Colonnes Chromatographiques en Bioanalyse BPL Commission Bioanalyse Sofaq 17 mars 2016

Validité d’une colonne Il est demandé par les inspecteurs d’avoir un moyen factuel d’évaluer la validité d’une colonne pour son utilisation dans une étude BPL Compter le nombre d’injections sur une colonne Calcul du nombre de plateaux théoriques Autres évaluations

Nos colonnes Le choix de la simplicité Evaluation avec l’échantillon « suitability test » Décision d’utilisation sur aspect pics chromatographiques Rejet de la colonne pour épaulement, dédoublement, écrasement,… Rejet de la colonne pouvant conduire à sa destruction SOP pour décrire le cycle de vie d’une colonne jusqu’à destruction Documentation du fournisseur et d’utilisation au laboratoire pour chaque colonne

Dates de péremption des réactifs et solvants en Bioanalyse BPL Commission Bioanalyse Sofaq 17 mars 2016

Péremption des réactifs Il est demandé par les inspecteurs d’avoir un moyen d’évaluer la validité des réactifs et solvants entrant dans les étapes d’analyse dans une étude BPL Solides ou liquides Date fournie par le fournisseur ou pas Avant ouverture ou après ouverture Solutions préparées au laboratoire Changement de conditionnement

Réactifs et solvants Avant ouverture Péremption ou retest du fournisseur Si non présente réception +2 ans avec appui du document VWR Après ouverture Jamais postérieure à péremption avant ouverture Maximum ouverture +1 an avec appui du document VWR Sans date de péremption fournisseur avant ouverture, les réactifs sont détruits à la fin de l’étude (commande en petites quantités) ou utilisables sur tests non BPL.

Solutions préparées au laboratoire Solutions et solvants déconditionnés Jamais postérieure à péremption des constituants Date de préparation ou déconditionnement +1 mois Eau pure Milli-Q ou déconditionnée Lavage HPLC: Préparation +15 jours Phase mobile: Préparation +2 jours Solvants dilution ou extraction: Préparation +2 jours

Cas particuliers Réactifs de qualification des équipements Date de péremption fournisseur avant et après ouverture Destruction à l’ouverture d’une nouvelle boite Réactifs à usage unique Date de péremption fournisseur jusqu’à ouverture Eau pour chromato en bouteille non déconditionnée Date d’ouverture +15 jours

Merci pour votre attention