2 Caractéristiques du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) et impératifs de stockage

Objectifs de ce module À l'issue de ce module, les participants seront capables de : Décrire les principales caractéristiques du VPI Décrire les bonnes conditions de stockage du VPI Durée 15 minutes

Principales questions Qu'est-ce que le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) 1 À quelle température le VPI doit-il être stocké ? 2 Où le VPI doit-il être stocké ? 3 À quel point le VPI est-il sûr ? 4 À l'attention de l'animateur : Expliquez aux participants les principales questions soulevées dans ce module. Dans ce module, on vous expliquera comment stocker ce vaccin. Nous vous apporterons des réponses aux questions suivantes : Comment se présente le vaccin antipoliomyélitique inactivé ? À quelle température le vaccin doit-il être stocké ? Où le vaccin doit-il être stocké ? À quel point le vaccin antipoliomyélitique inactivé est-il sûr ?

Comparaison entre le VPI et le VPI en doses fractionnées (VPIf) Volume par dose 0,5 ml 0,1 ml Calendrier 1 dose : 14 semaines 2 doses : 6 et 14 semaines Administration Injection intramusculaire (IM) Injection intradermique (ID) Site d'injection Cuisse Bras Seringue Seringue autobloquante 0,5 ml Seringue autobloquante 0,1 ml Deux doses fractionnées sont-elles aussi efficaces qu'une dose unique? Deux doses fractionnées de VPI (ID) administrées à 6 et 14 semaines offrent une meilleure immunogénicité qu'une dose standard unique (IM) administrée à 14 semaines. À l'attention de l'animateur : Expliquez aux participants que le VPI peut être administré sous forme de dose standard de 0,5 ml ou de DOSE FRACTIONNÉE de 0,1 ml. Une dose fractionnée représente 1/5 (un cinquième) d'une dose standard unique. Notre pays introduit le VPI sous forme de doses fractionnées, moyennant un calendrier prévoyant l'administration de 2 doses. On trouvera dans le module 4 plus de détails sur l'administration de doses fractionnées. 4

Le VPI en doses fractionnées est-il aussi efficace que le VPI en dose complète ? Auteur Année de publication Pays Calendrier One full-dose IPV Two fractional doses given intradermally Resik S 2013 Voir ci-dessus Cuba VPI 63 % (4 mois) 98 % (4 + 8 mois) Anand A 2015 Bangladesh 39 % (6 semaines) 81 % (6 + 14 semaines) 2016 Publication en cours 73 % (14 semaines) -- À l'attention de l'animateur : Expliquez aux participants que les données ont montré que deux (2) doses fractionnées de VPI, administrées par voie intradermique permettent une meilleure séroconversion que le VPI en dose complète unique.  Deux doses fractionnées offrent une meilleure immunogénicité.

Comment se présente le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) ? Suspension liquide assurant une protection contre les 3 types de poliovirus ; Pas besoin de le reconstituer ; Le VPI se présente en flacons standards unidoses, de 5 (2,5 ml) ou 10 (5 ml) doses ; Lorsque vous utilisez un calendrier d'administration en deux doses fractionnées : – une dose fractionnée représente 1/5 (un cinquième) d'une dose standard unique ; – un flacon de 5 doses correspondra à un flacon de 25 doses fractionnées (0,1ml par dose). À l'attention de l'animateur : Expliquez aux participants comment se présente le vaccin antipoliomyélitique inactivé. Le vaccin antipoliomyélitique inactivé est une suspension pour injection. Il n'a pas besoin d'être reconstitué. Il est conditionné sous forme de suspension prête à être injectée, en flacon unidose ou en flacon multidoses (5 ou 10 doses). Présenté dans des flacons multidoses de 2,5 ml (flacon de 5 doses de 0,5 ml chacune) ou en flacon multidoses de 5 ml (flacon de 10 doses de 0,5 ml chacune) – boîte de 10 flacons. Une dose fractionnée représente 1/5 (un cinquième ) d'une dose standard unique. DOSE FRACTIONNÉE : L'utilisation d'un flacon standard de 5 doses permettra d'obtenir jusqu'à 25 doses fractionnées (de 0,1 ml chacune). 6

Le VPI est très sensible à la chaleur Le VPI est plus sensible à la chaleur que les nombreux autres vaccins existants sensibles à la chaleur. Les pastilles de contrôle du VPI peuvent changer de couleur plus vite que celles d'autres vaccins. Le contrôle satisfaisant de la température et la bonne gestion des stocks sont indispensables pour éviter le gaspillage des flacons de VPI dont les pastilles de contrôle atteignent le point de rejet. Bien que le principe « Date de péremption la plus proche, vaccin à utiliser en premier » s'applique généralement à la gestion des stocks de vaccins, l'état des pastilles de contrôle prévaut et impose que tout lot de flacons dont la pastille de contrôle est plus sombre doit être utilisé en premier, même si la date de péremption n'est pas atteinte. À l'attention de l'animateur : Expliquez aux participants à quelle température le vaccin doit être stocké. Les flacons de vaccin doivent être manipulés avec précaution. Ils doivent être stockés et transportés dans d'excellentes conditions pour éviter qu'ils ne deviennent inefficaces et inutilisables. Le VPO est sensible à la chaleur. Le vaccin antipoliomyélitique inactivé doit être transporté et stocké à une température comprise entre +2°C et +8°C. Le VPI est plus sensible à la chaleur que certains autres vaccins sensibles à la chaleur. De ce fait, les pastilles de contrôle sur les flacons de VPI peuvent changer de couleur plus vite que les pastilles de contrôle d'autres vaccins. Il est important de contrôler régulièrement la température du réfrigérateur, de vérifier la pastille de contrôle et d'utiliser en premier les flacons dont les pastilles ont commencé à changer de couleur. Une gestion judicieuse des stocks et un bon contrôle de la température sont indispensables pour éviter le gaspillage de flacons de VPI dont la pastille de contrôle a atteint le point de rejet. Bien que le principe « Date de péremption la plus proche, vaccin à utiliser en premier »  s'applique généralement à la gestion des stocks de vaccin, l'état d'une pastille de contrôle prévaut et impose que tout lot de flacons dont la pastille de contrôle est plus sombre doit être utilisé en premier, même si la date de péremption n'est pas atteinte. 7

Le VPI est sensible au gel Le VPI est sensible au gel (à l'inverse du VPO) Le « test d'agitation » n'est pas efficace lorsqu'on cherche à déterminer si le VPI a été congelé. Par conséquent, si l'on a un doute quelconque sur le fait que le VPI a pu être congelé, le flacon doit être jeté. À l'attention de l'animateur : Expliquez aux participants à quelle température le vaccin doit être stocké. Les flacons de vaccin doivent être manipulés avec précaution. Certains vaccins sont sensibles à la chaleur et d'autres au gel. Ils doivent être stockés et transportés dans d'excellentes conditions pour éviter qu'ils ne deviennent inefficaces et inutilisables. Le VPI est sensible au gel (contrairement au VPO qui peut être congelé). Il est important de veiller à ce que le vaccin ne soit pas congelé. Si le vaccin est congelé, il perd sa puissance et n'assure pas de protection satisfaisante contre la maladie. Les vaccins préalablement congelés risquent aussi de causer des « abcès aseptiques ». NE congelez PAS le VPI ! » ; S'il a été congelé ou si vous avez le moindre doute sur le fait que le VPI a pu être congelé, vous devez jeter le (ou les) flacon(s). Remarque : Le VPO est une exception. Il peut être congelé. Par contre, le VPI ne doit jamais être conservé au congélateur. 8

Où stockez-vous le vaccin ? Stockez le VPI au réfrigérateur, entre +2⁰C et +8⁰C. Ouvrez la porte le moins souvent possible. Contrôlez régulièrement la température du réfrigérateur. Ne placez pas le VPI dans le congélateur. À l'attention de l'animateur : Expliquez aux participants où stocker le vaccin. Il est crucial de contrôler la bonne température durant le stockage et le transport des vaccins pour préserver leur puissance et leur innocuité. Contrôlez régulièrement la température du réfrigérateur. Comme indiqué précédemment, le VPI doit être stocké à une température comprise entre +2°C et +8°C . Ne placez pas le vaccin antipoliomyélitique inactivé dans le congélateur. Une fois sorti du réfrigérateur, le vaccin doit être administré le plus rapidement possible. 9

Principes de stockage Maintenir les cartons soigneusement alignés ; Stocker les vaccins semblables au même endroit pour les identifier facilement ; Laisser un espace d'environ 2 cm entre les rangées pour permettre la circulation de l'air ; Enregistrer la durée de stockage du vaccin jusqu'à son utilisation ; Dans les réfrigérateurs à ouverture par le dessus, placer le VPI et d'autres vaccins sensibles au gel sur le dessus ; Dans les réfrigérateurs à ouverture par le devant, placer les VPI et d'autres vaccins sensibles au gel sur les étagères du bas ; Pour les glacières et porte-vaccins, les VPI peuvent être endommagés par le gel s'ils sont placés en contact avec les accumulateurs de froid ; Garder les accumulateurs de froid à température ambiante avant de les placer dans les glacières et porte-vaccins.

Quel vaccin placer sur le devant ? Les vaccins dont les dates de péremption sont plus éloignées doivent être stockés à l'arrière Les vaccins dont les dates de péremption sont les plus proches et dont la pastille de contrôle a atteint le stade 2 ou s'en approche doivent être placés sur le devant et être utilisés en premier. Le principe « Date de péremption la plus proche, vaccin à utiliser en premier » À l'attention de l'animateur : Expliquez aux participants comment stocker les vaccins. N'oubliez pas le principe « Date de péremption la plus proche, vaccin à utiliser en premier ». Les vaccins dont les dates de péremption sont les plus proches doivent être placés sur le devant et être utilisés en premier. Les vaccins dont les pastilles de contrôle ont atteint le stade 2 ou s'en approchent doivent être utilisés en premier. Les vaccins dont les pastilles de contrôle ont dépassé le stade 2 ne doivent pas être utilisés, même si la date de péremption n'est pas atteinte (davantage de détails dans le Module 4). Placer une boîte « à utiliser en premier » dans le réfrigérateur pour y ranger les flacons de vaccin sortis du réfrigérateur (pour une séance de vaccination de routine ou de proximité) et rapportés sans avoir été utilisés. Les vaccins placés dans la boîte « à utiliser en premier » doivent être utilisés en premier lors de la prochaine séance. Ouvrez la porte du réfrigérateur le moins souvent possible et contrôlez régulièrement la température du réfrigérateur. 11

Que devez-vous faire ? Sur certaines pastilles de contrôle des flacons de VPI, le carré central s'assombrit mais est encore plus clair que le carré extérieur. Que devez-vous faire ? À l'attention de l'animateur : Lisez la diapositive. La question permettra de déterminer que les participants savent quoi faire si le réfrigérateur cesse de fonctionner. Réponse : La pastille de contrôle sur le flacon de VPI peut changer de couleur plus vite que celles d'autres vaccins. Utilisez en premier les flacons dont les pastilles ont commencé à changer de couleur, si elles n'ont pas atteint le point de rejet et si la date de péremption n'est pas atteinte. Assurez-vous que la température du réfrigérateur est maintenue entre 2°C et 8°C. 12

Le réfrigérateur cesse de fonctionner Que devez-vous faire ? Le réfrigérateur cesse de fonctionner Que devez-vous faire ? À l'attention de l'animateur : Lisez la diapositive. La question permettra de déterminer que les participants savent quoi faire lorsque le réfrigérateur cesse de fonctionner. Réponse : Trouvez un autre réfrigérateur ou une pièce froide où vous pourrez stocker les vaccins (Assurez-vous que la température du réfrigérateur est maintenue entre +2°C et + 8°C). Si un autre réfrigérateur n'est pas disponible, tapissez le fond de la(des) glacière(s) ou des porte-vaccins avec des accumulateurs de froid puis déposez-y les vaccins. (Faites très attention à ne pas placer de vaccins antipoliomyélitiques inactivés ou d'autres vaccins sensibles au gel contre des accumulateurs de froid qui risqueraient de leur faire perdre leur puissance). Informez immédiatement le superviseur. 13

À quel point le VPI est-il sûr ? Le VPI est l'un des vaccins les plus sûrs. Effets secondaires rarement signalés : gonflement, rougeur et douleur au site d'injection, fièvre et gêne. Le VPI peut être administré avec d'autres vaccins dans le calendrier du Programme élargi de vaccination (PEV) du nourrisson sans que son efficacité s'en trouve diminuée. L'incidence des manifestations indésirables n'augmente pas lorsque le VPI est administré avec d'autres vaccins durant une même séance (soit seul soit en association avec d'autres vaccins). À l'attention de l'animateur : Expliquez aux participants que le nouveau vaccin antipoliomyélitique inactivé est sûr. Les vaccins antipoliomyélitiques inactivés sont généralement bien tolérés. Ils ne sont pas la cause de nombreuses manifestations indésirables graves. Gonflement, rougeur et douleur au site d'injection ainsi que fièvre, gêne sont rarement constatés.   Réactions locales : Peu nombreuses (<5 % globalement) : Gonflement, rougeur et douleur au site d'injection. Réactions systématiques : Rares (>1/10.000, <1/1.000)) : Fièvre, gêne. Troubles neurologiques : Très rares(< 1/10.000) : (Poly-)neuropathies Affections respiratoires, thoraciques ou médiastinales : Apnée chez les nouveau-nés très prématurés (≤ 28 semaines de gestation) Lorsqu'il est associé à d'autres vaccins (penta, PCV par exemple) l'incidence des manifestations indésirables est la même (ou n'augmente pas) lorsque le VPI est administré durant une même séance (soit seul soit en association avec d'autres vaccins). Toute manifestation indésirable ou tout autre problème postvaccinal doit être notifié par le biais du système existant de notification des MAPI mis en place par le Programme national de vaccination (plus de détails dans le module 6). Le vaccin antipoliomyélitique inactivé peut être administré sans risque associé à d'autres vaccins. 14

Principaux messages Le VPI est une formulation liquide, injectable ; Le vaccin est présenté en flacons de 5 ou 10 doses – un flacon standard de 5 doses permet d'obtenir jusqu'à 25 doses fractionnées (de 0,1 ml chacune) ; Douleur et fièvre au site d'injection sont les réactions les plus courantes au VPI ; Stockez le vaccin entre +2⁰C et +8⁰C, ne le congelez jamais ; Le « test d'agitation » est inefficace lorsque l'on cherche à déterminer si le VPI a été congelé ; Conservez sur le devant du réfrigérateur les vaccins portant les dates de péremption les plus proches et dont les pastilles de contrôle ont atteint le stade 2 ou s'en approchent ; utilisez ces vaccins en premier ; Contrôlez régulièrement la température du réfrigérateur. À l'attention de l'animateur : Expliquez aux participants qu'il est important de garder ces messages à l'esprit. Le VPI est une formulation liquide injectable. Le VPI se présente en flacons de 5 ou 10 doses – DOSE FRACTIONNÉE : un flacon standard de 5 doses permettra d'obtenir jusqu'à 25 doses fractionnées (de 0,1 ml chacune). Douleur et fièvre au site d'injection sont les réactions les plus courantes au VPI ; Stockez le vaccin entre +2 ⁰C et +8 ⁰C ; Conservez sur le devant du réfrigérateur les vaccins portant les dates de péremption les plus proches et dont les pastilles de contrôle ont atteint le stade 2 ou s'en approchent ; utilisez ces vaccins en premier ; Ouvrez la porte du réfrigérateur le moins souvent possible ; Contrôlez régulièrement la température du réfrigérateur.

Je vous remercie de votre attention Fin du module Je vous remercie de votre attention À l'intention de l'animateur : Ce module est terminé. On vous a présenté le module intitulé « Caractéristiques du vaccin antipoliomyélitique inactivé et impératifs de stockage ». Le module suivant s'intitule « Conditions requises pour administrer le vaccin antipoliomyélitique inactivé » Je vous remercie de votre attention.