L'histoire de la Déclaration d'Helsinki changements et controverses en matière d'éthique de la recherche Fernando Hellmann Université fédérale de Santa Catarina - Brésil

1964 – 2014 Déclaration d'Helsinki ‘Joyau de la couronne’ de l'Association Médicale Mondiale (AMM). Document vivant : sept révisions (1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008, 2013), et deux notes d’éclaircissement (2002, 2004). 50 ans marqués par : changements de la moralité médicale ; progrès scientifiques ; pluralité morale ; questions socio-économiques.

objectifs approche méthodologique Discuter les changements de la moralité médicale et de la recherche scientifique qui ont influencé la DH ; Identifier les changements majeurs dans les principes éthiques ; Réfléchir aux principales controverses au moment des révisions. approche méthodologique Analyse des documents primaires de l’AMM, complétés par des articles et des livres, contextualisés selon la morale médicale courante et les progrès de la recherche scientifique de l'époque.

1953 – 1964 La genèse de la Déclaration d'Helsinki La morale médicale : le paternalisme et la conscience du médecin ; Les progrès scientifiques : la naissance de la recherche clinique avec placebo ; Les atrocités nazies et le Code de Nuremberg (1947) ; 1953 - le document “Experiments on Human Beings” AMM ; 1959 - 1961: la première version de la DH avec Hugh Clegg ; 1961 - 1964: l'influence des Etats-Unis.

1964 Déclaration d'Helsinki Les controverses : L'utilisation de prisonniers, d’enfants et de malades mentaux placés dans une institution ; Le consentement “dans la mesure du possible” ; Rien n’est dit à propos des essais cliniques contrôlés. Du résultat : D’un “Code of Ethics on Human Experimentation” aux “Recommandations pour Guider les Recherches”.

Décennie DE 1970 La déclaration scandinave La naissance de la bioéthique a modifié la morale médicale ; Les immoralités dans les recherches : l'article de H. Beecher et le cas Tuskegee ; Les progrès de la chirurgie - la première greffe de coeur ; 1974 – 1975 : Révision déposée par Scandinavian Medical Association ; La révision a été discutée avec l'Organisation mondiale de la santé et l'industrie pharmaceutique.

1975 Déclaration d'Helsinki Du résultat: L'introduction des comités d’éthique de la recherche ; Les intérêts individuels l'emportent sur ceux de la science et de la société ; Préceptes de la publication des résultats ; « Best current » comme intervention de comparaison dans le bras de contrôle de la recherche clinique ; Terme de consentement plus prescriptif. Les répercussions: Critique de l'American Medical Association ; Citique de l’European Medical Researche Councils (EMRC) ; Le niveau éthique a augmenté. Mais le taux d'adoption de la DH par les associations médicales nationales a diminué.

1983 - 1989 - 1996 trois modifications mineures L'épidémie du sida ; Les essais cliniques dans les pays en développement ; La naissance des Contract Research Organizations ; EMRC et la révision de 1983 : les États-Unis, la France et l'Angleterre ; 1983, les thèmes : l'expérimentation avec des enfants, la recherche avec placebo, le génie génétique ; Résultat – 1983 : seul le consentement des enfants a changé.

La Révision de 1989 Recherches qui ont violé la DH ; La discussion de l'impérialisme éthique ; Bundesärztekammer a demandé des éclaircissements sur les CÉR ; Résultat – 1989 : les CÉR devraient être en conformité avec les lois du pays d'accueil (mais pas réglés par le pays qui le parraine).

La Révision de 1996 L’ Association Médicale Américaine a examiné l'éthique de l'utilisation de placebo et était en faveur de certains cas d'utilisation quand il y avait des traitements éprouvés (1995) ; L'AMM prescrit le placebo pour les cas où il n'y a aucune intervention éprouvée (1996) ; L’ Association Médicale Américaine demande une révision de la DH.

1997 - 2000 la révision du siècle 1997 – Le draft américain est transmis aux associations médicales mondiales ; L’AMM invite Robert Levine (UNAIDS) à conduire le processus de révision ; Le draft de Levine apparait dans les médias et a été critiqué par le double standard ; Levine part et le nouveau groupe de travail a un an pour finir la révision.

2000 Déclaration d'Helsinki Du résultat: « best proven » comme intervention de comparaison par le bras de contrôle de la recherche clinique ; La perspective des droits humains : la garantie à l’accès post-étude ; La division entre la recherche thérapeutique et non-thérapeutique a été maintenue. Les principales controverses : Division entre la recherche thérapeutique et non-thérapeutique. La question de placebo: standard universel ou local ? L'accès post-étude.

2000 Déclaration d'Helsinki Les répercussions : FDA n'a pas retenu la DH ; Nouveaux guides d'éthique en recherche sont publiés avec des points contraire à la DH : UNAIDS (2000), CIOMNS (2002), National Bioethics Advisory Commission (EUA - 2001), Nuffield Council on Bioethics (UK – 2002);

2002 – 2004 - 2008 La bataille d'Helsinki 2002 - Note explicative concernant le paragraphe 29 (placebo): S'il existe un traitement éprouvé, les essais avec témoins sous placebo peuvent être éthiquement acceptables dans certaines conditions. 2004 - Note explicative concernant le paragraphe 30 (accès post-étude). L'AMM réaffirme qu'il est important d'identifier l'accès, après étude, aux patients qui ont encore besoin de l’intervention.

2002 - 2004 - 2008 La bataille d'Helsinki 2008 - sixième révision de la DH : Trois conférences, deux séries de consultations avec les associations médicales nationales et les organismes concernés (FDA, WHO, etc.). Adoption de la Déclaration à Séoul, 2008. Du résultat : Nécessité d'enregistrer les recherches cliniques dans une base de données publique ; L’accès post-étude a été assoupli. Les controverses ont continué … L’AMM a créé le groupe de travail du placebo (2009 – 2011).

2011 - 2013 la révision du jubilé d'or Trois conférences, une consultation publique, une rencontre de spécialistes en DH. Adoption de la nouvelle Déclaration à Fortaleza – Brésil, 2013. Du résultat: Extinction de la division entre la recherche thérapeutique et non thérapeutique ; Organisation du document en 12 sous-titres ; L’accès post-étude a changé ; Les questions des biobanques et de la compensation ont été introduites ; Modifications rédactionnelles mineures du paragraphe sur le placebo.

du passé au futur de la Déclaration d'Helsinki Les changements de la moralité médicale : Paternalisme – Bioéthique - droits de l'homme Des progrès et des reculs ; De la différence envers d’autres codes d'éthique en recherche ; De la répétition historique : Des personnes institutionnalisées aux personnes des pays en développement ; Placebo : du consentement à son utilisation lorsqu'il existe des traitements éprouvés. Dans quelle mesure est-il possible de concilier marché, pluralité morale, curiosité scientifique et la protection des sujets de recherche?

Quelques Références Albert R. Jonsen. A Short History of Medical Ethics. New York: Oxford University Press 2000. AMM. 17.C Rev./97/A/COM – Comments of the NMA’s on the proposed revision of the WMA Declaration of Helsinki. Fev. 1998. Association Medicale Mondiale. Comment L’Association Medicale Mondiale a commence. Bulletin No. 1. Juillet 1948. P. 5-8. Carlson RV, Boyd KM, Webb DJ. The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future. Br J Clin Pharmacol 2004; 57: 695-713 Draft Code of Ethics on Human Experimentation. Br Med J 1962; 2: 1119. Frewer A, Schmidt U, eds. History and theory of human experimentation: the Declaration of Helsinki and modern medical ethics. Stuttgart: Franz Steiner Verlag, 2007. Minutes of 17th Council Session 4.3/53. Minutes of General Assembly,– Somerset West, Western Cape Province, Republic of South Africa, on 25th October, 1996. Participants/DoH Consult/Sept/2001 – The WMA Consultation on the Implications of the Revised Declaration of Helsinki. Report of the Committee on Medical Ethics. By Prof. Dr. A. Spinelli, Chairman. Draft Code od Ethics on Human Experimentation. Aprin, 16, 1962. DOc. 17.2/62. Secretary General’s Report to the 85th WMA Council Session. Doc. 6.50/75. Summary Record. Discussions on Revised Declaration of Helsinki. WMA Headquarters Secretariat. Wednesday, 26 February 1975.

L'histoire de la Déclaration d'Helsinki crédit photo: Fernando Hellmann (2013) Fernando Hellmann Université fédérale de Santa Catarina – Brésil hellmann.fernando@gmail.com