Point sur les principaux guides EA – IAF – ILAC Journée de la Communauté de l’Accréditation - 5 novembre 2010 Dominique Ferrand

Introduction Tour d’horizon de la documentation internationale Documents de référence reconnus Documents propres à l’accréditation Certains sont obligatoires dans le cadre de la signature d’un MLA Harmonisation des pratiques des OA Documents référencés dans l’annexe de l’OLAS A006 - Normes et guides applicables

Liste des publications d’EA EA-1/01: List of EA publications – 20 octobre 2010 - Document fournissant la liste des publications d’EA - Il définit la catégorie des documents 1 : EA MLA procedure documents Exigences pour la mise en œuvre du MLA 2 : EA MLA support documents Documents génériques obligatoires 3 : EA MLA sector specific documents Documents sectoriels spécifiques obligatoires 4 : EA MLA technical documents Document techniques de recommandations

Accréditation des laboratoires EA-2/05: The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the assessment of the scope in testing (cat.2) – Révision prévue par le EA-LC - Aide à définir la portée d’accréditation d’un laboratoire ainsi que la manière de l’auditer - Définition de la portée d’accréditation en fonction du : Domaine général (électricité, chimie, auto-immunité…) Produit considéré par les essais/analyses (sol, sang humain…) Grandeur ou élément à mesurer (tension, métaux lourd…) Méthode d’essais/analyse, équipement (pH mètre, HPLC…) Etendue et/ou incertitude de mesure (lorsque applicable) Type de portée d’accréditation (fixe ou flexible) - Le laboratoire doit fournir sa portée d’accréditation à jour à l’OA en tenant compte des modifications ou introductions de nouvelles méthodes

Accréditation des laboratoires EA-2/05: The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the assessment of the scope in testing (cat.2) – Révision prévue par le EA-LC - Audit de la portée d’accréditation - Pour chaque domaine général l’OA doit pouvoir auditer : La preuve de l’implémentation du SMQ (audit bureau) La capacité du laboratoire à appliquer les méthodes clés et à gérer les compétences des personnes associées (audit technique) La capacité du laboratoire à modifier ou développer de nouvelles méthodes La capacité du laboratoire à gérer ses erreurs (traçabilité, gestion du risque) - Lorsque c’est applicable, le laboratoire doit démontrer sa compétence à gérer l’introduction, la vérification et la validation de nouvelles méthodes ou de méthodes modifiées, pendant l’audit

Accréditation des laboratoires EA-2/10. EA Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities (cat.2) - Les essais d’aptitude et les comparaisons interlaboratoires sont reconnus comme des outils incontournables pour la reconnaissance de la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage (si disponibles) - les OA doivent avoir une politique concernant les essais d’aptitude et les comparaisons interlaboratoires, prenant en compte l’impact économique sur les laboratoires (A015) - Demande aux OA d’évaluer l’efficacité de la participation des laboratoires à ces essais et comparaisons ainsi que les actions correctives mises en place lorsque cela est nécessaire

Accréditation des laboratoires EA-2/15. EA Requirements for the accreditation of flexible scopes (cat.2) - Exigences destinées aux laboratoires qui souhaitent modifier leur portée d’accréditation sans passer par un audit préalable (répond à un besoin du laboratoire) - Le laboratoire doit gérer une liste des activités accréditées en portée flexible disponible pour l’OA - Le laboratoire doit mettre en place un système permettant de s’assurer que : Les responsabilités du management de la portée flexible sont définies La mise à jour de la liste des activités est bien effective l’information sur ce qui est couvert par l’accréditation est disponible Une procédure existe et est appliquée pour la mise en œuvre pour la première fois d’activités couvertes par la portée flexible (compétence, ressources, validation des méthodes, responsabilités…)

Accréditation des laboratoires EA-2/15. EA Requirements for the accreditation of flexible scopes (cat.2) - Exigences destinées aux OA qui offrent la possibilité à leurs laboratoires d’être accréditer en portée flexible - L’OA doit disposer d’une procédure pour gérer l’accréditation des laboratoires en portée flexible - L’OA devrait s’assurer lors des audits que : La liste des activités est bien mise à jour Le laboratoire est bien compétent pour valider lui-même ses méthodes La formation du personnel prend en compte la flexibilité La documentation et la règlementation nationale et européenne nécessaire est bien disponible Une évaluation du risque a été réalisée… - La portée d’accréditation doit mentionner la flexibilité

Accréditation des laboratoires EA-4/02 : Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration (cat.2) – Révision en cours par le EA-LC - Document de base et de référence pour les laboratoires d’étalonnage concernant l’expression des incertitudes de mesure - En accord avec le Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (GUM) - Recherche de la meilleure incertitude de mesure sur base des méthodes décrites dans ce document - Quelques exemples d’étalonnages sont proposés dans ce documents (masse, résistance, longueur, température…)

Accréditation des laboratoires Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration – BMC / CMC - Le terme BMC (Best measurement capability) doit être remplacé par le terme CMC (calibration and measurement capability) à partir de fin 2010 - Changement opéré au niveau d’ILAC et du BIPM dans le but d’harmoniser les pratiques des INM et du monde de l’accréditation - Le calcul des incertitudes reste inchangé, les annexes techniques seront simplement modifiées. Il n’y a aucune incidence sur les certificats émis par les laboratoires d’étalonnage

Accréditation des laboratoires EA-4/07 : Traceability of measuring and Test Equipment to National Standards (cat.2) – Révision prévue mais pas lancée - Donne les éléments qui caractérisent l’étalonnage et la traçabilité (chaîne de comparaisons – incertitude de mesure – Unités SI,...) - Permet de définir la hiérarchie d’étalonnage: Niveau international (BIPM) Instituts de métrologie (INM) Laboratoires d’étalonnage accrédités Étalonnage interne

Accréditation des laboratoires EA-4/07 : Traceability of measuring and Test Equipment to National Standards (cat.2) – Révision prévue mais pas lancée - Permet de définir la hiérarchie des étalons: Primaire International National Référence Travail Matériaux de référence certifiés Matériaux de référence - Check-list pour l’évaluation de l’étalonnage et de la traçabilité

Accréditation des laboratoires EA-4/16 : EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing (cat.2) – Collecte d’information avant décision de révision - Harmonisation de l’évaluation de l’incertitude de mesure dans le domaine des essais quantitatifs - Donne des conseils et des recommandations utilisables par les laboratoires d’essais - Document abordable facilement. (Équation la plus complexe: Y = f(X1,…, XN)) - Applicable à tous les secteurs (Chimie - physique - microbiologie - biologie clinique - ...)

Accréditation des laboratoires EA-4/16 : EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing (cat.2) – Collecte d’information avant décision de révision - Approche pragmatique qui préconise l’utilisation des données de validation et de vérification (fidélité, biais, linéarité, capacité de détection…), de comparaisons interlaboratoires (écart type de répétabilité et de reproductibilité, justesse…) ou de contrôle de qualité (variabilité) - Donne des conseils sur la manière d’exprimer les résultats d’un essai quantitatif - Fourni la liste des documents de référence relatifs à l’évaluation de d’incertitude

Accréditation des laboratoires EA-4/18 : EA Guideline on the level and frequency of proficiency testing laboratory (cat.4) – Publié en juin 2010 - Destiné aux laboratoires d’essais, d’étalonnages et de biologie médicale décrivant la « fréquence » et le « degré » de participation aux essais interlaboratoires - L’OEC identifie les « sous-domaines » de mesure (ICP-MS), les propriétés mesurées (As) ou les produits (sol) testés pour évaluer la « fréquence » et le « degré » de participation aux essais interlaboratoires - Document qui propose 5 études de cas (chimie environnementale, microbiologie, essais cliniques, essais physiques, chimie clinique) pour définir les sous-domaines

Accréditation des organismes d’inspection IAF/ILAC A4 (EA-5/01) : EA Guidance on the application of ISO/CEI 17020 (équivalent cat.2) - Guide obligatoire pour l’accréditation des organismes d’inspection selon l’ISO/IEC 17020, par les OA signataires du MLA ou en cours - Précise certaines exigences telles que l’indépendance, l’impartialité et l’intégrité, les méthodes d’inspection, les installations et les équipements, le rapport d’inspection et les sous-traitants - Fourni un exemple de layout d’un certificat ainsi qu’un exemple d’annexe technique

Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD1 : Certification of multiple sites based on sampling (équivalent cat.2) - Etabli les exigences applicables pour la certification d’organismes multisites par échantillonnage, ainsi que les définitions - L’audit initial et de prolongation de ces organismes devrait être organisé sur l’ensemble des sites du réseau. Cependant, un échantillonnage des sites à auditer est possible lorsque le fonctionnement de l’organisme est identique sur chaque site

Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD1 : Certification of multiple sites based on sampling (équivalent cat.2) - Le guide fourni des critères relatifs à La revue de contrat L’audit La gestion des non conformités Les documents de certification applicables - Le guide établi les critères relatifs à l’échantillonnage - Il fourni La méthodologie applicable pour l’échantillonnage La détermination de la taille de l’échantillon La durée de l’audit La procédure pour intégrer des sites supplémentaires

Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD2 : Transfer of accredited certification of management system (équivalent cat.2) - Etabli les exigences minimales pour le transfert d’une certification sous accréditation de systèmes de management entre organismes de certification - Objectif : maintien de l’intégrité des certifications accrédités; certifications multiples exclues - Exigences minimales Certification transféré si couvert par accréditation sous MLA Enquête documentaire + visite du client préalable (scope) Vérification de l’accréditation de « l’émetteur » Analyse des réclamations

Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD2 : Transfer of accredited certification of management system (équivalent cat.2) - Certification Seule une certification sous accréditation devrait être acceptée Certification en cours de suspension n’est pas transférable Les non conformités doivent être résolues par « l’émetteur » Surveillance du certificat basé sur le cycle de « l’émetteur » Si doute sur le certificat, traité comme un nouveau client

Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD3 : Advanced surveillance and recertification procedures (ASRP) (équivalent cat.2) - Etabli les exigences minimales pour l’application de procédures Avancées de Surveillance et de Renouvellement (ASRP) est destiné aux clients dont la confiance et l’efficacité du SMQ ou SME est prouvée - Exigences minimales Le certificateur qui souhaite l’ASPR doit être accrédité depuis 1 cycle Il peut développer un ASPR pour des organismes certifiés ISO 9001 S’il développe un ASPR, l’indiquer dans la portée d’accréditation L’utilisation de la méthode ASPR nécessite l’information de l’OA L’organisme concerné doit être certifié depuis au moins 1 cycle Les non conformités du cycle précédent sont soldées Les exigences réglementaires sont respectées La performance du SMQ est encadré par des indicateurs appropriés

Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD5 : Duration of Quality Management System (QMS) and Environment Management System (EMS) audits (équivalent cat.2) - Etabli des directives et recommandations aux certificateurs de SMQ et de SME pour estimer le temps nécessaire à l’audit d’organisations de tailles, de niveaux de complexité et de secteurs d’activités différents (guide transposé dans l’annexe A001 – OLAS) - La durée de tout type d’audit (SMQ et SME) comprend la préparation et la rédaction du rapport ( 20%) et l’audit chez le client ( 80%)

Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD5 : Duration of Quality Management System (QMS) and Environment Management System (EMS) audits (équivalent cat.2) - Le guide fournit des tableaux pour calculer la durée d’un audit initial de certification (étape 1+2) pour les SMQ et SME - Selon le type d’audit, la durée d’audit tiens compte du nombre d’employé auquel on peut rajouter des coefficient liés à la complexité environnementale (SME)

Accréditation des organismes de certification de système EA-2/17:2009 :Guidance on the requirements for the CAB accreditation for the notification purpose (cat.2) - Guide d’application obligatoire qui fournit les critères transverses d’accréditation des organismes notifiés pour le contrôle des directives « nouvelle approche » - Guide en application depuis le 1er janvier 2010, date d’entrée en vigueur du règlement 765/2008/CE - Applicable à tous les organismes notifiés au plus tard le 1er janvier 2012 - L’accréditation d’un organisme notifié se base sur le document EA-2/17, la norme d’accréditation, les guides EA, IAF et ILAC applicables, les exigences nationales, européenne ou techniques, lorsqu’elles existent.

Accréditation des organismes de certification de système EA-2/17:2009 :Guidance on the requirements for the CAB accreditation for the notification purpose (cat.2) - Fournit un tableau de correspondance des exigences relatives aux différentes normes d’accréditation dont les références permettent de faire le lien avec les chapitres de la norme concerné par l’accréditation - Les exigences de ce document sont de deux types Une synthèse des exigences des normes d’accréditation Les exigences issues du 765/2008/CE ou du 768/2008/CE - Les exigences provenant de la législation européenne sont prioritaires par rapport à toute recommandation EA, IAF ou ILAC

Merci de votre attention… Questions ?