1 Les ADPIC et lAccès aux Médicaments, 10 ans plus tard Moments et Enjeux Clés Benjamin Coriat CEPN-IIDE, CNRS et ANRS Symposium Franco-Brésilien « Propriété Intellectuelle dans le domaine de la Santé » Brasilia juin 2004

2 La pandémie du Sida et les ADPICs Retour sur la signification des ADPICs La montée en puissance des génriqueurs du Sud Evolutions récentes et Perspectives Conclusions

3 1. La pandémie du SIDA et les ADPIC

4 La Pandémie du Sida et la question de laccès aux médicaments 40 millions de personnes vivant avec le VIH/sida dans le monde dont 26,6 millions en Afrique Subsaharienne et 7,4 en Asie et Pacifique (ONUSIDA, 2003). Quelque 3 millions de décès en 2003 dont plus de 2 millions en Afrique Subsaharienne Une raison majeure : le non accès aux traitements –Aujourdhui personnes environ sous trithérapies dans les pays du Sud sur 6 millions au besoin immédiat. Parmi les multiples causes : en amont, le prix des traitements, inabordables pour les pays du Sud : US $ personne/an Une alternative possible : les médicaments génériques : autour de 300 US $, prix lui-même en décroissance rapide Mais un frein majeur : lAccord ADPIC de lOMC limite sévèrement la production et limportation de génériques

5 Indicateurs relatifs à lépidémie du VIH dans les différentes régions du monde en 2003.

6 2. Retour sur la signification des accords ADPIC

7 Les Accords ADPIC (1994) signifient limposition progressive d une norme unique de brevetabilité devant couvrir tous les domaines dactivité. Soit dans le domaine de la Santé: - Une rupture avec le régime antérieur de lOMPI et une homogénéisation de la norme de brevetabilité sur le standard des pays les plus avancés Fin du « statut spécial » des médicaments & du droit (reconnu par lOMPI) à des systèmes de DPI différends en fonction des niveaux de développement locaux –Une conséquence forte en termes déquité et de santé publique: Entrée obligatoire dans le domaine de la brevetabilité des molécules à effets thérapeutique : fin du droit à la production de médicaments génériques au sud

8 Une exception prévue : les licences obligatoires en cas « durgence nationale » –Mais lart 31f restreint la production pour lexport : obstacle à laccès aux génériques dans les pays aux capacités techniques de production insuffisantes – Obstacle reconnu par lOMC et objet de difficiles négociations : la déclaration de Doha sur « les ADPIC et la santé publique » (2001), Échec de Genève en 2002 Compromis complexe du 30 Août 2003, récemment reconduit pour 8 mois, faute daccord sur le fonds Une complication : la multiplication des accords de type « TRIPS Plus » (ALENA, Nicaragua, OAPI, Maroc…)

9 ARVS actuellement sous brevets dans la zone OAPI (au 28 Avril 2004) International non-proprietary Name (Abreviation) Brand Name (Manufacturer) USPTO Patent Holder FDA Approved Date First – last Patent extension in OAPI Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine (3TC)Epivir (GSK) GSKNov.95-June 2002Yes Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Nevirapine (NVP)Viramune ( Boehringer Ingelheim) Boehringer Ingelheim June 96-Sept.98Yes Protease Inhibitors (IPs) Saquinavir Mesylate (SQV)Fortovase Invirase (Roche) RocheInvirase : Dec.95 Fortovase Nov.97 Yes Indinavir Sulfate (IDV)Crixivan (Merck & Co.) Merck & Co.March 96Yes Nelfinavir Mesylate(Viracept (Agouron) AgouronMarch 97- April 2003 Yes Lopinavir/Ritonavir (LPVr)Kaletra (Abbott) AbbottSep.2000Yes Fixed dose combination Zidovudine/LamivudineCombivir (GSK) GSKSep.97Yes Zidovudine/lamivudine/ abacavir Trizivir (GSK) GSKNov.2000Yes

10 3. La montée en puissance des génériqueurs du Sud

11 Les cas Thai et Indiens : Traits communs - la production locale dARV se fait sans liens avec les programmes de Santé publique (lors même qu ils existent) Problèmes déconomie déchelles Besoin dexporter (cas notamment des producteurs Indiens) –la nature des génériques produits est fortement dépendante des Lois locales de PI –Offre très restreinte par la Loi en Thailande ( Drug Patent Law de 1993) –Offre très large et diversifiée en Inde (pas de brevets sur les molécules depuis 1970, IPA) Le cas de la Triomune –la production de génériques se présente comme lexploitation de « niches » Le vrai facteur déclenchant du changement est venu dailleurs (le Brésil)

12 Le cas Indien : Une loi de PI garantissant un haut niveau de protection tant pour les processus que pour les produits - Résultats très décevants en matière dincitation à létablissement dune capacité locale de production de médicaments La loi de 1970 (Indian Patent Act), et ses effets -Suppression des protections sur les molécules -Concept de « working patent » : pas de brevets sur les médicaments importés -Une durée de protection courte (7 ans) Essor spectaculaire de lidustrie phramaceutique indienne Formation de global players : Cipla, Ranbaxy, Hetero Drugs…

En millions de roupies et pourcentages. Source : Mittal, 1993, OPPI, La spectaculiare montée en puissance des exports de industrie pharmaceutique Indienne Years Finished Products % from total Active Principles % from total Total

14 Le vrai facteur déclenchant du changement : Le programme public Brésilien d accès universel et gratuit aux ARVs lUn programme basé sur la nouvelle Constitution (1988) garantissant un droit universel aux soins lde la distribution de l AZT comme traitement unique … l…au principe d accès universel et gratuit aux traitements disponibles les plus avancés : le décret présidentiel de 1996 Problème crucial de « contrainte budgétaire » Lobjectif de santé publique est conditionné par une politique d acquisition à bas prix des médicaments

15 Deux contraintes majeures lLa nouvelle loi sur les brevets de 1996 : èUne mise en conformité aux TRIPS avant lheure (prévue pour 2005) èIntroduction d une clause de licence obligatoire en cas: « dabus de pouvoir économique » (non exploitation du brevet sur le territoire brésilien dans un délais de 3 ans, Article 68) « durgence nationale » ou « dintérêt public » (Article 71) lLa nouvelle loi sur les Appels d Offre Publics Principe du « mieux disant » en termes de prix et fin de lexercice d une clause de « préférence nationale » èMise en concurrence des firmes sans discrimination de nationalité & sollicitation d une compétitivité basée dabord sur les prix

16 Une politique d approvisionnement en ARV contrainte par le respect de la loi sur les brevets Deux situations et orientations différentes : èLes ARVs non brevetés : la mobilisation des capacités locales de production Une forte mobilisation des laboratoires publics : 6 laboratoires d Etats, 1 laboratoire fédéral Complétée par des appels doffre en direction du secteur privé (firmes brésiliennes, firmes de produits de spécialités, absence des génériqueurs étrangers). èLes ARVs sous brevets inclus dans le programme Négociation bilatérale (sous menace de recourir aux licences obligatoires en utilisant les clauses des ADPIC le permettant) àLe rôle prépondérant de Far-Manguinhos dans l établissement du prix de référence

17 Les Principes Actifs : Un marché dominé par l Inde et la Chine lPA = 90% du coût de production des ARVs lNon spécialisation des laboratoires publics dans la synthèse des PA èObligation de recourir aux appels d offre sur les PA pour la production publique de produits finis. 90% des répondants sont des traders représentants des firmes indiennes et chinoises èPeu de place pour les firmes brésiliennes face à la compétitivité prix asiatique (Ex : AZT : Chine & Inde : 582 $/kg ; Microbiologica : baisse de 9000 à 1000 $/kg) lUne lourde hypothèque : quid après 2005 ?

18 La Politique Brésilienne d approvisionnements à bas prix Portée et Limites lObtention dune baisse des prix significative au plan national… Production locale : une baisse moyenne des prix de 72,5% ; menace de licence obligatoire Efavirenz : -59% ; Nelfinavir : -40% lVecteur clef du succès considérable du programme d accès universel et gratuit patients inclus dans le programme en 2003 contre en 1997 réduction de la mortalité ( ) : 40-70% ; réduction de la morbidité : 60-80% Un rôle centrale dans la baisse des prix au niveau international lMais … : une mécanique d approvisionnement ndépendante des producteurs asiatiques de PA … n… et qui a fait obstacle au développement des capacités industrielles nationales

19 4. Loffre et le marché des ARVs Evolutions récentes & Perspectives

20 Un marché fortement réglementé et très « imparfait » 7 firmes, 17 Produits de base (2003) Produits protégés par des brevets et/ou des « marques » de spécialité Compétition limitée (dans certains cas) avec des producteurs de génériques Depuis lAAI, parallèlement à loffre de génériques, développement daccords bi- ou multi-latéraux de livraison à « prix négociés »

21 Les prix et leurs déterminants A partir de 1997, avec le Programme Brésilien lOffre des génériqueurs Indiens et lAAI : –Forte baisse des prix (de US$ personne/an à US$ 300 pour des cocktails de tri-thérapie) –Tendance à la constitution dun marché dual (à hauts prix dans les pays du Nord, à prix abaissés dans les pays du Sud) –Dans les pays du Sud, une certaine convergence vers les prix doffre des génériques lorsquils existent –La stratégie dachat la plus efficiente est celle qui met en compétition offreurs de spécialités et de génériques

22 Evolution du prix des ARV Brazil (generics) : % ( ) Kenya : - 88 % ( )

23 Evolution du prix des ARV Brazil : % ( ) Kenya : % ( )

24 Depuis 2001 le rôle des organisations internationales Laccelerating Access Initiative (AAI) : des accords (bi-latéraux) de livraisons à prix abaissés : vers un « double marché » des ARV (Nord/Sud) Le Fonds Mondial : laide publique comme outils de « solvabilisation externe » de la demande Loffre de la Fondation Clinton Le Plan Bush et ses conditionnalités Une conséquence majeure : multiplication mais fragmentation dune offre qui demeure peu lisible

25 Pour conclure : des clarifications nécessaires Sous lépée de Damoclès de laprès 2005 : Quel niveau de protection vs. droit à la copie pour les ARV dans les pays du Sud ? –Quelle valeur de lAccord du 30 Août 2003 face à la multiplication des accords de type « TRIPS plus » ? - Quelle hiérarchie dans les règles du droit ? Comment utiliser de la manière la plus efficiente les ressources publiques internationales mobilisées pour laccès aux soins –« Fonds global », Fondation Clinton, Fonds du Plan Bush… ? –Des règles de « bonne pratique » ne sont-elles pas nécessaires ? Quelle suite donner aux ADPICS concernant les transferts de technologie ?

26 Comparaison des prix des ARV avant et après la baisse des prix de juin 2001 (Données CAMEG pour le Burkina Fasso) Types dARVPrésentationPrix en CFABaisse des prix en % Avant juin 2001 Après 2001 RétrovirCp 300mg B/ % EpivirCp 150 mg B/ % CombivirCp ( ) mg B/ % VidexCp 100 mg B/ % ZéritGél 30 mg B/ % ZéritGel 40 mg B/ % StocrinCp 200 mg B/ % CrixivanGél 400 mg B/ % Source : Bansee L, Zigani W, Traoré (2003) « Expérience de la CAMEG du Burkina Faso dans la distribution des antirétroviraux »,